JB/T 20163-2014 药用干热灭菌器 JB/T20163-2014 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.120.30
备案号：46136—2014
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20163—2014
药用干热灭菌器
Pharmaceutical dry heating sterilizer2014-07-09 发布
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2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化都发布
中华人民共和国工业和信息化部公告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附）：其中，机械行业标准394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41项轻工行业标准135项纺织行业标准37项、包装行业标4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标淮4项治金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准2项：
以机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准电治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版：附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期：中华人民共和国工业和信息化部二〇四年七月九日
附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
JB/T 20161—2014
IB/T20162
JB/T 20019
JBT 20044-
JB/T 20059
JB/T 20066-
:-2014
JB/T 20081-. --2014
IB/T20101
JB/T 20163-2014
JB/T 20164—2014
JB/T 20165--2014
JB/T 20065. I-2014
标准名称
抗牛索玻璃瓶气流式分装机
药瓶燥剂包寒人机
药品电子计数装瓶机
回流式提取浓缩机组
药瓶旋盖机
易折塑料瓶口服液剂灌封机
药月真空乳化机
药川铅盖清洗机
药川十热灭菌器
药丸整形抛光机
药川齿武粉碎机
塑料药型瓶装联动线
JB/T20065.2—2014塑料药瓶坤瓶机JB/T 20065.5 -2014
塑料药瓶铝箔封口机
JB/T 20049--2014
JB/T 20085- 2014
药川真空上料机
隧道式微波丁燥机
被代替标准编号
JB 20019—2004
JB/T 20044—2005
JIB/T 20059—2005
—2005
JB7T 20066-
JB/T20081-
JB/T 20101—2007
JB/T20065.1—2005
JB/T 20065. 2—2005
JB/T 20065.5-2005
JB/T 20049
IB/T 20085---2006
起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
规范性引用文件
分类剂标记
试验方法
检验规则
标志，使川说明他装、运输和存目
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JB/T20163—2014
JB/T20163-2014
本标准根据《约品生产质量管理规范》（2010年版）、CB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的关要求和GB/T1.1--2009《标准化「.作导则第1部分：标准的结构和编写》给山的规则制定。本标准山中国制药装备行业协会提出：本标准中全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)I口本标准起节单位：川东新华医疗器械股份有限公司本标准主要起草人：刘永保、王洪敏、杨兆旭、殷文平、丁洪勇.I
1范围
药用于热灭菌器
JB/T20163—2014
本标准规定了药用热灭菌器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使说明书、包装、遥输和储存。
本标准适用于制药领域不宜混热灭菌或除热原物品的约用T热灭谢器（以下简称灭菌器）。2规范性引用文件
下列支件对」本标准的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件，仪所注且期的版本适用本标准：凡足不江口期的引文件，！儿最新版本（他括所有的修改单)适用于木标准，(B/T91包装储运图示标惠
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件CR 7231
GB/T 9969
「业管道的基本识别色、识别符号和安全标示工业产品使用说明书总则
G/T10111随机数的产作及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306
GR/T13554高效空气过滤器
(BT16292医药「业洁净室（区)悬浮粒子的测试方法GB/T 167694
金切削机床噪市市压级测量方法GB18281.1医疗保健产品炎菌物指示物第【部分：通则GB/T24342一2009T业机械电气设备保护接地起路连续性试验规范IB/T8622工业铂热电阳技术条件及分度表YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典三部（2010年版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国1生部3分类和标记
3.1分类
3.1.1灭菌器按川门方式分为手动门式和白动门试：3.1.2火菌器按装载和卸载方式可分为单门式和双门式。3.2标记
3.2.1 型导编制
按YY/T0216的规定编制。
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JB/T20163—2014
3.2.2标记示例。
市要参数：火南案容积(m)
特征代号：于动单门用\ST\表示，于动双门用\SS\示自动门用\ZD\表示.门动双门用“7S\表示赠武代号：T热灭菌
功能代号：火菌设备
示例1:MGZI型,表示白动单门式，容积为1m的药用下热火菌器.示例2：MCSSI型，表示手动双门式，容积为1m的药川「热灭菌器。4要求
4.1材料
与灭菌物品、热空气接触部位均应采用无毒、耐腐蚀、耐高温，不脱落颗粒，不与接触的物品发生化学反应，不问物品中释放有害物质的材料制造，4.2表面质量
4.2.1灭菌器外形应整齐，不应有明显的叫陷、划伤等缺陷,外表面的平面度应不大于2mm：火菌室内表面粗糙度（Ra)应不大10.8um。4.2.2灭菌器面板1的文标记成清晰4.2.3火菌器管道及阀件排列应整齐；内穿物名称和流向的标识应符合GB7231的规霆，4.3性能
4.3.1火菌器箱体所有密封面应无泄漏：4.3.2灭菌室门安个联锁应符合以下要求：）灭菌程序进行时，火菌空门应无法川启；h）火菌室内温度高！开门设定温度时.灭谢室门应无法开片；\）双门火菌器火菌程序结束时,进料门应无汰升启，出料后出料门未关闭,进料门也应无法开启；
双门灭菌器巾常操作吋，炎菌空一端门川启，另一端门应光法开府。4.3.3
火菌器进风口排风口、箱体进风侧应有符合（B/T13554规的高温高效过滤器过滤效率应不小」99.99%,耐温应不小」设而温度，排风口应右止回阀4.3.4高温高效过滤器两端的差有显示。测温用温度传感器应符合JB/T8622的A级标准。4.3.5
火菌器帘内湿度传感器数量成不少」2支。4.3.7
灭菌器应设暨温度验证和高温高效过滤器究整性检测接口：灭菌器监测记录的温度传感器与控制的温度传感器应分别设置，日应安装在灭菌室冷点处：4.3.8
4.3.9火菌器应无清洁言区，火菌器的风机、电加热管利箱体内的分风板应可拆卸和清洁，4.3.10火菌器外表面平均温度应不超过40℃，最高温度应不超过50%：4.3.11
灭菌器运行时,噪声应不大于75dB（A）2
4.3.12灭菌器控制系统应有分级权限设置功能。4.3.13高温高效过滤器与箱体密过面应无泄漏。JB/T20163—2014
4.3.14灭菌器火菌室内悬浮粒子常温下应达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的A级要求。
4.3.15灭菌器应实时显示、记录和打印灭菌过程的温度、差、时问和报警信息.记录时间间隔不大于2min，灭菌过程的时间-温度曲线应能实时打印。4.3.16火菌器的灭菌1作温度应在160%～~300℃调书，容积不\2m的火菌器灭菌阶段的牢载温度均匀性应不超过±3℃，容积大于2m的火菌器灭菌阶段的空载温度均匀作应不超过±5%。4.3.17火菌器应具右如下报警功能：灭菌器应有超温控制装置，超过高温高效过滤器的安全温度时，应报警并停止加热：b）火菌过程，火菌温度低设定值2℃时，应报警并停止计时，温度正常后应恢复计时：c）灭菌过程叶，灭菌窄内与进料端的差低于10Pa时，应报并停机；坏风机出现故障时,应停机、报警并停正加热。4.4电气安伞
4.4.1电气系统的配线应符合（B5226.1—2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3.13.4.1的规定。4.4.2电气系统的按钮、指示灯、显示器应符合GB5226.1200810.2和10.3的规定；急停器件应符合B5226.1—2008中10.7的规定4.4.3电气系统的操作面板，应采用PFI.V（保护特低电压）的防护，应符合（B5226.1一2008中6.4的规定。
4.4.4电代系统保扩联结电路的连续性应符合（B5226.1—2008中8.2.3的规定。4.4.5电气系统的绝缘电阳试验，应符合GB5226.1—2008中18.3的规定：4.4.6电气系统的耐压试验，应符合GB5226.1—200818.4的规定4.4.7电汽系统的标志、警告标志和参照代号，应符合（B5226.1—2008第16章的规定。4.5火菌质量
4.5.1使用牛物指示物经1709、60mim的程序灭菌后.SAl.应不人1064.5.2
经250、45min的程序去热原后，纠菌内再素应至少下降3个对数单位：5试验方法
5.1材料试验
杏验火菌器材质合格证资料：当不能证明材料质求时，应按其料应材料的标准进行试验。5.2表面质量试验
5.2.1口测查验灭菌器外观质量。将长1m钢直尺垂直于箱体外表面，在任意位置以剩百尺中心为厕心，每旋转30检测次，共旋转180°：用塞尺检测白尺和箱体外表面的间隙；用粗糙度仪测量火菌空腔内表面粗糙度。
5.2.2口测面板1.的标记
5.2.3口测管道、阀件的排列并按（B7231的规定查验管道标识5.3性能试验
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JB/T201632014
5.3.1接迪电源，片动风机，使其腔牢差不低」200Pa，用量程不大」：1m/s的数字式手持风速仪靠近门和各连接接头汁其密封面缓慢移动，检查显水值是否为零。5.3.2灭菌室门安全联锁试验在非灭菌状态下进行。模拟双门「灭菌器市常操作，打开进料门，检查出料门开底情况；打开出料门，检查进料门a)
启况。
模拟火菌程序进行时.检查火菌室门开启情况：h)）
）模拟双门炎菌程序结束时，检查灭菌罕门开片悄况。）模拟火菌室内温度超过川门设定值，检查火菌牵门开情况：5.3.3检查灭菌器进风口、排风口、箱体进风侧足下安装高温高效过滤器，查验确认高温高效过滤器及其质量证明书检查排风门是否有同阀，5.3.4火谢器工作时，测商效过滤器两端足否有压差显示，5.3.5检查温度传感器合格证等质量证明义件5.3.6查验温度传感器数量
5.3.7且测检查足有火器检测接口和高温高效过滤器究整性检测接口。5.3.8测检合。在5.3.16实验中，比较记求1最低温度值与灭菌器设定的温度值.5.3.9含验确认灭菌器的清洁情况和风机、电加热管、分风板的拆卸及清清情况：5.3.101作状态下，用温度计分别测带火菌器把于操作面板，门外衣面工、、下等5个点，计算平均值，同时查验高点温度值：5.3.11启动火菌器火菌程序，按（B/T16769的规定测试噪5.3.12输人不同等级的密码利用广名，观察控制系统能价进人1常工作。5.3.13泄漏试验按照以下方法进行：试条件：作环境为进料端C级清准区，山料端为B级洁净区；）
）打开装料门和过滤器完整测试口，川悬浮粒子发生器和于持式粉尘仪检测过滤器和箱密封面的密封；
c）5.3.14~5.3.18的试验条件应符合本条1）的规定，5.3.14从火菌器的检测接口，插人尘埃粒子数器采样头，关闭密封门，片动循环风机，灭菌器月净30min，按照（B/T16292要求的方法i算置信度系数并测量微粒数，与A级规定数比较：5.3.15运行个灭菌程序，测参数显示，杏验打印记录。温度均匀性试验步骤如下：
a）试验仪器：不少于[2点的多点武温度检测仪，校验合格，有效期内使用；测温用温度传感器符合JB/T8622规缝的A级标准，
1）“在火菌室内，按图1所示位置摆放温度传感器）按170%、60min的灭菌程序牢载运行3次，再按250℃45min的去热原程序空载运行3次，打印记录各测点温度，计算温度的算术平均值和最大偏差值，查验最大偏差值是否满是4.3.16的要求
5.3.17灭菌器安全功能试验：
图 1 温度测点位置示意图
112号
JB/T 20163—2014
模拟超温控制装置温度超过设定温度，月测灭菌器是个报警和停小加热及打印，h）
模拟火菌温度低于设定温度2，月测灭菌器是否报警和停止灭菌计时皮打印；模拟恢复1作温度，月测是否自动恢复计时，e）模拟火菌牵内与进料端压差低于10Pa，月测灭菌器是否报警和停机及打印。d）人为设暨风机故障，日测火菌器是报警和自动停正加热及打印，5.4电气安全试验
5.4.1电气系统的配线按（B5226.1—2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定检查5.4.2电气系统的按钮、指示灯、显示器试验按CB5226.1—2008中10.2和10.3的规定检查；急停器件试验按6B5226.1—2008中10.7的规定检否5.4.3电气系统的操作面，采用1ELV（保护特低电压）的防护试验，按（B5226.1一2008中6.4的规进行，
5.4.4电气系统保扩连结电路的连续性试验接（B5226.1—2008中18.2和CB/T24342—2009中6.2的规定检查。
5.4.5电气系统的绝缘电阻试验按（B5226.12008中18.3的规定检查，5.4.6电气系统的耐压试验按GB5226.1-200818.4的规定检企：5.4.7电气系统的标志整告标志和参照代号试验按CB5226.1：2008第16章规定检查，5.5火菌质量试验
5.5.1将符合CB18281.1要求的牛:物指示物放入图1所示一个低点温度处按170℃、601ri1的火菌程序运行一次，取山试验物料作无菌检验，无菌检验按《中华人民共和国药典：部》（2010年版）附录邓A的方法进行：
5.5.2将不小于1000单位的大肠埃希菌内毒索划人到清洗后的抗生素瓶，然后放入图1所示三个低点温度处，按250℃、45mim的去热原程序运行一次，细菌内青素检验按《华人民共和国药典三部》（2010年版)附录XIE的方法进行。5
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JB/T 20163--2014
6检验规则
6.1检验分类
火菌器的检验分出」检验和型式检验。6.2山厂检验
榕证。
产品制造单位质量检验部门按照表1的规定逐台检查，合格的方能出厂，并附有产品合表1出厂检验项目
检验项目
表面质量
火菊器密所
火菌室门安全联锁
高温高效过滤器
考显尔
温度传感器数量
验证，检测接口
传感器设置
外装面温度
心安企
费求的章条号
试验方法的章条号
6.2.2产品在出厂检验过程中如发现不合格项，允许退间修整，并进行复验，如仍不合格则判定为不合格品：
6.3型式检验
6.3.1检验条件，
在下列情况之-时应进行型式检验：)
产品试制定型或转厂生产时：
产品的结构、材料、「艺有较人改变时：产品停产有以1再次牛产吋；
出厂检验结果与1次型式检验有较大差另时：国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.3.2检验内容
型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不只备测试条件，则允诈在产品使用现场进行。
抽样规则。
JB/T20163—2014
型式检验的样机从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规的方法灿取10%作为样机，至少抽取3台，检测1台，
6.3.4判定规则。
型式检验山，各项检验结果都符合本标准的要求时，判定该型式检验合格：在检验，若电安全性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阳、耐压、火菌温度和时间有一项不合格，即判该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已折取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判定该产品型式检验不合格
7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标
7.1.1每台灭菌器的标牌应固定在机器的明显位置，标牌尺寸和技术要求应符合GB/T13306的规定
7.1.2灭菌器标牌应包括下列内容：制造商名称、商标和地址；
h）产品名称和型号：
e）电源电尔、频率、输人功率：制造凡期和产品编号；
e）品总重(kg）；
f）执行标准编号.
7.2使用说明书
灭菌器的使用说明书应符合GB/T9969的规7.3包装、运输
7.3.1每台火菌器应川中性塑料游膜罩住，并在包装箱内固定，以防止运输过程中串动，7.3.2包装储运图示标惠按CB/T191的规定。7.3.3每台火菌器包装箱内应附使用说明书和检验合格证等。7.3.4外包装应用木箱或按订货合同包装。7.3.5火菌器的运输应符合铁路、公路和水路货物运输的规定。装卸过程中不允许翻滚、碰撞、挤压或歪置，运输时要遮蔽，
7.4储存
火菌器的运输包装件应储存在通风良好的、无腐蚀性气休和化「药品的库房内。不得露天存。
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