JJF 1438-2013
基本信息
标准号： JJF 1438-2013
中文名称：彩色多普勒超声诊断仪(血流测量部分)校准规范
标准类别：国家计量标准(JJ)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 彩色 多普勒 超声 诊断仪 血流 测量 校准 规范
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
JJF 1438-2013 彩色多普勒超声诊断仪(血流测量部分)校准规范
JJF1438-2013
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标准内容
中华人民共和国国家计量技术规范JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪
血流测量部分）校准规范
Calibration Specification forColor Doppler Ultrasound Diagnostic Equipments-Blood Flow Measurement
2013-11-28发布
2014-02-28实施
国家质量监督检验检疫总局发布中华人民共和国
国家计量技术规范
彩色多普勒超声诊断仪
（血流测盘部分）校准规范
JIF1438—2013
国家质量监督检验检疫总局发布中国质检出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spe.net.cn
总编室：(010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1
字数22千字
2014年2月第一次印
2014年2月第一版
书号：155026·J-2880
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107下载标准就来标准下载网
JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪
（血流测量部分）校准规范
Calibration Specification forColor Doppler Ultrasound Diagnostic EquipmentsBloodFlowMeasurement
归口单位：全国声学计量技术委员会起草单位：江苏省计量科学研究院JJF1438—2013
总后勤部卫生部药品仪器检验所江苏省医疗器械检验所
浙江省计量科学研究院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释本规范起草人：
JJF1438—2013
夏勋荣（江苏省计量科学研究院）宋立为（总后勤部卫生部药品仪器检验所）姚绍卫（江苏省计量科学研究院）李明明（江苏省计量科学研究院）张崴（江苏省医疗器械检验所）姚磊（浙江省计量科学研究院）引言
1范围·
引用文件，
3术语和计量单位
超声仿组织材料·
仿血液
血流多普勒试件.
多普勒角-
血流方向识别能力：
多普勒血流探测深度
5计量特性
5.1多普勒血流速度
5.2血流方向识别能力
5.3多普勒血流探测深度
6校准条件
6.1环境条件
6.2校准设备
7校准项目和校准方法
7.1多普勒血流速度测量
血流方向识别能力
7.3多普勒血流探测深度
8校准结果表达
校准记录…
校准证书
8.3校准结果的测量不确定度.
9复校时间间隔
附录A弦线式试件
附录B
校准记录（推荐）格式
校准证书（推荐）格式
附录D不确定度评定实例
JJF1438-2013
（2）
（2）
（2）
（2）
（2）
（2）
（3）
（3）
（4）
（4）
（4）
（6）
（8）
（9）
JJF14382013
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编制。本规范参考了YY0593--2005《超声经颅多普勒血液分析仪》、YY0767—2009《超声彩色血流成像系统》。
本规范对彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分提供了一种校准方法。本规范为首次发布。
1范围
JJF1438-2013
彩色多普勒超声诊断仪
（血流测量部分）校准规范
本规范适用于标称频率不高于15MHz的彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件：
JJF1001通用计量术语及定义
JJF1034声学计量名词术语及定义GB/T15261-2008超声仿组织材料声学特性的测量方法YY0593—2005超声经颅多普勒血液分析仪YY0767—2009超声彩色血流成像系统IEC61685一2001超声血流测量系统血流测试试件（UltrasonicsFlowmeasurement systems-Flow test object)凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位
JJF1001一2011和JJF1034一2005界定的以及下列术语和定义适用于本规范；本规范采用GB3100中规定的计量单位。3.1超声仿组织材料ultrasonicallytissue-mimicking（TM）materia在超声波传播特性方面模仿人体软组织的材料，简称TM材料。3.2仿血液blood-mimickingfluid（BMF)模拟血液的声学特征，并以设定流速流经血流多普勒试件的液体。3.3血流多普勒试件flowDopplertestobject模拟软组织中的一段血管及血管内流动着的血液的物理模型。该试件由仿组织材料和受驱动流经其中的仿血液组成。3.4多普勒角Dopplerangle
多普血流测量时，超声波束轴与血管轴线所形成的锐角。3.5血流方向识别能力directional discrimination彩色多普勒超声诊断仪辨别血流方向并以血流图颜色和（或）多普勒频谱相对于基线的位置予以表达的能力。
3.6多普勒血流探测深度
penetrationdepthofDoppler
在仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勒血流信号处的最大深度。注：多普勘血流信号可以有三种表现方式：彩色血流图像，频谱图和音频输出。4概述
JJF1438—2013
彩色多普勘超声诊断仪（简称彩超），其血流测量部分的工作原理是：彩色多普勒超声诊断仪工作时，探头向人体发射超声并接收来自人体内部目标的回波，再对回波信号的幅度信息按B型模式对人体器官进行二维显示：而对运动目标的多普勒题移信息，则利用自相关技术经彩色编码后叠加在二维图像上，形成彩色血流图像，还可以计算反映出血流速度、方向等动态参数。5计量特性
5.1多普勒血流速度
在大于20cm/s时，多普血流速度的最大允许误差一般为士20%，5.2血流方向识别能力
血流方向识别能力一般能分辨间隔2mm方向相反的并行血流。5.3多普勒血流操测深度
多普勒血流探测深度一般应满足表1的要求。表1不同标称频率探头的多普勒血流探测深度要求标称频率/MHz
4.0≤/<6.0
9.0≤≤15.0
多普勒血流探测深度/mm
线阵、R≥60mm凸阵
≥120
注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。6校准条件
6.1环境条件
环境温度：15℃~35℃；
相对湿度：30%~80%。
6.2校准设备
扇扫、相控阵、R<60mm凸阵
≥100
6.2.1血流多普勒试件，其超声仿组织材料应满足：声速为（1540士15）m/s，衰减系数（0.5±0.05）×10-4dBm-1Hz-1。注：超声仿组织材料的声学特性不限于上速要求，如选用其他参数的超声仿组织材料，需注明并对血流探测深度做适当修正。6.2.2流量计：准确度等级优于2.5级。6.2.3仿血液：应与活体血液有相似的声学特性，散射微粒数足够多，流动时应呈现牛顿液体的流变学特征，声速为（1570士30）m/s，密度为（1.05土0.04）g/cm，粘度为（4士0.4）mPas。
JJF1438—2013
6.2.4驱动器：用以驱动仿血液在闭合的管路中循环流动，如动泵，连同血流多普勒试件一起产生的血流速度范围至少应满足（0～100）cm/s。7校准项目和校准方法
7.1多普勒血流速度测量
7.1.1检查血流多普勒试件各部件应完好无损。在平整、固定的检查床上，将血流多普勒试件、驱动器、储液器、流量计等各部分连接成一个闭合的通道（图1），在测量过程中要确保这个闭合的通道内没有气泡出现。7.1.2将探头置于涂有耦合剂的扫描平面上，调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使模拟血管在图像上清晰显示。将彩色多普勒超声诊断仪置于血流速度测量状态，在血管内选择适当的取样区，并使用多普勒角度校正功能，测量3次血流速度，取平均值按公式（1）计算相对误差。
驱动器
式中：
血流多普勒试件
图1测量示意图
储液器
-×100%
△——血流速度测量误差；
u血流速度设置值，cm/s
一血流速度测量平均值，cm/s。血
7.1.3血流速度测量时，一般选择50cm/s和100cm/s两个测量点，多普勒角一般选择小于30°
7.2血流方向识别能力
7.2.1按7.1.1所示方法连接好血流多普勒试件，将探头置于涂有耦合剂的扫描平面上，调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使模拟血管在图像上清晰显示。微动探头，在图像上观察是否能清晰显示两个距离为2mm的颜色不同的血液流向。7.2.2改变相对于探头的血流方向，观察血流图是否变为另一种颜色（红变蓝或蓝变红）。
7.3多普勘血流探测深度
7.3.1在彩色血流模式下，将探头通过耦合剂或除气水耦合于斜置管道的声窗表面，3
JJF1438-2013
超声波束轴与声窗表面垂直，使彩超显示模拟血管的图像，调节彩超的相关控制键以获得清晰的血流图。
7.3.2测量时，将探头向较深的模拟血管移动，直到彩色信号消失，此后将探头回退到彩色消失前的位置，将图像冻结后以电子游标测量此时模拟血管内壁最远端的深度，即为血流探测深度。
7.3.3在频谱多普勤模式下，测量方法同上，将探头向较深的模拟血管移动，直到频谱信号刚消失时，冻结以电子游标测量此时模拟血管内壁最远端的深度，即为血流探测深度。
注：血流多普勒试件也可用弦线式试件代替，其工作原理和技术指标见附录A。8校准结果表达
8.1校准记录
校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果。推荐的校准记录格式见附录B。
8.2校准证书
经校准的彩色多普勒超声诊断仪应出具校准证书，校准证书应至少包含以下信息：a）标题：校准证书；
b）实验室名称和地址；
c）进行校的地点（如果与实验室的地址不同）：d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；
D被校对象的描述和明确标识；
g）校准日期，如果与校准结果的有效性有关时，应说明被校对象的接受日期h如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明i）校准所依据的技术规范标识，包括名称及代号：i）校准所使用测量标准的潮源性及有效说明k）校准环境的描迷：
1）校准结果及其测量不确定度的说明：m）对校准规范的偏离的说明；
n）校准证书或报告签发人的签名、职务或等效标识；o）校准结果仅对被校对象有效的声明：P）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。推荐的校准证书格式见附录C。
8.3校准结果的测量不确定度
血流速度测量结果的测量不确定度应按JJF1059.1的要求评定，不确定度评定实例见附录D。
9复校时间间隔
彩色多普勤超声诊断仪的复校时间间隔建议为1年：调试、修理主要部件或更换超4
JJE1438—2013
声探头后有可能会改变设备的计量特性，建议及时校准。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的。因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。附录A
JJF1438—2013
弦线式试件
弦线式试件如图A1所示，试件中的仿血液由循环运动的弦线代替，弦线的直径一般不超过0.5mm，其轻微粗的表面可模拟运动散射体的作用，产生的多普勒信号具有单一频率，在该试件中，将弦线架在数个滑轮上，并由可控电机驱动。测量时，将彩超探头通过夹持架固定在弦线的上方，探头的辐射面浸没于水面之下，超声束轴对准弦线。为防止水槽底面的反射波干扰测量，可铺以吸声材料。在弦线式试件的使用说明书或操作手册中，试件制造商应提供试件的相关技术参数。如果水槽中所充液体的声速不是（1540土15）m/s，还应提供速度修正的设置或计算公式。弦线的运动速度范围至少应满足（0100）cm/s，速度最大相对误差±5.0%。
控制单元
图A.1弦线式试件
弦线运动速度的校准可以由电机转速和滑轮参数进行计算（必要时应考虑弦线与滑轮的摩擦系数），校准时可以采用光电传感器测量弦线上节点的运动周期，然后根据节点间的弦线长度来计算线速度：还可以用激光测速等方法精确测量弦线的运动速度此外，可以通过滑轮将运动的弦线模拟成两根并行的血管，用来进行血流方向识别能力的检测，此时并行弦线的距离设置在2.0mm。
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彩色多普勒超声诊断仪
血流测量部分）校准规范
Calibration Specification forColor Doppler Ultrasound Diagnostic Equipments-Blood Flow Measurement
2013-11-28发布
2014-02-28实施
国家质量监督检验检疫总局发布中华人民共和国
国家计量技术规范
彩色多普勒超声诊断仪
（血流测盘部分）校准规范
JIF1438—2013
国家质量监督检验检疫总局发布中国质检出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spe.net.cn
总编室：(010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1
字数22千字
2014年2月第一次印
2014年2月第一版
书号：155026·J-2880
如有印装差错
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JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪
（血流测量部分）校准规范
Calibration Specification forColor Doppler Ultrasound Diagnostic EquipmentsBloodFlowMeasurement
归口单位：全国声学计量技术委员会起草单位：江苏省计量科学研究院JJF1438—2013
总后勤部卫生部药品仪器检验所江苏省医疗器械检验所
浙江省计量科学研究院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释本规范起草人：
JJF1438—2013
夏勋荣（江苏省计量科学研究院）宋立为（总后勤部卫生部药品仪器检验所）姚绍卫（江苏省计量科学研究院）李明明（江苏省计量科学研究院）张崴（江苏省医疗器械检验所）姚磊（浙江省计量科学研究院）引言
1范围·
引用文件，
3术语和计量单位
超声仿组织材料·
仿血液
血流多普勒试件.
多普勒角-
血流方向识别能力：
多普勒血流探测深度
5计量特性
5.1多普勒血流速度
5.2血流方向识别能力
5.3多普勒血流探测深度
6校准条件
6.1环境条件
6.2校准设备
7校准项目和校准方法
7.1多普勒血流速度测量
血流方向识别能力
7.3多普勒血流探测深度
8校准结果表达
校准记录…
校准证书
8.3校准结果的测量不确定度.
9复校时间间隔
附录A弦线式试件
附录B
校准记录（推荐）格式
校准证书（推荐）格式
附录D不确定度评定实例
JJF1438-2013
（2）
（2）
（2）
（2）
（2）
（2）
（3）
（3）
（4）
（4）
（4）
（6）
（8）
（9）
JJF14382013
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编制。本规范参考了YY0593--2005《超声经颅多普勒血液分析仪》、YY0767—2009《超声彩色血流成像系统》。
本规范对彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分提供了一种校准方法。本规范为首次发布。
1范围
JJF1438-2013
彩色多普勒超声诊断仪
（血流测量部分）校准规范
本规范适用于标称频率不高于15MHz的彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件：
JJF1001通用计量术语及定义
JJF1034声学计量名词术语及定义GB/T15261-2008超声仿组织材料声学特性的测量方法YY0593—2005超声经颅多普勒血液分析仪YY0767—2009超声彩色血流成像系统IEC61685一2001超声血流测量系统血流测试试件（UltrasonicsFlowmeasurement systems-Flow test object)凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位
JJF1001一2011和JJF1034一2005界定的以及下列术语和定义适用于本规范；本规范采用GB3100中规定的计量单位。3.1超声仿组织材料ultrasonicallytissue-mimicking（TM）materia在超声波传播特性方面模仿人体软组织的材料，简称TM材料。3.2仿血液blood-mimickingfluid（BMF)模拟血液的声学特征，并以设定流速流经血流多普勒试件的液体。3.3血流多普勒试件flowDopplertestobject模拟软组织中的一段血管及血管内流动着的血液的物理模型。该试件由仿组织材料和受驱动流经其中的仿血液组成。3.4多普勒角Dopplerangle
多普血流测量时，超声波束轴与血管轴线所形成的锐角。3.5血流方向识别能力directional discrimination彩色多普勒超声诊断仪辨别血流方向并以血流图颜色和（或）多普勒频谱相对于基线的位置予以表达的能力。
3.6多普勒血流探测深度
penetrationdepthofDoppler
在仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勒血流信号处的最大深度。注：多普勘血流信号可以有三种表现方式：彩色血流图像，频谱图和音频输出。4概述
JJF1438—2013
彩色多普勘超声诊断仪（简称彩超），其血流测量部分的工作原理是：彩色多普勒超声诊断仪工作时，探头向人体发射超声并接收来自人体内部目标的回波，再对回波信号的幅度信息按B型模式对人体器官进行二维显示：而对运动目标的多普勒题移信息，则利用自相关技术经彩色编码后叠加在二维图像上，形成彩色血流图像，还可以计算反映出血流速度、方向等动态参数。5计量特性
5.1多普勒血流速度
在大于20cm/s时，多普血流速度的最大允许误差一般为士20%，5.2血流方向识别能力
血流方向识别能力一般能分辨间隔2mm方向相反的并行血流。5.3多普勒血流操测深度
多普勒血流探测深度一般应满足表1的要求。表1不同标称频率探头的多普勒血流探测深度要求标称频率/MHz
4.0≤/<6.0
9.0≤≤15.0
多普勒血流探测深度/mm
线阵、R≥60mm凸阵
≥120
注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。6校准条件
6.1环境条件
环境温度：15℃~35℃；
相对湿度：30%~80%。
6.2校准设备
扇扫、相控阵、R<60mm凸阵
≥100
6.2.1血流多普勒试件，其超声仿组织材料应满足：声速为（1540士15）m/s，衰减系数（0.5±0.05）×10-4dBm-1Hz-1。注：超声仿组织材料的声学特性不限于上速要求，如选用其他参数的超声仿组织材料，需注明并对血流探测深度做适当修正。6.2.2流量计：准确度等级优于2.5级。6.2.3仿血液：应与活体血液有相似的声学特性，散射微粒数足够多，流动时应呈现牛顿液体的流变学特征，声速为（1570士30）m/s，密度为（1.05土0.04）g/cm，粘度为（4士0.4）mPas。
JJF1438—2013
6.2.4驱动器：用以驱动仿血液在闭合的管路中循环流动，如动泵，连同血流多普勒试件一起产生的血流速度范围至少应满足（0～100）cm/s。7校准项目和校准方法
7.1多普勒血流速度测量
7.1.1检查血流多普勒试件各部件应完好无损。在平整、固定的检查床上，将血流多普勒试件、驱动器、储液器、流量计等各部分连接成一个闭合的通道（图1），在测量过程中要确保这个闭合的通道内没有气泡出现。7.1.2将探头置于涂有耦合剂的扫描平面上，调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使模拟血管在图像上清晰显示。将彩色多普勒超声诊断仪置于血流速度测量状态，在血管内选择适当的取样区，并使用多普勒角度校正功能，测量3次血流速度，取平均值按公式（1）计算相对误差。
驱动器
式中：
血流多普勒试件
图1测量示意图
储液器
-×100%
△——血流速度测量误差；
u血流速度设置值，cm/s
一血流速度测量平均值，cm/s。血
7.1.3血流速度测量时，一般选择50cm/s和100cm/s两个测量点，多普勒角一般选择小于30°
7.2血流方向识别能力
7.2.1按7.1.1所示方法连接好血流多普勒试件，将探头置于涂有耦合剂的扫描平面上，调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使模拟血管在图像上清晰显示。微动探头，在图像上观察是否能清晰显示两个距离为2mm的颜色不同的血液流向。7.2.2改变相对于探头的血流方向，观察血流图是否变为另一种颜色（红变蓝或蓝变红）。
7.3多普勘血流探测深度
7.3.1在彩色血流模式下，将探头通过耦合剂或除气水耦合于斜置管道的声窗表面，3
JJF1438-2013
超声波束轴与声窗表面垂直，使彩超显示模拟血管的图像，调节彩超的相关控制键以获得清晰的血流图。
7.3.2测量时，将探头向较深的模拟血管移动，直到彩色信号消失，此后将探头回退到彩色消失前的位置，将图像冻结后以电子游标测量此时模拟血管内壁最远端的深度，即为血流探测深度。
7.3.3在频谱多普勤模式下，测量方法同上，将探头向较深的模拟血管移动，直到频谱信号刚消失时，冻结以电子游标测量此时模拟血管内壁最远端的深度，即为血流探测深度。
注：血流多普勒试件也可用弦线式试件代替，其工作原理和技术指标见附录A。8校准结果表达
8.1校准记录
校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果。推荐的校准记录格式见附录B。
8.2校准证书
经校准的彩色多普勒超声诊断仪应出具校准证书，校准证书应至少包含以下信息：a）标题：校准证书；
b）实验室名称和地址；
c）进行校的地点（如果与实验室的地址不同）：d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；
D被校对象的描述和明确标识；
g）校准日期，如果与校准结果的有效性有关时，应说明被校对象的接受日期h如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明i）校准所依据的技术规范标识，包括名称及代号：i）校准所使用测量标准的潮源性及有效说明k）校准环境的描迷：
1）校准结果及其测量不确定度的说明：m）对校准规范的偏离的说明；
n）校准证书或报告签发人的签名、职务或等效标识；o）校准结果仅对被校对象有效的声明：P）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。推荐的校准证书格式见附录C。
8.3校准结果的测量不确定度
血流速度测量结果的测量不确定度应按JJF1059.1的要求评定，不确定度评定实例见附录D。
9复校时间间隔
彩色多普勤超声诊断仪的复校时间间隔建议为1年：调试、修理主要部件或更换超4
JJE1438—2013
声探头后有可能会改变设备的计量特性，建议及时校准。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的。因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。附录A
JJF1438—2013
弦线式试件
弦线式试件如图A1所示，试件中的仿血液由循环运动的弦线代替，弦线的直径一般不超过0.5mm，其轻微粗的表面可模拟运动散射体的作用，产生的多普勒信号具有单一频率，在该试件中，将弦线架在数个滑轮上，并由可控电机驱动。测量时，将彩超探头通过夹持架固定在弦线的上方，探头的辐射面浸没于水面之下，超声束轴对准弦线。为防止水槽底面的反射波干扰测量，可铺以吸声材料。在弦线式试件的使用说明书或操作手册中，试件制造商应提供试件的相关技术参数。如果水槽中所充液体的声速不是（1540土15）m/s，还应提供速度修正的设置或计算公式。弦线的运动速度范围至少应满足（0100）cm/s，速度最大相对误差±5.0%。
控制单元
图A.1弦线式试件
弦线运动速度的校准可以由电机转速和滑轮参数进行计算（必要时应考虑弦线与滑轮的摩擦系数），校准时可以采用光电传感器测量弦线上节点的运动周期，然后根据节点间的弦线长度来计算线速度：还可以用激光测速等方法精确测量弦线的运动速度此外，可以通过滑轮将运动的弦线模拟成两根并行的血管，用来进行血流方向识别能力的检测，此时并行弦线的距离设置在2.0mm。
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