JJF 1577-2016 红外耳温计型式评价大纲 JJF1577-2016 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1577—2016
红外耳温计型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Infrared Ear Thermometers2016-06-27发布
2016-09-27实施
国家质量监督检验检疫总局发布J.JF1577—2016
红外耳温计型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation ofInfrared Ear Thermometers
归口单位：全国温度计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释JJF1577—2016
本规范起草人：
JJF1577—2016
柏成玉（中国计量科学研究院）邢波（中国计量科学研究院)
原遵东 (中国计量科学研究院）引言
1范围
2引用文件
3术语和定义·
3.1校准模式·
3.2实验室误差
4概述
5法制管理要求·
5.1计量单位
5.2外部结构
5.3标志
6计量要求…
6.1指示单元·
6.2温度显示范围
6.3实验室误差
7通用技术要求
7.1外观与结构
7.2模式…
7.3探测器保护罩，
7.4自检功能.
7.5使用说明书·
7.6清洁、消毒或灭菌·
7.7提示报警功能
7.8自动关机功能
7.9环境试验要求··
8型式评价项目表·
JJF 1577--2016
9申请单位提交的技术资料及试验样机-9.1技术资料要求，
9.2试验样机要求
10试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据10.1指示单元试验
10.2温度显示范围试验
10.3规定显示范围内的实验室误差10.4，规定显示范围外的实验室误差10.5变化环境条件下的实验室误差()
：(1)
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（7）
（8）
清洁、消毒或灭菌试验
提示报警功能1一
提示报警功能2-
提示报警功能3-
自动关机试验
储存试验…
跌落试验·
振动试验
碰撞试验
讼输试验
电源电压
显示范画
环境温度
型式评价结果的判定
JJF1577—2016
试验项日所用计量器具和设备表12
型式评价记录格式
（9）
JJF1577—2016
本大纲的结构及内容依据JJF1015一2014《计量器具型式评价通用规范》和JJF1016一2014《计量器具型式评价大纲编写导则》的相关要求。试验要求和试验方法依据GB/T21417.1—2008《医用红外体温计第1部分：耳腔式》和JJF1107—2003《测量人体温度的红外温度计校准规范》制定。本大纲试验项日包含GB/T21417.1—2008中除“4.4.4最大允许临床重复性”“4.7生物相容性”“4.8安全要求”和“4.15环境试验要求”中的“电源电压适应能力”以外的全部项目。
本大纲对GB/T21417.1一2008中“5.15环境试验要求”中部分试验项日的试验方法进行了调整。增加了“报警功能-显示范围”和“报警功能-环境温度”的试验方法。“振动试验”和“碰撞试验”的最后试验环节中增加了“规的温度显示范围内最大允许误差”试验。“运输试验”的最后试验环节中只进行“外观与结构”和“规涟的温度显示范围内最大允许误差”试验。本大纲为首次发布。
1范围
JJF1577—2016
红外耳温计型式评价大纲
本大纲适用于分类编码为04061000的红外耳温计（以下简称耳温计）产品的型式评价。
2引用文件
本大纲引用了下列文件：
JJF1015一2014计量器具型式评价通用规定JJF11072003测量人体温度的红外温度计校准规范GB/T14710—2009医用电器坏境要求及试验方法GB/T21417.1一2008医用红外体温计第1部分：耳腔式凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本大纲；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本大纲：3术语和定义
3.1校模式calibration mode
耳温计显示从耳温计黑体处测量所得的温度的模式。注：
1.校准模式下，耳温计显示对耳温计黑体温度的测量结果。校准模式是耳温计必须具有的工作模式，用于耳温计实验室误差的测量。2.可以通过按键操作直接将耳温计设定到校准模式或通过数学运算等技术来获得校准模式。
error within anbient operating range3.2实验室误差
在规定的环境温、湿度条件下，耳温计在校准模式下示值与耳温计黑体温度的差异。
1.规定温、湿度条件包括额定工作环境条件和实验室参考条件两种环境条件。2. 额定工作环境条件：温度为 16. 0 ℃～35. 0 ℃，湿度为≤85%RH。3．实验室参考条件：温度为23℃土2C，湿度为50%RH士20%RH。4概述
红外耳温计，又称耳腔式红外体温计，是指利用耳道和鼓膜与探测器问的红外辐射交换测量体温的器。耳温计通常由光学系统、探测器和电测系统构。耳温计的示值可以是耳腔温度或由耳腔温度推算的人体其他部位温度，如口腔温度、腋下温度和直肠温度等。
5法制管理要求
5.1计量单位
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温度的单位采用摄氏度，符号为℃。5.2外部结构
对不允许使用者自行调整的耳温计，应采用封闭机构设计或留有盖封印的位置。
5.3标志
试验样机应标识生产厂厂名或商标、型号规格、出厂编号。试验样机应预留出位置以标出制造计量器其许可证的标志和编号以及计量器具型式批准标志和编号。
6计量要求
6.1指示单元
6.1. 1 分辨月
耳温计指示单元的显示分辨力应为0.1C或更小。6.1.2显示
耳温计显示器上的数字高度至少为4mm，或通过视觉[的放大效果米达到。6.2温度显示范围
温度显示范围应覆盖 35. 0 ℃～42. 0 ℃。6.3实验室误差
6.3.1规定显示范围内的实验室误差额定工作环境条件下，35.0℃～~42.0 ℃显示范围内，耳温计实验室误差应不超过±0.2℃。
6.3.2规定显示范围外的实验室误差额定工作环境条件下，35.0℃C～42.0℃显示范围外，耳温计实验室误差应不超过0.3 C.
6.3.3变化环境条件下的实验室误差当环境处于额定工作环境条件，但环境温度发生快速变化时，耳温计实验室误差应满足6.3，1要退，或停止提供温度读数7通用技术要求
7.1外观与结构
7.1.1耳温计表面应光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。7.1.2耳温计表面上的文字和标志应准确，清晰、牢固。7.1.3耳温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。7.1.4耳温计的功能键应有明确的标记，指示。2
7.2模式
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耳温计具有多种测量模式时，对当前所处的测量模式应有清晰标识。注：耳温计可能同时具有多种测量模式，如校准模式、耳温模式和一种或多种估箕模式。校准模式是耳温计必须具有的工作模式。估筹模式包括口腔模式、腋温模式、直肠模式等。7.3探测器保护罩
7.3.1若制造商要求使用探测器保护罩，它应被放置于探测器前端，在温度测量中在被测对象和探测器前端之间起到卫生保护作用。7.3.2者制造商要求使用耳温计的探测器保护罩，则在没有探测器保护罩的情况下使用时，耳温计应停止显示温度读数，或在每次测量前有提示信息出现。要求每次测量使全新探测器保护罩的，应由制造商在说明书中提出警告性声明。7.3.3使用一次性探测器保护罩的耳温计，在6.3试验中每次测量时应更换新的探测器保护罩。
7.4自检功能
耳温计应具有自动化的自我检测程序，并在有关资料中提供操作信息和清晰描述耳温计处于正常状态时的显示特征。7.5使用说明书
使用说明书至少应包括下列内容：7.5.1：温度显示范围、温度单位、最大允许误差（或准确度）、正常下作条件和储存条件。
7.5.2不同测量模式的转换方法（适用丁其有多种测量模式的耳温计）。7.5.3被测对象、身体部位。
7.5.4探测器保护罩（若有）属于一次性或多次性使用，多次性使用时的消毒方法和储存条件。
7.6清洁、消毒或灭菌
若制造商明示耳温计可以被清洁、消毒和/或灭菌，则应提供有关这些操作的指导说明。在按照制造商规定的方法对耳温计清洁、消毒和/或灭菌后，耳温计的标志标识和说明应清晰可辨，并应符合6.3.1要求。7.7提示报警功能
当以下二个或多个数据超过制造商规定的限度时，耳温计应有声、光或显示的提示，报警信号，或停止提供温度读数。7.7.1．电源电压（适用于内部直流电源供电的耳温计）。7.7.2显示范围。
7.7.3环境温度。
7.8自动关机功能
内部直流电源供电的耳温计应具有自动关机功能，具有多功能的耳温计除外。7.9环境试验要求
7.9.1储存试验
在不通电及完整包装条件下，耳温计在表1所示环境条件下保存一定时间并恢复至3
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实验案参考条件后，应符合6.3.1要求。表1储存试验项目和试验条件
试验项目
低温储存
高温储存
湿热储存
试验条件
温度，混度
-20 ℃,
55 ℃，
40 C, 93%RH
箱内试验时间/h
注：α环境湿度一般≤70%RH，样机表面不可结露或结霜。7.9.2跌落试验
试验要求
箱内嵌复时间/h
耳温让在正常使用时从垂直距离为1m的高处以3种不同起始态首由跌落到一个硬质表面上后应符合7.1要求，并符合6.3.1要求或停止提供温度读数。7.9.3振动试验
按照GB/T14710一2009表1中“振动试验”分组Ⅱ的要求试验后，应符合7.1和6.3.1要求。
7.9,4碰撞试验
按照GB/T14710—2009表1中“碰撞试验”分组IⅡ的要求试验后，应符合7.1和6. 3. 1 要求。
7.9.5运输试验
按照GB/T14710一2009中4“运输试验”要求的试验后，应符合7.1和6.3.1要求。
型式评价项目表
耳温计的型式评价项目如表2所示。表2型式评价项目一览表
观察项目
试验项目
项目条款
5.1，5.2,5.3,7.1,7.2,7.3, 7.4，7.56.1, 6.2, 6.3, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9申请单位提交的技术资料及试验样机9.1技术资料要求
申请单位提交的技术资料应符合JJF1015一2014中4的要求。9.2试验样机要求
申请单位应提供试验样机，并依据企业标推经出厂检验合格。9.2.1提供样机的数量
对于单一产品，样机数量为3台。对于系列产品，选择有代表性的产品，每个产品的样机数量为3台。具有代表性的4
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产品由受理中请的政府计量行政部门与承担试验的技术机构根据申请单位提供的技术文件确定。确样品型号或规格时需考虑以下因素：a）准确度相同，测量区间不间的系列产品在选取样机时应包括测量区间上下限的产品：
b）推确度不同，测量区问和结构相同的系列产品在选取样机时应包括在各准确度等级的产品。
c）通常，不同光路，不同型号主要完件或不同技术指标的不同规格产品不应划分为同一系列。
9.2.2样机的使用方式
所有试验项目应在所有样机上进行，且不得在试验期间或实验中对样机进行调整。1试验项自的试验方法和亲件以及数据处理和合榨判据10.1指示单元试验
”·试验目的
检验试验样机是否满足 6. 1. 1和 6.1.2 要求。试验条件
环境条件：实验室参考条件。
试验设备
游标卡尺。
试验程序
手动操作仪器，目视观察样机显示分辨力。使用游标卡尺测量样机显示屏上显示数字的轮廓高度，并记录。一合格判据
满足6.1.1和6.1.2要求为合格，否则为不合格。10.2温度显示范围试验
试验日的
检验试验样机是否满足6.2要求。试验条件
环境条件：实验室参考条件。
试验设备
耳温计黑体。
试验程序
将黑体辐射温度设定在以下两个温区内反复试验，观察耳温计显示。a）显示温度下限捡验温区：（耳温计最小显示温度值一制造商规定的最大充许误差的绝对值一0.5C）～（耳温计最小显示温度值十制造商规定的最大允许误差的绝对值+0.5 C).
b）显示温度上限检验温区：（耳温计最大显示温度值一制造商规定的最充许误差的绝对值一0.5C）~（耳温计最大显示温度值十制造商规定的最大允许误差的绝对5
值+0. 5 ℃)。
合格判据Www.bzxZ.net
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满足6.2要求为合格，否则为不合格。10.3规定显示范围内的实验室误差试验目的
检验试验样机是否满足6.3.1要求。试验条件
试验条件见表3。
表3规定显示范围内的实验室误差的环境条件要求试验项目
实验室参考条件
额定工作低温试验
额定工作高温试验
额定工作湿热试验
试验条件（温度，湿度）
23 C±2 C, 50%RH±20%RHT
16 ℃,
35 , —.
35C，85%RH
少环境温、湿度处于规定范围内即可，可不在温、湿度实验室开展试验：?环境湿度一般≤70为RH，且仪器表面不可结露或结霜。试验设备
a）耳温计黑体；
b）湿热试验箱（室）。
一试验程序
a）试验顺序为：实验室参考条件→额定工作低温试验→额定工作高温试验→额定工作湿热试验。样机在各试验环境条件中需稳定30min后进行实验室误差检验，如制造商另有规定，稳定时间可以延长。b）将耳温计黑体和样机放置于混热试验箱（室），以平均速率为 0.3C/min~～1.0C/min的温度变化将湿热度试验箱（室）的温度改变至表3所示的实验室参考条件的规定值，再调湿至相对湿度规定值，稳定后进行实验室误差试验。当实验室的环境条件满足实验室参考条件的温，湿度要求时，实验室参考条件下的实验室误差试验可在实验室中进行。
e）设定耳温计黑体温度。复现的温度点为 35.2 ℃、37.0 ℃、41.8 ℃，或根据样机的技术指标适当增加温度点。d）耳温计黑体达到设定温度点并稳定后，使用样机测量耳温计黑体温度。测量时，样机应处于校准模式，探头前端应尽量与空腔开口齐平，伸人腔口不得超过2m1I1。使用一次性探头保护罩的样机，每次测量均应更换新的探头保护罩。e）测量时，同时记录耳温计黑体温度参考值tr和样机示值teur,。每个温度点，每只机测量3次。
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