GB 9706.254-2020.Medical electrical equipment- Part 2-54 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy.
201.1范围、目的和相关标准.
除下述内容外,通用标准”的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.254适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB 9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统,并且引用本专用标准适用的要求。
GB 9706.254不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。
如果某一章条是仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况,章条既适用于ME设备又适用于ME系统。
201.1.2目 的
替换:
本部分的目的是为摄影和透视的ME设备和ME系统确立基本安全和基本性能专用要求。
201.1.3并 列标准
增补:
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。
YY 0505与GB 9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。
YY 0709、IEC 60601-1-9、IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12不适用。
注: X射线设备的操作者习惯于本部分要求的听觉信号,而非YY 0709中的概念。因此YY 0709不适用。
201.1.4专 用标准
增补:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准要求优先于通用标准。
在本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

ICS11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB9706.254—2020
医用电气设备第2-54部分：
X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectrical equipment-Part2-54:Particularrequirements for the basic safety and essential performance ofX-rayequipmentforradiographyand radioscopy(IEC60601-2-54:2018.MOD)
2020-12-24发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备测试的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备的标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护对超温和其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程电气医疗系统（PEMS)
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
202电磁兼容性—要求和测试.
诊断X射线设备的辐射防护
附录C（资料性附录）ME设备、ME系统或其部件的外部标记附录AA（资料性附录）
通用指南和原理说明
参考文献
图203.101焦点外辐射区域
203.102覆盖影像接收区域的偏差203.103X射线野可见指示的偏差图
203.104杂散辐射试验（X射线束水平，X射线源组件位于患者支撑装置下面）图
GB9706.254—2020
203.105杂散辐射试验（X射线束垂直，X射线源组件位于患者支撑装置下面）203.106杂散辐射试验（X射线束水平，X射线源组件位于患者支撑装置上面）图203.107杂散辐射试验（X射线束垂直，X射线源组件位于患者支撑装置上面）43
GB9706.254—2020
表201.101
表203.101
表203.102
表203.103
表203.104
表203.105
表203.106
表203.107
潜在的基本性能要求
重复性和线性验证试验
自动曝光控制的试验加载
空气比释动能测量时的衰减
X射线束各项衰减当量
应用种类
次防护屏蔽的要求
有效占用区内的杂散辐射
表201.C.101
表201.C.102
ME设备或其部件的外部标记
随附文件中要求说明的条款
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB9706.254—2020
第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-54部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草m
GB9706.254—2020
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-54：2018《医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-54：2018的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了IEC60601-1：2012（见201.2及相关条·
文)；
用修改采用国际标准的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3：2013（见201.2及相关条文)；
用等同采用国际标准的GB/T20012—2005代替了IEC60580：2000（见201.2）；用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336；用等同采用国际标准的YY/T0479代替了IEC60806；用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2（见201.1.3及相关条文）；·用等同采用国际标准的YY0709—2009代替了IEC60601-1-8:2003（见201.1.3）；·删除了IEC62220-1-1：2015（标准中未引用）。删除了国际标准201.1.3中第三段最后一句“AllotherpublishedcollateralstandardsintheIEC 60601-1 seriesapplyas published\。本部分做了下列编辑性修改：
所有术语用黑体表示；
将203.6.3.101中“满足当地法规”修改为“满足中国法规”删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。IN
医用电气设备第2-54部分：
X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准”的第1章适用201.1.1范围
替换：
GB9706.254—2020
本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB9706.23适用于用于介人操作的ME设备和ME系统，并且引用本专用标准适用的要求。本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。如果某一章条是仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况，章条既适用于ME设备又适用于ME系统201.1.2自的
替换：
本部分的自的是为摄影和透视的ME设备和ME系统确立基本安全和基本性能专用要求。201.1.3并列标准
增补：
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准，YY0505与GB9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。SNG
YY0709、IEC60601-1-9、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用。注：X射线设备的操作者习惯于本部分要求的听觉信号，而非YY0709中的概念。因此YY0709不适用。201.1.4专用标准
增补：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准要求优先于通用标准。在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本专用标准中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应并列标准1EC60601-1-2中第4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等）。1）通用标准是GB9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。1
GB9706.254-—2020
对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代。“增补”指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147.因此，本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号：补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为aa)、bb)等。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处×”是并列标准对应国际标准编号中未位数字，例如202对应IEC60601-1-2，203对应IEC60601-1-3等。“本标准”二词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件除下述内容外，通用标准的第2章适用。增补：
GB9706.12020
2012.MOD)
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：GB9706.1032020
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（IEC60601-1-3：2013，MOD）GB/T20012一2005医用电气设备剂量面积乘积仪（IEC60580：2003，IDT）医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（YY/T0063—2007.IEC60336：YY/T0063E
2005.IDT）
YY/T0479
医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定（YY/T0479一2004，IEC60806:1984IDT)
YY/T0796.1—2010
医用电气设备数字X射线成像系统的曝光指数第1部分：普通X射线摄影的定义和要求（1EC62494-1：2008，IDT）IECTR60788：2004医用电气设备定义与术语汇编（MedicalelectricalequipmentGlossaryof defined terms)
IEC61910-1:2014医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告(Medical electrical equipment-Radiationdosedocumentation-Part1:Radiation dose structuredreportsforradiographyandradioscopy)201.3术语和定义
除下述内容外，GB9706.1一2020、适用的并列标准及IECTR60788：2004界定的术语和定义适用于本文件。
增补：
201.3.201
直接摄影directradiography
在影像接收区域形成永久记录的摄影。示例：屏片或胶片摄影。
201.3.202
直接透视
direct radioscopy
可见影像显示在辐射束中的影像接收区域或其近处的透视。201.3.203
剂量面积积
doseareaproduct
X射线束的横截面积与通过该面积的平均空气比释动能的乘积注：单位为戈瑞平方米（Gy·m\)。201.3.204
入射野尺寸entrancefieldsize
在规定情况下，用于转化X射线图形的影像接收器人射野平面尺寸。201.3.205
间接摄影
indirect radiography
把影像接收区域上获得的信息转换后形成永久记录的摄影示例：CR系统、数字探测器系统、影像增强器系统。201.3.206
indirect radioscopy
间接透视
影像在经过信息转换后显示在辐射束外的某个位置的透视。201.3.207
联锁interlock
除非某一预定条件起作用，否则阻止ME设备的启动和连续运行的措施。201.3.208
标称最短辐照时间
nominal shortest irradiation time保持稳定可控辐射量的最短加载时间注：辐照时间是由带有自动控制系统的高压发生器控制的。201.3.209
serial radiography
序列摄影
GB9706.254—2020
从规则的或不规则的一系列加载中，用相同或不同的加载因素，获得并记录信息的摄影。201.3.210
examinationprotocol
检查协议
用于优化图像采集和显示的全套任意可编程的技术因素、控制功能和设置，包括图像处理的设置。201.3.211
检查协议选择控制
examinationprotocol selection control用来选择预编程检查协议的控制。201.3.212
last-imageholdradiogram
未顿图像保持的X射线影像
通过采样或时域处理从透视辐照的最后或最近的序列透视系列影像中获得的单幅影像201.3.213
预编程检查协议
pre-programmed examinationprotocol与检查协议相关的单一硬件或软件或两者相关的设置3
GB9706.254—2020
201.3.214
透视回放影像序列
radioscopyreplayimagesequence最近的透视辐照事件中的一系列最近影像。201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3
基本性能
增补条款：
”增补的潜在基本性能要求
201.4.3.101
增补的潜在基本性能要求见表201.101,表201.101
加载因素的准确性
辐射输出的重复性
自动控制系统
成像性能
201.4.10.2
增补：
ME设备和ME系统的供电网
潜在的基本性能要求
条款号
203.6.4.3.104
203.6.3.2
如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合摄影和透视X射线设备运行的足够低的阻抗。
供电网视在电阻或同一建筑内其他相关的供电网特性应在随附文件中规定。注：如果规定了电网供电系统的标称电压，则表明在系统内的任何导体之间或导体与地之间不存在比标称电压更高的电压。
如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波形瞬时值的偏差不超过理想正弦波峰值的2%，则可认为该交流电压实际上是正弦波形。如果三相供电网输送的是对称电压，在对称加载时产生的电流也是对称的，则可认为该供电网在实际上是对称的。
本部分各项要求是基于这样的假定，即三相系统具有对称的对地电网电压。单相系统可由该三相系统产生供电系统在电源端没有接地的情况下，假定已采取了各种适当措施能在合理短的时间内检测、限制和补偿对称性的任何干扰。
只有当X射线设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下也能够产生其规定的标称电功率，才认为符合本标准要求。通过检查随附文件来检验是否符合要求201.5
ME设备测试的通用要求
通用标准的第5章适用
5ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7ME设备的标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率增补：
对永久性安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出输入功率的信息应按以下组合规定：GB9706.254—2020
ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；a)
相数，见通用标准中的7.2.1和7.2.6；b)wwW.bzxz.Net
频率，单位为赫兹（Hz）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧（Q2)；d)
供电网要求的过流释放器特性。注：该要求源自GB9706.3—2000的6.1j)。201.7.2.15冷却条件
增补：
如果ME设备，或其中一个组件安全运行需要冷却，冷却要求应在随附文件中指明，如适用应包括：对于散热量大于100W且在安装时可能单独定位的每一组件，应分别给出向周围空气中释放的最大散热量；
进入强制空冷装置内的最大散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升；-进入冷却介质装置中的最大散热量以及装置所允许的输人温度范围，最小流速和压力要求注：该要求源自GB9706.3一2000的6.1t）。增补条款：
201.7.2.101限束装置
限束装置应提供如下标记：
通用标准中7.2.2的要求；
系列名称或各自的识别标记；
所有用于遮挡X射线束的永久固定材料的质量等效滤过注：该要求源自GB9706.11一1997的6.1。201.7.8.1指示灯颜色
增补：
通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。5
GB9706.254—2020
201.7.9随附文件
201.7.9.1概述
增补：
随附文件中应包含由责任方对X射线设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。注：目的是为了仅用提供的信息执行质量控制程序和测试此外，对于配备有集成的数字化X射线影像接收器的X射线设备.随附文件应包含：用于对原始数据的可调或可选图像处理的识别，包含版本号或如何确定版本号：用于影像文件传输格式的描述，包含由该单元获取的影像及该影像相关的所有数据；根据预期用途，获得用于以诊断为自的的影像，应说明其显示设备的性能要求如果测试或程序需要特定的工具，而该工具仅能从制造商获得，则制造商应使该工具能被责任方获得。
通过检查随附文件来检验是否符合要求。201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.1概述
增补：
201.7.9.2.1.101加载因素
使用说明书中加载因素的描述应按照下述说明。应说明下列组合及数据：对于透视和摄影，标称X射线管电压和ME设备在该X射线管电压运行时，可获得的最高Xa)
射线管电流。
对于透视和摄影，最高X射线管电流和ME设备在该X射线管电流运行时，可获得的最高Xb)
射线管电压
对于透视和摄影，在高压电路中导致最大电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合c
（见203.4.101）。
在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，ME设备能够提供的以kW为单位的最大恒d）
定电功率作为给出的标称电功率。如果这些值不能预选，选用最接近的参数（见203.4.101）。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出e）对于指示预先计算的或测试的电流时间积的ME设备，应给出最低的电流时间积或导致最低电流时间积的加载因素组合。
如果最低电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合，最低电流时间积可以表格或曲线给出其相关性。
ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间f
如果标称最短辐照时间取决于加载因素，如X射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐照时间的那些加载因素范围作出说明对于配有自动曝光控制系统控制的设备，在辐照期间X射线管电压和/或X射线管电流的最大可能范围应在使用说明书中说明。注：该要求源自GB9706.3—2000的6.8.2a）。201.7.9.2.1.102X射线源组件
使用说明书应说明YY/T0479规定的集成的X射线源组件的最大对称辐射野6
注：该要求源自GB9706.111997的6.8.2dd）。201.7.9.2.1.103集成的X射线影像接收器GB9706.254—2020
对于提供集成的X射线影像接收器的X射线设备，使用说明中应包含特殊处理和维护X射线影像接收器的描述。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。201.7.9.2.17ME设备发射辐射
替换：
对于X射线设备，使用说明书应提供203.5中要求的信息201.7.9.3
技术说明书
增补条款：
201.7.9.3.101
X射线源组件
除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：a）
X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求：b）对规定的基准轴的靶角；
C）焦点位置及其在基准轴上的公差：d）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。注：该要求源自GB9706.11—1997中6.8.3dd)。增补条款：
201.7.9.101随附文件的补充说明随附文件（包含使用说明书和技术说明书）中声明的增补要求参见附录C的表201.C.1023ME设备对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.8.4电压、电流或能量的限制201.8.4.3
预期通过插头连接到电源的ME设备增补：
201.8.4.3.101高压电缆连接
可拆卸的高压电缆连接装置应设计成使用工具才可将它们拆开，或者带有联锁，以便在任何时候拆卸保护罩或高压连接装置时：
-ME设备与其电源断开，且
一一高压电路中的电容器在接近高压电路所需的最短时间内放电，且一维持放电状态。
通过检查和测试检验是否符合要求注：该要求源自GB9706.3—2000第15章的aa)。增补条款：
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