JJF 1449-2014 崩解时限测试仪校准规范 JJF1449-2014 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1449—2014
崩解时限测试仪校准规范
Calibration Specification for Disintegration Analyzers2014-02-14发布
2014-05-14实施
国家质量监督检验检疫总局发布中华人民共和
国家计量技术规范
崩解时限测试仪校准规范
JJF14492014
国家质量监督检验检疫总局发布*
中国质检出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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发行中心：（010)51780235
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中国标准出版社秦岛印刷厂印剧各地新华书店经销
印张1字数22千字
开本880×1230
2014年5月第一一版 2014年5月第一次印刷书号：155026·J-2902
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JJF1449—2014
崩解时限测试仪校准规范
Calibration Specification forDisintegration Analyzers
归口单位：全国物理化学计量技术委员会主要起草单位：辽宁省计量科学研究院天津市天大天发科技有限公司
JJF1449—2014
参加起草单位：天津市计量监督检测科学研究院吉林省计量科学研究院
本规范委托全国物理化学计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：
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艾明泽（辽宁省计量科学研究院）肖哲（辽宁省计量科学研究院）高玉成（天津市天大天发科技有限公司）金月红（订宁省计量科学研究院）参加起草人：
魏树龙（天津市计量监督检测科学研究院）孙航（吉林省计量科学研究院）引言
范围·
引用文件·
4计量特性：
JJF1449—2014
4.1吊篮上下移动距离最大允许误差4.2
崩解仪吊蓝往返频率最大允许误差4.3定时器的计时相对误差
温度最大允许误差
示值误差及重复性
5校准条件
5.1校准环境
标准器及其他设备
6校准项目和校准方法
校准前检查·
吊篮上下移动距离最大允许误差崩解仪吊篮往返频率最大允许误差6.4
定时器的计时相对误差
温度最大允许误差·
示值误差
6.7重复性
校准结果
8·复校时间间隔..
附录A校准记录推荐格式
附录B
校准证书内页推荐格式
附录C测量结果不确定度评定示例()
（2）
（2）
（3）
（3）
（5）
JJF1449—2014
本规范是依据JF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、JF1059《测量不确定度评定与表示》，并参照中华人民共和国药典（2010年版，二部附录XA）的规定而制定的。本规范校准的主要项目有：
吊篮上下移动距离最大允许误差；吊篮往返频率最大允许误差：
定时器的计时相对误差：
温度最大允许误差：
示值误差及重复性。
本规范为首次制定。
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1范围
JJF1449—2014
崩解时限测试仪校准规范
本规范适用于崩解性能测定的崩解时限测试仪（以下简称崩解仪）的校准。2引用文件
本规范引用下列文件：
JJF10942002测量仪器特性评定
中华人民共和国药典（2010年版，二部附录xA）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3概述
崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。崩解仪是根据崩解时限检查法，测量固体制剂在规定条件下崩解时限的分析仪器。崩解仪主要由恒温槽、控制系统、计时系统、能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板等部分组成（见图1）。图1崩解仪示意图
1温度传感器：2控制系统和计时系统：3—能升降的金属支架：4带有筛网的吊篮（附有挡板）：5一恒温槽4计量特性
4.1吊篮上下移动距离最大允许误差其最大允许误差为：土2mm。
4.2崩解仪吊篮往返频率最大允许误差其最大允许误差为：士3%。
4.3定时器的计时相对误差
其相对误差为：土1%。
4.4温度最大允许误差
其最大允许误差为：士1℃。
4.5示值误差及重复性
示值误差：土20%；
重复性：不大于5%
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注！以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。5校准条件
5.1校准环境
5.1.1环境温度（10~35）℃，相对湿度≤85%。5.1.2供电电源（220土22）V、频率（50士0.5）Hz。5.1.3操作环境应洁净无灰尘。
5.2标准器及其他设备
5.2.1期解时限标准物质：采用国家计量行政部门批准的有证标准物质。5.2.2卡尺或专用量具：分度值不大于0.5mm5.2.3秒表：分度值不大于0.1s。5.2.4温度计或测温装置：分度值不大于0.1℃。6校准项目和校准方法
6.1校准前检查
崩解仪外表面壳应整洁光滑、平整，标识印字工整完整清晰，涂覆层无脱落、气泡现象等，不得有影响其功能的缺陷。崩解仪的吊篮、挡板应符合《中华人民共和国药典》中的有关规定，无影响计量特性的缺陷。6.2吊篮上下移动距离最大允许误差调节吊篮使其处于最低点，测量筛网与烧杯底部的距离L：调节吊篮使其处于最高点，测量筛网与烧杯底部的距离L，。L一L，即为吊篮上下移动的距离。连续测量3次，取平均值，按式（1）计算。AL-(L-,)-Lo
式中：
-吊篮上下移动距离平均值，mm：L.
根据药典规定，L。55mm；
一吊篮上下移动距离最大允许误差，mm。6.3期解仪吊蓝往返题率最大允许误差(1)
用秒表测量崩解仪吊篮往返31次所需的时间，测量3次，取平均值，按式（2）计算。
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式中：
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1-t10×100%
测量时间的平均值，；
110——根据药典规定，to=60s;△t—一吊篮往返频率的相对误差，%。6.4定时器的计时相对误差
选取一个校准点（不小于5min），测量3次，取平均值作为该点的测量值，按式（3）计算。
12-—±20×100%
式中：
t2—秒表测量时间的平均值，s；t20—仪器设定值，S
一定时器的相对误差，%。
注：非自动朋解仅（崩解仪不带有定时器）不做此项。6.5温度最大允许误差
（3）
在规定工作条件下，把温度设定为T。，稳定0.5h后，测量烧杯内水的温度，相隔约3min内测量1次，共测3次，按式（4）计算。△T-MAX(T -T)
式中：
T，单次温度的测量值，℃；
T。——根据药典规定，T。=37.0℃；AT——温度最大允许误差，℃
6.6示值误差
（4）
仪器稳定后，将标准物质放人吊篮，测量期解时间，测量3次，取其平均值，按式（5）计算误差。
13-30×100%
式中：
to标准物质认定值，s：
t—崩解时间的平均值，s；
8示值误差，%。
6.7重复性
（5）
仪器稳定后，将标准物质放入吊篮，测量崩解时间，重复测量6次，按式（6）3
计算。
式中：
崩解仪第次测量值，S；
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期解仪定时器或秒表测量时间的平均值，St
S重复性，%。
校准结果
校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a）标题：“校准证书”：www.bzxz.net
b)实验室名称和地址：
c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址：
）被校对象的描述和明确标识；（6）
g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；
h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；D）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述；
1）校准结果及其测量不确定度的说明；m）对校准规范的偏离的说明；
n）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；0）校准结果仅对被校准对象有效的声明：P）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过1年。4
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附录A
委托单位：
仪器名称：
生产厂家：
校准日期：
校准依据：
校准结果不确定度：
1.校准前检查：
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校准记录推荐格式
证书编号：
型号：
环境温度：
校准地点：
校准设备：
2.吊篮上下移动距离最大充许误差：L./mm
实测值/mm
3.吊篮往返频率最大允许误差：实测值/s
4.定时器的计时相对误差：
5.温度最大允许误差：
实测值/s
实测值/℃
出厂编号：
相对湿度：
平均值/mm
平均值/s
平均值/s
MAX(T-T.)/C
误差/mm
误差/%
误差/%
误差/℃
6.示值误差：
标准值/s
7.重复性：
校准员：
JJF1449—2014
实测值/s
实测值/s
核验员：
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平均值/s
.iz321.net
系值误差/%
重复性/%
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