GB/T 39261-2020.Nanotechnologies-Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment.
1范围
GB/T 39261提供了人造纳米物体及大于100nm的团聚体和聚集体(NOAA)的理化性质表征的指导，目的是为评估和闸明理化性质对毒理学效应的影响提供帮助,也可用于区分待检材料与其相类似的材料。本标准针对每一种理化性质提供了描述、说明、相关性、待测量和测试方法举例。
GB/T 39261对致力于研究NOAA潜在毒理学效应的研究人员(如毒理学家、生态毒理学家、管理人员、健康和安全专家)具有参考价值。
2术语和定义.
ISO/TS 27687 ,ISO/TS 80004-1.1SO/TS 80004 -3. ISO/IEC Guide 99界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
2.1
聚集体 aggregate
强束缚或融合在一起的颗粒构成的新颗粒,其外表面积可能显著小于其单个顆粒表面积的总和。
注1:支撑聚集体的力都是强作用力,如共价键或源于烧结或复杂的物理缠结。
注2:聚集体也被称为次级颗粒，而源颗粒则被称为初级颗粒。
[ISO/TS 27687:2008,定义3.3]
2.2
团聚体 agglomerate
弱束缚颗粒的堆积体、聚集体或二者的混合体,其外表面积与其单个颗粒的表面积的总和相近。
注1:支撑团聚体的作用力都是弱力,例如范德华力或简单的物理缠结。
注2:团聚体也被称为次级颗粒.而源颗粒则被称为初级颗粒。
[ISO/TS 27687:2008,定义3.2]
碳纳米管 carbon nanotube;CNT
由碳原子构成的纳米管。
注:通常是由卷曲的碳单层构成,包括单壁碳纳米管和多壁碳纳米管。
[ISO/TS 80004-3:2010,定义4.3]
本标准提供了人造纳米物体及大于100 nm的团聚体和聚集体（NOAA）的理化性质表征的指导，目的是为评估和阐明理化性质对毒理学效应的影响提供帮助，也可用于区分待检材料与其相类似的材料。本标准针对每一种理化性质提供了描述、说明、相关性、待测量和测试方法举例。 本标准对致力于研究NOAA潜在毒理学效应的研究人员（如毒理学家、生态毒理学家、管理人员、健康和安全专家）具有参考价值。

ICS71.040.50
中华人民共和国国家标准
GB/T 39261—2020/IS0/TR 13014:2012纳米技术
纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南Nanotechnologies-—Guidance on physico-chemicalcharacterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment(IS0/TR13014:2012,IDT)
2020-11-19发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-06-01实施
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术话和定义
缩略语
毒理学评估前理化性质表征的垂要性目
寺理学评估前纳米物体理化性质征参数测量结果和不确定度
报告：
附录A（资料性附录）
GB/T 39261—2020/IS0/TR 13014:2012T
图解说明理化性质表征在寺理学测试中的应用附录13（资料性附录）测定方法和标准举例参考文献
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-riKacerKAca-
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草GB/T39261—2020/1S0/TR13014:2012本标准使用翻译法等同采用IS0/TR13014：2012《纳米技术纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南》：
本标准做了下列编辑性修改：
参考文献重新排序。
本标准由中国科学院提出。
本标准山全国纳米技术标准化技术委员会（SAC/TC279)归口。本标准起草单位：国家纳米科学中心本标准主要起草人：茹、陈吞英。-rrKaeerkAca-
GB/T39261—2020/IS0/TR13014:2012引言
近午来，随着纳米材料在消费品和其他品中的广泛应用，人们越来越关注暴露丁纳米材料儿具是纳米物体及其团聚体和聚集体（NOAA）后可能引起的健康和环境问题。尽管已有大量关于NOAA的声理学研究，但是这些研究大多没有提供详细的理化表征数据，或没有评估和比较所获得的检测结果。鉴于不同的NOAA其有朴似的组成，具体的埋化表征是确定所研究材料的关键.并且有利于进步现解纳米材料的毒性。
本指南为商用人造纳米物体在毒性评估（包括人群和生态评估)前的理化表征提供指导。月的是协助其他领域的科学家在逊行毒理学研究前，理解、规划、辨别和确认这些材料的理化性质，这是进行生物学评估的前提，与其他ISO标准相一致。例如.ISO1099318针对医学设备中所使用材料行化学表征，ISO14971指出毒理学风险分析需要考虑材料的化学性质，理化性质表征可以为更好地理解毒理学测试结果与理化性质之间的关系提供重要的信总。本指南提供了如下有价值的理化表征信息，以便于后续的毒理学评价：理化衣征如何与NOAA的理学测试流程相契合：理化衣征是莓理学测试的关键；一理化表征包括哪此参数。
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1范围
纳米技术
GB/T39261—2020/IS0/TR13014:2012纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南本标准提供广人造纳米物体及大于100m的团聚体和聚集体（NOAA）的埋化性质表征的指导日的是为评估和阐明埋化性质对毒理学效应的影响提供帮助，也可用于区分待检材料与其相类似的材料。本标准针对每种埋化性质提供了描述、说明、朴关性、待测量和测试方法举例。本标准对致力于研究NO)AA潜在毒埋学效成的研究人员（如毒理学家、生态毒理学家、管埋人员、健康和安全专家)具有参考价估。2术语和定义
IS0/TS27687IS0/TS80004-1.IS0/TS80004-3，IS0/IECGuide99界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
聚集体
aggregate
强束缚或融合一起的颗粒构成的新颗粒，其外表面积能显荠小丁其单个颗粒衣面积的总和：注1：支撑聚集体的力都是强作川力，如共价链或源于烧结或复杂的物理辅结注2：聚集体也被称为次级赖粒，而源败粒则被称为初级赖粒，[1SO/TS27687:2008，定义3.3
团聚体agglomerate
弱束缚颗粒的堆积体、聚集体或二者的混合体，其外表而积与其单个颗粒的表而积的总和相近。注1：支学团聚体的作川力都是弱力，彻如范德华力或简单的物理缠结。注2：团聚体也被称为次级颗粒.而源飘粒则被称为初级颗粒。[ISO/TS276872008定义3.2
碳纳米管
carbon nanotube:CNT
由碳原了构成的纳米管。
注：通常是出卷曲的候单层构成，包括单联谈纳来管和多辟纳米管LISO/TS800043:2010，定义4.3
胶体colloid
由纳米题粒（11m至1001m）借电尚作用均地基浮在液体（分散介质）中所构成的多村物质，这些颗粒呈现布朗运动和电泳现象。注1：具有胶体的性质。
注2：改写1SO1942-2
composition
纳米材料的性质由每种特定红分的特性和组成决定，注：改写IS06111。
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GB/T392612020/IS0/TR13014:20122.6
度crystallinity
晶型/结晶度
分子水平的三维空间结构。
LISO 472]
合成标准测量不确定度combined standardmeasurementuncertainty合成标准不确定度combinedstandard uncertainty弃用）在个测量模型币，标准测量不确定度通过计算与输人量相关联的单个标准测量不确定度而获得注：如果在测量模型中输人量之问存在相关性，则计算联合标准测量不确定度时。一定要考虑协方差。参见ISO/IEC Guide 88-3: 2008 的 2.3.4.S0/IECGuide99.2007，定义2.3[2.8
分散性
dispensahility
在给定条件下形成稳定体系的分散程度。注1：分散指离散颗粒的悬浮状态。注2：改写IS)87801和IS）12131。2.9
expanded measurementuncertainty扩展测量不确定度
扩展不确定度expancledunceriainty（用）联合标准测量不确定度和人于1的因了的乘识，注1：该因子取决于测模型中输出的概率分布类型和所选择的范围概率注2：在木定义中，术语“因了”是指范因了。范国因了是个常数，与测量结果的标准测量不确定度相乘，可得到扩展测量不确定度
注3：改马 1SO/IHC Guide 99
fullerene
富勒烯
由假数个碳原子构成的分子，结构是稠环的多环体系组成的闭合笼状，其巾C60有12个五元环，其余为六儿环
注1：改写国际纯释与应用化学联合会（IUIPAC)化学术语纲要中的定义。注2：众所同知的C60，是球形，外部寸大约为111：1S0/TS80004-8，定义8.1
测量模型measurementmodel
测量中所有已知变量的数学关系式注1：测量模型通常是方程Y，Y，X）一其中输出量Y是被测量巾输人量X，Y.的推导而得注2：改写ISO/IEC Guide89。
量值溯源
metrological lraceahility
通过一条具有规定不确定度的不间断的校准链，使测量结果与参考标准联系起米的特性。注1：对于该延义：“参考标准”可指一个测量单元或者一个测量过程（包括非序量）.或者一个测量标准。注2：量值测源一定要建立校准等级序列，注3：改写ISO/IEC Guide $9，
待测量
measurand
作为测量对象的特定变量。
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GB/T39261—2020/1S0/TR13014:2012注1：待测量需要确测量对象的类别，对现象、个体或截带物质的状态进行措述，包括相关的成分、化学物质等。注2：在第版的VIM和1EC6(:050-309：2(01中.待测量被定义为\被测呈的呈\注3：测量.包括测量体系利条件，可能会使一些现象、物体或物质发生改变，使被测量的量不回于所是义的待测量。因此：需要适当的校正
注4：在化学型，“分析物,或者材料、化合物的名称，有时用于待测量的术语。这个用法是错误的，国为这些术语并不是指量纲。
注5：更多信息·参见参考文献70]、注6：改写ISO/IECGuide$9
纳米纤维
nanofibre
两个维度外部尺寸相近且处于纳米尺度，剩余·个维度外部尺寸明显大于其他两个维度尺寸的纳米物体：
注1：纳来纤缝以是柔性的，也可以是刚性的。注2：对尺寸相近的两个维度.其外部尺寸差异定要小于3倍，而最长的外部尺寸要比其他两个尺寸大3倍以「.注3：最长的外部尺寸可不在纳米尺度。[ISO/TS 27687:2008.定义 4.3-2.15
nanomanufacturing
纳米制造
为了商业目的而逆行的纳米材料的合成、生产或操纵，或者在纳米尺度范用内行的制造步骤。LIS0/TS80004-1:2010.定义2.112.16
Fnanomaterial
纳米材料
至少一个维度在纳米尺寸的材料，或含有纳米尺寸的内部结构或表而结构的材料。注1：这是个统称术语，包括纳米物体和！有纳米结构的材料，注2：改写150/1S 80004-1
纳米物体
nano-object
-维、二维或三维外部维度处于纳米尺度的物休，注：川于所有相互分离的纳米尺度物体的通用术访LISO/TS80004-1:2010，定义2.52.18
纳米颗粒
nanoparticle
三个维度的外部尺寸都在纳米尺度的纳米物体。注：纳米物体的最长轴利层短轴的长度差别显（大于3倍)时，川纳米痒和纳米片米表示纳米颗粒[IS0/TS 27687:2008. 定义 4.12.19
纳米片nanoplate
个维度外部尺寸在纳米尺度，其他两个维度外部尺寸明显大于最小尺寸的纳米物体，注1：虽小的外部尺寸是纳米片的原度注2：明显人于是指人于3倍
注3：较大的外部尺寸不必在纳米尺度[1S0/TS80004-3.2010.定义4.2]2.20
纳米尺寸
nanoscale
处于1nm至100mm之问的尺寸范围。-rKaeerkca-
GB/T39261—2020/IS0/TR13014:2012注1：本尺寸范用通常但作专有地表现出不能巾较人尺寸外推得到的待性。对于这些特性来说.尺度上，下限值是近似的。
注2：本定义中引人下限（约1nm)的月的是为「避免在不设定下限时,单个或小簇原了被默认为是纳米物体或纳米结构单元。
[IS0/TS80004-12010，定义2.1]2.21
纳米结构材料
nanostruciured material
内部或表面具有纳米结构的材料。注：本定义不排除纳来物体儿有内部或表面结构的可能性。如果外部缩度（个或多个)处于纳米尺度，推荐使术语“纳米物体”
[1SO/TS 80004-[:20[0,定义 2.7]2.22
纳米技术
nanotechnology
应用科学知识操纵和控制纳米尺度的物质以利用与单个原了、分了或块体材料性质显著不同的、与尺寸和结构相关的性质和现象。注：操纵和控制包括材料合成，[1S0/TS80004-1:2010，定义2.3]2.23
纳米管nanotube
中空的纳米红维，
[ISO/TS27687:2008.定义4.4]
颗粒尺寸
particle size
与被测颗粒具有相同物现性质的球形颗粒的尺寸注1：参见当量颗粒Ⅱ径，
注2：日前没有关」颗题粒尺寸的单独定义，测得的不同物理性质需要不同的分析方法相对成，为了说明当量直径所涉及的物理性质.通常需要对所测定的题粒尺寸结果使用下标或者标注含有相关标准参考测定方法的文献进行标注说明。在IS0)9276中,符号代表颤粒尺寸或球形直径。但是，符号d也常用于表示这些值。因此“出现的时候.可以不再川。
1S02150]-[:2009.定义2.3
粒径分布
particle sizedistribution
粒子按粒径大小累计得出的粒子浓度。[1S0 14641-6;2007,定义2.107]2.26
颗粒形状
particle: shape
一个颗粒的儿何外形：
注：改马ISO3252
溶解度
solubility
在给定条件下，纳米材料溶于定体积溶剂中的最大质量。注1：济解度表示为克每升济剂
注2：改写IS) 7570
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表面积
surface area
外衣面积与川接触到的孔内面积之和，注：包括质量比表面积或者体积比表面积。2.29
表面电荷
surface charge
物体表面的电荷。
surface chemistry
表面化学
表面的化学性质。
validation
根据预期用途所对应的要求进行检验。注：改号ISO/IECGuide99
检验verification
提供客观证据以证明特定项目满定要求注1：在应用巾，定要考虑测量不确定度。注2：检验可能是一个过程、测量步骤、材料、化合物或测量系统。注3：改写ISO/IECGuide
3缩略语
下列缩略适用于本文件
GB/T 39261—2020/IS0/TR13014:2012ADME吸收分布代谢和排（Absorption，Distrihution.MctabolismandExcrction）AFM：原子力显微镜（AtomicForccMicroscopy）BIPM:国际计量局(BureauInternational des Poids etMesures)CNT：碳纳米管（CarbonNanotube)EHS：环境、健康和安全（Environnent，Healihand Safety)GMP：良好生规范（GoodManulacturingPractices）GUM:测量不确定度衣尔指南(Guide to iheExpression ol Lncertainty in Measurement)OECD：经济合作与发展!(OrganizationforEconomicCooperationand DcvelopmcntNOAA：纳米物体及其人于lo0nm的团聚休和聚集体（Nano-objccts：and theirAggrcgatcsandAgglomcrates grcater than lo0 nm)SEM：扣描电子显微镜（ScanningElectronMicroscopy）SPM：扫描探针显微镜（ScanningProbeMicroscopy）TEM：透射电子显微镜（TransmissionElectronMicroscopy）UV：紫外线（Ultraviolet）
4毒理学评估前理化性质表征的重要性4.1毒理学试验的目的
新材料商业化之前需要先进行风险评估，根据材料的性质，迎行荐理学和生态声理学评价，以评估5
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GB/T39261—2020/IS0/TR13014:2012新材料对人体和环境的潜在影响。毒现学试验几的是评价化学物质，包括N)AA对人体和环境的潜在影响。物质的毒性风险取决于其对生物体产牛毒性效成的能力以及暴露剂量。：合理设计毒理学试验有助于降低测试结果的不确定性。所有毒理学试验几的是获得可靠的信总，包括：一剂量效应：
与物质内在属性相关的不同效应；一与不同暴露途径相关的不同效成；负面影响的类型及严重程度；
一作用模式和机制（包括上游牛物化学机制）；生物体易感期暴露（如胎儿发育期）；一致癌性、诱变性和致畸性；
应答时间过程；
一对照组的使用,
4.2毒理学测试和风险评估的通用方法4.2.1概述
通过理学风险评估方法川评价材料对人群以及环境的潜在风险和安全性程度。如美国国家研究委员会1983年出版的《联邦政府风险评估：过程管现》中所描述，风险评估包括四个步骤：1）危险辨识；
2）剂量-效应/浓度-效应评估：3）暴露评估；
4）风险表征01。
毒理学测试为危险辨识、剂量-效应评估和暴露评估提供基础数据。通过风险评估，可获得职业人群、公众或者消费者暴露阔估，推荐个人防护装备.编制危害告知条例。4.2.2危害辨识
危害避识是风险评估的第一步：用于确定化学物质能否引起毒性效应，通觉采用休内试验、体外让验、流行病学调查和人体临床研究获得相关数据。试验方法可重复，可再现，因此，推荐使用标准化的毒理学测试方法。
近来学术界基于伦埋学考虑,推荐采用改进的体外试验(将待检材料暴露于简单的牛物体，如病毒、组织培养、活体组织切片)和计算机模拟取代传统的体内试验（包括实验动物）。这样可减少动物用量，并且可以得到相关机理信息（例如牛化级联反成过程或事件）。体外研究的个范例是化学物质结合细胞膜受体的机理（如锁钥模型），以及如何激发信号通路并与细胞组分相互作用：此外，体外研究结果也可用于设计体内试验，
材料白身引起效应（预期的和不预期的)的能与具理化性质相关，包括杂质。刘丁N()AA而，获得其理化性质信息是有效进行毒理学试验的前提。根据准确的埋化性质数据，研究人员能够清晰地表征和描述NOAA，从而辨别相同的材料，以同一方法迹行测试，最终获得重复的寺理学结果。4.2.3剂量-效应评估
剂量效应评估是风险评估过程的第二步，用于检验暴露程度和测试体系反应（如负而效应)的关系，阐明材料接触剂量与暴露人群（环境)生负面效应的关系：评估要考虑与人群（环境）暴露相关的健康状况、年龄、性别、敏感性或易感性，材料的尺寸、内在特性、差兄性和其他修饰因素，以及接触剂量、6
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