JJF 1234-2018 呼吸机校准规范 JJF1234-2018 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1234-2018
呼吸机校准规范
Calibration Specificatign for Ventilalors2018-02-27发布
2018-08-27实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJF1234—2018
呼吸机校准规范
CalibrationSpecification
for Ventilators
归门单位：全国医学计量技术委员会主要起草单位：国计量科学研究院中国人民解放军总医院
参加起草单位：江苏雀计量科学研究院浙江省计量科学研究院
JJF 1234—-2018
代替JJF1234—2010
北京市计量检测科学研究院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：
JJF1234—2018
张璞（中国计量科学研究院）
孙勘（中国计量科学研究院）
曹德森 (（中国人民解放军总医院）参加起草人：
王鹏（江苏省计量科学研究院）解卓丽（浙江省计量科学研究院）高杨 (北京市计量检测科学研究院)周娟(中国人民解放军总医院）
1范围·
引用文件·
3术语和计量单位：
3.1呼吸机…．
通气模式
3.3气体流量·
3.4潮气量
呼吸频率
分钟通气量
吸呼比·
吸气氧浓度
吸气压力水平
气道峰压…
呼气末正压
模拟肺
肺顺应性
气道阻力
计量特性
5.1潮气量··
呼吸频率，
5.3气道峰压·www.bzxz.net
5.4呼气未正压·
吸气氧浓度
6校准条件·
6.1环境条件
6.2测量标准器及其他设备
？校准项与校雅方汰
7.1外观及功能性检查…
潮汽量
7.3呼吸频率…
7.4气道峰压·
呼气末正压，
吸气氧浓度
J.3F 1234—2018
（Ⅲ)
（3）
（3）
（4）
（5）
（6）
8校准结果表达与处理·
8.1校准记录·
8.2校准结果的处理
9复校时间间·
JJF 1234—2018
附录A呼吸机校谁原始记录（推荐）格式附录B校准证书内贞（推荐）格式附录 C呼吸机潮气量校准结果的不确定度评定示例附录D呼吸机吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例(6)
（6）
JJF 1234--2018
JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JII10012011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范修计工作的基础性系列文件。
与JJF12342010相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：根据JJF1071--2010《国家计量校准规范编与规则》的要求进行了格式修改；增加了引言内容；
一根据对校准项目和校准方法的修改，对引用文件，名词术语及测量标雅和其他设备进行了增减（见2、3）；
根据GB9706.28—2006：2001《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》的规，修改完善了5小对呼吸机潮气量、呼吸频率、气道峰压、呼气末正压、吸气氧浓段最大充许误差的要求；··删除「与呼吸机计量性能无关的报警及安全系统检查、吸气温度项目：一完善了潮气最示值误差的校准方法（见7.2）；-新增抑气道峰压校雅方法内容（见7.4）；在附录中新增加了不确定度评定实例的内容（见附录C、附录D）。本规范历次版本发布情况：
.--JJF 1234—2010.
1范围
J.JI 1234—2018
呼吸机校准规范
本规范适用-丁有创呼吸机（以下简称呼吸机）的校准。本规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振菡呼吸机和急救呼吸机，也不适用于医院中使用的仪用作增加患者通气最的设备。2　引用文件
本规范引用了下列文件：
GB/T8982—2009医用及航空呼吸用氧GB9706.28·2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机YY0600.3一2.007医用呼吸机基本安全和主要能专用要求第3部分：急救和转运呼吸机
YY0601一2009必川现气设备：呼吸气体蓝护仪的格本安全和卡要性能专用要求中华人民共和州药共（2015版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版木适用于木范，凡是不注期的引用文件，其最新版本（包据所有的修改单）遗用于本规范。3术语和计量单位
3.1呼吸机vcntilators
为增加或供给忠者的通气面设计的自动装置。3.2通气模式ventilationmode
通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方法，是遵气参数与触发机制的有效组合，反映了呼吸机对病人吸气的挖制、辅助或支持程度。常用的通气模式色括容量挖制通气（VolutmcCuntrolVentilation，简称VCV）、E力控制通气（PressureControlVcntilation，简称PCV）、同步间歇指令通气（Synchro-nizcdIntermittentManctatoryVentilation，简称SIMV）等。3.3气体流量ga5flaw
单位时间内忠者吸人或呼山气体的体积，单位为/分（L/min）。3. 4 潮气量 tidal volurne, V-r患者单次吸入或呼出气体的体积，对呼吸机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫开或（mL或I）。3.5呼吸频率frcquency，f
每分钟以控制、辅助或门主方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.6分钟通气量minute yolume，MV患者每分钟吸人或呼出的气体体积，对呼吸机而言，指仪器每分向者传送的混1
JJF 1234—2018
合气体的体积，分钟通气量等丁潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/min或 L/min)。
3.7吸呼比1：E
吸气时间与呼气时间的比值。
3.8吸气氧浓度inspirationflowoxygenconcentration，FO2惠者吸人的混合气体中，氧气所占的体积白分比。3.9吸气压力水平inspiration pressure level，IPL在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以该设压力为患者送气，单位为kPa。3.l0气道峰压 airway peak pressure，Ppcak气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。3.11呼气末正压　PEEP
呼气末气道压力值：单位为丁帕（kPa）。3.12模拟肺tcstlung
模拟患胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。3.13 肺顺应性 lung compliancc， C单位压力内，肺所能够容纳的气体体积，单位为毫升/T-帕（mI./kPa）。3.l4 气道阻力 airway resistance， R单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为下帕/（升·秒1）［kPa/ (L :
s-1) 。
注: 1 kPa=10 mbar=10 cmH,O=10 hPa,4概述
呼吸机是临床救治呼吸功能不全或呼吸衰竭的病人的·-种通气设备。呼吸机基本原理是将医用空气利氧气混合，并按一定的通气模式和呼吸气道力学参数（潮气量、呼吸频率、吸呼比、气道峰压、呼气未正压和吸气氧浓度等），通过病人管路将空氧混合气体传送给患者，用以强制或辅助患者呼吸，从而维持患者的呼吸功能。5计量特性
5.1潮气量　
对于输送潮气量（Vr）100 rmL或者分钟通气量>3L/min的呼吸机，相对示值误差不超过土15%。对于输送潮气量（V）≤100mL或分钟通气量≤3L/min的呼吸机，应满足使川说明书的相关要求。5.2呼吸频渤
呼吸频率（f）最大允许误差：设定值的士10%或土1次/分，两者取绝对值大者。5.3气道峰压
气道峰压（Pak）最大允许误差：士（2%FS十4%×实际读数）。5.4呼气来正压
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呼气末正压（FEEP）最大允许误差：主（2为FS十4%×实际读数）5.5吸气氧浓斑
吸气氧浓度（F：0）体积分数在21%100%范围，最大允许误差5%（体积分数）。
6校准条件
6.1：环境条件
6.1.1环境温度：（23+5)℃C。
6.1.2和对湿度：85%。
6.1.3大气压力：（86～106）kPa，6.1.4供电电源：（220土22）V，（50±1）Hz。6.1.5周用无明显影响校准系统正带工作的机械振动和电磁十扰。6.2测量标准器及其他设备
6.2.1呼吸机测试仪
a）流最范用：（0.5~180）I/min；最大允许误差：士3%：b）潮气量：（02000）mL：最大允许误差：士3%或者±10mlc）呼吸频率：（1～80）次/分；最大充许误差：士3%；d）乐范闹：（0～10）kPa，最人允许误差：上0.1kPa；e）氧浓度：21%~100%；最大允许误差：十2%（休积分数）。注：
1、气体流量测兼容性：空气、氧气和空氧滤合气体。2.气体流置燃是参考或补偿标准：其有环境漫度、环境大气乐（ATP），标准温度（0℃或21C）、标准大气压（101.325kPa）（STP)：体温、环境大气压、像和湿4（BTFS）等补偿能力。
6.2.2模拟肠脚
a）模拟肺容量：（0～300）mL利（0～l000）mL；b）肺顺i性：50rnL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500tnL/kFa，可根据需要进行选择；
c)气道阻力：0.5kPa/（I,s-1)，2 kPa/（L·s-1）和5 kPa/（$-1)，可根据需要进行选择。
6.2.3校准介质
呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合GB/T8982一2009《医用及航空呼吸用氧》利《中华人民共和国药典》（2015年版）中规的要求。7
校准项目与校准方法
7.1外观及功能性检查
7.1.1被校设备应结构完整，无影响正常作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.2被校设备的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识游晰，易于3
操控。
JJF1234—2018
7.1.3被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.4被校设备开机应能正常二工作。7.2潮气量
7.2.1如图1所示正确连接被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺，并按说明书要求对相关设备进行开机预热。
呼吸机
测试仪
图1呼吸机校准系统连接示意图
模拟肺
注：使用清洁或者消毒后的呼吸管路；传染病人使用的呼吸机，校准前应采取必娶的去污染猎施。
7.2.2根据呼吸机类型不同，分别连接模拟肺和成人或婴幼儿呼吸管路，并按表1或表2中的条件和参数对潮气量进行校推。7.2.2.1成人型呼吸机（adult ventilator)在 VCV模式和『=20次/分，I：F-1：2，PEEP=0.2 kPa 或最小非零值，F,O,-40%的条件下，分别对400mL、500mL、600mL、800mL等潮气量校准点进行校准，设定条作见表1。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测试仪潮气量测量值。
注：如果被校准呼吸机中没有上述通气模式，则选择与之类似的通气模式。表1成人型呼吸机潮气最校准表
校准条件
润调参数
设定值
顺应性
气道阻力
kPa/ (L·s-1)
模拟肺（0～1000）mL
VCV模式，f=20 次/分，I:E=1:2, PEEP-0.2 kPa，FO,-40%400
7.2.2.2婴幼儿型呼吸机（pediatric ventilator）600
在VCV模式和f=30次/分，I：E1；1.5，PEEP=0.2kPa或最小非零值，F,0z=40%的条件下，分别对50L、100mL、150mL、200ml和300mL等潮气量校谁点进行校准，设延条件见表2。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测试仪潮气量测量值。
校准条件！
可调参数
设定值
顺应性
气道阻力
kFa/ (l. s-t)
JJF1234—2018
表2婴幼儿型呼吸机潮气墨校准表模拟肺（0～300）mL
VCV模式，f=3C 次/分，I:E-1 :1.5，PEEP=0.2 kPa，F,O=40%50
7.2.2.3通用型呼吸机
按7.2.2.1和7.2.2.2的方法进行校准。7.2.3潮气量相对示值误差按公式（1）计算。V。-V.
政中：
·被校准呼吸机潮气量相对示值误差，%200
V\一被校准呼吸机潮气量3次监测值的算术平均值，mL;V.—测试仪潮气最3次测量值的算术平均值，mI.。300
注：如被校准仪器不具备潮气量监测功能时，公式（I）中。指被校准呼吸机潮气量的设定值，
7.3呼吸频率
7.3.1按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后，在VCV模式和V=400mL，：E=1：2，PEEP=0.2kPa，FO=40%的条件下，分别对40次/分，30次/分、20次/分，、15次/分和10次/分等呼吸频率校准点进行校准，每个校准点分别记录3次呼吸机呼吸频率监测值和测试仪呼吸频率测量值。7.3.2呼吸频率相对示值误差按公式（2）计算。f。-7m×100%
式中：
一被校准呼吸机呼吸频率相对示值误差；了。…-被校准呼吸机呼吸频率3次监测值的算术平均值，次/分；「—一测试仪3次测量值的算术平均值，次/分。(2)
注：如被校准仪器不具备呼吸频率监测功能时，公式（2）中了。指被校准呼吸机呼吸類率的设定值。
7.4气道峰压
7.4.1按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后，在PCV模式和f-5
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