JJF 1393-2013
基本信息
标准号： JJF 1393-2013
中文名称：心电监护仪型式评价大纲
标准类别：国家计量标准(JJ)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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出版信息
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标准简介
JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲
JJF1393-2013
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标准内容
中华人民共和国国家计量技术规范JJF1393—2013
心电监护仪型式评价大纲
Program of Patteru Evaluationof ElectrocardiograpbicMonitors2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJF1393--2013
心电监护仪型式评价大纲
Program of Pattern Evaluationof Electrocardiographic Monitors归口单位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：内蒙古计量逊试研究院中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释JJF1393—2013
本规范主要起草人：
JIE1393—2013
高杨（北京市计量检测科学研究院）文康明（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：
黄艳（北京市量检测科学研究院）刘峰（内蒙古计量测试研究院）黄见明（中国计量科学研究院）引
范围、
引用文件，
概述…
祛制管理要求·
1.1计量单位要求·
JJF1393—2013
4.2于计量法制标志和计量器具标识的要求4.3其他要求--
5计量要求
5.1心电图显示部分
5.2心率显示部分
6通用技术要求
外观及工作正常性
功能要求…
气候环境要求·
机械环境要求
电源适应能力
电磁兼容要求.·
壁式评价项口-览表
型式评价的试验方法和条件
8.1法制管理要求检查
8.2计量性能试验·
8.3通用技术要求试验
9型式评价结果的判定原则
附录A心电监护仪型式评价原始记录录
JJF1393—2013
本大纲旨在为心电监护仪型式评价提供完整的技术依括。本大纲依据JF 1015一2002（计盒器具型式评价和型式批准通用规范》与JJF1016—2009《计量器具型式评价大纳编写导则》编写，并主要引用和参考了以下文件：JJG760—2003心电监护仪
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 17626. 2—2006
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626-4—2008
电磁兼容
试验和测量技术
电快速臀变脉冲群抗扰度
GB/T 17626.5—2008
GB/T 17626. 11—2008
变化的抗扰度试验
本大纲为百次发布。
电磁兼容
电磁兼容
试验和测量技术
浪涌（冲击）抗扰度试验
试验和测量技术
电压暂降，短时中断和电压
1范围
JJF1393—2013
心电监护仪型式评价大纲
本型式评价大纲适用于心电监护仪（包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除颤监护仪的心电监护部分）的型式评价，2引用文件
本大纲引用下列文件：
JJG760—2003心电监护仪
GB/T14710—2009医用电器坏境要求及试验方法GB/T17626.22006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.4—2008
电磁兼容试验和测技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T 17626.5—2008
电磁兼容试验和测量技术浪漏（冲击）抗扰度试验GB/T17626.11—2008
电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电乐变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的惨收单）适用于本大纲。
3概述
心电蓝护仪（以下简监护仅）是对人体进行心电，心率动态监护和测量的仪器，按其结构和功能不同可分为如下四种类型：心电图显型，心电图心宰显示型，心电图显示记录型、心电图心率显示和心电图记录型。4法制管理要求
4.1计量单位要求
计量器具应采用法定计量单位。4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志，标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。4.2.1计法制标志一般包括以下内窃一制造计量器其许可证的标志和编号（试验样机应留出相应的位置）一计量器具型式批准标志和给号（试验样机可留出相应位置：本项不是强制坐规定)；
.一产品合格印、证（此项可与计量器本体分开设置）。1
JJF1393—203
4.2.2计量器具标识一般包括以下内容——计量器具的生产厂名；
二一计虽器具的名称、规格（型号）。4.3其他要求
必须符合其他法制管理要求。
5计量要求
5.1心电图显示部分
5.1.1电压测量误差
最大充许读差上10%。
5.1.2耐极化电压
施加1300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过土5%。5.1.3噪声电平
折合到输人端的碟声电平应不大于30μV（蜂峰值）。5.1.4扫描速度误差
最大允许误差1.10%，
5.1.5输人回路电流
各个输人同路电流应不大于0.1μA。5.1.6幅频特性
5.1. 6.1监护异联：以10 Hz正弦波为参考值，在（125）Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～—30%。
5.1.6.2标难心电导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1~60Hz）内随频率变化，幅度的最大充许误差-5%～-10%。5.1.7共模抑制比
共模抑制比应不小于 89 dB。
5.2心率显示部分
5.2.1心率显值误差
在（30~200）次/分范国内，最大允许误差+（显示值的5%十1个字）。5.2.2心率报警发生时问
自心率越限发生至报警发生的时间应不大于12s。5.2.3心率报警预置值
预置范围下限为30次/分：上限为180次/分，最大允许误差土（预置值的10%十1个字)。
6通用技术要求
监护仪的电气安全性能应符合相应的国家标准。6.1外观及1.作正带性
JJF1393—2013
监护仪不得有影响正常「作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位准确；监护仪表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、豉损及变形等：监护仪显示屏应平整无畸变，能清晰显示波形和数字信息。6.2功能要求
监护仪应有报警功能及取消报警功能。有记忆示被功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器应能将监护仪的显示增益调到大于20 mm/mV.
6.3气候环境要求
环境试验应按GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法》中气恢环境试验Ⅱ组的相关规定进行：试验中或试验后监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及T作正常性按查应符合6.1的要求。6.4机械环境要求
试验应按GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法》中机械环境试验Ⅱ组的相关规定进行。试验后监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5. 1. 1和5. 2. 1的要求，外观及工作正常性检查应符合6.1的要求。6.5电源适应能力
由网电源供电的设备，电压为（220+22）V范周变化时，监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及工作正常性检查应符合 6. 1 的要求,
采用点流电源供电的监护仪，应对其额定1.作电压的上下限时进行上述项目试验，满足相应的要求。
6.6电磁兼容要求
监护仪应符合GB/T17626.2—2006《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗抗度试验》、GR/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T17626.52008《电磁兼穿试验和测量技术浪痛（冲击）抗扰度试验》、GB/T17626.11—2008《电磁兼容试验和测虽技术电压暂降、短时中晰和电压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：
电磁于扰不会影响监护仪的正常显示和工作，屏幕无闪烁，不应导致心电被形或心率显示失常：
如果电磁干扰导致异常，则异常应被消楚显示，当电磁下扰终止后，则在30s内应能恢复正常工作。
7型式评价项目一览表
心电监护仪型式评价项目一览表见表1。3
JJF1393—-2013
表1、心电监护快型式评价项目一览表主要型式评价项目
法制管理要求
计量单位要求
关于计量法制标志和计量器具标识的要求其他要求
计最要求
心电图显示部分
电压测量误差
耐极化电底
嘎声电平
白指度误
输入回路电流
辐频特性
共模抑制比
心率显示部分
心率显示值误差
心率报善发生时间
心率报替置值
通用技术要求
外观及工作正常性
功能要求
气候环境要求
机械环境要求
电源适应能力
电磁兼容要求
8型式评价的试验方法和条件
法制管理要求检查
目测检查，结果应符合本大纲第4章的规定。8. 2计量性能试验
8.2.1试验目的
要求依据的茶款
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主婆单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
上蔓单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
试验目的是检验监护仪在常温条件下是否符合本大纲第5章计量性能的要求。8.2.2试验条件
环境温度：10 ℃～30 ℃
相对湿度：<80%；
JJF1393—2013
供电电源：220V±22V，50Hz±1Hz;周困环境无影响监护仪正常工作的强磁场下扰及震动，具备良好接地装置。8.2.3试验设备
试验设备见表 2。
表2计量性能试验设备
设备名称
心电监护
仪检定议
共模抑制比检
定装置交筑
监测电压表
钢直尺
电子秒奏免费标准bzxz.net
故大镜
方波信号
发生器
正弦被信号
发生器
标准心率
信号发生器
微分信号
极化电压
模按皮肤
电数阻抗
输人回路电
取辩电阻
主要拉术要求
电压 (峰峰值):0.5 mV~2 mV，MPE：+1%；周期:(0.5~10）5;MPE：11%；输出阻抗：小于600n电压 (蜂峰值)：0.5 mV~2 mY，MPE:±iX:预率:0.1 Hz~100 Hz、MPF.：±J%：输出阻抗：小于600 n心率范围：27次/分~300次/分，MPF：±1%；输出电压 (峰峰值)， +0. 5 mV-+3 rmV，MPE= ±3%;--0. 5 mV-~-3 mV. MPE. +3%
微分时间带数：50ms，周期1s
+300 mV, MPE. ±5%; -300 mV, MPE: ±5%51kn 电塑与47nF电容并联：电阻MPE：土5%，电容MPE: ±10%
1o kn, MPF: ±5%
量程：D V～20 V(有效值)，MPE：上10%;输人阻抗：大于300MQ
频率范围：10Hx~100 H%
蛋程：150mm；分度值：0.5mm：MPE：±0.10mm分辨力：0.015
效大倍数：×5
计量性能试验程序
8.2.4. 1心电图显示部分的试验8. 2. 4. 1. 1电压池量误差的试验8. 2. 4.1. 1.1步进增益转换式a）心电监护仪检定仪（以下简称检定仪）置电压测量误差检定状态，将监护仪增5
JJF1393-—2013
益转换置 10 mm/mV,检定仪摘出电压 t,为 1 mV、周测为 0. 4 的标准方波信号到监护仪，测景显小屏幕上的信号电压作为，其相对误差按公式（1）计算，应符合5.1 1的要求。
α-\二=×100%
b）按上述方法分别检定监护仪的5mm/mV及20mm/mV增益挡（检定仪对应输出电压u在5mm/mV找时为2mV，在20mm/mV挡时为0.5mV）。按式（1）计算各挡相对误差8.均应符合5.1.1的要求。8.2.4.1.1.2连续可谢增益转换式a）用监护仪内部电压校准源（如定标电压或标尺）将增益校准在20mm/mV。检定仪分别输出电乐 u,为ImV、0. 5 V，周期为 .4 s的标准方被信号到监护仪，测量显示屏幕1:对应的信号电压作为1，其相对误差按式（1）计算，应符合5.1.1的要求。
8.2.4.1.2耐化电压的试验
2）检定仪置极化电压检定状态，在不加人极化电压时测得方波幅度II。（为便于测量：可调整检定仪信号幅度使H。=10mm）。b）检定仪依次加人士300mV古流电压，分别测量显示的信号波形幅度，取偏离较大者为H极化电压引趋的申压测量相对误差8,按式（2）计算，应符合5.1.2的要求。
-=H×100%
8.2.4.1.3噪声电平的试验
8）检定仪置噪产电平检定状态，此时监护仪的各输人端分别对N端接入模拟皮肤电极阻抗。在监护仪增益置20 mm/mV时测量示波屏幕显示的噪市电平幅度，应符合5.1. 3的要求。
8.2.4.1.4扫描速度误差的验
a）检定仪置扫描速度误差检定状态，检定仪输出幅度为1mV、周期为1.s的方波信号，加垒监护仪输人端，监护仪扫描速度置25mm/s。在示波屏幕显示的波形中，测量最左、最右及中间三个完整信号周期，找出其中偏离1最大者，剩出该周期作为1，按式（3）计算扫描速度相对误差8.，应符合5.1.4的要求。8,=二×100%
b）具有50rum/s扫描速度的监护仪，应按上述方法检定该描速度。结果应符合5.1.4的要求。
—8.2:4-15输入问路电流的试验检定仪置输人可路电流捡定状态，监护仪增益置于10rmm/mV（为得到较高的测量分辨力，也可将增益置更高挡）。分别在示波屏幕上测量各导联输人回路电流在检定仪内取样电阻尺上产尘的电势，取其中较大者为U1，输入回路电流I蓝按式（4）计算，应符合5.1.5的要求。
其中：R=10kn。
8.2.4.1.6幅频特性的试验
JJF1393—2013
检定仪置幅频特性检定状态，检定仪辅:山频率为10 IIz.輪度为1mV的正弦波信号。调节检定仪输出正弦波信号幅度，使监护仪显示的波形辐度H为10mm。8.2.4.1.6.1监护导联幅频特性的试验a）保持检定仪输出的正弦波信号韬度H不变，仅变频率，在1H2~25 H2频率范围内，观测监护仪显示的波形幅度，波形幅度变化应符合5.1.6.1的要求，即不应超出 7. 0 mm～10. 5 mm。观测点的频率间隔不应大于 2 Hz. (如：6 Hz,8 Hz,12 Hz. 14 Hz---).
1）对于以1:观测合格的监护仪，应测盈出幅频特性的频率下限（1 Hz）和上限（25Hz）所对应的信号幅值，分别作为H，按式（5）计算出相对H1的偏差作为该项检定结果，应符合要求；对下此项检定不合格的临护仪，应测量确离规定范围？.心ILm~10.5 mr最远的频率点的幅值作为H1，按式（5）计算出相对H的误差作为该项构定结果。
8.2.4.1.6.2标准导联幅频特性的试验a）将被检监护仪设置在诊断模式，并在该模式下选择最宽的频率响应（如某监护仪在诊断模式 下具有 0. 05 Hz～40 Hz及 0. 05 Hz~150 Hz 两种赖率相应，则应选0. 05 1z~150 Hz)。
b）保持检定仪输出的正弦波信号幅度H不变，仅改变频率，在1Hz～60Hz频率范用内，波形幅度变化应符合 5. 1. 6.2的要求，即.不应超出 9.0 mm～10.5mm。观测点的频率间隔不应大于5 Hz（如：5 Hz，15 Hz，20 Hz，25 Hz）。c）对于以上观测合格的监护仪，应测基出辐频特性的频率下限（1Hz）和上限（G0Hz）所对应的信号辐值，分别作为H：按式（5）计算出和对H的偏差作为该项检定结果; 对于以 观测不合格的监护仪, 应测蛋偏离规定范用 9. 0 mm~10. 5 mm 录远的频率点的幅值作为H，按式（5）计算出相对H的误差作为该项检定结果_H-H×100%
8.2.4.1.7共模抑制比的试验
在监护仪导联电缆不接人检定仪的心电共模抑制比检定装置时，调整该装置的可变电容，使输出电压为10V（有效值）。将共模抑制比检定装置及监护仪在问一接地点良好接地。
8. 2. 4. 1. 7. 1
篮护导联模式
具有监护导联的监护仪，将导联线接人心电共模抑制比检定装置，依次在显示屏整上测出各导联共模电压，取其中最大者为U。。按式（6）计算出共模抑制比，应符合本规范第5.1.7条的要求。
CMRR=20lg u
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心电监护仪型式评价大纲
Program of Patteru Evaluationof ElectrocardiograpbicMonitors2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJF1393--2013
心电监护仪型式评价大纲
Program of Pattern Evaluationof Electrocardiographic Monitors归口单位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：内蒙古计量逊试研究院中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释JJF1393—2013
本规范主要起草人：
JIE1393—2013
高杨（北京市计量检测科学研究院）文康明（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：
黄艳（北京市量检测科学研究院）刘峰（内蒙古计量测试研究院）黄见明（中国计量科学研究院）引
范围、
引用文件，
概述…
祛制管理要求·
1.1计量单位要求·
JJF1393—2013
4.2于计量法制标志和计量器具标识的要求4.3其他要求--
5计量要求
5.1心电图显示部分
5.2心率显示部分
6通用技术要求
外观及工作正常性
功能要求…
气候环境要求·
机械环境要求
电源适应能力
电磁兼容要求.·
壁式评价项口-览表
型式评价的试验方法和条件
8.1法制管理要求检查
8.2计量性能试验·
8.3通用技术要求试验
9型式评价结果的判定原则
附录A心电监护仪型式评价原始记录录
JJF1393—2013
本大纲旨在为心电监护仪型式评价提供完整的技术依括。本大纲依据JF 1015一2002（计盒器具型式评价和型式批准通用规范》与JJF1016—2009《计量器具型式评价大纳编写导则》编写，并主要引用和参考了以下文件：JJG760—2003心电监护仪
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 17626. 2—2006
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626-4—2008
电磁兼容
试验和测量技术
电快速臀变脉冲群抗扰度
GB/T 17626.5—2008
GB/T 17626. 11—2008
变化的抗扰度试验
本大纲为百次发布。
电磁兼容
电磁兼容
试验和测量技术
浪涌（冲击）抗扰度试验
试验和测量技术
电压暂降，短时中断和电压
1范围
JJF1393—2013
心电监护仪型式评价大纲
本型式评价大纲适用于心电监护仪（包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除颤监护仪的心电监护部分）的型式评价，2引用文件
本大纲引用下列文件：
JJG760—2003心电监护仪
GB/T14710—2009医用电器坏境要求及试验方法GB/T17626.22006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.4—2008
电磁兼容试验和测技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T 17626.5—2008
电磁兼容试验和测量技术浪漏（冲击）抗扰度试验GB/T17626.11—2008
电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电乐变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的惨收单）适用于本大纲。
3概述
心电蓝护仪（以下简监护仅）是对人体进行心电，心率动态监护和测量的仪器，按其结构和功能不同可分为如下四种类型：心电图显型，心电图心宰显示型，心电图显示记录型、心电图心率显示和心电图记录型。4法制管理要求
4.1计量单位要求
计量器具应采用法定计量单位。4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志，标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。4.2.1计法制标志一般包括以下内窃一制造计量器其许可证的标志和编号（试验样机应留出相应的位置）一计量器具型式批准标志和给号（试验样机可留出相应位置：本项不是强制坐规定)；
.一产品合格印、证（此项可与计量器本体分开设置）。1
JJF1393—203
4.2.2计量器具标识一般包括以下内容——计量器具的生产厂名；
二一计虽器具的名称、规格（型号）。4.3其他要求
必须符合其他法制管理要求。
5计量要求
5.1心电图显示部分
5.1.1电压测量误差
最大充许读差上10%。
5.1.2耐极化电压
施加1300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过土5%。5.1.3噪声电平
折合到输人端的碟声电平应不大于30μV（蜂峰值）。5.1.4扫描速度误差
最大允许误差1.10%，
5.1.5输人回路电流
各个输人同路电流应不大于0.1μA。5.1.6幅频特性
5.1. 6.1监护异联：以10 Hz正弦波为参考值，在（125）Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～—30%。
5.1.6.2标难心电导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1~60Hz）内随频率变化，幅度的最大充许误差-5%～-10%。5.1.7共模抑制比
共模抑制比应不小于 89 dB。
5.2心率显示部分
5.2.1心率显值误差
在（30~200）次/分范国内，最大允许误差+（显示值的5%十1个字）。5.2.2心率报警发生时问
自心率越限发生至报警发生的时间应不大于12s。5.2.3心率报警预置值
预置范围下限为30次/分：上限为180次/分，最大允许误差土（预置值的10%十1个字)。
6通用技术要求
监护仪的电气安全性能应符合相应的国家标准。6.1外观及1.作正带性
JJF1393—2013
监护仪不得有影响正常「作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位准确；监护仪表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、豉损及变形等：监护仪显示屏应平整无畸变，能清晰显示波形和数字信息。6.2功能要求
监护仪应有报警功能及取消报警功能。有记忆示被功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器应能将监护仪的显示增益调到大于20 mm/mV.
6.3气候环境要求
环境试验应按GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法》中气恢环境试验Ⅱ组的相关规定进行：试验中或试验后监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及T作正常性按查应符合6.1的要求。6.4机械环境要求
试验应按GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法》中机械环境试验Ⅱ组的相关规定进行。试验后监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5. 1. 1和5. 2. 1的要求，外观及工作正常性检查应符合6.1的要求。6.5电源适应能力
由网电源供电的设备，电压为（220+22）V范周变化时，监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及工作正常性检查应符合 6. 1 的要求,
采用点流电源供电的监护仪，应对其额定1.作电压的上下限时进行上述项目试验，满足相应的要求。
6.6电磁兼容要求
监护仪应符合GB/T17626.2—2006《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗抗度试验》、GR/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T17626.52008《电磁兼穿试验和测量技术浪痛（冲击）抗扰度试验》、GB/T17626.11—2008《电磁兼容试验和测虽技术电压暂降、短时中晰和电压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：
电磁于扰不会影响监护仪的正常显示和工作，屏幕无闪烁，不应导致心电被形或心率显示失常：
如果电磁干扰导致异常，则异常应被消楚显示，当电磁下扰终止后，则在30s内应能恢复正常工作。
7型式评价项目一览表
心电监护仪型式评价项目一览表见表1。3
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表1、心电监护快型式评价项目一览表主要型式评价项目
法制管理要求
计量单位要求
关于计量法制标志和计量器具标识的要求其他要求
计最要求
心电图显示部分
电压测量误差
耐极化电底
嘎声电平
白指度误
输入回路电流
辐频特性
共模抑制比
心率显示部分
心率显示值误差
心率报善发生时间
心率报替置值
通用技术要求
外观及工作正常性
功能要求
气候环境要求
机械环境要求
电源适应能力
电磁兼容要求
8型式评价的试验方法和条件
法制管理要求检查
目测检查，结果应符合本大纲第4章的规定。8. 2计量性能试验
8.2.1试验目的
要求依据的茶款
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主婆单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
上蔓单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
主要单项
试验目的是检验监护仪在常温条件下是否符合本大纲第5章计量性能的要求。8.2.2试验条件
环境温度：10 ℃～30 ℃
相对湿度：<80%；
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供电电源：220V±22V，50Hz±1Hz;周困环境无影响监护仪正常工作的强磁场下扰及震动，具备良好接地装置。8.2.3试验设备
试验设备见表 2。
表2计量性能试验设备
设备名称
心电监护
仪检定议
共模抑制比检
定装置交筑
监测电压表
钢直尺
电子秒奏免费标准bzxz.net
故大镜
方波信号
发生器
正弦被信号
发生器
标准心率
信号发生器
微分信号
极化电压
模按皮肤
电数阻抗
输人回路电
取辩电阻
主要拉术要求
电压 (峰峰值):0.5 mV~2 mV，MPE：+1%；周期:(0.5~10）5;MPE：11%；输出阻抗：小于600n电压 (蜂峰值)：0.5 mV~2 mY，MPE:±iX:预率:0.1 Hz~100 Hz、MPF.：±J%：输出阻抗：小于600 n心率范围：27次/分~300次/分，MPF：±1%；输出电压 (峰峰值)， +0. 5 mV-+3 rmV，MPE= ±3%;--0. 5 mV-~-3 mV. MPE. +3%
微分时间带数：50ms，周期1s
+300 mV, MPE. ±5%; -300 mV, MPE: ±5%51kn 电塑与47nF电容并联：电阻MPE：土5%，电容MPE: ±10%
1o kn, MPF: ±5%
量程：D V～20 V(有效值)，MPE：上10%;输人阻抗：大于300MQ
频率范围：10Hx~100 H%
蛋程：150mm；分度值：0.5mm：MPE：±0.10mm分辨力：0.015
效大倍数：×5
计量性能试验程序
8.2.4. 1心电图显示部分的试验8. 2. 4. 1. 1电压池量误差的试验8. 2. 4.1. 1.1步进增益转换式a）心电监护仪检定仪（以下简称检定仪）置电压测量误差检定状态，将监护仪增5
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益转换置 10 mm/mV,检定仪摘出电压 t,为 1 mV、周测为 0. 4 的标准方波信号到监护仪，测景显小屏幕上的信号电压作为，其相对误差按公式（1）计算，应符合5.1 1的要求。
α-\二=×100%
b）按上述方法分别检定监护仪的5mm/mV及20mm/mV增益挡（检定仪对应输出电压u在5mm/mV找时为2mV，在20mm/mV挡时为0.5mV）。按式（1）计算各挡相对误差8.均应符合5.1.1的要求。8.2.4.1.1.2连续可谢增益转换式a）用监护仪内部电压校准源（如定标电压或标尺）将增益校准在20mm/mV。检定仪分别输出电乐 u,为ImV、0. 5 V，周期为 .4 s的标准方被信号到监护仪，测量显示屏幕1:对应的信号电压作为1，其相对误差按式（1）计算，应符合5.1.1的要求。
8.2.4.1.2耐化电压的试验
2）检定仪置极化电压检定状态，在不加人极化电压时测得方波幅度II。（为便于测量：可调整检定仪信号幅度使H。=10mm）。b）检定仪依次加人士300mV古流电压，分别测量显示的信号波形幅度，取偏离较大者为H极化电压引趋的申压测量相对误差8,按式（2）计算，应符合5.1.2的要求。
-=H×100%
8.2.4.1.3噪声电平的试验
8）检定仪置噪产电平检定状态，此时监护仪的各输人端分别对N端接入模拟皮肤电极阻抗。在监护仪增益置20 mm/mV时测量示波屏幕显示的噪市电平幅度，应符合5.1. 3的要求。
8.2.4.1.4扫描速度误差的验
a）检定仪置扫描速度误差检定状态，检定仪输出幅度为1mV、周期为1.s的方波信号，加垒监护仪输人端，监护仪扫描速度置25mm/s。在示波屏幕显示的波形中，测量最左、最右及中间三个完整信号周期，找出其中偏离1最大者，剩出该周期作为1，按式（3）计算扫描速度相对误差8.，应符合5.1.4的要求。8,=二×100%
b）具有50rum/s扫描速度的监护仪，应按上述方法检定该描速度。结果应符合5.1.4的要求。
—8.2:4-15输入问路电流的试验检定仪置输人可路电流捡定状态，监护仪增益置于10rmm/mV（为得到较高的测量分辨力，也可将增益置更高挡）。分别在示波屏幕上测量各导联输人回路电流在检定仪内取样电阻尺上产尘的电势，取其中较大者为U1，输入回路电流I蓝按式（4）计算，应符合5.1.5的要求。
其中：R=10kn。
8.2.4.1.6幅频特性的试验
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检定仪置幅频特性检定状态，检定仪辅:山频率为10 IIz.輪度为1mV的正弦波信号。调节检定仪输出正弦波信号幅度，使监护仪显示的波形辐度H为10mm。8.2.4.1.6.1监护导联幅频特性的试验a）保持检定仪输出的正弦波信号韬度H不变，仅变频率，在1H2~25 H2频率范围内，观测监护仪显示的波形幅度，波形幅度变化应符合5.1.6.1的要求，即不应超出 7. 0 mm～10. 5 mm。观测点的频率间隔不应大于 2 Hz. (如：6 Hz,8 Hz,12 Hz. 14 Hz---).
1）对于以1:观测合格的监护仪，应测盈出幅频特性的频率下限（1 Hz）和上限（25Hz）所对应的信号幅值，分别作为H，按式（5）计算出相对H1的偏差作为该项检定结果，应符合要求；对下此项检定不合格的临护仪，应测量确离规定范围？.心ILm~10.5 mr最远的频率点的幅值作为H1，按式（5）计算出相对H的误差作为该项构定结果。
8.2.4.1.6.2标准导联幅频特性的试验a）将被检监护仪设置在诊断模式，并在该模式下选择最宽的频率响应（如某监护仪在诊断模式 下具有 0. 05 Hz～40 Hz及 0. 05 Hz~150 Hz 两种赖率相应，则应选0. 05 1z~150 Hz)。
b）保持检定仪输出的正弦波信号幅度H不变，仅改变频率，在1Hz～60Hz频率范用内，波形幅度变化应符合 5. 1. 6.2的要求，即.不应超出 9.0 mm～10.5mm。观测点的频率间隔不应大于5 Hz（如：5 Hz，15 Hz，20 Hz，25 Hz）。c）对于以上观测合格的监护仪，应测基出辐频特性的频率下限（1Hz）和上限（G0Hz）所对应的信号辐值，分别作为H：按式（5）计算出和对H的偏差作为该项检定结果; 对于以 观测不合格的监护仪, 应测蛋偏离规定范用 9. 0 mm~10. 5 mm 录远的频率点的幅值作为H，按式（5）计算出相对H的误差作为该项检定结果_H-H×100%
8.2.4.1.7共模抑制比的试验
在监护仪导联电缆不接人检定仪的心电共模抑制比检定装置时，调整该装置的可变电容，使输出电压为10V（有效值）。将共模抑制比检定装置及监护仪在问一接地点良好接地。
8. 2. 4. 1. 7. 1
篮护导联模式
具有监护导联的监护仪，将导联线接人心电共模抑制比检定装置，依次在显示屏整上测出各导联共模电压，取其中最大者为U。。按式（6）计算出共模抑制比，应符合本规范第5.1.7条的要求。
CMRR=20lg u
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