HG/T 5458-2018
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标准简介
HG/T 5458-2018.Female condoms- Requirements and test methods.
1范围
HG/T 5458规定了提供给消费者用于避孕且有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求与试验方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
ISO 4074天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法(Natural rubber latex male condoms-Re-quirements and test methods)
ISO 10993-1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程的评价与试验(Biological evalua-tion of medical devices- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验( Biological evaluation of medical devices-Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity)
ISO 10993-10 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(Biological eval-uation of medical devices- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization)
ISO 10993-11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(Biological evaluation of medi-cal devices-Part 11: Tests for systemic toxicity)
ISO 13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求( Medical devices-Quality manage-ment systems- Requirements for regulatory purposes)
ISO 14155 (所有部分)人体用医疗器械临床调查(Clinical investigation of medical devices for
human subjects)
ISO 14971医疗器械 风险管理对 医疗器械的应用(Medical devices- Application of risk mana-
gement to medical devices)
ISO 15223 (所有部分)医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(Medical de-vices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)
1范围
HG/T 5458规定了提供给消费者用于避孕且有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求与试验方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
ISO 4074天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法(Natural rubber latex male condoms-Re-quirements and test methods)
ISO 10993-1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程的评价与试验(Biological evalua-tion of medical devices- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验( Biological evaluation of medical devices-Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity)
ISO 10993-10 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(Biological eval-uation of medical devices- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization)
ISO 10993-11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(Biological evaluation of medi-cal devices-Part 11: Tests for systemic toxicity)
ISO 13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求( Medical devices-Quality manage-ment systems- Requirements for regulatory purposes)
ISO 14155 (所有部分)人体用医疗器械临床调查(Clinical investigation of medical devices for
human subjects)
ISO 14971医疗器械 风险管理对 医疗器械的应用(Medical devices- Application of risk mana-
gement to medical devices)
ISO 15223 (所有部分)医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(Medical de-vices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)
标准图片预览
标准内容
ICS11.200
备案号：65391—2018
中华人民共和国化工行业标准
HG/T5458—2018/IS025841:2014女用避孕套技术要求与试验方法Female condomsRequirements and test methods(idt ISO 25841:2014 Female condoms-Requirements and test methods)2018-10-22发布
2019-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布前言
规范性引用文件
术语和定义
质量保证
阻隔性能
生物相容性
临床（人用）试验
爆破体积和爆破压力
稳定性和储存期
针孔·
可见缺陷
包装和标识
检验报告
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（规范性附录）
附录「（规范性附录）
附录丁（规范性附录）
附录K（规范性附录）
附录L（资料性附录）
参考文献
HG/T5458—2018/ISO25841：201411
适用于数量足够及转移规则的连续生产批合格判定的抽样方案适用于抓立生产批合格判定的抽样方案单个包装女用避孕套润滑剂总量的测定·女用避孕套长度的测定
女用避孕套宽度的测定.
女用避孕套厚度的测定
女用避孕套包装完整性试验
用曦菌体法测定阻隔性能
爆破体积和爆破压力的测定·
针孔试验
通过真实时间稳定性研究测定储存期加速老化研究和分析指南
HG/T5458—2018/ISO25841:2014言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准采用翻译法等同采用ISO25841：2014（E）《女用避孕套技术要求与试验方法》（英文版）。与本标中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T7544一2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法（idtISO4074：2002）GB/T16886.1—2011
10993-1:1999)
GB/T16886.52003
GB/T16886.10—2005
ISO 10993-10:2002)
GB/T16886.11—2011
YY/T0287—2017
YY/T0297—1997
YY/T0316—2016
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程的评价与试验（idtISO第5部分，体外细胞毒性试验（idtISO10993-5医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
医疗器械
第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（idt第11部分：全身毒性试验（idtISO10993-11：质量管理体系
用于法规的要求（idtISO13485：2016）医疗器械临床调查（idtISO14155：1996）医疗器械风险管理对医疗器械的应用（idtISO14971：2007更正版）YY0466（所有部分）
有部分）
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号［ISO15223（所为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：a）“本国际标准”一词改为“本标准”；b）用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”。本标准由中国石油和化学工业联合会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）归口。
本标准起草单位：广州双一乳胶制品有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、桂林恒保健康防护有限公司、青岛伦教杜蕾斯有限公司、桂林紫竹乳胶制品有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、东莞市精安新材料有限公司、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。本标准主要起草人：莫均炎、曾雪萍、宁丽峰、吕凌、胡智强、左爽、王志远、姜宜凡、蒋济明、刘俊强、王晓炜、杨涵、黄卫华、郑三阳、邓一志、王金英。引言
HG/T5458—2018/ISO25841:2014女用避孕套是一种能完全覆盖阴道腔的鞘套，在性交时和阴茎抽出后保留在阴道内，用于防止意外妊娠和性传播疾病（STIs）。女用避孕套有别于男用避孕套，它在阴签抽出后保留在阴道内。它的外部固定部件能够部分覆盖女性外生殖器。无针孔完好的聚合物搏膜可起到有效阻隔人类免疫缺陷病毒（HIV）以及其他性传播疾病的传染介质和精子的作用。用聚合物薄膜制造的女用避孕套可有效避孕，并可预防性传播疾病感染。为确保其有效，女用避孕套应能够完全置于阴道腔内，无针孔，无缺陷，具有足够的物理性能以便在使用中不会破裂，使用正确的包装保护储存期内的产品，采用恰当的标识方便消费者使用为确保安全，在正常储存或使用过程中，女用避孕套及其所使用的任何润滑剂、添加剂、数料、单个包装材料或粉末应既不含有也不释放足以产生毒性，造成过敏，局部刺激或其他危害的物质。女用避孕套为非无菌医疗器械，制造商应采取适当的预防措施，将产品在生产和包装过程中产生的微生物污染降至最小，为了确保高品质，女用避孕套应在良好的质量管理体系下进行设计和生产，可参考GB/T19000，GB/T19001，GB/T19004，ISO13485和ISO14971。制造商在产品投放市场前应对新的或改良的女用避孕套进行稳定性试验，以估测其储存期，以此保证制造商拥有足够的数据支持其声称的储存期，管理方、第三方实验室和购买方能够获得这些数据并对其进行评审，同时也是为了减少第三方进行长期稳定性研究的必要。在产品投放市场前也应对产品进行真实时间储存期研究，但该项不需要在产品投放市场前完成。由于女用避孕套是一类相对较新的器械，不同产品的设计也大不相同，有必要开展临床试验以继续寻找其安全性及有效性的证据。这些研究可以对女用避孕套内部和外部固定部件的整体性能，失效模式、安全性及有效性进行评估。本标准所列内容为最低技术要求和试验方法。新设计可能要求更加严格的固定部件和其他特性，或要求制造商对规格和试验方法重新进行定义。所有这些问题在本标准中均有涉及。m免费标准下载网bzxz
1范围
HG/T5458—2018/ISO25841:2014女用避孕套技术要求与试验方法本标准规定了提供给消费者用于避孕且有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求与试验方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
ISO4074天然胶乳橡胶避孕套
要求和试验方法（NaturalrubberlatexmalecondomsRequirements and test methods)ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程的评价与试验（Biologicalevaluation of medical devices-Part l: Evaluation and testing within a risk management process)ISO1o993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（Biologicalevaluationofmedical devicesPart 5:Tests for in vitro cytotoxicity)ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（Biologicalevaluation of medical dewicesPart lo: Tests for irritation and skin sensitization)ISO10993-11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（Biologicalevaluationofmedical devices-Part ll:Tests for systemie toxicity)ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medical devices一Qualitymanagement systemsRequirements for regulatory purposes)ISO14155（所有部分）人体用医疗器械临床调查（Clinicalinvestigationofmedicaldevicesfomhuman subjects)
ISO14971
医疗器械风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices一Applicationof riskmana-gement to medical devices)
ISO15223（所有部分）
医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号（MedicaldevicesSymbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)3术语和定义
GB/T2828.1一2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
接收质量限（AQL）acceptablequality limit当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。[GB/T2828.1—2012，定义3.1.26]1
HG/T5458—2018/ISO25841:20143.2
消费包装
consumer package
分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的女用避孕套包装。3.3
date of manufacture
生产日期
女用避孕套套身生产或女用避孕套放人单独包装的日期。如果以产品包装之日为生产日期，则需明确半成品女用避孕套散装的储存期，且产品储存期的测定是采用存放了最长放装储存期的样品进行的。
失效日期
expirydate
储存期的截止日期。
女用避孕套
femalecondoms
一种完全覆盖阴道腔并且在性交过程中留在阴道内的鞘套。它可用于避孕和预防性传播疾病的感染。
识别码
identification number
制造商印在消费包装材料上的数字或数字，符号和字母的组合，唯一地用于识别包装中单个女用避孕套的批号，并能追溯产品从生产、包装到分发（销）的整个过程。注，当消费包装中仅有一种类型的女用避孕套时，识别码和批号可以一致。如果消费包装中含有的是不同类型的女用避孕套，例如不同形状或题色的女用程孕套，则识别码不同于批号。3.7
单个包装
individual container
单个女用避孕套的直接包装。
检查水平
inspection level
批量与样本量之间的关系。
[GB/T2828.1—2012.10.1]
批lot
在相同要素下生产的女用避孕套的集合。要素是指：女用避孕套的设计、颜色、形状，规格、配方相同，使用同一规格的原材料，在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备生产的产品，并且使用的润滑剂、其他添加剂或敷料相同，单个包装类型相同。注：本标准不规定批量，但采购商在采购合同中可以给定批量。注意批量太大会增加产品在分销和控制中的难度。建议单一生产批量最多为500000只女用避孕套。3.10
lotnumber
制造商用于识别一批单个包装的女用避孕套批的编码，由数字或数字、符号和字母的组合构成，2
通过编码可以追溯该批产品从制造到包装的全过程。3.11
批检验lottest
对一批产品进行合格评定的检验注：批检验仅限于批与批之间发生变化的参数。3.12
Lnon-visable hole
不可见针孔
HG/T5458—2018/ISO25841:2014在正常或矫正视力下，女用避孕套上存在的不可见小孔，但这些小孔可以通过适当的漏水试验发现。
注1例如，在女用避孕套中注水并在吸水纸上滚动可检测是否存在渗漏。注2：本标准规定了适当的试验方法。3.13
抽样方案
samplingplan
所使用的样本量和有关批接收准则的组合。3.14
储存期shelf life
从制造之日到失效日期之间的时间，在此期间避孕套应符合规定的要求。3.15
total clinical failure
总临床失效
在风险评估中，出现临床破裂，脱落及导致女用避孕套保护功能下降的错位、内陷或任何其他形式失效次数的总和。
注：总临床失效率为所有临床失效的女用避孕套数量除以所有在性交中使用的女用避孕套数量。3.16
可见针孔
visible hole
在正常或矫正视力下，女用避孕套上存在的明显可见的小孔或撕裂。3.17
可见缺陷
visable defects
除了可见针孔外，女用避孕套上任何破裂，缺损，严重扭曲，胶膜粘结形成的永久帮皱，胶膜的粘连，还包括女用避孕套中出现的颗粒物或者嵌人避孕套壁内的其他杂质。4质量保证
女用避孕套为大批量生产的产品。每个产品之间不可避免地会存在差异。而且每一次生产过程中都可能有少数女用避孕套不能满足本标准的要求。此外，本标准中的主要试验方法为破坏性试验。因此，使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检验是唯一可行的方法。GB/T2828.1一2012给出了基本抽样方案。参照ISO/TR8550，选择相应的抽样体系，抽样表或抽样方案对不连续批产品进行检验。出于试验的需要，应根据批号并非识别码进行抽样。抽样前需对操作及储存条件进行记录。
应选择倾向于保护消费者的可接收水平抽样方案，附录A和附录B为适宜的抽样方案。3
HG/T5458—2018/ISO25841:2014附录A中基于GB/T2828.1一2012的抽样方案，最适合制造商或采购商进行连续批产品的一致性检验。为了保证消费者得到最大的保护，当发现质量下降时，应转移至加严检验。对于起初检验的两批产品，采用加严规则无法保证全部安全，但随着连续批数量的增加，检验质量逐渐变得更加有效。当检验的批数为5批及以上时，应采用附录A中的抽样方案。附录B中基于GB/T2828.1一2012的抽样方案，建议用于孤立批产品的检验。当检验批数少于5批时，应使用该抽样方案进行产品检验，例如发生争议，用于比对、型式检验、质量鉴定或生产时间短的连续批。
应给定产品批量大小，才能从GB/T2828.1一2012中查找到用于检验的样品数量。不同的制造商规定的批量大小不相同。制造商用批量作为过程和质量控制的一部分。女用避孕套的质量评价不能仅局限于最终产品，其设计和生产也应符合ISO13485的要求包括：
控制工作环境以确保产品安全
注重产品开发阶段的风险管理和设计转移：b）
5设计
对于可植人器械的检验和可追溯性的具体要求对于无菌医疗器械工艺记录和过程验证的具体要求；对于纠正和预防措施有效性验证的具体要求。5.1总则
女用避孕套在阴道性交时应能够防止怀孕和性传播疾病感染。女用避孕套有别于男用避孕套，它在置入后保留在阴道内。女用避孕套可用天然橡胶胶乳（NRL）或合成材料制成。新型女用避孕套的设计应考虑以下几点：a）产品插人阴道：
性交时或阴茎抽出时产品保留在阴道内：b）
性交中阴茎的插人错位：
d）产品在性交后安全取出。
2产品放置装置
女用避孕套的设计应包括一种装置或工具帮助将其插人并放置在阴道内或者不用这些辅助手段将其插人阴道的方法。
放置装置的设计。材料和/或方法应作为设计验证的一部分和终成品临床评价进行功能评估，评估方法见第8章。
应对放置装置的材料进行生物相容性评估（刺激性、致敏、细胞毒性和急性全身细胞毒性）。按照第7章，该项目应与女用避孕套成品一起评估。制造商应确定放置装置的规格及其测试方法，以验证放置装置的设计，并保证所用材料与组件的质量和一致性。制造商考虑的规格应包括关键尺寸。硬度、刚度和密度。5.3
固定部件
女用避孕套的设计应包括阴道内部固定部件，使女用避孕套在性交过程中保持在阴道内，并且在使用后能安全取出。阴道内部固定部件可附于女用避孕套上或置于女用避孕套内。阴道内部固定部件包括但不限于弹性环和开孔或闭孔的海绵组件。女用避孕套的设计应包括外部固定部件，使女用避孕套的开口端在性交过程中保持开，避免阴HG/T5458—2018/ISO25841:2014茎错位，防止女用避孕套内陷。外部固定部件包括但不限于附于女用避孕套开口端的环形、三角形或其他形状的组件。
固定部件的设计、材料和/或方法应作为设计验证的一部分以及和终成品临床评价进行功能评估，评估方法见第8章。应以此确保固定部件一直附于女用避孕套上或置于女用避孕套内，使其在性交过程中或取出女用避孕套时保持完好。当女用避孕套从阴道取出时，这些固定部件也随之从阴道完全取出。
对固定部件的材料应进行生物相容性评估（刺激性、致敏、细胞毒性和急性全身细胞毒性）。按照第7章，该项目应与女用避孕套终成品一起评估。制造商应规定适当的规格和测试方法，用以验证设计并确保每个固定部件所用材料与组件的质量和一致性。制造商考虑的规格应包括关键尺寸，使度，刚度和密度5.4润滑
女用避孕套的设计可包括下列任何一种润滑方式：迪）将润滑剂预先涂在包装好的女用避孕套上b）单独包装润滑剂，用户在使用时自行将其涂在女用避孕套上；预先涂抹润滑剂在女用避孕套上，同时提供单独包装的润滑剂。不同的女用避孕套设计使用的润滑剂类型和数量均不同。制造商应根据第8章所描述的临床试验阶段所使用的润滑剂的量规定实际用量范国。当按照附录C中的方法，每批抽取13只女用避孕套进行试验时，所使用的润滑剂的量应在制造商规定的范围之内。制造商应规定适当的规格和试验方法以验证设计，确保润滑剂的质量和一致性。制造商考虑的规格宜包括黏度。
5.5尺寸
5.5.1长度
女用避孕套的长度因设计不同有所差异。制造商应给出一个标称值或长度范围，该标称值或长度范围应与第8章所述的临床试验时所使用的女用避孕套长度一致。当按照附录D中的方法进行试验时，每批抽取13只女用避孕套，所有女用避孕套的长度应在制造商规定的范围之内。5.5.2宽度
女用避孕套的宽度因设计不同有所差异。制造商应给出标称宽度范围，该范围应与第8章所述的临床试验时所使用的女用避孕套宽度度一致。当按照附录E中的方法进行试验时，每批抽取13只女用避孕套，所有女用避孕套的宽度应在制造商规定的范围之内。5.5.3厚度
女用避孕套的厚度因设计不同有所差异。制造商应给出标称厚度范围，该范国应与第8章所述的临床试验时所使用的女用避孕套厚度一致。当按照附录F中的方法进行试验时，每批抽取13只女用避孕套，所有女用避孕套的厚度应在制造商规定的范围之内（厚度来自临床试验）5.6风险评估
5.6.1应按照ISO14971对产品进行风险评估。评估应找出产品的潜在失效模式以及任何其他的有关安全性和有效性的问题，应将风险分析中找出的失效模式与5.6.2中列出的内容进行对比。除了这些已知失效模式外，应对女用避孕套临床前或临床试验的设计和操作过程中的任何新失效模式进行评5
HG/T5458—2018/ISO25841:2014估。制造商应在监管机构需要时提供风险评估结果。5.6.2以下是已知的女用避孕套失效模式的定义。a）临床破裂是指性交过程中或女用避孕套从阴道取出时产生的破裂。临床破裂具有潜在不良临床后果。临床破裂率的计算为：性行为时或取出女用避孕套时所报告的女用避孕套破裂数量除以性行为时所使用的女用避孕套数量。注：总破裂量指的是在性行为开始前、进行中或结束后破裂的女用避孕套总量。它包括临床破裂和非临床破裂，总破裂率的计算为，破裂的女用避孕套总量除以所有打开包装的女用避孕套数量。脱落指的是女用避孕套在性交时完全滑出阴道的情况。脱落率的计算为：脱落的女用避孕套b
数量除以性行为中所使用的女用避孕套数量。错位指的是在插人阴道时阴茎位于女用避孕套和阴道壁之间。错位率的计算为：所报告的错e
位次数除以性行为中所使用的女用避孕套数量。内陷指的是在性行为中女用避孕套的外部固定部件部分或完全进人阴道。内陷率的计算为：d
内陷发生次数除以性行为中所使用的女用避孕套数量。6阻隔性能
应用合适的替代病毒如噬菌体phi-X174进行病毒穿透研究，以确定女用避孕套的阻隔性能。按附录H中提供的方法进行测试时，应与符合ISO4074的男用乳胶避孕套的病毒穿透性能进行比较。7
生物相容性
对于终产品及其部件，应建立生物相容性试验方法。应对女用避孕套及其配套的所有润滑剂、添加剂、敷料或粉末以及所有放置装置和固定部件（无论是固定的还是可移动的）进行测试。测试应在认可的实验室进行
由于女用避孕套重复接触人体表面黏膜，并可能损害人体组织表面，应分别根据ISO10993-1ISO10993-5、ISO10993-10和ISO10993-11中相关条款的要求进行试验以证明材料无细胞毒性、无致敏、无黏膜刺激或无急性全身毒性。如果任何成分或残留物存在系统吸收的可能性，则应进行诱变性试验。
任何测试应由国家认证机构认可的检测实验室进行。监管机构可以要求具有资质的毒理学家解释试验结果。生物评估报告应证明产品在正常使用条件下是安全的。评估中获得的所有数据应在监管机构要求提供时于以提交。
在监管机构提出要求时，制造商应能够提供按照本标准生产女用避孕套时所有添加剂、残余单体，溶剂、已知杂质的毒理数据。制造商还应该准备所有原料的原料安全数据单。临床（人用）试验
8.1女用避孕套的人体临床试验应符合ISO14155（所有部分）的要求，并可能根据今后的国际标准要求进行基于自身报告急性失效的情况的功能性研究，注：临床试验也有可能需按当地监管要求进行。8.2为了评价新型女用避孕套设计的安全性及有效性，应进行避孕有效性研究。研究设计应足以使用寿命表方法计算6个月怀孕率，至少需100名妇女年的数据（如200名妇女完成6个月的使用）。12个月妊娠率可从6个月的数据外推，但必须明确其为估计值且说明外推的方法。同时应测量第56
章中列出的所有失效模式的发生率。HG/T5458—2018/ISO25841:20148.3新型女用避孕套的设计若与已批准且上市的设计基本一致，则可申请免除8.2中的要求。若其设计和规格与已上市的女用避孕套基本一致，且该器械有从临床有效性研究中得出的已知妊娠率，此时制造商可参照该上市器械的妊娠率而无需对新的器械进行避孕有效性研究。若已上市的女用避孕套中无合适的对照品，制造商可使用已知妊娠率的女用避孕套作为对照。若要免除8.2中的要求，应满足以下条件：制造商应按照5.6中的规定进行风险分析。a)
制造商应通过研究新型女用避孕套和已上市女用避孕套在尺寸、材料、放置装置、固定部件b)
或方法上的差异，5.6.2中描述的各种失效模式的发生率，新失效模式的发生率和避孕及预防性传播疾病的有效性方面的影响判断两者是否有足够的相似性。若证明新型女用避孕套与已上市产品基本一致，风险分析应证明新女用避孕套与已上市产品有相同的失效模式，且没有新的失效模式或其他风险因素。制造商应在监管机构需要时提供该评估结果。制造商应进行随机对照临床试验对比新型女用避孕套和对照用女用避孕套，应满足下述几点：
1）对照用女用避孕套应符合第9章、第11章和第12章中爆破体积和爆破压力、无针孔和可见缺陷的要求，且为已通过临床有效性试验得出已知妊娠率的产品，。若已上市的女用避孕套中无合适的已知妊娠率的对照品，制造商可使用已直接与已知妊娠率的产品为对照进行评估的其他女用避孕套作为对照品。新型女用避孕套的总临床失效率不应高于对照用女用避孕套的总临床失效率。2）
新型女用避孕套总临床失效率95%单侧置信区间的上限与对照用女用避孕套总临床失3）
效率的差值应小于或等于3%。
置信区间的上限计算方法应考您到数据的独特性，比如：1）每个研究参与者可提供多个女用避孕套使用的数据，以及）小概率事件发生率。
对照用女用避孕套的总临床失效率不应低于1%。5）
9爆破体积和爆破压力
9.1最小值
制造商应基于临床试验中所使用的批的爆破性能规定该女用避孕套的最小爆破体积和爆破压力。对于在本标准发布前上市的产品，制造商应遵守9.1的程序或使用由其监管机构规定的现有爆破性能规格。相应规格应与9.1的要求一致，是基于测试临床试验时的代表性产品确立的。若监管机构和政府提出要求，制造商应提供规定这些数值所用的相关信息。应采用以下程序：
测试用于临床试验的一批或多批产品，样本量至少为2000个女用避孕套，以确定爆破性a
能。若临床试验用了多个批，应从所有批中抽取样品。每个批抽取的样本量由批大小按比例决定。
b）将最低爆破值设定在爆破统计值分布曲线上1.5百分位值的80%（见9.1）。注：根据制造商提供的合成和天然乳胶男用避孕套数据，以1.5百分位值的80%设定最低爆破值，能够为正常生产中长期的不同批之间的变化提供足够的公差。在本标准中，应通过排列N数据值和取第n个值（#=Nz/100+1/2，化整到整数）确定相关百分位值工。比如，N=2000，将数据从低到高排列，从低值起第1.5个百分位值是第31个值。7
HG/T5458—2018/ISO25841:20149.2抽样和要求
当使用附录1中的方法进行测试时，爆破体积和爆破压力不应小于根据9.1中所描述的程序得出的最小值。不合格女用避孕套的合格水平AQL应为1.5。不合格女用避孕套是指爆破体积或压力或两者都不符合要求或者在爆破测试中存在漏气的避孕套。10
稳定性和储存期
10.1总则
制造商应验证女用避孕套在声称的储存期之内符合第9章、第11章、第12章和13.1中对女用避孕套的爆破体积和爆破压力，无针孔，无可见缺陷和包装完整性的相关要求。声称的储存期不应超过5年。
制造商应按照监管机构和直接购买者的要求提供支持其声称的储存期的数据。在一种新型或改良的女用避孕套投放市场之前，应满足以下要求：a）应接照10.2的要求，开始对产品进行真实时间稳定性研究b）在真实时间稳定性研究完成前，应按10.3的要求估测储存期。对于在本标准发布时市场上已有的设计，在30℃下符合附录K要求的真实时间数据应是可接收的，能够用来证实储存期声明。10.2通过真实时间稳定性研究确定储存期的程序按照附录K测试后的女用避孕套应符合本标准第9章、第11章、第12章和13.1的要求。如果真实时间数据得出的储存期短于基于加速老化（见10.3）所得出的储存期，制造商应通知有关管理机构和直接购买者。制造商应按真实时间稳定性研究更改产品声称的储存期。储存期不应超过5年。对于投放市场的女用避孕套，真实时间稳定性研究应贯穿其声称的储存期始终，10.3根据加速老化稳定性研究估测储存期的程序在真实时间稳定性研究完成前，应通过加速老化稳定性研究估算储存期。在任何气候条件下，储存期估测应在30二，℃的平均温度下进行，用于真实时间稳定性研究的同批女用避孕套也可用于加速老化稳定性研究。
有若干方法可用来对加速老化数据进行分析。然而，在本标准发布之时尚无标准分析方法。因为没有一种方法被充分验证或广泛使用以证明该方法就是标准方法。制造商可参考ISO11346（阿列纽斯估算法或用其他业经验证的方法进行加速老化储存期研究。可以预计，当制造商和管理机构积累了足够多的真实时间资料时，本标准下一版本中就能给出一个得到公认的方法。届时，可以根据多种方法分析加速老化数据或接照制造商监督机构的规定进行分析。注：阿列纽斯估算法可能并不适用于女用避孕套所用的某些材质。加速老化研究的操作和数据分析方法参见附录L。从这种研究中得出的数据应说明女用避孕套在30=，℃的平均温度下标识的储存期满足本标准第9章，第11章。第12章和13.1中的相关规定。11针孔
当按附录丁中描述的方法对女用避孕套进行针孔试验时，应采用附录A中所规定的接收质量限（AQL）和检查水平。女用避孕套发现可见针孔和在距开口端大于25mm以上整个鞘套的位置发现不可见针孔的情况，均视为女用避孕套不合格。
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备案号：65391—2018
中华人民共和国化工行业标准
HG/T5458—2018/IS025841:2014女用避孕套技术要求与试验方法Female condomsRequirements and test methods(idt ISO 25841:2014 Female condoms-Requirements and test methods)2018-10-22发布
2019-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布前言
规范性引用文件
术语和定义
质量保证
阻隔性能
生物相容性
临床（人用）试验
爆破体积和爆破压力
稳定性和储存期
针孔·
可见缺陷
包装和标识
检验报告
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（规范性附录）
附录「（规范性附录）
附录丁（规范性附录）
附录K（规范性附录）
附录L（资料性附录）
参考文献
HG/T5458—2018/ISO25841：201411
适用于数量足够及转移规则的连续生产批合格判定的抽样方案适用于抓立生产批合格判定的抽样方案单个包装女用避孕套润滑剂总量的测定·女用避孕套长度的测定
女用避孕套宽度的测定.
女用避孕套厚度的测定
女用避孕套包装完整性试验
用曦菌体法测定阻隔性能
爆破体积和爆破压力的测定·
针孔试验
通过真实时间稳定性研究测定储存期加速老化研究和分析指南
HG/T5458—2018/ISO25841:2014言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准采用翻译法等同采用ISO25841：2014（E）《女用避孕套技术要求与试验方法》（英文版）。与本标中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T7544一2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法（idtISO4074：2002）GB/T16886.1—2011
10993-1:1999)
GB/T16886.52003
GB/T16886.10—2005
ISO 10993-10:2002)
GB/T16886.11—2011
YY/T0287—2017
YY/T0297—1997
YY/T0316—2016
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程的评价与试验（idtISO第5部分，体外细胞毒性试验（idtISO10993-5医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
医疗器械
第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（idt第11部分：全身毒性试验（idtISO10993-11：质量管理体系
用于法规的要求（idtISO13485：2016）医疗器械临床调查（idtISO14155：1996）医疗器械风险管理对医疗器械的应用（idtISO14971：2007更正版）YY0466（所有部分）
有部分）
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号［ISO15223（所为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：a）“本国际标准”一词改为“本标准”；b）用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”。本标准由中国石油和化学工业联合会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）归口。
本标准起草单位：广州双一乳胶制品有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、桂林恒保健康防护有限公司、青岛伦教杜蕾斯有限公司、桂林紫竹乳胶制品有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、东莞市精安新材料有限公司、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。本标准主要起草人：莫均炎、曾雪萍、宁丽峰、吕凌、胡智强、左爽、王志远、姜宜凡、蒋济明、刘俊强、王晓炜、杨涵、黄卫华、郑三阳、邓一志、王金英。引言
HG/T5458—2018/ISO25841:2014女用避孕套是一种能完全覆盖阴道腔的鞘套，在性交时和阴茎抽出后保留在阴道内，用于防止意外妊娠和性传播疾病（STIs）。女用避孕套有别于男用避孕套，它在阴签抽出后保留在阴道内。它的外部固定部件能够部分覆盖女性外生殖器。无针孔完好的聚合物搏膜可起到有效阻隔人类免疫缺陷病毒（HIV）以及其他性传播疾病的传染介质和精子的作用。用聚合物薄膜制造的女用避孕套可有效避孕，并可预防性传播疾病感染。为确保其有效，女用避孕套应能够完全置于阴道腔内，无针孔，无缺陷，具有足够的物理性能以便在使用中不会破裂，使用正确的包装保护储存期内的产品，采用恰当的标识方便消费者使用为确保安全，在正常储存或使用过程中，女用避孕套及其所使用的任何润滑剂、添加剂、数料、单个包装材料或粉末应既不含有也不释放足以产生毒性，造成过敏，局部刺激或其他危害的物质。女用避孕套为非无菌医疗器械，制造商应采取适当的预防措施，将产品在生产和包装过程中产生的微生物污染降至最小，为了确保高品质，女用避孕套应在良好的质量管理体系下进行设计和生产，可参考GB/T19000，GB/T19001，GB/T19004，ISO13485和ISO14971。制造商在产品投放市场前应对新的或改良的女用避孕套进行稳定性试验，以估测其储存期，以此保证制造商拥有足够的数据支持其声称的储存期，管理方、第三方实验室和购买方能够获得这些数据并对其进行评审，同时也是为了减少第三方进行长期稳定性研究的必要。在产品投放市场前也应对产品进行真实时间储存期研究，但该项不需要在产品投放市场前完成。由于女用避孕套是一类相对较新的器械，不同产品的设计也大不相同，有必要开展临床试验以继续寻找其安全性及有效性的证据。这些研究可以对女用避孕套内部和外部固定部件的整体性能，失效模式、安全性及有效性进行评估。本标准所列内容为最低技术要求和试验方法。新设计可能要求更加严格的固定部件和其他特性，或要求制造商对规格和试验方法重新进行定义。所有这些问题在本标准中均有涉及。m免费标准下载网bzxz
1范围
HG/T5458—2018/ISO25841:2014女用避孕套技术要求与试验方法本标准规定了提供给消费者用于避孕且有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求与试验方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
ISO4074天然胶乳橡胶避孕套
要求和试验方法（NaturalrubberlatexmalecondomsRequirements and test methods)ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程的评价与试验（Biologicalevaluation of medical devices-Part l: Evaluation and testing within a risk management process)ISO1o993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（Biologicalevaluationofmedical devicesPart 5:Tests for in vitro cytotoxicity)ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（Biologicalevaluation of medical dewicesPart lo: Tests for irritation and skin sensitization)ISO10993-11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（Biologicalevaluationofmedical devices-Part ll:Tests for systemie toxicity)ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medical devices一Qualitymanagement systemsRequirements for regulatory purposes)ISO14155（所有部分）人体用医疗器械临床调查（Clinicalinvestigationofmedicaldevicesfomhuman subjects)
ISO14971
医疗器械风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices一Applicationof riskmana-gement to medical devices)
ISO15223（所有部分）
医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号（MedicaldevicesSymbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)3术语和定义
GB/T2828.1一2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
接收质量限（AQL）acceptablequality limit当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。[GB/T2828.1—2012，定义3.1.26]1
HG/T5458—2018/ISO25841:20143.2
消费包装
consumer package
分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的女用避孕套包装。3.3
date of manufacture
生产日期
女用避孕套套身生产或女用避孕套放人单独包装的日期。如果以产品包装之日为生产日期，则需明确半成品女用避孕套散装的储存期，且产品储存期的测定是采用存放了最长放装储存期的样品进行的。
失效日期
expirydate
储存期的截止日期。
女用避孕套
femalecondoms
一种完全覆盖阴道腔并且在性交过程中留在阴道内的鞘套。它可用于避孕和预防性传播疾病的感染。
识别码
identification number
制造商印在消费包装材料上的数字或数字，符号和字母的组合，唯一地用于识别包装中单个女用避孕套的批号，并能追溯产品从生产、包装到分发（销）的整个过程。注，当消费包装中仅有一种类型的女用避孕套时，识别码和批号可以一致。如果消费包装中含有的是不同类型的女用避孕套，例如不同形状或题色的女用程孕套，则识别码不同于批号。3.7
单个包装
individual container
单个女用避孕套的直接包装。
检查水平
inspection level
批量与样本量之间的关系。
[GB/T2828.1—2012.10.1]
批lot
在相同要素下生产的女用避孕套的集合。要素是指：女用避孕套的设计、颜色、形状，规格、配方相同，使用同一规格的原材料，在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备生产的产品，并且使用的润滑剂、其他添加剂或敷料相同，单个包装类型相同。注：本标准不规定批量，但采购商在采购合同中可以给定批量。注意批量太大会增加产品在分销和控制中的难度。建议单一生产批量最多为500000只女用避孕套。3.10
lotnumber
制造商用于识别一批单个包装的女用避孕套批的编码，由数字或数字、符号和字母的组合构成，2
通过编码可以追溯该批产品从制造到包装的全过程。3.11
批检验lottest
对一批产品进行合格评定的检验注：批检验仅限于批与批之间发生变化的参数。3.12
Lnon-visable hole
不可见针孔
HG/T5458—2018/ISO25841:2014在正常或矫正视力下，女用避孕套上存在的不可见小孔，但这些小孔可以通过适当的漏水试验发现。
注1例如，在女用避孕套中注水并在吸水纸上滚动可检测是否存在渗漏。注2：本标准规定了适当的试验方法。3.13
抽样方案
samplingplan
所使用的样本量和有关批接收准则的组合。3.14
储存期shelf life
从制造之日到失效日期之间的时间，在此期间避孕套应符合规定的要求。3.15
total clinical failure
总临床失效
在风险评估中，出现临床破裂，脱落及导致女用避孕套保护功能下降的错位、内陷或任何其他形式失效次数的总和。
注：总临床失效率为所有临床失效的女用避孕套数量除以所有在性交中使用的女用避孕套数量。3.16
可见针孔
visible hole
在正常或矫正视力下，女用避孕套上存在的明显可见的小孔或撕裂。3.17
可见缺陷
visable defects
除了可见针孔外，女用避孕套上任何破裂，缺损，严重扭曲，胶膜粘结形成的永久帮皱，胶膜的粘连，还包括女用避孕套中出现的颗粒物或者嵌人避孕套壁内的其他杂质。4质量保证
女用避孕套为大批量生产的产品。每个产品之间不可避免地会存在差异。而且每一次生产过程中都可能有少数女用避孕套不能满足本标准的要求。此外，本标准中的主要试验方法为破坏性试验。因此，使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检验是唯一可行的方法。GB/T2828.1一2012给出了基本抽样方案。参照ISO/TR8550，选择相应的抽样体系，抽样表或抽样方案对不连续批产品进行检验。出于试验的需要，应根据批号并非识别码进行抽样。抽样前需对操作及储存条件进行记录。
应选择倾向于保护消费者的可接收水平抽样方案，附录A和附录B为适宜的抽样方案。3
HG/T5458—2018/ISO25841:2014附录A中基于GB/T2828.1一2012的抽样方案，最适合制造商或采购商进行连续批产品的一致性检验。为了保证消费者得到最大的保护，当发现质量下降时，应转移至加严检验。对于起初检验的两批产品，采用加严规则无法保证全部安全，但随着连续批数量的增加，检验质量逐渐变得更加有效。当检验的批数为5批及以上时，应采用附录A中的抽样方案。附录B中基于GB/T2828.1一2012的抽样方案，建议用于孤立批产品的检验。当检验批数少于5批时，应使用该抽样方案进行产品检验，例如发生争议，用于比对、型式检验、质量鉴定或生产时间短的连续批。
应给定产品批量大小，才能从GB/T2828.1一2012中查找到用于检验的样品数量。不同的制造商规定的批量大小不相同。制造商用批量作为过程和质量控制的一部分。女用避孕套的质量评价不能仅局限于最终产品，其设计和生产也应符合ISO13485的要求包括：
控制工作环境以确保产品安全
注重产品开发阶段的风险管理和设计转移：b）
5设计
对于可植人器械的检验和可追溯性的具体要求对于无菌医疗器械工艺记录和过程验证的具体要求；对于纠正和预防措施有效性验证的具体要求。5.1总则
女用避孕套在阴道性交时应能够防止怀孕和性传播疾病感染。女用避孕套有别于男用避孕套，它在置入后保留在阴道内。女用避孕套可用天然橡胶胶乳（NRL）或合成材料制成。新型女用避孕套的设计应考虑以下几点：a）产品插人阴道：
性交时或阴茎抽出时产品保留在阴道内：b）
性交中阴茎的插人错位：
d）产品在性交后安全取出。
2产品放置装置
女用避孕套的设计应包括一种装置或工具帮助将其插人并放置在阴道内或者不用这些辅助手段将其插人阴道的方法。
放置装置的设计。材料和/或方法应作为设计验证的一部分和终成品临床评价进行功能评估，评估方法见第8章。
应对放置装置的材料进行生物相容性评估（刺激性、致敏、细胞毒性和急性全身细胞毒性）。按照第7章，该项目应与女用避孕套成品一起评估。制造商应确定放置装置的规格及其测试方法，以验证放置装置的设计，并保证所用材料与组件的质量和一致性。制造商考虑的规格应包括关键尺寸。硬度、刚度和密度。5.3
固定部件
女用避孕套的设计应包括阴道内部固定部件，使女用避孕套在性交过程中保持在阴道内，并且在使用后能安全取出。阴道内部固定部件可附于女用避孕套上或置于女用避孕套内。阴道内部固定部件包括但不限于弹性环和开孔或闭孔的海绵组件。女用避孕套的设计应包括外部固定部件，使女用避孕套的开口端在性交过程中保持开，避免阴HG/T5458—2018/ISO25841:2014茎错位，防止女用避孕套内陷。外部固定部件包括但不限于附于女用避孕套开口端的环形、三角形或其他形状的组件。
固定部件的设计、材料和/或方法应作为设计验证的一部分以及和终成品临床评价进行功能评估，评估方法见第8章。应以此确保固定部件一直附于女用避孕套上或置于女用避孕套内，使其在性交过程中或取出女用避孕套时保持完好。当女用避孕套从阴道取出时，这些固定部件也随之从阴道完全取出。
对固定部件的材料应进行生物相容性评估（刺激性、致敏、细胞毒性和急性全身细胞毒性）。按照第7章，该项目应与女用避孕套终成品一起评估。制造商应规定适当的规格和测试方法，用以验证设计并确保每个固定部件所用材料与组件的质量和一致性。制造商考虑的规格应包括关键尺寸，使度，刚度和密度5.4润滑
女用避孕套的设计可包括下列任何一种润滑方式：迪）将润滑剂预先涂在包装好的女用避孕套上b）单独包装润滑剂，用户在使用时自行将其涂在女用避孕套上；预先涂抹润滑剂在女用避孕套上，同时提供单独包装的润滑剂。不同的女用避孕套设计使用的润滑剂类型和数量均不同。制造商应根据第8章所描述的临床试验阶段所使用的润滑剂的量规定实际用量范国。当按照附录C中的方法，每批抽取13只女用避孕套进行试验时，所使用的润滑剂的量应在制造商规定的范围之内。制造商应规定适当的规格和试验方法以验证设计，确保润滑剂的质量和一致性。制造商考虑的规格宜包括黏度。
5.5尺寸
5.5.1长度
女用避孕套的长度因设计不同有所差异。制造商应给出一个标称值或长度范围，该标称值或长度范围应与第8章所述的临床试验时所使用的女用避孕套长度一致。当按照附录D中的方法进行试验时，每批抽取13只女用避孕套，所有女用避孕套的长度应在制造商规定的范围之内。5.5.2宽度
女用避孕套的宽度因设计不同有所差异。制造商应给出标称宽度范围，该范围应与第8章所述的临床试验时所使用的女用避孕套宽度度一致。当按照附录E中的方法进行试验时，每批抽取13只女用避孕套，所有女用避孕套的宽度应在制造商规定的范围之内。5.5.3厚度
女用避孕套的厚度因设计不同有所差异。制造商应给出标称厚度范围，该范国应与第8章所述的临床试验时所使用的女用避孕套厚度一致。当按照附录F中的方法进行试验时，每批抽取13只女用避孕套，所有女用避孕套的厚度应在制造商规定的范围之内（厚度来自临床试验）5.6风险评估
5.6.1应按照ISO14971对产品进行风险评估。评估应找出产品的潜在失效模式以及任何其他的有关安全性和有效性的问题，应将风险分析中找出的失效模式与5.6.2中列出的内容进行对比。除了这些已知失效模式外，应对女用避孕套临床前或临床试验的设计和操作过程中的任何新失效模式进行评5
HG/T5458—2018/ISO25841:2014估。制造商应在监管机构需要时提供风险评估结果。5.6.2以下是已知的女用避孕套失效模式的定义。a）临床破裂是指性交过程中或女用避孕套从阴道取出时产生的破裂。临床破裂具有潜在不良临床后果。临床破裂率的计算为：性行为时或取出女用避孕套时所报告的女用避孕套破裂数量除以性行为时所使用的女用避孕套数量。注：总破裂量指的是在性行为开始前、进行中或结束后破裂的女用避孕套总量。它包括临床破裂和非临床破裂，总破裂率的计算为，破裂的女用避孕套总量除以所有打开包装的女用避孕套数量。脱落指的是女用避孕套在性交时完全滑出阴道的情况。脱落率的计算为：脱落的女用避孕套b
数量除以性行为中所使用的女用避孕套数量。错位指的是在插人阴道时阴茎位于女用避孕套和阴道壁之间。错位率的计算为：所报告的错e
位次数除以性行为中所使用的女用避孕套数量。内陷指的是在性行为中女用避孕套的外部固定部件部分或完全进人阴道。内陷率的计算为：d
内陷发生次数除以性行为中所使用的女用避孕套数量。6阻隔性能
应用合适的替代病毒如噬菌体phi-X174进行病毒穿透研究，以确定女用避孕套的阻隔性能。按附录H中提供的方法进行测试时，应与符合ISO4074的男用乳胶避孕套的病毒穿透性能进行比较。7
生物相容性
对于终产品及其部件，应建立生物相容性试验方法。应对女用避孕套及其配套的所有润滑剂、添加剂、敷料或粉末以及所有放置装置和固定部件（无论是固定的还是可移动的）进行测试。测试应在认可的实验室进行
由于女用避孕套重复接触人体表面黏膜，并可能损害人体组织表面，应分别根据ISO10993-1ISO10993-5、ISO10993-10和ISO10993-11中相关条款的要求进行试验以证明材料无细胞毒性、无致敏、无黏膜刺激或无急性全身毒性。如果任何成分或残留物存在系统吸收的可能性，则应进行诱变性试验。
任何测试应由国家认证机构认可的检测实验室进行。监管机构可以要求具有资质的毒理学家解释试验结果。生物评估报告应证明产品在正常使用条件下是安全的。评估中获得的所有数据应在监管机构要求提供时于以提交。
在监管机构提出要求时，制造商应能够提供按照本标准生产女用避孕套时所有添加剂、残余单体，溶剂、已知杂质的毒理数据。制造商还应该准备所有原料的原料安全数据单。临床（人用）试验
8.1女用避孕套的人体临床试验应符合ISO14155（所有部分）的要求，并可能根据今后的国际标准要求进行基于自身报告急性失效的情况的功能性研究，注：临床试验也有可能需按当地监管要求进行。8.2为了评价新型女用避孕套设计的安全性及有效性，应进行避孕有效性研究。研究设计应足以使用寿命表方法计算6个月怀孕率，至少需100名妇女年的数据（如200名妇女完成6个月的使用）。12个月妊娠率可从6个月的数据外推，但必须明确其为估计值且说明外推的方法。同时应测量第56
章中列出的所有失效模式的发生率。HG/T5458—2018/ISO25841:20148.3新型女用避孕套的设计若与已批准且上市的设计基本一致，则可申请免除8.2中的要求。若其设计和规格与已上市的女用避孕套基本一致，且该器械有从临床有效性研究中得出的已知妊娠率，此时制造商可参照该上市器械的妊娠率而无需对新的器械进行避孕有效性研究。若已上市的女用避孕套中无合适的对照品，制造商可使用已知妊娠率的女用避孕套作为对照。若要免除8.2中的要求，应满足以下条件：制造商应按照5.6中的规定进行风险分析。a)
制造商应通过研究新型女用避孕套和已上市女用避孕套在尺寸、材料、放置装置、固定部件b)
或方法上的差异，5.6.2中描述的各种失效模式的发生率，新失效模式的发生率和避孕及预防性传播疾病的有效性方面的影响判断两者是否有足够的相似性。若证明新型女用避孕套与已上市产品基本一致，风险分析应证明新女用避孕套与已上市产品有相同的失效模式，且没有新的失效模式或其他风险因素。制造商应在监管机构需要时提供该评估结果。制造商应进行随机对照临床试验对比新型女用避孕套和对照用女用避孕套，应满足下述几点：
1）对照用女用避孕套应符合第9章、第11章和第12章中爆破体积和爆破压力、无针孔和可见缺陷的要求，且为已通过临床有效性试验得出已知妊娠率的产品，。若已上市的女用避孕套中无合适的已知妊娠率的对照品，制造商可使用已直接与已知妊娠率的产品为对照进行评估的其他女用避孕套作为对照品。新型女用避孕套的总临床失效率不应高于对照用女用避孕套的总临床失效率。2）
新型女用避孕套总临床失效率95%单侧置信区间的上限与对照用女用避孕套总临床失3）
效率的差值应小于或等于3%。
置信区间的上限计算方法应考您到数据的独特性，比如：1）每个研究参与者可提供多个女用避孕套使用的数据，以及）小概率事件发生率。
对照用女用避孕套的总临床失效率不应低于1%。5）
9爆破体积和爆破压力
9.1最小值
制造商应基于临床试验中所使用的批的爆破性能规定该女用避孕套的最小爆破体积和爆破压力。对于在本标准发布前上市的产品，制造商应遵守9.1的程序或使用由其监管机构规定的现有爆破性能规格。相应规格应与9.1的要求一致，是基于测试临床试验时的代表性产品确立的。若监管机构和政府提出要求，制造商应提供规定这些数值所用的相关信息。应采用以下程序：
测试用于临床试验的一批或多批产品，样本量至少为2000个女用避孕套，以确定爆破性a
能。若临床试验用了多个批，应从所有批中抽取样品。每个批抽取的样本量由批大小按比例决定。
b）将最低爆破值设定在爆破统计值分布曲线上1.5百分位值的80%（见9.1）。注：根据制造商提供的合成和天然乳胶男用避孕套数据，以1.5百分位值的80%设定最低爆破值，能够为正常生产中长期的不同批之间的变化提供足够的公差。在本标准中，应通过排列N数据值和取第n个值（#=Nz/100+1/2，化整到整数）确定相关百分位值工。比如，N=2000，将数据从低到高排列，从低值起第1.5个百分位值是第31个值。7
HG/T5458—2018/ISO25841:20149.2抽样和要求
当使用附录1中的方法进行测试时，爆破体积和爆破压力不应小于根据9.1中所描述的程序得出的最小值。不合格女用避孕套的合格水平AQL应为1.5。不合格女用避孕套是指爆破体积或压力或两者都不符合要求或者在爆破测试中存在漏气的避孕套。10
稳定性和储存期
10.1总则
制造商应验证女用避孕套在声称的储存期之内符合第9章、第11章、第12章和13.1中对女用避孕套的爆破体积和爆破压力，无针孔，无可见缺陷和包装完整性的相关要求。声称的储存期不应超过5年。
制造商应按照监管机构和直接购买者的要求提供支持其声称的储存期的数据。在一种新型或改良的女用避孕套投放市场之前，应满足以下要求：a）应接照10.2的要求，开始对产品进行真实时间稳定性研究b）在真实时间稳定性研究完成前，应按10.3的要求估测储存期。对于在本标准发布时市场上已有的设计，在30℃下符合附录K要求的真实时间数据应是可接收的，能够用来证实储存期声明。10.2通过真实时间稳定性研究确定储存期的程序按照附录K测试后的女用避孕套应符合本标准第9章、第11章、第12章和13.1的要求。如果真实时间数据得出的储存期短于基于加速老化（见10.3）所得出的储存期，制造商应通知有关管理机构和直接购买者。制造商应按真实时间稳定性研究更改产品声称的储存期。储存期不应超过5年。对于投放市场的女用避孕套，真实时间稳定性研究应贯穿其声称的储存期始终，10.3根据加速老化稳定性研究估测储存期的程序在真实时间稳定性研究完成前，应通过加速老化稳定性研究估算储存期。在任何气候条件下，储存期估测应在30二，℃的平均温度下进行，用于真实时间稳定性研究的同批女用避孕套也可用于加速老化稳定性研究。
有若干方法可用来对加速老化数据进行分析。然而，在本标准发布之时尚无标准分析方法。因为没有一种方法被充分验证或广泛使用以证明该方法就是标准方法。制造商可参考ISO11346（阿列纽斯估算法或用其他业经验证的方法进行加速老化储存期研究。可以预计，当制造商和管理机构积累了足够多的真实时间资料时，本标准下一版本中就能给出一个得到公认的方法。届时，可以根据多种方法分析加速老化数据或接照制造商监督机构的规定进行分析。注：阿列纽斯估算法可能并不适用于女用避孕套所用的某些材质。加速老化研究的操作和数据分析方法参见附录L。从这种研究中得出的数据应说明女用避孕套在30=，℃的平均温度下标识的储存期满足本标准第9章，第11章。第12章和13.1中的相关规定。11针孔
当按附录丁中描述的方法对女用避孕套进行针孔试验时，应采用附录A中所规定的接收质量限（AQL）和检查水平。女用避孕套发现可见针孔和在距开口端大于25mm以上整个鞘套的位置发现不可见针孔的情况，均视为女用避孕套不合格。
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