T/GDMDMA 0005-2020
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T/GDMDMA 0005-2020 一次性使用儿童口罩
T/GDMDMA0005-2020
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标准内容
ICS11.140
体标准
T/GDMDMA0005——2020
一次性使用儿童口罩
Duopoueng
Single-usefacemaskforchildreGDVDMA
webeuen
2020-03-19发布
广东省医疗器械管理学会
2020-03-19实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准由广东省医疗器械管理学会提出。本标准由广东省医疗器械管理学会归口。言
T/GDMDMA0005-2020
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准化研究院、广州纤维产品检测研究院、广东省医疗器械管理学会、广东无纺布协会、稳健医疗用品股份有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、广州福泽龙卫生材料有限责任公司、广州广检纺织服装服饰检测研究院有限公司、阳普医疗（湖南）有限公司、深圳市劲拓自动化设备股份有限公司。本标准主要起草大：黄敏菊、叶秋仪、刘舜莉、张鹏、林晓娟、李继彦、周良彬、梁红志、杨小孟、崔永豪、周月华、张亮亮、史佳芳、陈琦。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。Guangdong
GDMDMA
lneaioo
1范围
一次性使用儿童口罩
T/GDMDMA0005-2020
本标准规定了一次性使用儿童口罩（以下简称口罩）的分类、要求、试验方法、标识、说明书、包装和运输。
本标准适用于日常环境中3-14周岁儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本标准不适用于有呼吸阀的口罩。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注白期的版本适用于本文凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。件。
GB/T2912.1纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）GB/T7573纺织品水萃取液pH值的测定GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法GB15979-2002+次性使用卫生用品卫生标准第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料YY0469-2011医用外科口罩
YY/T0969-2013一次性使用医用口罩3
3.1口罩按照是否灭菌处理分为灭菌型和非灭菌型3.2口罩按照形状分为平面型和立体型。4要求
4.1外观与感观Www.bzxZ.net
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、毛刺、锐利边缘。4.1.2
口罩佩戴方向（内外及上下）应明显区分，宜采用文字、颜色、图案或其它适宜的方式予以标识。
口罩应无异味。
4.2结构与尺寸
T/GDMDMA0005—2020
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合标称尺寸，最大偏差应不超过土1cm。推荐使用的平面型口罩规格尺寸见表1。4.2.2
表1推荐使用的平面型口罩规格尺寸单位：厘米
口罩规格
长度×宽度
14.0×9.0
12.0×7.0
管理学
4.3鼻夹
平面型口罩上应配有鼻夹。
立体型口罩可采用鼻夹或其它方式使其贴合脸部。4.3.2
鼻夹由可塑性材料制成，且不外露，长度应不小于6.0cm。口罩带
口罩应戴取方便，宜采用耳挂式设计。口罩带宜采用弹性好、柔软、舒适的材料。口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。Guangdong
过滤效率
4.5.1细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于80%。通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于40Pa/cm。open
4.7微生物指标
非灭菌型口罩应符合表2的要求
细菌菌落总数CFU/g
≤100
大肠菌群
不得检出
灭菌型口罩应无菌。
4.8环氧乙烷残留量
非灭菌型口罩微生物指标
绿脓杆菌
不得检出
金黄色葡萄球菌
不得检出
溶血性链球菌
不得检出
口罩如采用环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。4.9
生物学评价
不得检出
细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级
皮肤刺激
口罩的原发刺激记分应不大于0.4。4.9.3致敏反应
口罩应无致敏反应。
甲醛含量（如适用）
T/GDMDMA0005-2020
疗器械
管理学
口罩外层甲醛含量应不超过20mg/kg。1pH值（如适用）
口罩外层pH值应在4.0~7.5的范围内。5
试验方法
外观与感观
随机抽取3个样品进行试验。目视与感观检查MMA
结构与尺寸
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量。5.3
随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折。随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，测量其长度。口罩带
随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况。过滤效率
细菌过滤效率（BFE）
Guangdo
随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469-2011附录B中细菌过滤效率测试方法进行试验。5.5.2
颗粒过滤效率（PFE）
随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469-2011中5.6.2规定执行。5.6通气阻力
随机抽取3个样品进行试验。按照YY/T0969-2013中5.6规定执行，在口罩中心部位进行测试。5.7微生物指标
T/GDMDMA0005——2020
根据样品类型，选择进行以下试验：非灭菌型口罩，按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，a
灭菌型口罩，按照GB/T14233.2-2005中第3章规定的无菌试验方法进行试验。b）
5.8环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1中规定方法进行试验。5.9生物学评价
细胞毒性
根据GB/T16886.12和GB/T16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.5的方法进行试验。5.9.2
皮肤刺激
根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10-2017中规定的动物皮肤刺激试验进行试验。
致敏反应
根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10-2017中规定的致敏反应最大剂量试验进行试验。
5.10甲醛（如适用）
按GB/T2912.1规定进行试验
(pH值（如适用）
裁取口罩外层，按GB/T7573规定进行试验。6
标识、说明书、包装和运输
口罩最小销售单元上应有清晰可辩识的中文标识，标识至少应包括以下信息：weoeatop
产品名称：
生产日期和有效期：
制造商名称、地址及联系方式：执行标准号：
运输、贮存条件；
“一次性使用”标识（文字或符号）：灭菌型产品应有灭菌标志，并注明使用的灭菌方法：尺寸规格：
产品用途。
使用说明书
使用说明书至少应给出下列信息：a)
产品名称；
制造商名称、地址及联系方式：产品用途和使用限制；
使用前需进行的检查；
使用方法；
贮存条件：
警告或注意事项（包含针对儿童的特定风险说明）：所使用的符号和/或图示的含义；T/GDMDMA0005—2020
灭菌型产品应注明所使用的灭菌方法。器械
管理学
口罩的包装应能防止机械损坏和使用前的污染。6.4运输
产品的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。opeo
GDMDMA
ebeuen
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体标准
T/GDMDMA0005——2020
一次性使用儿童口罩
Duopoueng
Single-usefacemaskforchildreGDVDMA
webeuen
2020-03-19发布
广东省医疗器械管理学会
2020-03-19实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准由广东省医疗器械管理学会提出。本标准由广东省医疗器械管理学会归口。言
T/GDMDMA0005-2020
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准化研究院、广州纤维产品检测研究院、广东省医疗器械管理学会、广东无纺布协会、稳健医疗用品股份有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、广州福泽龙卫生材料有限责任公司、广州广检纺织服装服饰检测研究院有限公司、阳普医疗（湖南）有限公司、深圳市劲拓自动化设备股份有限公司。本标准主要起草大：黄敏菊、叶秋仪、刘舜莉、张鹏、林晓娟、李继彦、周良彬、梁红志、杨小孟、崔永豪、周月华、张亮亮、史佳芳、陈琦。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。Guangdong
GDMDMA
lneaioo
1范围
一次性使用儿童口罩
T/GDMDMA0005-2020
本标准规定了一次性使用儿童口罩（以下简称口罩）的分类、要求、试验方法、标识、说明书、包装和运输。
本标准适用于日常环境中3-14周岁儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本标准不适用于有呼吸阀的口罩。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注白期的版本适用于本文凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。件。
GB/T2912.1纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）GB/T7573纺织品水萃取液pH值的测定GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法GB15979-2002+次性使用卫生用品卫生标准第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料YY0469-2011医用外科口罩
YY/T0969-2013一次性使用医用口罩3
3.1口罩按照是否灭菌处理分为灭菌型和非灭菌型3.2口罩按照形状分为平面型和立体型。4要求
4.1外观与感观Www.bzxZ.net
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、毛刺、锐利边缘。4.1.2
口罩佩戴方向（内外及上下）应明显区分，宜采用文字、颜色、图案或其它适宜的方式予以标识。
口罩应无异味。
4.2结构与尺寸
T/GDMDMA0005—2020
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合标称尺寸，最大偏差应不超过土1cm。推荐使用的平面型口罩规格尺寸见表1。4.2.2
表1推荐使用的平面型口罩规格尺寸单位：厘米
口罩规格
长度×宽度
14.0×9.0
12.0×7.0
管理学
4.3鼻夹
平面型口罩上应配有鼻夹。
立体型口罩可采用鼻夹或其它方式使其贴合脸部。4.3.2
鼻夹由可塑性材料制成，且不外露，长度应不小于6.0cm。口罩带
口罩应戴取方便，宜采用耳挂式设计。口罩带宜采用弹性好、柔软、舒适的材料。口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。Guangdong
过滤效率
4.5.1细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于80%。通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于40Pa/cm。open
4.7微生物指标
非灭菌型口罩应符合表2的要求
细菌菌落总数CFU/g
≤100
大肠菌群
不得检出
灭菌型口罩应无菌。
4.8环氧乙烷残留量
非灭菌型口罩微生物指标
绿脓杆菌
不得检出
金黄色葡萄球菌
不得检出
溶血性链球菌
不得检出
口罩如采用环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。4.9
生物学评价
不得检出
细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级
皮肤刺激
口罩的原发刺激记分应不大于0.4。4.9.3致敏反应
口罩应无致敏反应。
甲醛含量（如适用）
T/GDMDMA0005-2020
疗器械
管理学
口罩外层甲醛含量应不超过20mg/kg。1pH值（如适用）
口罩外层pH值应在4.0~7.5的范围内。5
试验方法
外观与感观
随机抽取3个样品进行试验。目视与感观检查MMA
结构与尺寸
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量。5.3
随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折。随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，测量其长度。口罩带
随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况。过滤效率
细菌过滤效率（BFE）
Guangdo
随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469-2011附录B中细菌过滤效率测试方法进行试验。5.5.2
颗粒过滤效率（PFE）
随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469-2011中5.6.2规定执行。5.6通气阻力
随机抽取3个样品进行试验。按照YY/T0969-2013中5.6规定执行，在口罩中心部位进行测试。5.7微生物指标
T/GDMDMA0005——2020
根据样品类型，选择进行以下试验：非灭菌型口罩，按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，a
灭菌型口罩，按照GB/T14233.2-2005中第3章规定的无菌试验方法进行试验。b）
5.8环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1中规定方法进行试验。5.9生物学评价
细胞毒性
根据GB/T16886.12和GB/T16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.5的方法进行试验。5.9.2
皮肤刺激
根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10-2017中规定的动物皮肤刺激试验进行试验。
致敏反应
根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10-2017中规定的致敏反应最大剂量试验进行试验。
5.10甲醛（如适用）
按GB/T2912.1规定进行试验
(pH值（如适用）
裁取口罩外层，按GB/T7573规定进行试验。6
标识、说明书、包装和运输
口罩最小销售单元上应有清晰可辩识的中文标识，标识至少应包括以下信息：weoeatop
产品名称：
生产日期和有效期：
制造商名称、地址及联系方式：执行标准号：
运输、贮存条件；
“一次性使用”标识（文字或符号）：灭菌型产品应有灭菌标志，并注明使用的灭菌方法：尺寸规格：
产品用途。
使用说明书
使用说明书至少应给出下列信息：a)
产品名称；
制造商名称、地址及联系方式：产品用途和使用限制；
使用前需进行的检查；
使用方法；
贮存条件：
警告或注意事项（包含针对儿童的特定风险说明）：所使用的符号和/或图示的含义；T/GDMDMA0005—2020
灭菌型产品应注明所使用的灭菌方法。器械
管理学
口罩的包装应能防止机械损坏和使用前的污染。6.4运输
产品的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。opeo
GDMDMA
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