GB 9706.237-2020
基本信息
标准号： GB 9706.237-2020
中文名称：医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：3184862
相关标签： 医用 电气设备 超声 诊断 监护 设备 安全 性能 专用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
标准号：GB 9706.237-2020
标准名称：医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment-part 2-37: Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment
标准格式：PDF
发布时间：2020-04-09
实施时间：2023-05-01
标准大小：3.13M
标准介绍：本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。
标准名称：医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment-part 2-37: Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment
标准格式：PDF
发布时间：2020-04-09
实施时间：2023-05-01
标准大小：3.13M
标准介绍：本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。
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标准内容
ICS11.040.55;17.140.50
iiiKAa~cJouaKAa
中华人民共和国国家标准
GB9706.237-2020
代誉GB9706.9-2008
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment
IEC60601-2-37.2015.MOD）
2020-04-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB 9706.2372020
范围，目的和相美标准
规范性引用文件
术语和定义
201.4通用要求
201.5ME设备试验的通用要求
201.6ME设备和ME系统的分类
201.7ME设备标识，标记和文件.201.8
ME设备对电击危险的防护：
ME设备和ME系统对机械危险的防护：对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护201.10
对超温和其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
*ME设备和ME系统的电磁兼睿性
电磁兼容性
附录AA（资料性附录）关于特定条款的指南和原理说明附录BB（资料性附录）GB48242019分类指南附录CC（资料性附录）·制造商告知操作者关于TI和MI信息解释的指南附录DD（资料性附录）体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例附录EE（资料性附录）：为第三方提供的声输出表参考文献
iiikAa~cJouakAa
本部分的全部技术内容为强制性。前言
GB9706%医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：iiiKAa~cJouaKAa
GB9706.237—2020
第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护：第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求：第2-2部分：高频手术设备及高频件的基本安全和基本性能专用要求：第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-4部分：心脏除额器的基本安全和基本性能专用要求：第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求：第2-13部分：麻薛工作站的基本安全和基本性能专用要求第2-16部分：血液透析，血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求：第2-22部分：外科，整形，治疗和诊断用遗光设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求：第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求：第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求：第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求：第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
第2-54部分：X射线摄影和适透视设备的基本安全和基本性能专用要求第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-37部分。GB9706.237-2020
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，iiiKAa~cJouaKAa
本部分代替GB9706.92008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》本部分与GB9706.9-2008相比，主要技术变化如下：增加了“范围”（见201.1.1)：增加了*目的\（见201,1.2)：
增加了*规范性引用文件”（见201.2）：修改了术语和定义”（见201.3.2008年版的第2章）；增加了涉及超声内窥镜的内容（见201.4.1）：增加了增加的基本性能要求”（见201.4.3.101)：修改了“ME设备标识，标记和文件”的部分内容（见201.7.2008年版的第6章）：增加了声输出”（见201.7.2.101）增加了“美于声输出水平的技术数据”（见201.7.9.3.101）：增加了针对换能器组件的内容（见201.8.7.4.7.201.8.7.4.8.201.8.8.3.201.8.9.3.4和201.8.10.4）：增加了*超声能量”（见201.10.101）：增加了针对换能器组件的内容（见201.11.1.3和201.11.6.5）修改了“控制器和仪表的准确性和危险输出的防护”的部分内容（见201.12，2008年版的50.2、51.2和51.4：
增加了喷射，外壳变形或超温\（见201.13.1.2）：增加了*可编程医用电气系统（PEMS）（见201.14）：增加了+ME系统\（见201.16）：修改了*ME设备和ME系统的电磁兼容性”（见201.17，2008年版的第36章）；删除了术语-定义术语索引”（见2008年版的附录AA）修改了*关于特定条款的指南和原理说明\（见附录AA，2008年版的附录BB)修改了“GB4824—2019分类指南”（见附录BB，2008年版的附录CC)：删除了“确定机械指数和热指数的试验方法”（见2008年版的附录DD)：删除了*与其他标准的关系”（见2008年版的附录EE)：删除了*扫描模式下输出功率测量的指导意见”（见2008年版的附录FF）：删除了“指数模型的原理说明和推导”（见2008年版的附录GG)：修改了制造商告知操作者关于TI和MI信息解释的指南”（见附录CC.2008年版的附录HH
修改了体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例（见附录DD，2008年版的附录II)：增加了为第三方提供的声输出表（见附录EE）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-37：2015医用电气设备：第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-37：2015的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性美异的调整，以适应我国的技术条件，调特的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：增加引用了GB4824-2019，GB/T6113.102—2018：用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1.2012（见201.2）：用等同采用国际标准的GB9706.19代替了IEC60601-2-18：2009用等同采用国际标准的YY/T0642—2014代替了IEC623592010C见201.2）。标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时，由于国内未转化对应关系的系列标准或未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致的意思，保留国际标准号，本部分作了下列缩辑性修改
删除了“所定义的术语索引”
iikAa~cJouakAa
GB9706.237—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
本部分主要起草人：王志俭，蒋时霖、郭兆君。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB63851986
GB9706.91997.GB9706.9-2008
GB9706.237-2020
本专用标推中，规定了超声诊断设备在通用标准基础上附加的安全要求。在附录AA中给出了对本专用标准要求的指南和原理说明。iiikAa~cJouakAa
对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能根据临床实践的变化或技术发展的结果，适时地加速所有对标准的必要的修订。在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想，与目前应用于其他诊断装置，诸如X射线设备和核磁共振设备的GB9706系列专用安全标准保持一致在每一种情况下，随着诊断领域能量水平的增大，安全标准的目的是要求输出的显示指示和/或控制器件更加完善。对所有诸如此类的诊断装置，操作者的责任是理解超声诊断设备输出的风险，并采取适当的行动，确保在获取必要诊断信息的同时使患者承受的风险最低iiiKAa~cJouaKAa
GB9706.237—2020
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求除下列内容外，通用标准中的章和条适用：201.1范围，目的和相关标准
除下列内容外，道用标准的第1章适用201.1.1范国
替代：
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。注：支见本标准的4.2
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。
201.1.2目的
替代：
本专用标准的目的是规定201.3.217所定义的超声诊断设备基本安全和基本性能的专用要求201.1.4专用标准
替代：
在IEC60601系列中，只要适用于特定的ME设备，专用标准可以修改，替代或删除通用标准中的要求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准。为简洁起见，本专用标准中GB9706.1称为通用标准，并列标准用其标准编号表示。本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前级“201\（例如，本专用标准中的201.1对应于通用标准第1章的内容）：或适用的并列标准内容标注前级“20”，在这里工是并列标准标准编号的最后一位数字（例如，本专用标准中的202.6表示并列标准IEC60601-1-2第6章中的内容：203.4表示并列标准IEC60601-1-3第4章中的内容等）。对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词：“替代”意味着通用标准或适用的并列标准中的章和条，完全由专用标准的内容代替。“增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中，“修改”意味着修改通用标准或适用的并列标准中的章和条，按照专用标准的内容表述。增加到通用标准的条，图或表，从201.101起缩号，增加的附录以字母AA，BB等表示，增加的列项以aa）、bb）等表示。
增加到并列标准的条或图，从20元起编号，在这里表示并列标准的编号，例如，202对应于IEC60601-1-2：203对应于IEC60601-1-3等GB9706.237-2020
术语“本标准是通用标准，适用的并列标准和本专用标准的统称iiiKAa~cJouaKAa
在本专用标准中无对应的章和条的编号时，尽管可能不相关，不加修改采用通用标准或适用的并列标准中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出执行的声明
201.2、规范性引用文件
除下列内容外，通用标准中第2章适用：增加：
GB48242019·工业，科学和医疗设备射频骊扰特性限值和测量方法（CISPR11.2015.IDT）GB/T6113.102一2018无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-2部分，无线电骚扰和抗扰度测量设备传导骚扰测量的耦合装置（CISPR16-1-2：2014.IDT）GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012.MOD)
GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（GB9706.19-2000.idtIEC60601-2-18:1996)
YY/T0642一2014超声声场特性·确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法(IEC62359.2010.IDT)
IEC62127-1：2007十AMD1：2013超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘（Ultrasonics-HydrophonesPart 1: Measurement and characterization of medicalultrasoniefields upto40 MHz)201.3术语和定义
通用标准和YY/T0642—2014中给出的术语和定义，以及下列增加的术语和定义适用于本文件。注：在表201.101中.给出了本专用标准的符号201.3.201
骨热指数bonethermal index
用于胎儿（第二孕程和第三孕程）的热指数，在这些应用中超声波束穿透软组织，聚焦区域紧靠在骨的附近。
符号：TIB
单位：无
注：改写YY/T0642—2014，定叉3.17。本定义不再涉及新生儿头部应用删除了原注。201.3.202
复合工作模式combined-operatingmode由一种以上的单一工作模式组合而成的超声诊断设备工作模式。201.3.203
cranial-bone thermal index
颅骨热指数
诸如对未成年人和成年人颅骨或新生儿头部等应用的热指数，在这应用中超声波束穿透靠近波束的骨组织进人人体。
符号：TIC
单位：无
注：改写YY/T0642—2014，定义3.2。本定义现在包括了新生儿头部应用，删除了原注。2
201.3.204
默认设置 default setting
iiKAa~cJouaKAa
GB9706.237—2020
开机、选择新患者或从非胎儿应用改变至胎儿应用时超声诊断设备进人预置的指定状态。201.3.205
单一工作模式discrete-operatingmode超声诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的励方式所决定的工作模式只适用于种诊断方式。
201.3.206
声输出的全软件控制full software control of aconstie output超声诊断设备管理声输出的方式，不取决于直接的操作者控制。201.3.207
体内换能器组件invasivetransducerassembly换能器的整体或一部分，经由身体孔润或经由身体体表进人体内。201.3.208
机械指数mechanical index
表示潜在空化生物效应的显示参数。符号：MI
单位：无
注：确定机撼指数的方法，见YY/T0642201.3.209
多用途超声诊断设备multi-purposeultrasonicdiagnosticequipment有一种以上临床应用的超声诊断设备。201.3.210
非扫描模式non-scanning mode
超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于相同的声学路径上。201.3.21
慎重使用声明，prudlent-usestatement仅采集必需的临床信息，避免高辐照水平和长辐照时间的原则性声明。注：改写YY/T0642—2014.定义3.40。定文重新表述。201.3.212
扫描模式scanning mode
超声诊断设备的一种工作模式，其组声脉冲序列激励的超声扫描线位于不同的声学路径上。201.3.213
. soft tissue thermal index
软组织热指数
用于软组织的热指数。
符号：TIS
单位：无
注：改写YY/T0642—2014，定义3.52。删除了原注。201.3.214
热指数thermal index
指定点处衰减后输出功率，与在指定组织模型条件下，使该点温度上升1℃所诺要的衰减后输出功3
GB9706.2372020
率数值的比值。
符号：TI
单位：无
iikAa~cJouakAa
注：改写YY/T0642-2014.定义3.56。术语“衰减后声功率”被“衰藏后输出功率替代，删除了原注。201.3.215
换能器组件transducer assembly超声诊断设备的一部分，由超声换能器和/或超声换能器阵元组.包括所有的集成部件，如声透镜或体化的匹配层组成。
注1：换能器组件与超声仅器主机通常是可以分开的。注2：改写IEC62127-1:2007.定义3.69。在定义中原术语“医用诊断超声设备”被“超声诊断设备”替代。201.3.216
发射图案transmitpattern
指定的一组换能器声束成型特征（由发射孔径大小，变迹形状横过孔径的相对时序/相序延迟模式，决定了指定的聚焦长度和方向）和指定的一种形状固定但幅度可变的电激励波形的组合。［YY/T0642-2014.定义3.58]
201.3.217
超声诊断设备ultrasonicdiagnostic equipment用于超声医学检查的医用电气设备。201.3.218
超声换能器ultrasonictransducer在超声频率范围内，将电能转换成机械能和/或相反地将机械能转换成电能的装置。【IEC62127-1:2007/AMD1+2013,定义3.73201.3.219
attenuated pulse-average intensity衰减后脉冲平均声强
在指定点考虑衰减之后，声脉冲平均声强的数值·由下式给出：IIC)10%1 d
式中：
在YY/T0642—2014的3.1中定义的声衰减系数：换能器外表孔径到特定点的距高：faw
—在YY/T0642—2014的3.4中定义的声工作频率：在IEC62127-1:2007和IEC62127-1:2007/AMD1:2013的3.47中定义的在水中测量L
的脉冲平均声强。
单位：瓦每平方米（W/m）
201.3.220
每根超声扫描线的脉冲数ntimberofpulsesperultrasoniescan line沿着特定超声扫描线行进的声脉冲数量。注1：在这里超声扫描线指的是扫播或非扫插模式中在特定声束轴上声脉冲的路径。注2：该数量值用于水听器测量中，任何超声时间平均参数值的计算。注3：下文是每根超声扫描线的脉冲数和超声扫描线数的实例（\：\表示一顿的结束）：1234:1234:1234=1=4
11223344:11223344*m-2n4-4
17112222333344441
111222233334
iiiKAa~cJouaKAa
GB9706.237—2020
11223344111222333444：1122334411122233344.4：m-5m#-40在-0中每根线中的脉冲可能是不连续的了
在慎中，所有的扫描线可能有不相同的3数值，例如：122334：122334平均m=1.5：最大标2m=4.
注4：政写IEC61157：2007/AMDI，2013.定义3.45。修正了注3中的第四个实例。201.3.221
Eultrasoundendoscope
超声内疏镜
内置有超声换能器的内窥镜。
201.3.222
内窥镜endoscope
具备观察能力，采用光学或非光学手段，经由自然的或手术建立的人体开口进人体腔进行检查，诊断或治疗的医用仪器。
注1内劲镜可能是刚性的，柔性的或胶囊式的，每一种都可能采用不同的图像采集系统（例如，经由透镜或电子）超声传感器）和不同的图像传输系统［制如，光学（经由透镜或光纤）或电子/电气]。注2：为了包括“胶囊式内豌镜，注1不同于IS08600-1中的定义3.1。2013.223
脉冲声强积分峰值对应深度depthforpeakpulse-intensityintegrals在声束轴上远于断点深度多品处确定的，非扫描模式分量中最大空间峰值时间平均声强所在的位置。
符号：cm
单位：米(m）
201.3.224
衰减后脉冲声强积分峰值对应深度depthforpeak altenuated pulse-intensityintegrals在声束轴上远于断点深度处确定的，非扫措模式分量中最大衰减后空间峰值时间平均声强所在的位置。
符号：2.
单位：米（m）
注：声束轴和断点深度的定义见YYT0642-2014中的3.13和3.19201.3.225
脉冲声强积分之和峰值对应深度depth for peak sum of pulse-intensity integrals在声束轴上远于断点深度之处确定的，扫描模式分量中最大空间峰值时间平均声强所在的位置符号：编
单位：米（m）
注1声束轴和断点深度的定义见YY/T0642-2014中的3.13和3.19注2：下标“表示“扫错声强积分”，构成复合模式的扫播分量的超声扫播线，其献冲声强积分在一幅完整的扫描中求和来确定对应于扫描模式分量Bii的特定点，非扫播分量不包括在求和的范围内，详见YY/T0642和1EC62127-1，
201.3.226
衰减后脉冲声强积分之和峰值对应深度depth for peak sum of attenuated pulse-intensityintegrals在声束轴上远于断点深度年处确定的，扫指模式分量中最大衰减后空间峰值时间平均声强所在的位置。
符号：2品
单位：米（m）
注1：声束轴和断点深度的定义见YY/T0642-2014中的3.13和3.19注2：下标””表示“扫描声强积分”，在构成扫描模式分量的超声扫描线上的特定点脉冲声强积分之和，详见GB9706.2372020
YY/T0642和IEC62127-1
201.3.227
机械指数对应度depthformechanicalindexiiiKAa~cJouaKAa
沿着声束轴·从换能器外表孔径到最大衰减后脉冲声强积分（）平面处的深度符号：
单位：米（m）
［YY/T0642—2014.定义3.23]
表201.101
T eypna
Tina (e)
-12dB输出声束面积
等数声束直径
声工作频率
衰戴后脉冲平均声强
默冲声强积分
衰后脉冲强积分
衰减后空间峰值脉冲平均声强
空间峰值时间平均声强
衰减后牵间峰值时间平均声强
衰赢后时间平均声强
机械指数
输出功率
衰减后输出功率
衰减后峰值稀疏声压
峰值蒂疏声压
每根趋声扫描线的脉冲数
脉冲重复颠率
扫描重复预率
热指数
骨热指数
颅骨热指数
软组织热指数
脉冲持续时间
-12dB输出声束尺寸
骨热指数对应深度
断点深度
脉冲声强积分峰值对应深度
机械指数对应深度
符号表
规范性引用文件
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
IEC61157
YY/T0642www.bzxz.net
TEC62127-1
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/TD642
YY/T0642
YY/T0642
YY/TD642
YY/T0642
YY/T0642
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中华人民共和国国家标准
GB9706.237-2020
代誉GB9706.9-2008
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment
IEC60601-2-37.2015.MOD）
2020-04-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB 9706.2372020
范围，目的和相美标准
规范性引用文件
术语和定义
201.4通用要求
201.5ME设备试验的通用要求
201.6ME设备和ME系统的分类
201.7ME设备标识，标记和文件.201.8
ME设备对电击危险的防护：
ME设备和ME系统对机械危险的防护：对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护201.10
对超温和其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
*ME设备和ME系统的电磁兼睿性
电磁兼容性
附录AA（资料性附录）关于特定条款的指南和原理说明附录BB（资料性附录）GB48242019分类指南附录CC（资料性附录）·制造商告知操作者关于TI和MI信息解释的指南附录DD（资料性附录）体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例附录EE（资料性附录）：为第三方提供的声输出表参考文献
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本部分的全部技术内容为强制性。前言
GB9706%医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：iiiKAa~cJouaKAa
GB9706.237—2020
第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护：第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求：第2-2部分：高频手术设备及高频件的基本安全和基本性能专用要求：第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-4部分：心脏除额器的基本安全和基本性能专用要求：第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求：第2-13部分：麻薛工作站的基本安全和基本性能专用要求第2-16部分：血液透析，血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求：第2-22部分：外科，整形，治疗和诊断用遗光设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求：第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求：第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求：第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求：第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
第2-54部分：X射线摄影和适透视设备的基本安全和基本性能专用要求第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-37部分。GB9706.237-2020
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，iiiKAa~cJouaKAa
本部分代替GB9706.92008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》本部分与GB9706.9-2008相比，主要技术变化如下：增加了“范围”（见201.1.1)：增加了*目的\（见201,1.2)：
增加了*规范性引用文件”（见201.2）：修改了术语和定义”（见201.3.2008年版的第2章）；增加了涉及超声内窥镜的内容（见201.4.1）：增加了增加的基本性能要求”（见201.4.3.101)：修改了“ME设备标识，标记和文件”的部分内容（见201.7.2008年版的第6章）：增加了声输出”（见201.7.2.101）增加了“美于声输出水平的技术数据”（见201.7.9.3.101）：增加了针对换能器组件的内容（见201.8.7.4.7.201.8.7.4.8.201.8.8.3.201.8.9.3.4和201.8.10.4）：增加了*超声能量”（见201.10.101）：增加了针对换能器组件的内容（见201.11.1.3和201.11.6.5）修改了“控制器和仪表的准确性和危险输出的防护”的部分内容（见201.12，2008年版的50.2、51.2和51.4：
增加了喷射，外壳变形或超温\（见201.13.1.2）：增加了*可编程医用电气系统（PEMS）（见201.14）：增加了+ME系统\（见201.16）：修改了*ME设备和ME系统的电磁兼容性”（见201.17，2008年版的第36章）；删除了术语-定义术语索引”（见2008年版的附录AA）修改了*关于特定条款的指南和原理说明\（见附录AA，2008年版的附录BB)修改了“GB4824—2019分类指南”（见附录BB，2008年版的附录CC)：删除了“确定机械指数和热指数的试验方法”（见2008年版的附录DD)：删除了*与其他标准的关系”（见2008年版的附录EE)：删除了*扫描模式下输出功率测量的指导意见”（见2008年版的附录FF）：删除了“指数模型的原理说明和推导”（见2008年版的附录GG)：修改了制造商告知操作者关于TI和MI信息解释的指南”（见附录CC.2008年版的附录HH
修改了体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例（见附录DD，2008年版的附录II)：增加了为第三方提供的声输出表（见附录EE）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-37：2015医用电气设备：第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-37：2015的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性美异的调整，以适应我国的技术条件，调特的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：增加引用了GB4824-2019，GB/T6113.102—2018：用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1.2012（见201.2）：用等同采用国际标准的GB9706.19代替了IEC60601-2-18：2009用等同采用国际标准的YY/T0642—2014代替了IEC623592010C见201.2）。标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时，由于国内未转化对应关系的系列标准或未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致的意思，保留国际标准号，本部分作了下列缩辑性修改
删除了“所定义的术语索引”
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GB9706.237—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
本部分主要起草人：王志俭，蒋时霖、郭兆君。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB63851986
GB9706.91997.GB9706.9-2008
GB9706.237-2020
本专用标推中，规定了超声诊断设备在通用标准基础上附加的安全要求。在附录AA中给出了对本专用标准要求的指南和原理说明。iiikAa~cJouakAa
对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能根据临床实践的变化或技术发展的结果，适时地加速所有对标准的必要的修订。在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想，与目前应用于其他诊断装置，诸如X射线设备和核磁共振设备的GB9706系列专用安全标准保持一致在每一种情况下，随着诊断领域能量水平的增大，安全标准的目的是要求输出的显示指示和/或控制器件更加完善。对所有诸如此类的诊断装置，操作者的责任是理解超声诊断设备输出的风险，并采取适当的行动，确保在获取必要诊断信息的同时使患者承受的风险最低iiiKAa~cJouaKAa
GB9706.237—2020
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求除下列内容外，通用标准中的章和条适用：201.1范围，目的和相关标准
除下列内容外，道用标准的第1章适用201.1.1范国
替代：
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。注：支见本标准的4.2
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。
201.1.2目的
替代：
本专用标准的目的是规定201.3.217所定义的超声诊断设备基本安全和基本性能的专用要求201.1.4专用标准
替代：
在IEC60601系列中，只要适用于特定的ME设备，专用标准可以修改，替代或删除通用标准中的要求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准。为简洁起见，本专用标准中GB9706.1称为通用标准，并列标准用其标准编号表示。本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前级“201\（例如，本专用标准中的201.1对应于通用标准第1章的内容）：或适用的并列标准内容标注前级“20”，在这里工是并列标准标准编号的最后一位数字（例如，本专用标准中的202.6表示并列标准IEC60601-1-2第6章中的内容：203.4表示并列标准IEC60601-1-3第4章中的内容等）。对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词：“替代”意味着通用标准或适用的并列标准中的章和条，完全由专用标准的内容代替。“增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中，“修改”意味着修改通用标准或适用的并列标准中的章和条，按照专用标准的内容表述。增加到通用标准的条，图或表，从201.101起缩号，增加的附录以字母AA，BB等表示，增加的列项以aa）、bb）等表示。
增加到并列标准的条或图，从20元起编号，在这里表示并列标准的编号，例如，202对应于IEC60601-1-2：203对应于IEC60601-1-3等GB9706.237-2020
术语“本标准是通用标准，适用的并列标准和本专用标准的统称iiiKAa~cJouaKAa
在本专用标准中无对应的章和条的编号时，尽管可能不相关，不加修改采用通用标准或适用的并列标准中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出执行的声明
201.2、规范性引用文件
除下列内容外，通用标准中第2章适用：增加：
GB48242019·工业，科学和医疗设备射频骊扰特性限值和测量方法（CISPR11.2015.IDT）GB/T6113.102一2018无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-2部分，无线电骚扰和抗扰度测量设备传导骚扰测量的耦合装置（CISPR16-1-2：2014.IDT）GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012.MOD)
GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（GB9706.19-2000.idtIEC60601-2-18:1996)
YY/T0642一2014超声声场特性·确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法(IEC62359.2010.IDT)
IEC62127-1：2007十AMD1：2013超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘（Ultrasonics-HydrophonesPart 1: Measurement and characterization of medicalultrasoniefields upto40 MHz)201.3术语和定义
通用标准和YY/T0642—2014中给出的术语和定义，以及下列增加的术语和定义适用于本文件。注：在表201.101中.给出了本专用标准的符号201.3.201
骨热指数bonethermal index
用于胎儿（第二孕程和第三孕程）的热指数，在这些应用中超声波束穿透软组织，聚焦区域紧靠在骨的附近。
符号：TIB
单位：无
注：改写YY/T0642—2014，定叉3.17。本定义不再涉及新生儿头部应用删除了原注。201.3.202
复合工作模式combined-operatingmode由一种以上的单一工作模式组合而成的超声诊断设备工作模式。201.3.203
cranial-bone thermal index
颅骨热指数
诸如对未成年人和成年人颅骨或新生儿头部等应用的热指数，在这应用中超声波束穿透靠近波束的骨组织进人人体。
符号：TIC
单位：无
注：改写YY/T0642—2014，定义3.2。本定义现在包括了新生儿头部应用，删除了原注。2
201.3.204
默认设置 default setting
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GB9706.237—2020
开机、选择新患者或从非胎儿应用改变至胎儿应用时超声诊断设备进人预置的指定状态。201.3.205
单一工作模式discrete-operatingmode超声诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的励方式所决定的工作模式只适用于种诊断方式。
201.3.206
声输出的全软件控制full software control of aconstie output超声诊断设备管理声输出的方式，不取决于直接的操作者控制。201.3.207
体内换能器组件invasivetransducerassembly换能器的整体或一部分，经由身体孔润或经由身体体表进人体内。201.3.208
机械指数mechanical index
表示潜在空化生物效应的显示参数。符号：MI
单位：无
注：确定机撼指数的方法，见YY/T0642201.3.209
多用途超声诊断设备multi-purposeultrasonicdiagnosticequipment有一种以上临床应用的超声诊断设备。201.3.210
非扫描模式non-scanning mode
超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于相同的声学路径上。201.3.21
慎重使用声明，prudlent-usestatement仅采集必需的临床信息，避免高辐照水平和长辐照时间的原则性声明。注：改写YY/T0642—2014.定义3.40。定文重新表述。201.3.212
扫描模式scanning mode
超声诊断设备的一种工作模式，其组声脉冲序列激励的超声扫描线位于不同的声学路径上。201.3.213
. soft tissue thermal index
软组织热指数
用于软组织的热指数。
符号：TIS
单位：无
注：改写YY/T0642—2014，定义3.52。删除了原注。201.3.214
热指数thermal index
指定点处衰减后输出功率，与在指定组织模型条件下，使该点温度上升1℃所诺要的衰减后输出功3
GB9706.2372020
率数值的比值。
符号：TI
单位：无
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注：改写YY/T0642-2014.定义3.56。术语“衰减后声功率”被“衰藏后输出功率替代，删除了原注。201.3.215
换能器组件transducer assembly超声诊断设备的一部分，由超声换能器和/或超声换能器阵元组.包括所有的集成部件，如声透镜或体化的匹配层组成。
注1：换能器组件与超声仅器主机通常是可以分开的。注2：改写IEC62127-1:2007.定义3.69。在定义中原术语“医用诊断超声设备”被“超声诊断设备”替代。201.3.216
发射图案transmitpattern
指定的一组换能器声束成型特征（由发射孔径大小，变迹形状横过孔径的相对时序/相序延迟模式，决定了指定的聚焦长度和方向）和指定的一种形状固定但幅度可变的电激励波形的组合。［YY/T0642-2014.定义3.58]
201.3.217
超声诊断设备ultrasonicdiagnostic equipment用于超声医学检查的医用电气设备。201.3.218
超声换能器ultrasonictransducer在超声频率范围内，将电能转换成机械能和/或相反地将机械能转换成电能的装置。【IEC62127-1:2007/AMD1+2013,定义3.73201.3.219
attenuated pulse-average intensity衰减后脉冲平均声强
在指定点考虑衰减之后，声脉冲平均声强的数值·由下式给出：IIC)10%1 d
式中：
在YY/T0642—2014的3.1中定义的声衰减系数：换能器外表孔径到特定点的距高：faw
—在YY/T0642—2014的3.4中定义的声工作频率：在IEC62127-1:2007和IEC62127-1:2007/AMD1:2013的3.47中定义的在水中测量L
的脉冲平均声强。
单位：瓦每平方米（W/m）
201.3.220
每根超声扫描线的脉冲数ntimberofpulsesperultrasoniescan line沿着特定超声扫描线行进的声脉冲数量。注1：在这里超声扫描线指的是扫播或非扫插模式中在特定声束轴上声脉冲的路径。注2：该数量值用于水听器测量中，任何超声时间平均参数值的计算。注3：下文是每根超声扫描线的脉冲数和超声扫描线数的实例（\：\表示一顿的结束）：1234:1234:1234=1=4
11223344:11223344*m-2n4-4
17112222333344441
111222233334
iiiKAa~cJouaKAa
GB9706.237—2020
11223344111222333444：1122334411122233344.4：m-5m#-40在-0中每根线中的脉冲可能是不连续的了
在慎中，所有的扫描线可能有不相同的3数值，例如：122334：122334平均m=1.5：最大标2m=4.
注4：政写IEC61157：2007/AMDI，2013.定义3.45。修正了注3中的第四个实例。201.3.221
Eultrasoundendoscope
超声内疏镜
内置有超声换能器的内窥镜。
201.3.222
内窥镜endoscope
具备观察能力，采用光学或非光学手段，经由自然的或手术建立的人体开口进人体腔进行检查，诊断或治疗的医用仪器。
注1内劲镜可能是刚性的，柔性的或胶囊式的，每一种都可能采用不同的图像采集系统（例如，经由透镜或电子）超声传感器）和不同的图像传输系统［制如，光学（经由透镜或光纤）或电子/电气]。注2：为了包括“胶囊式内豌镜，注1不同于IS08600-1中的定义3.1。2013.223
脉冲声强积分峰值对应深度depthforpeakpulse-intensityintegrals在声束轴上远于断点深度多品处确定的，非扫描模式分量中最大空间峰值时间平均声强所在的位置。
符号：cm
单位：米(m）
201.3.224
衰减后脉冲声强积分峰值对应深度depthforpeak altenuated pulse-intensityintegrals在声束轴上远于断点深度处确定的，非扫措模式分量中最大衰减后空间峰值时间平均声强所在的位置。
符号：2.
单位：米（m）
注：声束轴和断点深度的定义见YYT0642-2014中的3.13和3.19201.3.225
脉冲声强积分之和峰值对应深度depth for peak sum of pulse-intensity integrals在声束轴上远于断点深度之处确定的，扫描模式分量中最大空间峰值时间平均声强所在的位置符号：编
单位：米（m）
注1声束轴和断点深度的定义见YY/T0642-2014中的3.13和3.19注2：下标“表示“扫错声强积分”，构成复合模式的扫播分量的超声扫播线，其献冲声强积分在一幅完整的扫描中求和来确定对应于扫描模式分量Bii的特定点，非扫播分量不包括在求和的范围内，详见YY/T0642和1EC62127-1，
201.3.226
衰减后脉冲声强积分之和峰值对应深度depth for peak sum of attenuated pulse-intensityintegrals在声束轴上远于断点深度年处确定的，扫指模式分量中最大衰减后空间峰值时间平均声强所在的位置。
符号：2品
单位：米（m）
注1：声束轴和断点深度的定义见YY/T0642-2014中的3.13和3.19注2：下标””表示“扫描声强积分”，在构成扫描模式分量的超声扫描线上的特定点脉冲声强积分之和，详见GB9706.2372020
YY/T0642和IEC62127-1
201.3.227
机械指数对应度depthformechanicalindexiiiKAa~cJouaKAa
沿着声束轴·从换能器外表孔径到最大衰减后脉冲声强积分（）平面处的深度符号：
单位：米（m）
［YY/T0642—2014.定义3.23]
表201.101
T eypna
Tina (e)
-12dB输出声束面积
等数声束直径
声工作频率
衰戴后脉冲平均声强
默冲声强积分
衰后脉冲强积分
衰减后空间峰值脉冲平均声强
空间峰值时间平均声强
衰减后牵间峰值时间平均声强
衰赢后时间平均声强
机械指数
输出功率
衰减后输出功率
衰减后峰值稀疏声压
峰值蒂疏声压
每根趋声扫描线的脉冲数
脉冲重复颠率
扫描重复预率
热指数
骨热指数
颅骨热指数
软组织热指数
脉冲持续时间
-12dB输出声束尺寸
骨热指数对应深度
断点深度
脉冲声强积分峰值对应深度
机械指数对应深度
符号表
规范性引用文件
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
IEC61157
YY/T0642www.bzxz.net
TEC62127-1
YY/T0642
YY/T0642
YY/T0642
YY/TD642
YY/T0642
YY/T0642
YY/TD642
YY/T0642
YY/T0642
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