HG/T 5056—2016 中华人民共和国化工行业标准 GB 7544在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南 Rubber condoms—Guidance on the use of ISO 4074 in the quality management of natural rubber latex condoms 2016-10-22发布 2017-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准按GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO 4074《ISO 4074在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南》（英文版）。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（idt ISO 2859-1:1999） GB 3101—1993 有关量、单位和符号的一般原则（eqv ISO 31-0:1992） GB/T 19000—2008 质量管理体系——基础和词汇（idt ISO 9000:2005） 本标准做了下列编辑性修改： —将“ISO 4074”修改为“GB 7544”； —将“本国际标准”改为“本标准”； —用小数点符号“.”代替“,”。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）归口。 本标准起草单位：国家卫生计生委科学技术研究所、天津市计划生育药具管理中心、国家乳胶制品质量监督检验中心、广东安宜捷工业用品有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。 本标准主要起草人：宁丽峰、闫居先、吕凌、李鹏、佟以欣、顾嘉、郑三阳、黄卫华、邓一志、王金英。 1 范围 本标准是GB 7544的使用指南，规定了避孕套在开发、生产、质量认证以及采购时涉及的质量问题。本标准以避孕套在设计、生产以及流通环节的质量管理体系为中心，强调避孕套的性能、安全和可靠性。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 7544—2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法（idt ISO 4074:2002） ISO 31-0:1992 有关量、单位和符号的一般原则（Quantities and units—Part 0: General principles） ISO 2859-1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（Sampling procedures for inspection by attributes—Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection） ISO 9000 质量管理体系—基础和术语（Quality management systems—Fundamentals and vocabulary） ISO 14155-1 人体用医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求（Clinical investigation of medical devices for human subjects—Part 1: General requirements） ISO 14155-2 人体用医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划（Clinical investigation of medical devices for human subjects—Part 2: Clinical investigation plans） 3 术语和定义 GB 7544和ISO 9000规定的术语和定义适用于本文件。 4 设计质量 4.1 总则 避孕套属于一次性使用医疗器械，其性能和安全性取决于设计和生产工艺。新设计的避孕套可能要求进行临床试验、其他用于产品一些基于限值判定的有效性的试验和分析，例如测定储存期（型式检验）和风险评定。具体要求通常由发放许可证的权威机构规定，而试验数据则成为产品主控文件的部分内容。有关指导可见ISO 9000和GMP。新开发产品的设计应符合ISO 9000。