HJ 792-2016 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药 HJ792-2016 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家环境保护标准HJ 792-2016
建设项目竣工环境保护验收技术规范制药
Technical guidelines for environmental protection in pharmaceutical constructionalproject for check and acceptof completed constructionproject（发布稿）
本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2016-3-29发布
环境保护部
2016-7-1实施
1.适用范围
2.规范性引用文件.
3.术语和定义.
5.验收准备阶段的技术要求
6.编制验收技术方案.
7：实施验收技术方案
8：编制验收技术报告.
附录A（规范性附录）验收技术方案、报告编排结构及内容附录B（资料性附录）验收技术方案、报告示例图附录C（资料性附录）验收技术方案、报告参考表+...11
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》，落实《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，保护生态环境，规范制药建设项目工环境保护验收工作，制定本标准。
本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求，验收技术方案和验收技术报告的编制要求。
本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本标准为首次发布。
本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准起草单位：南京市环境监测中心站。本标准由环境保护部2016年3月29日批准。本标准自2016年7月1日起实施
本标准由环境保护部解释。
1适用范围
建设项自竣工环境保护验收技术规范制药
本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求、验收技术方案和验收技术报告的编制要求。
本标准适用于制药生产（不含医药设备生产）建设项目的竣工环境保护验收工作。兽药生产建设项目的竣工环境保护验收工作可参照本标准执行。2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB3096
GB5468
GB8978
GB12348
GB16297
GB18597
GB18599
声环境质量标准
锅炉烟尘测试方法
污水综合排放标准
工业企业厂界环境噪声排放标准大气污染物综合排放标准
危险废物贮存污染控制标准
一般工业固体废物储存、处置场污染控制标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法HJ2025
HJ/T55
HJ/T91
HJ/T92
HJ/T194
HJ/T373
HJ/T397
HJ/T493
HJ/T494
HJ/T495
HJ/T630
危险废物收集贮存运输技术规范大气污染物无组织排放监测技术导则地表水和污水监测技术规范
水污染物排放总量监测技术规范环境空气质量手工监测技术规范固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）固定源废气监测技术规范
水质采样样品的保存和管理技术规定水质采样技术指导
水质采样方案设计技术指导
环境监测质量管理技术导则
《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》（国家环境保护总局环发（2000）38号）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2
3.1制药建设项目pharmaceuticalconstructionalproject指化学药品制造、生物生化药品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之配套的建设项目。
3.2混装制剂类制药mixing/compoundingandformulationpharmaceutical指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。3.3提取类制药extractionpharmaceutical指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。3.4发酵类制药fermentativepharmaceutical指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他活性成分，经过分离、纯化、精制等工序生产药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。3.5中药类制药chinesetraditionalpharmaceutical指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。
3.6化学合成类制药chemicalsynthesispharmaceutical指采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。3.7生物工程类制药bio-pharmaceutical指采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽、核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗等。3.8排水量effluentvolume
指生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（如厂区生活污水、冷却废水、冲洗废水、过滤废水、厂区锅炉和电站排水等）。3.9单位产品基准排水量benchmarkeffluentvolumeperunitproduct指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值3.10生产工况productioncondition指生产装置或设施运行的状态，包括正常生产工况和非正常生产工况。正常生产工况指生产装置或设施按照设计工艺参数稳定运行时的状态。非止常生产工况指生产装置或设施试车、停工、检修或工艺参数不稳定时的生产状态。3
4总则
4.1验收工况要求
4.1.1对分期建设、分期投入生产的制药建设项目，可分期开展验收。对于分期验收的建设项目，环境保护设施的运行应该满足阶段性的要求。4.1.2整体验收应在工况稳定、生产负荷达到设计负荷的75%以上（含75%）、环境保护设施运行正常的情况下有效。若生产负荷小于75%，属于阶段性验收4.2验收时段和范围
4.2.1根据制药建设项目特点，验收监测和调查的时段主要在试生产期进行，4.2.2验收技术工作范围原则上与环境影响评价范围一致。当实际工程内容或环境发生变化、或者环境影响评价未能全面反映环境影响时，工作范围应相应调整；当实际建设内容发生重大变更时，应在补充环评批复后再进行验收
4.3验收评价标准
4.3.1原则上采用建设项目环境影响评价文件及其批复文件中确认的评价标准作为验收评价标准。4.3.2对已修订或新制订的环境质量标准、污染物排放标准，采用修订后或新制订的环境质量标准、污染物排放标准作为验收调查校核标准。4.3.3对环境影响评价文件及其批复文件中没有要求的，可参照现行国家、地方和行业标准或国外有关标准。
4.3.4现阶段还没有环境保护标准的因子，但环评报告中作出评价的，应依据环评报告进行验收评价如果环评报告中没有评价的，可按照实际情况进行分析。4.4验收技术工作的原则和方法
4.4.1根据各类制药建设项目的特点紧扣环评结论建议及其批复要求进行。4.4.2采用资料调研、实地勘查、现场监测及调查的方法开展验收技术工作。4.4.3监测、调查过程及采用的技术方法应符合国家相关规范要求。4.5验收技术工作程序和内容
制药建设项目竣工环境保护验收技术工作，包括准备阶段、编制验收技术方案阶段、实施验收技术方案阶段和编制验收技术报告（表）阶段四个阶段。验收技术工作程序见图14
工程概况
4.5.1准备阶段
污染源及
治理措施
工况分析
资料收集、分析
准备阶段
编制验收技术方案
验收评价
现场蓝测
及调查
质量控制与
质量保证
验收监测
现场勘查
分析方法及
质量保证
实施验收技术方案
环境管理
监测数据及调查
结果整理
编制验收技术报告(表）
监测结果
分析与评价
调查结果
分析与评价
监测结论
与建议
制药建设项目竣工环境保护验收技术工作程序资料收集、分析，现场勘查等。4.5.2编制验收技术方案阶段
环境风险
技术报告
公众意见
在查阅相关资料、现场勘查的基础上确定验收工作范围、验收评价标准、验收监测及验收调查内容。
4.5.3实施验收技术方案阶段
依据验收技术方案确定的工作内容进行监测及调查。4.5.4编制验收技术报告阶段
汇总监测数据、检查及调查结果，分析评价得出结论，以验收技术报告书（表）形式反映建设项目竣工环境保护验收监测、调查的结果，作为建设项目竣工环境保护验收的技术依据4.6验收技术结果及报告形式
编制环境影响报告书的制药项目，以验收监测报告形式报告监测和调查结果编制环境影响报告表的制药项目，以验收监测表形式报告监测和调查结果。5
5验收准备阶段的技术要求
5.1资料收集和分析
5.1.1资料收集
5.1.1.1文件报告资料
a）建设项目环境影响评价文件及各级环境保护主管部门的审批意见；b）建设项目设计和施工中的变更情况及相应的批复文件；c）建设项目初步设计（环保篇）；d）建设项目立项批复、试生产意见（取消试生产意见的除外）等。5.1.1.2图件资料
建设项目地理位置图、厂区总平面布置图（应标注有主要污染源位置和厂区周边环境情况、排水管网、环境敏感点分布等）、项目所在地风向风玫瑰图、物料及水平衡图、生产工艺流程及污染产生示意图、污染处理工艺流程图、主要治理设施设计图等。5.1.1.3环境管理资料
a）建设单位环境保护组织机构、环境管理制度：b）建设单位环保设施运行台账：污水接管佐证材料：固体废物台账、危险固体废物委托处理处置协议（或合同）及受委托方的资质证明文件：c）日常环境监测计划：
d）环境风险防范措施/设施的落实情况，突发环境事件应急预案及备案文件；e）与环境敏感点有关的许可文件、批复文件、证明文件等相关资料，如拆迁证明；f）环境监理报告（环评批复有要求的）。5.1.2资料分析
对收集的技术资料进行整理、研究，熟悉并掌握以下内容：5.1.2.1建设内容及规模
包括主体工程、公辅工程及环境保护工程的建设内容及规模。改、扩建项目应查清“以新带老、节能降耗、总量削减”等具体要求。5.1.2.2生产工艺流程及污染分析包括主要原辅材料、中间产品、主产品及副产品。按生产流程分析废气、废水、固体废物、噪声等的产生量、主要污染因子、相应配套治理设施、处理工艺和排放去向，落实现场勘查重点内容5.1.2.3厂区总平面布置
包括厂区废气有组织、无组织排放源，废水处理单元的装置进口、出口、废水总排口、雨水排口，噪声源等具体位置。拟布设的废气无组织、有组织排放监测点，废水、雨水排放监测点，厂界噪声监测点。对于废水排入集中式污水处理厂的，还需了解集中式污水处理厂的验收、运行情况。5.1.2.4环境敏感点
包括受纳水体、大气敏感点、噪声敏感点、固体废物可能造成的三次污染保护目标，确定是否涉及必要的环境质量监测勘查内容。5.1.2.5建设项目环境保护管理情况6
包括环境管理机构的设置及环保规章制度建立，环境保护监测站的设立及日常监测计划，固体废物的处理处置要求等，并将环境保护投资计划（包括环境保护设施、措施、监测设备等）列表统计待现场勘查时核对。
5.2现场勘查
5.2.1生产线勘查
制药建设项目主要包括化学合成类、提取类、发酵类、中药类、生物工程类、混装制剂类六大类基本工艺，复合式生产工艺可按实际情况参照各基本工艺中相应工段分别进行勘查，5.2.1.1化学合成类制药生产工艺a）化学合成
调查原料类型、赔运及用量：储罐、贮存场的占地面积，无组织排放情况：主要成分制备生产工艺，各反应过程用料名称及用量，工艺废水、工艺废气、噪声的产生及处理方式，无组织排放源；废渣产生量及处置方式；母液回用情况等。b）粗品精制
调查滤液、洗涤废水产生及处理方式；干燥、离心过程无组织排放源；废吸附剂、废活性炭等固废产生及处理方式；酸、碱、有机溶剂回收利用，母液回用情况等。5.2.1.2提取类制药生产工艺
a）原料的选择和预处理
调查原料种类、贮运及用量；原料包装材料、预处理废渣的处置方式。b）原料的粉碎
调查粉碎方式；生化法产生的废液、粉碎废气的回收、排放和处理情况；粉碎机械噪声防治措施，c）提取
调查提取溶剂种类、贮运及用量；供热方式：溶剂挥发废气、废水、残渣的排放和处理情况；溶剂回收处理方式。
d）分离纯化
调查精制方式；溶剂挥发废气、精制废水、残渣的排放和处理情况。e）干燥灭菌
调查干燥灭菌方式：干燥废气排放及处理情况：空压机等机械设备噪声防治措施。5.2.1.3发酵类制药生产工艺
a）发酵
调查产品及原料类型、贮运及用量；贮存场的占地面积，无组织排放情况：发酵液回用情况；发酵生产操作方式，发酵过程用料量：实验室废水、洗罐水、发酵尾气、噪声的产生及处理方式；废渣产生量及处置方式等。
b）提炼
调查提取溶剂种类、贮运及用量；供热方式：溶剂挥发废气、废水、残渣的排放和处理情况；溶剂回收处理方式。
c）粗品精制
调查滤液、洗涤废水产生及处理方式；干燥、离心过程无组织排放源；废吸附剂、废活性炭等固7
废产生及处理方式：酸、碱、有机溶剂回收利用，母液回用情况等5.2.1.4中药类生产工艺
a）净制工序
调查原料类型、贮运及用料；贮存场的占地面积；浸泡、洗涤废水的产生及处置方式：筛药机、风选机的噪声产生及处理方式；废药材、杂质、药物粉尘的产生量及处置方式。b）切制工序
调查工艺要求，药物粉尘的处置方式：切药机的噪声产生及处理方式。c）炮炙工序
调查炒、烫、缎等处理过程中产生的药烟处理方式；废药渣等固废产生及处理方式d）提取精制工序
调查溶剂种类、用量、回用及贮存情况，溶剂挥发废气、粉碎过程粉尘废气的产生及处理方式；无组织排放源；滤液、洗涤废水产生及处理方式：废吸附剂等固废产生及处理方式。5.2.1.5生物工程类生产工艺
a）工程菌（种子细胞）制备
调查制备工艺：菌种（细胞）培养废水产生及处置方式：动物房废水、废气、动物尸体的处置方式。
b）工程菌（种子细胞）大化
调查扩大化方式：培养（发酵）液回用情况：实验室废水、洗罐水、培养（发酵）尾气、噪声的产生及处理方式；废渣产生量及处置方式等。c）分离纯化
调查灭菌方式；涉及生物安全性的废水、废液在灭活灭菌后深度处理的工艺：溶剂挥发废气、滤液、洗涤废水产生及处理方式；干燥、离心过程无组织排放源；废吸附剂、废活性炭等固废产生及处理方式；酸、碱、有机溶剂回收利用，母液回用情况等。5.2.1.6混装制剂类生产工艺
a）粉碎混合分装
调查粉碎、混合、分装过程的废气产生及处理方式；粉碎机械噪声防治措施。b）过滤配制
调查生产废料、过滤过程产生的废滤渣、废滤液、废活性炭、废滤纸的产生及处理方式。c）纯水制备
调查纯水制备产生的酸碱废水、洗涤废水的产生量及处理方式。d灭菌消毒
调查无菌室等级，灭菌装置类型。e）制剂
调查药物剂型及制剂工艺。
f）包装
调查废包装材料等的产生及处理方式。5.2.2公辅工程勘查
调查供电方式：供水方式、供水量；供汽方式，包括锅炉型号、蒸发量、锅炉数量及运行负荷、8
烟窗数量及高度，废气处理方式、处理量及排放方式，燃料的种类、质量、产地、用量，5.2.3污染源及环境保护设施勘查5.2.3.1废气
有组织排放废气：废气量、主要污染因子、处理设施工艺流程及设计处理效率、排气筒数量/高度，相同类型排气筒间距、处理设施出入口、排气筒尺寸、规范化监测孔和监测平台设置情况。无组织排放废气主要污染因子、排放控制措施，无组织监测的地理条件和气象条件。5.2.3.2废水
生产废水和生活污水：排放量、主要污染因子及排放去向，污水处理站的建设规模和处理工艺：清污分流、雨污分流落实情况：污水回用情况，初期雨水收集、事故应急池建设情况和切换措施废水排口规范化整治情况、在线监控的安装情况、日常运维管理情况。5.2.3.3固体废物
一般固体废物的来源、种类、数量、处理处置去向。贮存场是否满足GB18599的要求，处置场可能造成的土壤、地下水二次污染，环境保护敏感点的确定。危险固体废物的来源、种类、数量、处理处置去向和危险废物转移联单。贮存场是否符合GB18597的要求。若项目配套建设危险废物处置设施，还应按照HJ2025等相关技术规范检查其处理工艺、防渗措施、运行管理情况等内容。
5.2.3.4噪声
噪声来源、噪声控制设施/措施：声源在厂区平面布置中的具体位置及与厂界外噪声保护敏感目标的距离。
5.2.3.5环境保护设施现场勘查
制药建设项目环境保护设施现场勘查内容参考表1。表
制药建设项目环保设施现场勘查内容一览表污染源
（一）气态污染源及环保处理设施化学合
提取类、
中药类
有组织
排放源
发酵类
生物工
混装制
无组织排放源
化学合成工序、精制工序、溶
剂回收、楚烧、锅炉废气等
粉碎前处理、提取、分离纯化、干燥、溶剂回收等
发醇工序、废菌渣烘干废气、
精制工序、溶剂回收等
制备、扩大化、分离纯化、溶
剂回收、锅炉废气、动物房
粉碎、干燥、锅炉废气等
原料罐区、残渣贮存场所、污
水处理站、锅炉废气
（二）水污染源及环保处理设施现场勘查主要内容
废气污染源的装置型号、数量、产能和运行负荷、废气排放量、主要污染因子、废气处理工艺和设计处理效率、排放方式、排气筒数量、高度、相同类型排气筒间距、处理设施出入口、排气简尺寸、规范化监测孔设置情况、现场监测条件：调查燃料的种类、质量、产地、用量。废气污染源的产能和运行负荷，主要污染因子、监测的地理条件和气象条件
生产废
生活污
化学合
提取类、
中药类
发酵类
生物工
混装制
工艺废水、冲洗废水、实验室
废水、高含盐废水等
提取、浓缩废水、设备清洗水、实验室废水、原料清洗废水等
废滤液、废母液、溶剂回收残
液、冲洗废水、实验室废水、
高含盐废水、制剂工艺废水等
废滤液、废母液、溶剂回收残
液、冲洗废水、实验室废水、
动物房废水、制剂工艺废水等
纯水制备、清洗废水等
办公、食堂、职工宿舍等辅助配套用水雨水、清下水、循环用水等
（三）噪声/振动污染源及环保处理设施生产设备、动力间机械、各类泵、冷却塔等机械噪声及空气动力学噪声
（四）固体废物处置措施
工艺废渣、废活性炭、废母液、化学合免费标准下载网bzxz
类、中
发醇类
生物工
混装制
一般固废
废溶剂、废催化剂、报废药品及过期原料、釜残液、盐、污水
处理站污泥等
工艺废渣、提取药渣、废活性炭、废母液、废溶剂、报废药品及过期原料、污水处理站污泥等
抗生素类发酵残渣、废母液、废活性炭、废溶剂、报废药品及过期原料、釜残液、盐、污水处
理站污泥等
发酵残渣、废活性炭、废母液、废溶剂、动物尸体、报废药品及过期原料、污水处理站污泥等
废滤渣、废滤液、废活性炭、废滤纸等
除尘系统回收的颗粒物、废包装内衬材料、生活垃圾等
废水产生环节、污水量、主要污染因子、污水的收集、预处理。污水处理站工艺流程、设计处理量、各处理单元污染因子的去除效率设计指标、出口水质指标、处理效率、实际处理量、关键控制参数指标、废水排放去向和流量、外排口位置和数量、排污口的规范化及受纳水体：污水回用情况：流量计、废水在线监测仪器的型号、生产单位、运行情况等
确定废水、受纳水体监测的因子及监测点位循环水排污情况和水重复利用率：清污分流、雨污分流落实情况。初期雨水收集、排放情况检查，罐区勘查包括数量、溶剂、围堰，防渗措施等主要噪声源设备数量/功率/运行负荷/运行周期、噪声控制设施/措施、声源在厂区平面布置中的具体位置、厂界及厂界周围敏感点布局情况及距离：确定厂界噪声、厂界周围敏感点噪声监测点位
来源、种类、数量，临时贮存场所的建设和运行管理情况，危险废物去向（处理处置协议），危险废物运输、处理处置机构资质，危险废物转移联单，来源、种类、数量、处理处置去向，临时堆场及永久性贮存处理场类型、位置、防渗漏措施、运行管理情况贮存处理场可能造成的二次污染10
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