JJF 1579-2016 测听设备 听觉诱发电位仪校准规范 JJF1579-2016 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家计量技术规范JJF 1579—2016
测听设备
昕觉诱发电位仪校准规范
Calibration Specification for Audiometric Eguipment :Instruments for the Measurement of Auditory Evoked Potential2016-11-25发布
2017-02-25实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJF1579—2016
测昕设备
听觉诱发电位仪校准规范
Calibration Specification forAudiometric Equipment: Instruments forthe Measurement of Auditory Evoked Potential归口单位：全国声学计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院JJF 1579—2016
中国人民解放军医用声学计量测试研究总站参加起草单位：湖北省计量测试技术研究院深圳市计量质量检测研究院
北京协和医院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：
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钟波（中国计量科学研究院）
可黎明（国人民解放军医用声学计量测试研究总站）参加起草人：
姚秋平(湖北省计量测试技术研究院）张国庆（深圳市计量质量检测研究院）商莹莹(北京协和医院）
陈炎明（湖北省计量测试技术研究院）李嘉（深圳市计量质量检测研究院）KAOiKAca
范围·
用文件
3术语和计量单位
3.1听觉诱发中位·
听性脑严反应
3.3自动听性脑干反应
潜伏期
筛杏通过范闹
5计量特性·
JJF 1579--2016
峰-峰等效基等效听阙声压级
峰-峰等效基雄等效听阅振动力级5.3刺激信号控制器：
电阻测量误差
反成电信号幅值测量误差
5.6潜伏期测量误差
5.7筛查通过范用
校准条件，
6.1环境条件
6.2校准设备*
校准项目利校准方法
校雅项目
7.2校准方法
校准结果表达，
校准记录：
8.2校准数据处理
8.3校准证书.
8. 4校准结果的测量不确定度-
9复校时间间隔
附录A短时程测试信号的基准听阅附录B听觉诱发电位仪校准证书的内容附录校雅结果的不确度评定实例录
（1）
（2）
（2）
（2）
（2）
（2）
（3）
（3）
（3）
（3）
（3）
（3）
（4）
（8）
KAoNiKAca
JJF1579—2016
本规范依据JJF10712010《闲家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制不规范亡要参考IEC60645-7：2009电声学测听设备第7部分：听性脑F反应的测量仪器（ElectroacousticsAudiometric cquipincntPart 7：Instruments for themeasurementofauditorybrainsicmrcsponses）、GB/T4854.6一2014《声学校准测听设备的禁准零级第6部分短时程测试信号的基准听阈》、GB/T7341.31998《听力计：第3部分用于测听与神经科的短持续听觉测试信号》和JJF1289—2011《耳声发射测量仪校准规范》制定。本规范为首茨发布。
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1范围
JJF 1579—2016
测听设备听觉诱发电位仪校准规范本规范适用于筛查型和诊断型听觉诱发电位仪的校准。2引用文件
本规范引用下列文件：
JJG388-~-2012测听设备纯音听力计JJF 1001—2011通用计量术语及定义JJF1034一2005声学计量名词术谱及定义JJF1289—2011耳发射测量仪校准规范GB3102.7—1993声学的量和单位GB/T4854.6--2014声学校准测听设备的基准零级：第6部分短时程测试信号的基准听阈
GB/T7341.3一1998听力计：第3部分用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号
IEC60318-1：2009电声学人头和耳模拟器第1部分：校准压耳式耳机用耳模拟器 （Electroacoustics-Simulators of humar hcad and car-Part l：Ear simulatorfor the measurement of supra-aural and circunaural carphoncs)IEC60318-4：2010电声学人头和耳模拟器第4部分：电声用耳塞耦合到人耳的耳机测量用塞耳模拟器（Electroacoustics一Simulators of hutan hcad and car-Fart 4: Oceluded-car sitnulalor for the mcasuremcnt of earphones coupled to ihc car bymcans of car inscrts)
IEC60318-5：2006电声学人头和耳模拟器第5部分：耳塞式助听器和耳机测量用 2 cm’ 耦合器 （Electroacoustics一Simulators of human head and ear Part ;2 cm\ coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear bymeans of ear inserts)
IEC60318-6：2007电声学人头和耳模拟器第6部分：骨振动器测量用机械耦台器 (Electroacoustics--Simulators of human head and ear--Part 6: Mcchanical cou-pler for the mieasurement ol bone vibrators)IEC60645-7：2009电声学测听设备第7部分：听性脑十反应的测量仪器(Electroacoustics-Audiometric eguipment Part 7: Instrumcnls for the mcasurementof auditory brainstem responses)凡是注F期的引用文件，仅注口期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本规范。1
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3术语和计量单位
JJF 15792016
本规范采用JJF 1001—2011、JJF1034--2005、JJG 3882012和GI/T 7341.3.--1998中有关的术语和定义。
本规范采川GB3102.7·1993规定的量利单位。3.1听觉诱发电位auditory tvokcd potenlial（AEP)出声音或振动刺激引起的中枢神经系统的生物电反应。3.2听性脑干反应auditory hrainstem response （ABR)短时程声产或振动刺激引起的产生于内耳、听神经和脑十的瞬态听觉诱发电位。3.3自动听性脑T反应autotnatcd auditorybrainstem response（AABR）听性脑下反应的自动检测。
3.4潜伏期latccy
人耳从接收市音刺激信号到出现电反应信号特征之问的时间延退，一般采用毫秒作为计量单位。
3.5筛查通过范围
screening pass range
对于筛查型听觉诱发电位仪，对其施加模拟的反应电信号，能够通过筛查检测的电信号幅值的动态范用。
4概述
听觉诱发电位是一类客观评价听力水平的测听方法的总称。按照诱发电位部位的不同，可以将其分为耳蜗电位、脑干电位以及皮层电位。听觉诱发电位仪是一种在输出瞬态声刺邀的同时，通过测量耳蜗反应电位、脑下反应电位或皮层反应电位，以检查和诊断听力疾病的医用测量仪器。
听觉诱发电位仪（以下简称仪器）要由两部分组成：声音刺激单元（包括数模转换器、功率放大器、耳机等）和反成测量单元（包括电极、放大器、滤波器、平均叠加器、控制器等）。按照功能利用途的不同，可以分为临床诊断型（I型）和筛查型（Ⅱ型）两科。
5计量特性
5.1峰-峰等效基准等效听声压级刺激声信号的峰-峰等效基准等效听阈声压级（peRETSPI.）的参考值见附录A，其最大允许误差一般为士3dB。
5.2峰峰等效基准等效听阈振动力级刺激振动力信号的峰-峰等效基准等效听阅振动力级（peRETFI）的参考值见附录A，其最大充许误差一般为土4dB，
5.3刺激信号控制器
刺激信号控制器步进级一般不大于5dB，其最大允许误-般为步进级的±3/10域土1dI3，两者取共小者。
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5.4电阻测量误差
JIF 1579—2016
电阻测量示值误差一般不超过士5%。5.5反应电信号幅值测最误差
对于I型仪器，反应电信号幅值测最的最大允许误差一般为土1.5dB。5.6潜伏期景误差
对于1型仪器，潜伏期测量的最大允许误差一般为+0.1ms。5.7筛查通过范围
对于Ⅱ 型仪器，筛查通过范围一般至少为 40 dB。注：以上技术要求不用于合格判定，仅供参考6校准条件
6.1环境条件
温度：(18～28)℃C;
相对混度：（30～90)%;
静压：（86～106）kPa;
背景噪声：低于测试声信号声压级15 dB以；其他条件：无影响设备正常工作的机械振动及电磁十扰。6.2校准设备
6.2.1校准压耳式耳机用耳模拟器简称压耳耳模拟器。频率范围一般为 20 Hz~～10 kHz。声耦合腔的结构和有效体积应符合IEC60318-1：2009的相关规楚。声压级测量的扩展不确定度，在20 Hz～10kHz率范周内，不应人于1.0dB（=2）。6.2.2校准插入式耳机用堵塞耳模拟简称堵.耳耳模拟器。频率范围一般为 20 Hz~10 kHz。声耦合腔的结构和有效体积应符合IEC60318-4：2010的相关规定。声压级测量的扩展不确链度，在20Hz~～10kHz频率范围内，不应天于 1. 0 dB（k－2)。6.2.3校准插入式耳机用声耦合器简称2cm声耦合器。频率范围一般为 125Hz~～8kHz。声耦合腔的结构有效体积应符合IEC60318-5：2006的相关规定。声压级测量的扩展不确定度，在125Hz~8kHz频率范用内，不应大于1.0dB（k=2）。6.2.4力耦合器
频率范围一般为125Hz～8kHz；其结构和机械阻抗应符合IEC60318.6：2007的相关规定。
6.2.5适调放大器
在20 Hz～20 kliz频率范围内，频率响应最天允许误差士0.3dB，总失真不超过0.4%，级线性的最大允许误差士0.4dB。6.2.6数据记录仪（或存储示波器）信号带宽应不小于20kHz，幅度测量最大允许误差十0.2dB。3
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6.2.7电阻器
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至少提供1k2、2kQ、5k、10kn叫种阻值，阻值的最大允许误差土1%、6.2.8信号发生器
在100Hz10kHz频率范围内，输出幅值最大允许误差土0.5dB，校准期间幅值漂移不超过士0.1dB；具备触发输出功能。6.2.9衰减器
在20Hz~20kHz频率范函内，最人允许误差上0.2dB。7校准项目和校准方法
校准项月
仪器的校准项见表1。实验室应根据送校仪器的类型和客户的需求选择校准其中的适用项月。
表1听觉诱发电位仪校准项目一览表序号
项目名称
峰-峰等效基推等效听阈声压级
峰-峰等效基雅等效听阐振动力级刺激信号控制器
电阻测量误差
反应电信号幅值测量误差
潜伏期测量误差
筛查通过范围
7.2校准方法
7.2.1校推前检查
技术要求条款
校雅方法条款
被校仪器应无影响正常工作的机械损伤。开关按键等控制器件应定位推确、接触可靠，接地良好，接通电源后应能正常工作。7.2.2峰-峰等效基准等效听阈声压级如图1所示，将听觉诱发电位仪的气导耳机（包括压耳式耳机、耳累式耳机和插入式耳机）与耳模拟器（或2cm\声耦合器）相耦合，再将年模拟器（或2cm声耦合器）的输出与适调放大器连接，适调放天器的输出连接到数据记录仪（或存储示波器）上。其峰-峰等效基准等效听阈声压级按公式（1）计算：L peRETS =Lnes —LHT
武中：
L peRET-S-
峰-峰等效基准等效听阐声压级，dB；-测量得到的峰-峰等效声压级，dB；(1)
LHL一仪器上设置的听力级，dB。对于Ⅱ型仪器，其听力级通常是固定值，不可改变。
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听览诱发电位仪
刺激信号元
JJF1579—2016
气导开机
年模拟器
或2c13卢根个翠
图1听觉诱发电位仪气导参数校准装置示意图数据记录仪
（或数字示波器）
遗调放大器
测量峰峰等效声压级Ies的方法如下：如图2所示，首先在数据记录仪（或数字示波器）1采集并记录短时程听觉测试信号的峰-峰值V部：通过信号发生器驱动气导耳机发声，产生一个纯音信号，在测量条作不变的前提下，使该纯音信号在数据记录仪（或数字示波器）上具有相同的峰-峰值V，则此纯音倍号的市压级即为该短时程持续听觉测试信号的峰-峰等效声压级，对于Click市（喀声）等短时程信号，需采匝1000Hz纯音信号进行等效；对短纯音信号，需采用与短纯音信号基频频率相同的纯竞信号进行等效。
图2短时程持续听觉信号峰-峰等效声压级测量示意图7.2.3峰-峰等效基准等效听阐振动力级如图3所示，将听觉诱发电位仪的骨导耳机与力耦合器相耦合，再将力耦合器与适调放大器连接，适调放大器的输出连接到数据记录仪（或存储示波器）上。其峰-峰等效基准等效听阈振动力级LpeREr-按公式（2）计算：L μuRFT-r = L pe K Lml.
式中：
LpeREFT-P
峰-峰等效基准等效听阈振动力级，dB：I-pe测量得到的峰-峰等效振动力级，dB;LE-
仪器上设置的听力级，dB。
听觉诱发电位仪
刺激信号单元
骨导耳机
力耦合器
图3听觉诱发电位仪骨导参数校准装置示意图数据记录仪
（或数字示波器）
适调放大器
JJF1579—2016
测量峰峰等效振动力级L-e与测量峰-峰等效声压级Las的方法相同。7.2.4刺激信号控制器
按图1或图3将听觉诱发电位仪与测量设备相连接。将刺激信号控制器置→最大输出值（对于短时程纯音信号，选取1000Hz短纯音信号进行测量），调节适调放大器的放大倍数，依次改变刺激信号强度，在数据记录仪（或数字示波器）上测得衰减值，计算其与衰减参考值之问的偏差。7.2.5电阻测量误差
如图4，将听觉诱发电位仪与电阻器和连接。按6.2.7提到的电阻值，依次设置电阻器，分别在听觉诱发电位仪上读出测量值，计算与电阻校准值之问的偏差（以凸分比表示测量结果）。
注：若所觉诱发良位仪除了、负电极外，还有参考电极，则参考电极需要与负点极短路。听说诱发电位仪
反应测量单元
电阻器
图4听觉诱发电位仪电参数校准装置示意图7.2.6反应电倍号幅值测量误差
如图5所示，将听觉诱发电位仪的气导耳机与模拟器（或2cm声耦合器）相耦合：再将耳模拟器（或2cm声耦合器）的输出与适调放大器连接，适调放人器的输出连接到信号发生器，信号发生器的输出通过哀减器衰减后连接到听觉诱发电位仪的正、负电极和数据记录仪2（或数字示波器2）；将气导耳机上电输入端并联到数据记录仪1（或数示波器1）；保证数据记录仪1（或数字示波器1）与数据记录仪2（或数字示波器2）的采集时钟同步。将听觉诱发电位仪的听力级于最大输出值，并调节适调放大器的放大倍数，使适调放大器的输出信号高于信号发生器的触发电平。调节信号发生器的输出和衰减器的衰减撑，使其在数据记录仪2（或数示波器2）I.产生大于100dB（参考1μV）的电信号。按公式（3）计算幅值测量误差：ALFP-O =L PPM-O - L FPS G
式中：
ALPr-——幅值测量误差，dB；
LFPM。-听觉诱发电位仪上显示的峰-峰电压级，dB（参考1μV)；(3)
LpPs-α——数据记录仪2（或数字示波器2）测量的峰-峰电乐级，dB（参考1μV)；保持其他测量条作不变，仅改变衰减器的衰减挡，并记录听觉诱发电位仪上显示的峰-峰电压级，按公式（4）计算幅值测量误差：△L PP-X - LPPM-X (LPPS-0 —X')6
JJF 1579—2016
衰减器衰减XdIB时的幅值测量误差，dBLPPM- -
衰减器衰减XdB时，听觉诱发电位仪上显示的峰-峰电压级，dB（参考lμV)；
衰减器衰减0dI3时，数据记录仪2（或数宁示波器2）测量的峰-峰电压级，dB（参考1μV)；
X·衰减器的标称衰减值，dB；
X一一经过校准后的衰减器的衰减值，dB。7.2.7潜伏期测量误差
如图5所示连接好听觉诱发电位仪和测基设备。将听觉诱发电位仪的听力级置于最大输出值，并调节适调放大器的放大倍数，使适调放大器的输出信号高丁信号发生器的触发电平。
数据记录仪1
（或数字示波器1）
听觉诱发电位仪
刺激信号单元
反应测量单元
气导耳机
数据记录仪2
（或数字示波器2）
耳模拟器
或2cm声耦合器
衰减器
图5听觉诱发电位仪反应测量单元校准装置示意图时后步
适调放大器
信号发生器
设置信号发生器的触发延迟为1ms～5ms范围内的某个值，并使数据记录仪1（或数字示波器1）和数据记录仪2（或数字示波器2）的采集时钟同步。按公式（5）计算潜伏期测量误差：
At =t, (tz ti)
式中：
At潜伏期测最误差，ms；
数据记录仪1（或数字示波器1）的幅度上升到峰-峰值10%的时刻，m5，如图6所示；
数据记录仪2（或数字示波器2）的幅度上升到峰-峰值10%的时刻，m5，如图6所示；
-听觉诱发电位仪显示的潜伏期（同样按幅度上升到峰-峰值10%计算），ms。7
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