JB/T 20014-2011 药用流化床制粒机 JB/T20014-2011 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 120. 30
备案号：33303-2011
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T·20014--2011
代替JB20014—2004
药用流化床制粒机
Fluid bed granulator for pharmaceutics2011-08-15发布
2011-11-01实施
中华人民共和国业和信息化都
中华人民共和国工业和信息化部公告
2011年第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准虫机械工业出版社出版制药装备行业标准电中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日
附件：
12项制药装备行业标准编号名称及起始实施日期标准编号
JB/T 20139—2011
JB/T 20140 2011
JB/T 20141—2011
JB/T 20142—2011
.IB/T 20001—2011
标准名称
药用离心分离机械
电加热多效蒸馅水机
电加热纯蒸汽发生器
玻璃输被瓶洗灌塞封一体机
注射剂灭菌器
JB/T20002.1—2011:安洗烘灌封联动线JB/T20002.2—2011安额立式超声波清洗机JB/T20002.3—2011
安隧道式灭菌干燥机
JB/T 20002.4—2011
JB/T 20014—2011
JB/T 20033—2011
JB/T 20072—2011
安灌装封口机
药用流化床制粒机
热风循环烘箱
离心制粒包衣机
被代替标准
JB 20001—2003
JB 20002. 1—2004
JB 20002.2—2004
JB 20002. 3—2004
JB 20002. 4—2004
JB 20014—2004
JB 20033—2004
JB/T 20072—2005
起始实施日期
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
规范性引用文件
分类和标记
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输、储存录 A(规范性附录）
设备密封性能测试方法
JB/T 200142011
JB/T 200142011
本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2009《标准化T作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定，对JB20014—2004《药用沸腾制粒器》进行修订。本标准发布之凡起代替JB20014—2004。本标准与JB20014—2004相比，主要内容变化如下：—-·-按 CB/T1.1—2009对原标准进行了编辑和修改：-标准名称修改为《药用流化床制粒机》；一修改了产品型号编制；
一增加了安全防护警示标识；
一—一修改了设备密封性能的试验方法；一增加了床层温度的控制要求；-增加了床层压力的控制要求；
增加了成品质量的要求；
修改了颗粒成品含量的试验方法。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准出全国制药装备标准化技术委员会（SAC/IC356）归口本标准起草单位：上海远东制药机械有限公司。本标准主要起草人：邱科杰、俞爱英、黄建栋。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：-IB20014—2004;
-GB12254--1990
1范围
药用流化床制粒机
JB/T20014—2011
本标准规定了药用流化床制粒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使川说明书、包装，运输、储存。
本标准适用于药用流化床制粒机（以下简称制粒机），2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引期文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB150—1998钢制压力容器
GB/T191包装储运图示标志
GB/T1031表面粗糙度参数及其数值GB3836.1—2000爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通川技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
CB/T7932—2003气动系统通用技术条件1业产品使用说明书总则
GR/T 9969
GB/T 10111
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB12158—2006防止静电事故通用导则GB12309
工业玉米淀粉
GB/T13306标牌
CD/T 13384
机电产品包装通用技术条件
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010版）一部国家药典委员会分类和标记
3.1分类
流化床制粒机分为防爆型和非防爆型两种。3.2标记
3.2.1型号编制
制粒机型号编制应符合YY/T0216—1995的规定。1
JB/T 20014—2011
3.2.2标记示例
规格号：以舞批款额定投料量表示（k批）特征代号：非防爆型不标注：防爆型代号B型式代号：流化床式
功能代弓：制粒(十燥)机械
示例1：LGL120型，表示每次额定投料量为120kg的非防爆型流化床制粒（十燥）机。示例2:LGLB120型，表示每次额定投料量为120kg的防爆型流化床制粒（T燥）机。4要求
4.1材料
4.1.1凡与药物或有要求的工艺介质、清洗剂直接接触的零部件的材料应无毒、无腐蚀、不产生微粒，不与所牛产的药品或有要求的工艺介质、清洗剂发生化学反应或吸附，不向药品中释放物质。4.1.2过滤器材料应无毒、无纤维或颗粒物脱落，不与所生产的药品或有要求的1艺介质发生化学度应或吸附：
4.2外观
4.2.1制粒机的外表面应平整、光洁、无清洁盲区。4.2.2管路系统应排列整齐，外接主要管道应有介质名称及流向标识。4.2.3制粒机的外露转动部件安装防护罩，泄爆口应设安全警示标志，4.3性能
4.3.1制粒机与物料接触的表面应光洁、平整，所有转角圆滑过渡，其表面粗糙度Ra≤0.8μm4.3.2进人空气净化装置的气体应先加热后过滤，过滤后的气体应与制粒机使用环境的净化级别相同、净化装置应有验证接口。4.3.3制粒机应有良好的密闭性能，其P20.9plc4.3.4制粒机的气、液输送管道系统应方便拆装、密封不漏。4.3.5制粒机应有符合GB12158一2006中规定的专设静电接地体。静电接地体的接地电阻值应不火于1000。
4.3.6雾化器应喷液均匀、无液滴。喷液的角度和流量应能在线调节，喷抢孔应能在线排除堵塞。4.3.7喷浆泵运转时，关闭雾化器应不产生滴液、漏气现象。4.3.8制粒机运行应平稳，无异常声响。4.3.9供风温度、床层温度、出风温度应能设定和显示。4.3.10雾化压力应能设定和显示。4.3.11喷液流应能设定和显示。4.3.12床层温度应分布均匀，沿轴向、径向的温差不得超过2℃。4.3.13床层压力损失（4)应稳定,波动范围在±3%以内。4.3.14负载运行噪声应不大下75dB（A）。4.3.15
防爆型制粒机的超压泄放装置应符合GB150一1998中附录B的有关规定。JB/T20014—2011
4.3.16超压泄放装置处应设置连锁触点开关，泄爆瞬间可迅速切断电源和关闭进出口风管阀门。4.3.17防爆型制粒机的操作按钮、指示灯、仪器仪表及马达应为防爆型电器元件。4.4控制与保护功能
4.4.1顶升气缸未动作，流化床未封闭、风机不得启动。4.4.2风机未启动，加热器不能开。4.4.3压缩空气压力超过设定值时，制粒机应报警并停机。4.4.4供风温度、床层温度、出风温度超过设定值应停止加热并报警，4.4.5雾化压力低于设定值时应报警。4.5电气安全性能
4.5.1电气系统的保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。4.5.6。电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合CB5226.1—2008中第16章的规定4.5.8防爆型制粒机的电气系统应符合GB3836.12000中的有关防爆规定。4.6气动安全性能
4.6.1气动系统中气动阀的安装，应符合GB/T7932~-2003中7.2的规定。4.6.2气动系统中过滤器和分离器的安装，应符合GB/T7932—2003中8.1.5的规定。4.6.3气动系统中管路的安装，应符合GB/T7932--2003中9.1.4的规定。4.6.4气动系统的安全性，应符合CB/T7932—2003中4.3的规定。4.6.5气动系统中气缸的安装，应符合GB/T7932—2003中6.2的规定。4.6.6气动系统的系统保护，应符合GB/T7932-2003中10.2的规定。4.7成品质量
4.7.1收率应大于或等于97%。
4.7.2颗粒粒度应符合《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录1C【颗粒剂】中的要求。合格率应大于或等于90%。
4.7.3颗粒的水分量应符台《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录IC【颗粒剂】中的要求。
4.7.4颗粒的溶化性应符合《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录IC【颗粒剂]中的要求。4.7.5颗粒的微生物限度应符合《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录IC【颗粒剂】中的要求。
5试验方法
5.1材料试验
5.1.1查验与药物或有要求的工艺介质、清洗介质接触的材料的质量证明书。3
JB/T20014—2011
5.1.2查验过滤器材料的质量证明书。5.2外观试验
5.2.1查看制粒机的外表面是否平整、光洁，有无锈蚀和清洁育区。5.2.2查看制粒机输送液、气的管路系统足否排列整齐，是否有介质名称及流向标识。5.2.3查验制粒机的外露转动部件是否安装防护罩，泄爆口是否设有安全警云标志。5.3性能试验
5.3.1试验条件。
a）环境：主机处100000(\D\)级洁净度环境内；b）电源：3N50Hz/TN-S220V/380V三相五线制系统充许电LE波动范围380V=mgr）压缩空气：压力大于或等于0.6MP；经0.22μm过滤,无油、无水；d）清洗水：饮用水，纯化水水质应符合《中华人民共和国药典》（2010版）一部中制药用水要求，[作压力大于或等于0.25Pa
5.3.2制粒机的内壁表面的粗糙度，用表面粗糙度仪测定或者使用比较样块进行对比检验。5.3.3查验过滤器的质量证明书，其过滤精度是否满足D级洁净级别的要求；亚高效过滤器是否在加热器之后；口测过滤器有无验证其完整性的接口和试剂注入口。5.3.4设备密封性能试验按附录A进行。5.3.5查验管路连接方式并在水、气管路连接处涂抹皂液，启动制粒机运行1h，观察有无气泡产生。停机后用干燥软纸故在输液管接头处判断有无渗漏，5.3.6查验消除静电装置，并用电阻仪测量制粒机各部件与接地间的电阻值。5.3.7开启喷浆泵运转于持雾化器，离地高1m，水平方向喷射，回测是否有可见液滴.30s后在雾化器口的正下方直径800mm范围内检查是有水迹；目测是否在线排堵。5.3.8关闭雾化器，目测有无液滴；将雾化器整体浸入水中检测各部位是否漏气，5.3.9空载底动制粒机，运行不少于1h，观察制粒机运行的平稳性，耳听有无异常声响。5.3.10人为调节供风温度、床层温度、出风温度，超过设定温度时，观察制粒机是否停机并自动报警。
5.3.11人为调节喷雾压力，低丁设定压时，观察制粒机是否自动报警。5.3.12人为调节蠕动泵的转速，可通过流量计和显示屏，查看喷液变化。5.3.13将温度传感器插人制粒机内壁靠近气流分布板处沿径向4点均布，沿轴向600mm处，径向同样位置均布4只温度传感器，测试每个温度计的数据，记录数据，查验其温度差。5.3.14将压力传感器插入制粒机内壁靠近气流分布板处，沿轴向600mm处再播人压力传感器，观察压力变化，记录数据并计算△p5.3.15用声级计按GB/T16769的有关规定测试制粒机的负载运行噪声。5.3.16查着制粒机是否安装有泄爆装置。5.3.17查验泄爆装置是否安装了开关，池泄爆瞬间能否迅速切断电源和关闭进出口风管阀门。5.3.18查验防爆型制粒机各类防爆元件是否具-备相关的合格证书。5.4控制与保护功能试验
5.4.1人为限制顶升气缸不动作，流化床未封闭，观察风机能否启动。4
5.4.2人为限制风机不启动.观察加热器能否启动。JB/T 20014-- 2011
5.4.3人为调节压缩空气压力,超过设定值时，观察制粒机是否自动报警并停机。5.4.4人为调节供风温度、床层溢度、出风温度，超过设定值时，观察制粒机是否停止加热并自动报警。
5.4.5人为调节雾化压力，低于设定值时，观察制粒机是否动报警。5.5电气安全性能
按照GB5226.1—2008的相关规定进行查验。5.6气动安全性能
按照GB/T7932—2003的相关规定进行查验5.7成品质量试验
5.7.1试验条件。
试验物料：0.12mm~0.15mm并符合GB12309的卡米淀粉，药用糊精，100日~200日糖粉，配方：50%的玉米淀粉，17%糊精和33%的糖粉。试验程序：在空载试验合格后，川试验物料代替工作介质，以额定料量的80%投料，按正常操作程序负裁运行。
5.7.2收率试验
按制粒工艺制粒2欲，将第二次的物料质量及投料质量均按无水的成分折算，按式(1)计算物料收率。
收率（%）=成品质量（于基）×100投料质量
5.7.3粒度合格率试验。
按制粒工艺制粒，在中心部位处取样，取成品中10%的试样，在70℃下烘焙至含水量不大于6%，称量出烘干后的颗粒总质量并记录，然后按《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录IC【粒度】测定法中双筛分法检测，分别称出不能通过1号筛与能通过5号筛的颗粒和粉末质量，并按式(2)计算合格率：
式中：
合格率（%）=成品总质量（m+ma）×1.成品总质量
m—-表示成品中通过5号药典筛颗粒质量；m2——表示成品叶未通过1号药典筛颗粒质量。5.7.4水分含量试验。
颗粒水分含量按《中华人民共和国药典》(2010版）一部中附录XH的方法检查。5.7.5溶化性试验。
取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200mL，搅拌5min，立即观察，应全部化或呈悬浊状。可溶颗粒应全部溶化，充许有轻微浑浊;混悬颗粒应能混悬均勾。5.7.6微生物限度试验。
颗粒的微生物限度试验按《中华人民！和国药典》（2010版）-部中随录亚的方法检查。5
JB/T 20014—2011
6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1制粒机须经制造单位检验部门按表1的规定进行逐台检验，合格后方能出厂，并附有产品合格证。
表1出厂检验项目
检验项日
控制与保护扩功能
电气安全性能
气动安全性能
“要求”的条款免费标准下载网bzxz
\试验方法\的条款
6.2.2制粒机在检验过程中指发现不合格项时，允许退回进行修整，再次捡验仍不合格则判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1当在下列情况中之一时，应进行型式检验：新产品定型或投产鉴定时；
b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；e）产品停产1年后，恢复尘产时：d)
出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；质量认证或质基仲裁需要时。
6.3.2检验项目。
型式检验项目为本标准中的全部要求，若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。
6.3.3抽样规则。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按（GB/T10111规定的方法抽取10%（至少1台）检测1台。
6.3.4判定规则。
型式检验中，若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压和物料收率、成品含最有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在亡抽取的样机中加倍复测不6
合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输、储存7.1标志
JB/T20014—2011
7.1.1每台制粒机的标牌应固定在明显部位，标牌的尺寸及技术要求内容应符合GB/T13306的有关规定。
7.1.2制粒机标牌应包括下列内容：a）产品型号及名称：
b）产品主要参数；
制造厂名称；
产品标号及制造日期；
产品标准号。
包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合GB/T191的规定，包装箱外应有下列内容：产品名称及型号；
发货日期；：
发、收货单位名称：
发、收货站名：
毛重、外形尺寸；
包装储运图示标志。
7.2使用说明书
制粒机的使胎说明书应符含GB/T9969的规定，7.3包装
7.3.1制粒机的包装应符合GB/T13384的规定。7.3.2制粒机的包装箱内应附有下列文件：a）产品合格证；
b）产品使用说明书；
）装箱单：
d）随机备件、附件及清单：
7.4运输
制粒机在运输过程中，应牢固地固定在运输工其上，严禁翻滚、碰撞和挤压。7.5储存
制粒机装箱后，应存放在干燥、通风无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。1
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