GB 9706.245-2020.Medical electrical equipment-Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外,通用标准”的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.245适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺斷层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能,以下也称为ME设备。
注1:这里包括使用集成数字x射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺x射线摄影设备。
本部分不适用于:
乳腺断层合成成像外的断层重建;
适用于GB 9706.244-2020的CT扫描设备;
诊断控制台;
影像存档及通信系统(PACS);
非集成的荧光存储读取器;
硬拷贝照相机;
胶片,增感屏和暗盒;
计算 机辅助检测(CAD);
执行活 检装置和其他活检工具;
显示局部造影的操作模式(增强对比度的数字化乳腺摄影)。
如果某一章或条明确仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统,那么该章或条的标题和内容会写明。如未写明,那么相关的章或条对ME设备和ME系统都适用。
注2:GB 9706.3-2000和GB 9706.14-1997不是乳腺x射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置标准体系的一部分。
201.1.2目 的
替换:
本部分的目的是为乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置确立基本安全和基本性能的专用要求;为确保安全,规定了用于证明符合这些要求的方法,并为风险管理提供指导。
201.1.3并列标准
增补:
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。

ICS11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB9706.245—2020
代替GB9706.24—2005
医用电气设备第2-45部分：
乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-45: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of mammographieX-ray equipment and mammographie stereotactic devices(IEC60601-2-45:2015.MOD)
2020-12-24发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危害的防护
控制器和仪器的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
202电磁兼容性的要求和试验
基本性能的抗扰度测试·
诊断X射线设备的辐射防护
通用要求
ME设备的标识、标记和文件
辐射管理
辐射质量
X射线束范围的限制与指示和X射线野与影像接收区域的关系焦皮距·
患者与X射线影像接收器之间X射线束的衰减剩余辐射的防护
杂散辐射的防护
附录AA（资料性附录）专用指南及原理说明参考文献
GB9706.245—2020
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB9706.245—2020
文并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-45部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草m
GB9706.245—2020
本部分代替GB9706.24一2005《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》。
本部分与GB9706.24—一2005相比，主要技术变化如下：增加了：
适用范围明确了包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的乳腺X射线摄影设备以及包括使用集成数字X射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影设备（见201.1.1）；
基本性能要求（见表201.101）：术语中增补了供电网视在电阻、平均腺体剂量、缺陷探测器单元、原始数据、未处理数据、对比度噪声比（见201.3）；
自动曝光控制（AEC）的重复性（见203.6.5.3.2）：自动曝光控制（AEC)厚度响应（见203.6.5.3.3）成像性能（见203.6.7）；
给出了最小空气比释动能率在不同靶材与滤过组合的相关系数（见203.6.7.104.1）；一特定模式下的最大加载时间要求（见203.6.7.104.2）。修改了：
在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性的试验方法（见203.6.3.1.2.GB9706.24一2005的50.105.4）。
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-45：2015《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-45：2015的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用等同采用国际标准的YY05052012代替了IEC60601-1-2:2014（见201.1.3及相关条文）；
·用修改采用国际标准的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3：2013（见201.1.3及相关条文）；
·删除了IEC60613：2010。
本部分做了下列编辑性修改：
所有术语用黑体表示；
—201.7.9.2.1中国际标准原文是“满足当地法规”，在标准转化中修改为符合中国辐射防护法规的要求”；
删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.24—2005。
医用电气设备第2-45部分：
乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1范围
替换：
GB9706.245—2020
本部分适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备注1：这里包括使用集成数字X射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影设备本部分不适用于：
乳腺断层合成成像外的断层重建；——适用于GB9706.244—2020的CT扫描设备；诊断控制台；
影像存档及通信系统（PACS）；非集成的荧光存储读取器；
硬拷贝照相机；
胶片，增感屏和暗盒；
计算机辅助检测(CAD)；
执行活检装置和其他活检工具：显示局部造影的操作模式（增强对比度的数字化乳腺摄影）如果某一章或条明确仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，那么该章或条的标题和内容会写明。如未写明，那么相关的章或条对ME设备和ME系统都适用。注2：GB9706.3—2000和GB9706.14—1997不是乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置标准体系的—部分。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是为乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置确立基本安全和基本性能的专用要求；为确保安全，规定了用于证明符合这些要求的方法，并为风险管理提供指导。201.1.3并列标准
增补：
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准，1）通用标准是GB9706.12020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。1
GB9706.245—2020
YY0505和GB9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。YY0709、IEC60601-1-9、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用。所有其他已发布的9706系列的并列标准适用。
201.1.4专用标准
替换：
本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准要求优先于通用标准或并列标准。本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀\201”（例如，本专用标准中的201.1对应于通用标准第1章的内容）；或适用的并列标准内容标注前缀“20×”，此处×是并列标准文件编号的最后一位数字（例如，本专用标准中202.4对应IEC60601-1-2中第4章的内容，本专用标准中203.4对应IEC60601-1-3中第4章的内容等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文代替。“增补”指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充“修改”指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改作为对通用标准增补的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147.因此，本专用标准中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补项目的编号为aa)、bb)等。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“×”是并列标准对应国际标准的编号，例如202对应IEC60601-1-2.203对应IEC60601-1-3等“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准的第2章适用替换：
GB9706.103一2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（IEC60601-1-3：2013.MOD）YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2004IDT)
增补：
GB/T24791.3一2009摄影医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定第3部分：乳腺X射线成像感光特性曲线形状、感光度与平均斜率的测定（ISO9236-3：1999，IDT）2
GB9706.245—2020
YY/T0063一2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC60336:2005，IDT）YY/T0590.2一2010医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器（IEC62220-1-2:2007，IDT）IECTR60788：2004医用电气设备定义与术语汇总（MedicalelectricalequipmentGlossaryofdefinedterms)
术语和定义
除下述内容外，通用标准、适用的并列标准及IECTR60788：2004界定的术语和定义适用于本文件。增补：
201.3.201
供电网视在电阻apparentresistanceof supplymains在规定的加载条件下，测定的供电网电阻。201.3.202
平均腺体剂量
average glandular dose;AGD
《乳腺X射线摄影》用规定的计算方法，计算得出已知组成成分受均勾压迫的乳房腺体组织（不包括皮肤)的平均吸收剂量。
[IEC61223-3-2:2007，定义3.7]注：术语“平均腺体剂量”和\腺体剂量均值”在字面应用上是可以互换的201.3.203
乳房压迫装置
breastcompressiondevice
患者检查或治疗时，对其乳房施加压力的装置。201.3.204
缺陷探测器单元
defectivedetectorelement
响应超出可接受的公差的射线影像接收器的单元。例如：输出不依赖于人射空气比释动能，或包含过高的噪声水平。
201.3.205
directfocaldistance
直线焦距
《乳腺X射线摄影》对指定的射线源位置，焦点到有效影像接收区域对称轴的最短距离，此对称轴垂直于有效影像接收区域胸壁侧边沿。201.3.206
乳腺摄影立体定位装置
mammographic stereotactic device基于二个固定乳房在不同的已知倾角采集的多幅摄影图像，用于机械引导放置活检针或者定位标识的装置。
注1：此装置可以是一个专用系统或者是乳腺摄影设备的附件，注2：此装置的用途可进行细针抽吸活检、组织活检，或手术前预定位，201.3.207
乳腺X射线摄影设备
mammographic X-ray equipment预期用途为乳房成像的X射线设备。201.3.208
原始数据
original data
GB9706.245—2020
实施了这个标准里充许的校准的未处理数据注：这里的“这个标准”应理解为YY/T0590.2一2010。201.3.209
未处理数据
rawdata
模数转换后直接从数字化X射线影像设备中读出的像素值。或者是未经软件校准的光量子计数系统中的计数。
[YY/T0590.2—2010，定义3.13]201.3.210
乳腺断层合成成像
mammographic tomosynthesis
通过乳腺X射线摄影设备在小于180°的角度范围内多次投照采集的图像，重建产生多层断层图像的技术。
201.3.211
对比度噪声比
contrast to noise ratio;CNRWww.bzxZ.net
描述区分一个数字图像中不同对比度物质的能力和图像中固有噪声的物理量。定义为对比物质与背景的像素均值之差除以背景像素值的标准差。201.4
通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3
基本性能
增补：
201.4.3.101
*增补的基本性能要求
增补的基本性能要求见表201.101中的条款。表201.101
基本性能要求的分布
加载因素的准确性
自动控制系统
成像性能
胸壁侧缺失组织
乳房压追装置
在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性辐射输出的重复性
201.4.10.2
增补：
ME设备和ME系统的供电网
条款号
203.6.4.3.102
203.8.5.4.101
203.8.5.4.102
203.6.3.1.2
203.6.3.2
如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合乳腺X射线摄影设备运行的足够低的阻抗。
所需的供电网视在电阻和其他一些供电网要求应在随附文件中给出。GB9706.245—2020
只有当能够产生规定的标称电功率的供电网视在电阻值不小于制造商在随附文件中规定的值时，才认为乳腺X射线摄影设备符合本部分要求。注：如果规定了电网供电系统的标称电压，则表明在系统内的任何导体之间或导体与地之间不存在比标称电压更高的电压。
如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波形瞬时值的偏差不超过理想正弦波峰值的2%，则可认为该交流电压实际上是正弦波形。如果三相供电网输送的是对称电压，在对称加载时产生的电流也是对称的，则可认为该供电网在实际上是对称的本部分各项要求是基于这样的假定，即三相系统具有对称的对地网电源电压。单相系统可由该三相系统产生。供电系统在电源端没有接地的情况下，假定已采取了各种适当措施能在合理短的时间内检测、限制和补偿对称性的任何于扰。
通过检查随附文件来检验是否符合要求。增补条款：
201.4.101
数据记录
当使用集成数字X射线影像接收器采集图像时，ME设备应具有这样的措施，随图像记录下列信息：
患者身份（至少有姓名和出生日期）；一体位信息（左/右乳房.角度，患者体位）；一采集参数：
一图像采集的地点和日期；
一一用于原始数据图像处理的标识和版本和乳腺断层合成成像重建处理的标识和版本。注：处理后图像的例子是以DICOM图像展示的。当传输任何以上标注的信息作为图像数据时，参照DICOM标准（ISO12052)执行。使用说明书应给予操作者适当的指导。通过检查来检验是否符合要求。201.5
ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用。
6ME设备和ME系统的分类
除下述内容外，通用标准的第6章适用。201.6.2对电击的防护
替换：
乳腺X射线摄影设备应为I类ME设备或内部电源设备。如果乳腺X射线摄影设备被归类为内部电源的ME设备，那么通用标准的相关条款适用，并提供相应的风险管理。
201.7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准的第7章适用。5
GB9706.245—2020
201.7.2ME设备和ME设备部件的外部标记201.7.2.6
与供电网的连接
增补：
对于规定为永久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准的7.2.6中要求的信息可仅在随附文件中给出。
201.7.2.7来自供电网的电气输入功率增补：
永久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准的7.2.7中要求的信息可仅在随附文件中给出。输入功率的信息应根据以下组合规定：a）ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V)，见通用标准的7.2.1和7.2.6；相数，见通用标准的7.2.1和7.2.6；b）
频率，单位Hz；见通用标准的7.2.1和7.2.6；供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧姆（2）；d)
供电网所要求的过流释放器特性。e）
注：这些要求源自GB9706.3—2000的6.1j)。201.7.2.15冷却条件
增补：
如果冷却对ME设备或者它的一个组件的安全运行是必要的，设备冷却要求应在随附文件中指出，包括下述内容：
进人周围空气的最大散热量，对散热量超过100W，且在安装时可能单独定位的每一组件应分别给出：
进入强制空冷却装置的最大散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升：进入冷却介质装置中的最大散热量以及设备所允许的输人温度范围，最小流率和压力要求。增补条款：
201.7.2.101限束装置
限束装置应提供如下标记：
—通用标准7.2.2中要求的；
一系列名称或各自的标识；
依据质量等效滤过的固有滤过。在正常使用情况下，该标记可能藏在限束装置的罩壳内。在这种情况下，固有滤过的标识应在随附文件中重复给出。
注：这些要求源自GB9706.11—1997的6.1。201.7.8指示灯和控制器
增补：
201.7.8.101X射线相应状态的指示X射线相应状态的指示不包括在通用标准的7.8中6
用203.6.4.2替代。
201.7.8.102可替代的可见指示方式替代的清晰可见的指示方式可以用于代替指示灯。替代的清晰可见的指示方式可以使用红、黄、绿颜色的指示灯。这些方式应在使用说明书中给出解释。通过检查随附文件来检验是否符合要求。201.7.9随附文件
201.7.9.1概述
增补：
随附文件应说明所有可能的有效图像接收区域的尺寸和位置。GB9706.245—2020
乳腺X射线摄影设备的随附文件应包含由责任方对乳腺X射线摄影设备进行的质量控制程序，这些程序应包括检测的验收准则和频次用于以诊断为目的的影像，随附文件中应给出其显示设备的性能要求注：显示设备，例如图像显示装置和硬拷贝相机。另外，对于具有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，随附文件应包含：该影像接收器获得的图像及其相关数据传输格式的描述：用于原始数据图像处理的版本标识信息显示在用户界面上，可认为满足以上第2项要求任何乳腺摄影立体定位装置被设计为乳腺X射线摄影设备的附件时，其随附文件应包含：至少一个和其配套运行的乳腺X射线摄影设备的型号或类型参考号：乳腺摄影立体定位装置符合相关标准的说明。通过检查随附文件来检验是否符合要求201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.1概述
增补：
使用说明书应描述：
乳腺X射线摄影设备提供的所有压迫板的检查和安全使用方法；测定和解决伪影的方法；
一对于具有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备：·X射线影像接收器的特定处理和维护；。如何使用在203.6.7.4.2中涉及的与下述内容相关的方法：缺陷探测器单元；
替换来自缺陷探测器单元的数据：一图像均匀性问题；
·X射线影像接收器的质量控制操作的步骤；·对图像显示的要求。
应依据201.7.9.2.1中a)~j)描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。应对下述组合及数据给出说明：GB9706.245—2020
a）标称X射线管电压和在该电压下可得到的最大的X射线管电流b）最大的X射线管电流和在该电流下可得到的最高的X射线管电压能导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流组合。c
d）在加载时间为1s时，X射线管电压为30kV，周期为1min并且不确定循环次数时，X射线发生器所能提供的以千瓦为单位的最大恒定电功率输出，即给出的标称电功率。如果不能选这些值，则可以选择最接近30kV的X射线管电压值和接近1s的加载时间值，但不得短于1s，并且周期为1min，不确定循环次数。
注101：标称电功率的限制可能取决于高压发生器、X射线管组件或其他部件。e）标称电功率应与X射线管电压、X射线管电流和加载时间的组合一起给出。注102：说明的这些值仅为表明设备的特征。f）对于指示预先计算或测量电流时间积的乳腺X射线摄影设备，应给出最低的电流时间积或导致最低电流时间积的加载因素组合。g）如果最低电流时间积的数值取决于X射线管电压或某一加载因素的组合，则最低电流时间积可以用表明这种依赖关系的表格或者曲线给出。h）对于配有控制辐照时间的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应给出最短加载时间和/或导致最短加载时间的电流时间积。i）对于配有控制X射线管电流或X射线管电压的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，在辐照期间的X射线管电压或X射线管电流的范围应在使用说明书中给出说明。如果最短加载时间取决于加载因素，例如X射线管电压或X射线管电流，则应对满足最短加j）
载时间的那些加载因素的范围给出说明。使用说明书中应提醒责任方注意，需要限制对ME设备的靠近，以符合中国辐射防护法规的要求“ME设备发射辐射
201.7.9.2.17
通用标准的此条款不适用。
201.7.9.3技术说明书
增补条款：
201.7.9.3.101关于X射线源组件的参数和位置组合式X射线源组件的技术描述应规定如下：a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b）对应规定基准轴的靶角；
C）焦点在基准轴上的位置公差；d）按YY/T0063-—2007确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值；注：这些要求源自GB9706.11—1997的6.8.3dd)。直线焦距的可能值和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置；e)
基准轴与规定直线焦距的影像接收面的交叉位置和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置；f)
基准轴与影像接收面平面的夹角和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置；g)
乳腺断层合成成像时，投照数量、采集投照的几何结构：乳腺断层合成成像时，描述采集投照的X射线加载因素分布。增补段落：
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