JJF 1392-2013 动态(可移动)心电图机型式评价大纲 JJF1392-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1392—2013
动态（可移动）心电图机
型式评价大纲
Programn nf Pallero Evaluation of Ambulatory Electrocardiographs2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJE1392—2013
动态（可移动）心电图机
型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation ofAmbmlalory Elecirocardiographs归口单位：全国尤线电计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院JJF1392—2013
参加起草单位：总后勤部卫生部药品仪器捡验所中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解本规范主要起草人：
JJF1392—2013
文康明（北京市计量检测科学研究院）张剑岭（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：
李咏雪（总后勤部卫生部药品仪器检验所）何昭（中国计量科学研究院）
高场（北京市计垦检测科学研究院）引言
1范围
2引用文件
法制管理要求
计量单位要求，
JJF1392—2013
关于计量法制标志和计器具标识的要求4.2
4.3其他要求
计量要求
最大输人范围
最小描记灵嫩阔·
耐极化电压
输入阻抗·
灵敏度误差
灵敏度移定度
定标电压（仅适用于模拟存储器的被捡装置）频率响应
定时误差（仅适用下记录器上有事件插人功能的被检装置）硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差邀间十扰
共模抑制比
系统噪声电乎
起搏脉冲顺应性及检测能方
通用技术要求·
6. 1 外观及工作正常性
气候环境要求·
机械环境要求··
电源适应能力
6. 5电磁兼容要求
7型式评价项一览表
8型式评价的试验方法和条件
8.1法制管理要求
8. 2计量要求
（3）
（4）
（5）
（5）
8.3外观及工作正常性检查··
8.4气候环境试验·.
8.5机械环境试验
8.6电源适应能力试验
8.7电磁兼容试验
9型式评价结果的判定原则.
JJF1392—2013
附录A动态（可移动）心电图机型式评价原始记录格式H
JJF1392—2013
本大纲是动态（可移动）心电图机型式评价的依据。本大纲的编制以JJG1042—2008动念（可移动）心电图机、GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》、GB/T17626.2—2006电磁兼容试验和测单技术静电放电抗扰度试验》、GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速解变脉冲群抗扰度试验\、GB/T17626.5—20D8《电磁兼容试验和测量技术
（冲击）抗扰度试验》和G3/T17626.11—2008电磁兼容试验和测量技术电暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》为基础。本人纲为首次发布，
1范围
JJF1392—2013
动态（可移动）心电图机
型式评价大纲
本型式评价人纲适用于以下两种类型的动态（可移动）心电图机的型式评价）可连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录。存储后由独立工作站回放分析或记录，分析同时进行。b）可连续分析但仪部分记录，不提供全程回放。2引用文件
本大纲引用下列文件：
JJG1042—2008动态【可移动）心电图机GB/T14710—2009医用器环境要求及试验方法GB/T17626.22006电磁兼容试验和测虽技术静电电抗扰度试验GB/T 17626. 4-2008
电磁兼容
试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T 17626. 5-2008
电磁兼容
试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T 17626. 11—2008
电磁兼容试验和测量技术电餐降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
上遂文作中的条款通过本大纲的引用而成为本大的条款。凡是注月期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研充是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本人纲。
3概述
动态（可移动）心电图机能够在患右自然状态下连续24h或更长时间记录二通道或多通道心电信号，借助于计算机进行显示、分析处理，发现各类心律失常事件及ST段异常改变，为临床诊断和治疗提供重要依据、动念（可移动）心电图机通常分为以下两种类型：a）连续记录和分析型动态（可移动）心电图机1）常规动态（可移动）心电图机，先记录ECG信号，而后由独立的工作站进行分析处理；
2）实时动态（可移动）心电图机，记录和分析同时进行。h）连续分析但部分记录型动态（可移动）心电图机1）在全程心电监护过程中，只对重要事件或特定心电信号进行记录；2）在全程心电监护过程中真实记录ECG，但只生成以时间和幅度乐缩格式1
的报告。
4法制管理要求
1计量单位要求
计量器具应采用法定计量单位，JJF1392—2013
4.2关于计暨法制标志和计量器具标识的要求必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。4. 2.1计益法制标志一般包括以下内容：制造计量器具许可证的标志和编号（试验样机应留出相应的位置）；一计量器只型式批准标恶和编号（试验样机可留出相应位置；本项不是强制性规定）：
一一产品合格印、证（此项可与计量器具本体分于设置）。4.2.2计量器具标识一般包括以下内容：—一计冠器具的生产厂名：
一计量器英的名称、规格（型号）。4.3其他要求
必须符合其他法制管理要求
5计量要求
5.1最大输人范围
被检动态（可移动）心电图机（以下称为被检装置），每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s的差分信号。可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输人端其变化量应不超过十10%。5.2最小描记灵敏网
描记速度为25mrn/s，灵敏度为10mm/mV时，被检装置应能对10Hz、50μV的正弦被信号记录到可分辨的波形。5.3耐极化电压
加人上300mV直流极化电压，幅度变化量应在士10%范用内。5.4输入阻抗
对于10 Hz正弦波信号，各输入通道的输人阻抗应大于3M2。5.5灵敏度误差
各挡灵敏度误差应不超过士10%。5.6灵敏度稳定度
被检装置开机 1 min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过 0. 33%/min1 h 内的总变化量应不超过 3%。
5.？定标电压（仅适用于模拟存储器的被检装昏）定标电压应在（1土0.05）mV范围内。2
5.8频率响应
JJF1392—2013
在0.67Hz~40Hz频率范围内，幅度变化量应在115%~70%（+1.2dB~一3.0dR）之间（参考颜率为5ILz），具备ST段分析的被检装置，最低戴止频率应为0. S H*.
5. 9过冲
方波过冲不超过20%。
5.10滞后
偏离苯线 1. 5 rmV后，滞后应不超过 50 ±V.5.11定时误差（仅适用于记录器上有事件插人功能的被捡装置）24 h内误差不得超过十30 s。
5.12硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差回放装置至少具有25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过15%。5.13道间十扰
被捡装置各通道之间的道间干扰，对于任一通道，折合到输人端其峰蜂值都应不超过输人信号的5%。
5.14共模抑制比下载标准就来标准下载网
大于80dB（50Jz正弦波信号）。5.15系统噪声电平
折合到输人端的噪声电平应不超过50uV峰蜂值，5.16起搏脉冲顺成性及检测能力5.16.1起搏脉冲顺应性
对于在内暨起搏脉冲出现时仍具有正常记录心电信号能力的被检装置，其功能应不受起搏脉冲的影响：在描记正弦波信导时，起拽脉冲出现前后，其电压帼度变化量成存±10%内。
5.16.2起搏脉冲检测能力
具有内置起搏器检测能力的被检装置、应能对幅度为 2. 0 mV~~200 mV、脉宽为0.1ms～2.0 ms、上开时间小于100 μs的起搏脉冲信号形成可视化记录，且所记录的脉冲幅度合输人端应不小于(.2 mV。6通用技术要求
动态（可移动）心电图机的电气安全性能应符合国家相关标准并提供法定检测机构出具的检测报告。
6.1外观及工作正常性
6、1.1所有控制、开关及连接部件功能正常，标识清晰。6.1.2患者心电电极颤色区分醒日，《使用手册》明确说明导联的放置方法。6.1.3被检装置应能观测或者显示出信号连接状态，且某一通道的连接失败不能影响其他通道的记录。
6.1.4功能要求
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动态（可移动）心电图机应具有心电图同步采集、记录及储存功能：应能对所记录的心电图波形通过回放装置进行显示、分新和打印：笔少具有5mm/mV、10m拍/mV和20mrm/mV三挡可调增益，及12.Smm/s、25rm/s两挡走纸速度，同时可根据产品说明书对功能的描述进行确认。6.2气候环境要求
环境试验应按GB/T14710—20D9《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后动态（可移动）心电图机的最大输入范围和硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差应符合5.1和5.12的要求。6. 3机械环境要求
试验应按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中机械坏境试验儿组及产品企业标准的相关规定进行，试验后动态（可移动）心电图机的最人输人范和硬拷贝（打印输出或眼片）描记速度误差应符合5.1和5.12的要求。6.1电源适应能力
山网电源供电的设备，电压为（220土22）V范变化时［采用直流电源供电的动态（可移动）心中图机，应在其定「作电而的上下限进行」，动态（可移动）心电图机的最大输人范和硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差应符合5.1和5.12的要求（对电源电压有特殊要求的设备，其电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规是）
6.5电磁兼容要求
动态（可移动）心电图机应符合GB/T17626.22006&电磁兼容试验和测量技术，静电放电抗扰度试验、GB/T17626.4—2008电磁兼穿试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T17626.S-一200电磁兼容试验和测量技术浪（冲击）抗扰度试验》、GB/T17626.11=2.008《电密兼容试验和测量技术电压营降、短时中断和电压变化的抗扰度试验”中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：一电磁扮不会影响动态（可荐动）心电图机的正带品示和工作，屏幕无闪炼，不应导致心电波形或心率显示失常；一如果电磁干扰导致异常，则异常应被清梵显示，当电磁干扰终止店，则在30s内应能恢复正常工作。
型式评价项目一览表
动态（可移动）心电图机型式评价项目一览表见表1。表1动态（可移动）心电图机型式评价项目一览表序号-
“主要型式评价项目
扶制管理要求
计量单位要求
关于计量法制标志和计量器具标识的要求要求依据的条款
其要求
计量要求
JJF1392—2013
表1（续）
主要型式评价项目
最大辅人范围
最小插记灵敏阴
耐极化电压
输入阻抗
灵数度误差
灵敏度稳定度
定标电压
频卒响应
定时误差
硬拷贝（打印输出或照片）措记速度误差道间干扰
共模抑制比
系毓噪声电平
起薄脉冲应性及检测能力
通用技术求
外观及T,作正常性
气候环境要求
机域环境要求
电源适应能力
电磁兼容要求
8型式评价的试验方法和条件
法制管理要求
要求依据的条款
8.1.1试验目的：检查动态（可移动）心电图机是否满足法制管理的要求。试验程序：日测检查。
8.1.3合格判据：结果应符合本规范第4章的规定。8.2计量要求
8.2. 1 试验目的
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确定动态（可移动）心电图机在止正常工作录件下是否满足计量要求，8.2.2试验条件
环境温度：10℃～30℃；
相对湿度：不超过80%，无凝露；电源：220V+22V，50Hz±1z
周围环境无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干抗。8.2.3试验设备
8.2.3.1动态（可移动）心电图机检定仪8.2.3.1.1方波信号
周期：50ms-10s，最大允许误差：七1%；电压（峰峰值）：0.5mV~5mV，最火允许误差：二1%：输出阻抗：小于6000。
8.2.3.1.2止弦波信号
频率：0.1Hz～150 Hz，最大允许误差：+1%；电乐（峰峰值）：0.5mV~5mV、最大允许误差：土1%；输出阻抗：小于6000；
失真度：小于5%，
8.2.3.1.3微分信号：微分时间常数：50ms，周期：1s。8.2.3.1.4极化电压：上300mV，最大充许误差：±5%。8.2.3.1.5模拟皮肤-电极阻抗21：51kn电阻与47nF电容并联，电阻最大允许误差为三5%，电容最大允许误差为土10%，8.2.3.1.6输人阻抗检定取样阻抗Zz1620k电阻与4.7nF出并联，电阻最大允许误差为土5%，电容最大充许误差为上10%。8.2.3.2共模抑制比检定装置交流监测电压表量程：9V～11V（有效值），最大允许误差：二10%：输人阻抗：大于300Mn；频率范围：10 Hz~100 Hz；等效输出电压：10V（有效值)；等效摘出电容：200 pF8.2.3.3电子秒表
分辨力0.01 5。
8. 2. 3. 4钢直尺
量程：150mm；分度值，0.5mm；最大允许误差：±0.10mm8.2.3.5分规
8.2.3.6放大镜
政大倍数：×5。
8.2.4试验程序
8. 2. 4. 1 最大舱人电压
a）按图1连接测试电路，升关S、S闭合，S断开，S.处丁位置“a\，S处于位置“b\；如被检装置为多通道AECG时，与每个通道正极相连的心电电极接P与6
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