HG/T 5056-2016
基本信息
标准号： HG/T 5056-2016
中文名称：GB 7544 在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南
标准类别：化工行业标准(HG)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
HG/T 5056-2016.Rubber condoms-Guidance on the use of GB 7544 in the quality management of natural rubber latex condoms.
1范围
HG/T 5056是GB7544的使用指南，规定了避孕套在开发、生产、质量认证以及采购时涉及的质量问题。
HG/T 5056以避孕套在设计、生产以及流通环节的质量管理体系为中心，强调避孕套的性能、安全和可靠性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法(idt ISO 4074 :2002)
ISO 31-0:1992有关量、单位和符号的一般原则(Quantities and units-Part 0: General principles)
ISO 2859-1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
[Sampling procedures for inspection by attributes-Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection]
ISO 9000质量管理体系一基 础和术语( Quality management systems-F undamentals and vocabulary)
ISO 14155-1人体用医疗器械的临床研究 第1部分:一般要求(Clinical investigation of medical devices for human subjects- Part 1: General requirements)
ISO 14155-2人体 用医疗器械的临床研究第2部分:临床研究计划(Clinical investigation of medical devices for human subjects-Parl 2: Clinical investigation plans)
3术语和定义
GB 7544和ISO 9000规定的术语和定义适用于本文件。
4设计质量
1范围
HG/T 5056是GB7544的使用指南，规定了避孕套在开发、生产、质量认证以及采购时涉及的质量问题。
HG/T 5056以避孕套在设计、生产以及流通环节的质量管理体系为中心，强调避孕套的性能、安全和可靠性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法(idt ISO 4074 :2002)
ISO 31-0:1992有关量、单位和符号的一般原则(Quantities and units-Part 0: General principles)
ISO 2859-1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
[Sampling procedures for inspection by attributes-Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection]
ISO 9000质量管理体系一基 础和术语( Quality management systems-F undamentals and vocabulary)
ISO 14155-1人体用医疗器械的临床研究 第1部分:一般要求(Clinical investigation of medical devices for human subjects- Part 1: General requirements)
ISO 14155-2人体 用医疗器械的临床研究第2部分:临床研究计划(Clinical investigation of medical devices for human subjects-Parl 2: Clinical investigation plans)
3术语和定义
GB 7544和ISO 9000规定的术语和定义适用于本文件。
4设计质量
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标准内容
ICS11.200
备案号：56279—2016
中华人民共和国化工行业标准
HG/T5056—2016/IS016038:2005GB7544在天然橡胶胶乳避孕套
质量管理中的使用指南
Rubber condoms—Guidance on theuse of GB7544in the quality management of natural rubber latex condoms(Rubber condoms--Guidance on the use of IS)4o74 in the quality managementofnaturalrubberlatexcondoms，idtIS0)16038:2005)2016-10-22发布
2017-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布前言
本标准按GB/T1.1一2009给出的规则起草HG/T5056—2016
本标准使用翻译法等同采用国际标准IS(）16038：2005《IS）4074在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南》（英文版）。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（idtIS2859-1:1999）GB3101-1993有关量、单位和符号的一般原则（eqvIS031-0：1992）GB/T19000—2008质量管理体系——基础和词汇（idtIS9000：2005）本标准做了下列编辑性修改：
—将“IS4074”修改为“GB7544”；一将“本国际标准”改为“本标准”；一用小数点符号“”代替“，”本标准由中国石油和化学工业联合会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）归口。
本标准起草单位：国家卫生计生委科学技术研究所、天津市计划生育药具管理中心、国家乳胶制品质量监督检验中心、广东安宜捷工业用品有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。本标准主要起草人：宁丽峰、闫居先、吕凌、李鹏、佟以欣、顾嘉、郑三阳、黄卫华、邓一志、王金英。
1范围
HG/T5056—2016
GB7544在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南本标准是GB7544的使用指南，规定了避孕套在开发、生产、质量认证以及采购时涉及的质量问题。
本标准以避孕套在设计、生产以及流通环节的质量管理体系为中心，强调避孕套的性能、安全和可靠性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7544—2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法（idtIS(）4074：2002）IS0）31-0：1992有关量、单位和符号的一般原则（Quantitiesandunits一Part0：Generalprinciples）ISO）2859-1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划[Sampling procedures for inspection by attributes-Part l: Sampling schemes indexed by acceptancequalitylimit（AQL）forlot-by-lotinspection]IS9000质量管理体系—基础和术语（Qualitymanagementsystems一Fundamentalsandvocabulary)
ISO14155-1人体用医疗器械的临床研究第1部分：一般要求（Clinicalinvestigationofmedical devices for human subjects-Partl:General requirements)IS(）14155-2人体用医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划（Clinicalinvestigationofmedical devices for human subjects-Part 2:Clinical investigationplans)3术语和定义
GB7544和IS0）9000规定的术语和定义适用于本文件。4设计质量
4.1总则
避孕套属于一次性使用医疗器械，其性能和安全性取决于设计和生产工艺。新设计的避孕套可能要求进行临床试验、其他用于产品一些基于限值判定的有效性的试验和分析，例如测定储存期（型式检验）和风险评定。具体要求通常由发放许可证的权威机构规定，而试验数据则成为产品主控文件的部分内容。有关指导可见ISO9000和GMP。新开发产品的设计应符合IS)9001和GMP中关于设计控制的要求。设计控制原则应适用于以下参数：避孕套的形状、尺寸，配方中的关键组分如抗氧化剂、硫化剂、稳定剂、着色剂、润滑剂和香料、润滑助剂等添加剂以及包装材料。设计控制过程形成的资料应存档并作为质量管理体系文件的一部分，当监管机构和（或）客户的要求发生变化时应及时审查和更新。如配方或工艺发生重大变化，而这些变化可能大幅度影响避孕套性能和（或）安全时，均应进行1
HG/T5056—2016
评估、验证并记录存档（例如润滑剂、单个包装材料以及浸渍工艺发生变化时）。设计验证是确保设计参数符合要求，例如尺寸、配方、组分、声称稳定性和储存期、包装形式和材料等。在适当或者必要时，例如配方发生重大变化时，应进行皮肤过敏试验和安全评估，并作为设计控制过程的部分文件保存。
除了保证避孕套符合GB7544的要求外，采购商包括采购代理商还应与生产商商椎避孕套的参数，例如尺寸、润滑剂的种类和用量、一级包装形式、二级和三级包装结构、具体标识内容等。如有必要，采购代理商还应陈述避孕套的形状、额色和其他特性并与制造商相符合。任何额外的规定应与检测实验室进行沟通，以便检验产品时执行正确的标准。4.2临床试验
因为避孕套是医疗器械，当设计和润滑剂类型等发生重大变化时，不仅仅依靠实验室数据，还可能要进行适当的临床试验。临床试验也可比较不同产品的某一具体特性，包括研究避孕套的穿戴、滑移和破损以及其他可能影响避孕套的有效性和安全性的技术参数。临床试验要根据书面协议进行，以便于监控其是否符合IS）14155-1和IS(）14155-2的要求。进行对比试验时，应谨慎选择参照避孕套。应根据IS(）14971进行风险评估。临床试验前测定的物理技术参数可参见IS）16037。4.3风险管理
4.3.1风险分析和管理
制造商应按IS(）14971的规定进行风险评估，而且试验分析报告应按要求提供给采购方和监管机构。任何额外的声称特性都确实对应具体的性能，有关安全数据应妥当保存（例如超强避孕套）。作为风险管理的重要组成环节，制造商应在标识中告知使用者产品包含有可能引起刺激性、致敏或者过敏的属性或者物质。已有地区和国家监管机构制定了标识指南，GB7544中也有规定。应注意选择监管机构批准的或者经验证人体使用安全的颜料和添加剂。应告知消费者，少数人可能会对胶乳过敏。4.3.2胶乳过敏
与胶乳手套相比，避孕套厚度更薄、使用时间更短，因此释放蛋白质的量也更少。但是，生产商要尽量降低胶乳避孕套中蛋白质的含量。可迁移蛋白质的控制属于质量管理问题，生产商可以通过工艺过程和控制方法掌握和控制过敏物质，例如可迁移蛋白质的含量和释放。EV455-3和ASTMD5712一99规定的胶乳手套中蛋白质含量的测定方法，适用于测定避孕套中蛋白质的含量。也可以使用ASTMD6499—03中的ELISA法测定。4.3.3生物负载
虽然避孕套不属于无菌医疗器械，但是生产过程中应将微生物污染控制到最低，尤其是对皮肤和黏膜有害的病原体，例如各种假单胞菌、链球菌、葡萄球菌和大肠杆菌。潜在的污染源应通过质量管理体系予以识别、控制和监测。也可以根据IS(）10993-1规定的方法进行生物性能评价。5生产质量
5.1质量管理
质量管理原理指出，单靠检验成品无法实现有效的产品质量管理和保证产品质量的稳定，而是需要将质量管理渗透至生产工艺的各个阶段以及与产品质有直接影响的相关工作。制造商可以将ISO)9001和IS0）13485或者其他类似的标准作为质量管理体系以及医疗器械生产规范的基础，这有助于将质量管理体系融人产品的设计和生产之中，在全球范围内生产与健康有关的产品时均普遍要求和重HG/T5056—2016
视这一点。制造商不仅要保证生产的产品具有明确合适的质量目标，而且要求定期审核质量管理体系，使之有效并持续改进。采购代理机构和监管机构应鼓励和支持生产商实施上述的质量管理体系。5.2批量检验（成品测试）
制造商要建立适宜的检验规则，以确保每批产品符合GB7544以及采购商的要求。制造商可以检验每批产品或者制定适宜的统计控制规则，以保证产品质量。破坏性试验应根据1S）2859-1或者与之等效的方法抽取样品进行试验。抽样方案和合格判定详见GB7544：应纳入制造商的质量体系中。强调的是，为了确保消费者保护水平，抽样方案应与IS0）2859-1规定的转移规则结合使用。制造商应改进生产设备，使企业内部产品的质量水平高于GB7544的规定，以尽量提高产品通过采购商和第三方实验室验收的概率。根据批质量发展趋势，制造商不仅可以监控产品质量，而且可以提前预知是否需要采取正确手段以保证产品处于合格质量水平范围内。监管部门和需求量大的采购商也可以分析各制造商的产品质量发展趋势和长期业绩，以更加全面地判断某一具体制造商的产品质量。为取得最大利益，制造商应制定更加严格的内部质量水平。制造商或者采购商也可以根据批质量发展趋势进一步评价单个厂家的质量管理体系。监管机构和采购商除了定期审核制造商的质量管理体系外，还可以通过取得认证或者认可的第三方实验室测试每批的产品质量，若存在争议，制造商和采购商均同意重新检验批质量时，建议使用GB7544一2009附录B规定的抽样方案或者其他备用方案。5.3舍入值
在GB7544的相关章节中，对样品试验结果的舍人值进行了规定。没有规定舍人值要求的章节，应符合IS31-0：1992附录B的规定。6采购质量
采购商在购买避孕套时，根据避孕套消费群体（出售或者赠送）明确避孕套的要求。采购商有必要证实避孕套制造商已通过资格预审，而资格预审是指熟悉避孕套生产工艺和型式检验的审查员定期审核避孕套的生产设备和质量管理体系。追溯避孕套生产原料和工艺尤为重要，其作为制造商质量管理体系的一部分，应按照IS0）13485的要求实施和监控。如果是从经销商处购买避孕套，应确保产品可以道溯至制造商乃至制造商的生产系统。鉴于有些制造商的产品质量水平高于GB7544，在选择避孕套制造商时，应重点考虑制造商实行质量管理等额外措施以及解决某些特殊间题，例如产品的稳定性和安全性、控制产品的生物负载等情况，来评价各制造商产品的质量和可靠性。此外，还应进一步根据连续供应的成品检测结果、制造商是否按期交货、产品价格以及售后技术服务来评判制造商的可靠性。只有在经过成品测试和连续监控制造商供应情况的基础上选择可靠的制造商，方可确保及时供货和避孕套的质量。每家制造商均应监控逐批检验结果。若对逐批检验结果的所有相关内容存在任何争议，可参照世界卫生组织公布的相关文件的处理意见，进行重新检验。根据产品的消费群体和采购、推销、储存、处理以及发放等后续工作的要求，采购避孕套时应确定避孕套的设计形式和包装要求。注意避孕套应按规定条件储存，而且应充分保护其免受其他恶劣天气、直接热源、阳光以及机械破坏。为了实行有效的库房管理，避免避孕套变质后继续使用，采购避孕套时应确保避孕套的储存期应有稳定性试验数据作支撑。批次的标识和可追溯性与避孕套的处理、储存以及有关发放是质量管理体系的重要方面。采购避孕套时，关于技术指标的限定以及对试验存在争议时，不能仅根据管理规定执行，应在专业技术知识和准则的基础上进行处理。采购商应征询避孕套方面技术专家的意见，在权衡避孕套在安全性和可靠性方面的有效性和风险的基础上做出均衡决定。3
HG/T5056—2016
7检验质量
在避孕套采购和监管过程中，第三方实验室会被广泛使用。选择的检测方应具有质量管理认证体系（例如IS）9001）或者经公认机构认可符合IS()/IEC17025。避孕套的质量一致性检验是指以GB7544为基础，根据IS）2859-1规定的抽样方案抽取样品试验，然后通过测定出的不合格品数来判定避孕套是否合格（例如AQL为0.25），因此试验结果的准确可靠性至关重要，通过对比实验室间的检测结果和校准程序来监控实验室的T作质量。检测方应熟悉使用IS(）2859-1规定的各种复杂的抽样方案。采购方可以通过在定期审查不同实验室间试验过程的基础上来监控检测方。认可合格的检测方则定期接受国家认可机构的审核。8GB7544中的重要技术指标
8.1尺寸
显然，世界各地对避孕套的尺寸要求是有所差异的。有必要规定避孕套的尺寸范围。避孕套尺寸太小就不易套上，太大则使用过程中容易滑落。避孕套的尺寸范围也与其设计形式和性能有关。增加避孕套型号不仅会使生产工艺复杂化，而且会增加生产成本。某些新增加的型号可能市场需求量太小而不经济。监管机构或者采购商应了解消费群体的合适型号。如果确信需要不同尺寸，适当的研究有助于建立增加另外尺寸的信心。8.2抗破坏性
避孕套要有足够的弹性和机械强度。测定爆破体积和压力是合理判定避孕套质量一致性的方法之一。拉伸性能试验也可以测定应力应变。所谓的“超强避孕套”未必具有更高的抗破坏性，除非有临床数据作支撑。使用不当或者润滑剂用量不足也会损坏避孕套。进行对比试验时，对照样品应是同厂家生产的且市面在售的常规避孕套，应符合GB7544的要求以及中部的单层厚度大于0.060mm。8.3材料相容性
常见的石油基润滑剂在正常使用过程中会快速分解避孕套，因而其不能与避孕套联合使用。润滑剂的有关规定可见GB7544中关于标识的要求。不能理所当然地认为阴道外用药可以与避孕套联合使用，鼓励药物制造商进行相容性试验。应谨慎选用其他润滑剂（见8.7）。避孕套生产过程中使用的各种原料，包括箔片和包装材料，在设计和生产阶段应证明与产品具有良好的相容性。8.4储存期和稳定性
设计控制阶段时应确定避孕套在声称储存期内具有良好的抗降解性能，即稳定性。在配方中加人适量的抗氧化剂和防腐剂、包装材料使用密封性能优异的金属箔片以及在标识中详细指明正确的储存条件，可以确保避孕套储存时不会分解变质。对于上述内容，如果有要求，设计阶段应进行验证，生产期间应进行监控，并应通过鉴定检验。储存期是确保避孕套在声称时间内的物理特性、性能以及安全性符合要求的重要指标。避孕套只有具有良好的生产配方、适宜的生产工艺以及恰当的包装，才能在储存期内符合标准要求。抗氧化剂、硫化剂和稳定剂的用量和性质对避孕套的储存期起着至关重要的影响。为了防止避孕套变质，避孕套应避光储存，而且免受热源和机械破坏。因此，建议避孕套使用防止氧气和臭氧渗透的材料，例如铝箔，密封包装存储，并且防止其发生光催化反应稳定性研究的设计应符合GB7544一2009第7章的要求，通过稳定性研究确定储存期。测定储存期时，真实时间稳定性研究的温度为30十，℃。HG/T5056—2016
避孕套的配方或者生产T艺发生重大改变时，应经过试验，确定符合GB7544一2009第7章关于最低稳定性要求时方可出售。最低稳定性要求与储存期不存在任何联系，其根本目的是保障产品质量。由于产品投人市场前无法完成真实时间稳定性研究，则可以先进行以动力学原理为基础的加速稳定性研究估测避孕套的储存期，最后再通过真实时间稳定性研究验证储存期。制造商实施加速稳定性研究预测储存期，然后通过真实时间稳定性研究验证声称储存期。加速稳定性试验方法的基础模型应能预测出真实时间稳定性研究结果。目前尚无足够的试验数据证明某一种试验法具有广泛的代表性而可作为标准方法使用。加速稳定性研究可根据GB7544一2009阐述的或者提到的有关方法或者有关权威机构认可的方法进行。如果制造商已有许多各种产品的真实时间稳定性数据，则可进行新产品与旧产品的对比试验。将新产品的稳定性研究结果与已有的老化数据结果进行对比，可预测出新产品的储存期。因为目前对稳定性研究尚缺乏经验，需谨慎设定加速稳定性研究的温度（参考GB7544一2009）和时间。
没有积累大量试验数据的厂家以及检测方，则可使用动力学模型方法确定储存期。鉴于目前在测定储存期方面尚缺乏经验，目前GB7544规定声称储存期不应超过5年对于真实时间稳定性研究结果不理想的避孕套，可使用GB7544一2009附录K中介绍的时间-温度叠加技术分析其加速稳定性研究数据，示例如下。目前，IS()/TC157有关T作组提到了该分析方法，但尚无足够的证据证明该方法适用于所有避孕套。示例：根据GB7544-2009附录K进行加速稳定性研究，然后根据试验数据绘制时间-温度叠加曲线。将活化能设定为83kJ/mol，对应的温度为30℃，计算出阿伦尼乌斯转化因子。图1是爆破压力与体积的乘积（pXV）的时间-温度叠加曲线，由图可知叠加曲线没有异常。根据叠加曲线，任何储存时间的p×V可以合理地推测出来。例如：在30℃的环境中储存2年，p×V将降至约50kPa·L。70
说明：
-—50℃
-60℃
*70℃
×—80℃
pxV（爆破压力×体积，kPa·L)；30℃下的时间（周）。
图1爆破压力与体积的乘积相对于转换成30℃下的时间曲线300
HG/T5056—2016
而图2和图3显示的叠加曲线不是很理想。但由叠加曲线可以大致推测出以下内容：随着老化温度降低，爆破压力相对于转化时间的下降速率也相应地减少。在30℃时，爆破压力比较稳定。
随着老化温度降低，爆破体积相对于转化时间的下降速率呈上升趋势。在30℃时，爆破体积比较稳定，
由图2可知，避孕套在30℃下储存2年，爆破压力大约为2.2kPa～2.3kPa。如果某一产品在30℃下储存2年后p×V预测值为50kPa·L，则爆破体积大约是22L。该值完全与图3的曲线吻合。如果某一避孕套的爆破体积为22L，同时考虑到避孕套爆破体积的正常分布范围，则可以推测出避孕套在30℃下储存2年后不可能仍然符合第6章的要求。因此，可以得出结论：该类避孕套在30℃下的储存期大约为2年。
说明：
爆破压力，kPa：
30℃下的时间（周）。
—40℃
—50℃
—60℃
—70℃
爆破压力相对于转换成30℃下的时间曲线250
说明：
爆破体积；
30℃下的时间（周）。
-50℃www.bzxz.net
—60℃
—70℃
-80℃
图3爆破体积相对于转换成30℃下的时间曲线HG/T5056—2016
活化能为83kJ/mol时，30℃～50℃之间的阿伦尼乌斯转换因子是7.7。因此，将样品在50℃下放置13.5周（2年/7.7）后，测定样品是否符合第6章规定的爆破性能，就可证实储存期。这种避孕套在低温时的爆破体积的变化明显大于爆破压力。因此，应在低温环境中，例如50℃，验证储存期。
稳定性研究的有关数据作为质量体系文件的一部分，要妥善保存，而且根据要求提供给监管部门和采购商。
8.5包装和标识
包装材料在运输、储存以及处理过程中，应避免避孕套氧化、阳光直射、UV光、湿气、环境污染和机械损坏。标识要求的有关规定见GB7544一2009第11章，采购商以及各个国家的监管部门可以对标识要求进行补充说明。
8.6型式检验
GB7544一2009第7章规定的型式检验旨在测定产品的储存期。需要时，确定储存期的有关数据要提供给监管部门和采购商。切勿将GB7544规定的型式检验与某些监管机构、采购商和验证过程要求的型式检验相混淆。如果生产配方或者工艺发生任何重大改变，制造商均应进行型式检验。
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备案号：56279—2016
中华人民共和国化工行业标准
HG/T5056—2016/IS016038:2005GB7544在天然橡胶胶乳避孕套
质量管理中的使用指南
Rubber condoms—Guidance on theuse of GB7544in the quality management of natural rubber latex condoms(Rubber condoms--Guidance on the use of IS)4o74 in the quality managementofnaturalrubberlatexcondoms，idtIS0)16038:2005)2016-10-22发布
2017-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布前言
本标准按GB/T1.1一2009给出的规则起草HG/T5056—2016
本标准使用翻译法等同采用国际标准IS(）16038：2005《IS）4074在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南》（英文版）。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（idtIS2859-1:1999）GB3101-1993有关量、单位和符号的一般原则（eqvIS031-0：1992）GB/T19000—2008质量管理体系——基础和词汇（idtIS9000：2005）本标准做了下列编辑性修改：
—将“IS4074”修改为“GB7544”；一将“本国际标准”改为“本标准”；一用小数点符号“”代替“，”本标准由中国石油和化学工业联合会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）归口。
本标准起草单位：国家卫生计生委科学技术研究所、天津市计划生育药具管理中心、国家乳胶制品质量监督检验中心、广东安宜捷工业用品有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。本标准主要起草人：宁丽峰、闫居先、吕凌、李鹏、佟以欣、顾嘉、郑三阳、黄卫华、邓一志、王金英。
1范围
HG/T5056—2016
GB7544在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南本标准是GB7544的使用指南，规定了避孕套在开发、生产、质量认证以及采购时涉及的质量问题。
本标准以避孕套在设计、生产以及流通环节的质量管理体系为中心，强调避孕套的性能、安全和可靠性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7544—2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法（idtIS(）4074：2002）IS0）31-0：1992有关量、单位和符号的一般原则（Quantitiesandunits一Part0：Generalprinciples）ISO）2859-1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划[Sampling procedures for inspection by attributes-Part l: Sampling schemes indexed by acceptancequalitylimit（AQL）forlot-by-lotinspection]IS9000质量管理体系—基础和术语（Qualitymanagementsystems一Fundamentalsandvocabulary)
ISO14155-1人体用医疗器械的临床研究第1部分：一般要求（Clinicalinvestigationofmedical devices for human subjects-Partl:General requirements)IS(）14155-2人体用医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划（Clinicalinvestigationofmedical devices for human subjects-Part 2:Clinical investigationplans)3术语和定义
GB7544和IS0）9000规定的术语和定义适用于本文件。4设计质量
4.1总则
避孕套属于一次性使用医疗器械，其性能和安全性取决于设计和生产工艺。新设计的避孕套可能要求进行临床试验、其他用于产品一些基于限值判定的有效性的试验和分析，例如测定储存期（型式检验）和风险评定。具体要求通常由发放许可证的权威机构规定，而试验数据则成为产品主控文件的部分内容。有关指导可见ISO9000和GMP。新开发产品的设计应符合IS)9001和GMP中关于设计控制的要求。设计控制原则应适用于以下参数：避孕套的形状、尺寸，配方中的关键组分如抗氧化剂、硫化剂、稳定剂、着色剂、润滑剂和香料、润滑助剂等添加剂以及包装材料。设计控制过程形成的资料应存档并作为质量管理体系文件的一部分，当监管机构和（或）客户的要求发生变化时应及时审查和更新。如配方或工艺发生重大变化，而这些变化可能大幅度影响避孕套性能和（或）安全时，均应进行1
HG/T5056—2016
评估、验证并记录存档（例如润滑剂、单个包装材料以及浸渍工艺发生变化时）。设计验证是确保设计参数符合要求，例如尺寸、配方、组分、声称稳定性和储存期、包装形式和材料等。在适当或者必要时，例如配方发生重大变化时，应进行皮肤过敏试验和安全评估，并作为设计控制过程的部分文件保存。
除了保证避孕套符合GB7544的要求外，采购商包括采购代理商还应与生产商商椎避孕套的参数，例如尺寸、润滑剂的种类和用量、一级包装形式、二级和三级包装结构、具体标识内容等。如有必要，采购代理商还应陈述避孕套的形状、额色和其他特性并与制造商相符合。任何额外的规定应与检测实验室进行沟通，以便检验产品时执行正确的标准。4.2临床试验
因为避孕套是医疗器械，当设计和润滑剂类型等发生重大变化时，不仅仅依靠实验室数据，还可能要进行适当的临床试验。临床试验也可比较不同产品的某一具体特性，包括研究避孕套的穿戴、滑移和破损以及其他可能影响避孕套的有效性和安全性的技术参数。临床试验要根据书面协议进行，以便于监控其是否符合IS）14155-1和IS(）14155-2的要求。进行对比试验时，应谨慎选择参照避孕套。应根据IS(）14971进行风险评估。临床试验前测定的物理技术参数可参见IS）16037。4.3风险管理
4.3.1风险分析和管理
制造商应按IS(）14971的规定进行风险评估，而且试验分析报告应按要求提供给采购方和监管机构。任何额外的声称特性都确实对应具体的性能，有关安全数据应妥当保存（例如超强避孕套）。作为风险管理的重要组成环节，制造商应在标识中告知使用者产品包含有可能引起刺激性、致敏或者过敏的属性或者物质。已有地区和国家监管机构制定了标识指南，GB7544中也有规定。应注意选择监管机构批准的或者经验证人体使用安全的颜料和添加剂。应告知消费者，少数人可能会对胶乳过敏。4.3.2胶乳过敏
与胶乳手套相比，避孕套厚度更薄、使用时间更短，因此释放蛋白质的量也更少。但是，生产商要尽量降低胶乳避孕套中蛋白质的含量。可迁移蛋白质的控制属于质量管理问题，生产商可以通过工艺过程和控制方法掌握和控制过敏物质，例如可迁移蛋白质的含量和释放。EV455-3和ASTMD5712一99规定的胶乳手套中蛋白质含量的测定方法，适用于测定避孕套中蛋白质的含量。也可以使用ASTMD6499—03中的ELISA法测定。4.3.3生物负载
虽然避孕套不属于无菌医疗器械，但是生产过程中应将微生物污染控制到最低，尤其是对皮肤和黏膜有害的病原体，例如各种假单胞菌、链球菌、葡萄球菌和大肠杆菌。潜在的污染源应通过质量管理体系予以识别、控制和监测。也可以根据IS(）10993-1规定的方法进行生物性能评价。5生产质量
5.1质量管理
质量管理原理指出，单靠检验成品无法实现有效的产品质量管理和保证产品质量的稳定，而是需要将质量管理渗透至生产工艺的各个阶段以及与产品质有直接影响的相关工作。制造商可以将ISO)9001和IS0）13485或者其他类似的标准作为质量管理体系以及医疗器械生产规范的基础，这有助于将质量管理体系融人产品的设计和生产之中，在全球范围内生产与健康有关的产品时均普遍要求和重HG/T5056—2016
视这一点。制造商不仅要保证生产的产品具有明确合适的质量目标，而且要求定期审核质量管理体系，使之有效并持续改进。采购代理机构和监管机构应鼓励和支持生产商实施上述的质量管理体系。5.2批量检验（成品测试）
制造商要建立适宜的检验规则，以确保每批产品符合GB7544以及采购商的要求。制造商可以检验每批产品或者制定适宜的统计控制规则，以保证产品质量。破坏性试验应根据1S）2859-1或者与之等效的方法抽取样品进行试验。抽样方案和合格判定详见GB7544：应纳入制造商的质量体系中。强调的是，为了确保消费者保护水平，抽样方案应与IS0）2859-1规定的转移规则结合使用。制造商应改进生产设备，使企业内部产品的质量水平高于GB7544的规定，以尽量提高产品通过采购商和第三方实验室验收的概率。根据批质量发展趋势，制造商不仅可以监控产品质量，而且可以提前预知是否需要采取正确手段以保证产品处于合格质量水平范围内。监管部门和需求量大的采购商也可以分析各制造商的产品质量发展趋势和长期业绩，以更加全面地判断某一具体制造商的产品质量。为取得最大利益，制造商应制定更加严格的内部质量水平。制造商或者采购商也可以根据批质量发展趋势进一步评价单个厂家的质量管理体系。监管机构和采购商除了定期审核制造商的质量管理体系外，还可以通过取得认证或者认可的第三方实验室测试每批的产品质量，若存在争议，制造商和采购商均同意重新检验批质量时，建议使用GB7544一2009附录B规定的抽样方案或者其他备用方案。5.3舍入值
在GB7544的相关章节中，对样品试验结果的舍人值进行了规定。没有规定舍人值要求的章节，应符合IS31-0：1992附录B的规定。6采购质量
采购商在购买避孕套时，根据避孕套消费群体（出售或者赠送）明确避孕套的要求。采购商有必要证实避孕套制造商已通过资格预审，而资格预审是指熟悉避孕套生产工艺和型式检验的审查员定期审核避孕套的生产设备和质量管理体系。追溯避孕套生产原料和工艺尤为重要，其作为制造商质量管理体系的一部分，应按照IS0）13485的要求实施和监控。如果是从经销商处购买避孕套，应确保产品可以道溯至制造商乃至制造商的生产系统。鉴于有些制造商的产品质量水平高于GB7544，在选择避孕套制造商时，应重点考虑制造商实行质量管理等额外措施以及解决某些特殊间题，例如产品的稳定性和安全性、控制产品的生物负载等情况，来评价各制造商产品的质量和可靠性。此外，还应进一步根据连续供应的成品检测结果、制造商是否按期交货、产品价格以及售后技术服务来评判制造商的可靠性。只有在经过成品测试和连续监控制造商供应情况的基础上选择可靠的制造商，方可确保及时供货和避孕套的质量。每家制造商均应监控逐批检验结果。若对逐批检验结果的所有相关内容存在任何争议，可参照世界卫生组织公布的相关文件的处理意见，进行重新检验。根据产品的消费群体和采购、推销、储存、处理以及发放等后续工作的要求，采购避孕套时应确定避孕套的设计形式和包装要求。注意避孕套应按规定条件储存，而且应充分保护其免受其他恶劣天气、直接热源、阳光以及机械破坏。为了实行有效的库房管理，避免避孕套变质后继续使用，采购避孕套时应确保避孕套的储存期应有稳定性试验数据作支撑。批次的标识和可追溯性与避孕套的处理、储存以及有关发放是质量管理体系的重要方面。采购避孕套时，关于技术指标的限定以及对试验存在争议时，不能仅根据管理规定执行，应在专业技术知识和准则的基础上进行处理。采购商应征询避孕套方面技术专家的意见，在权衡避孕套在安全性和可靠性方面的有效性和风险的基础上做出均衡决定。3
HG/T5056—2016
7检验质量
在避孕套采购和监管过程中，第三方实验室会被广泛使用。选择的检测方应具有质量管理认证体系（例如IS）9001）或者经公认机构认可符合IS()/IEC17025。避孕套的质量一致性检验是指以GB7544为基础，根据IS）2859-1规定的抽样方案抽取样品试验，然后通过测定出的不合格品数来判定避孕套是否合格（例如AQL为0.25），因此试验结果的准确可靠性至关重要，通过对比实验室间的检测结果和校准程序来监控实验室的T作质量。检测方应熟悉使用IS(）2859-1规定的各种复杂的抽样方案。采购方可以通过在定期审查不同实验室间试验过程的基础上来监控检测方。认可合格的检测方则定期接受国家认可机构的审核。8GB7544中的重要技术指标
8.1尺寸
显然，世界各地对避孕套的尺寸要求是有所差异的。有必要规定避孕套的尺寸范围。避孕套尺寸太小就不易套上，太大则使用过程中容易滑落。避孕套的尺寸范围也与其设计形式和性能有关。增加避孕套型号不仅会使生产工艺复杂化，而且会增加生产成本。某些新增加的型号可能市场需求量太小而不经济。监管机构或者采购商应了解消费群体的合适型号。如果确信需要不同尺寸，适当的研究有助于建立增加另外尺寸的信心。8.2抗破坏性
避孕套要有足够的弹性和机械强度。测定爆破体积和压力是合理判定避孕套质量一致性的方法之一。拉伸性能试验也可以测定应力应变。所谓的“超强避孕套”未必具有更高的抗破坏性，除非有临床数据作支撑。使用不当或者润滑剂用量不足也会损坏避孕套。进行对比试验时，对照样品应是同厂家生产的且市面在售的常规避孕套，应符合GB7544的要求以及中部的单层厚度大于0.060mm。8.3材料相容性
常见的石油基润滑剂在正常使用过程中会快速分解避孕套，因而其不能与避孕套联合使用。润滑剂的有关规定可见GB7544中关于标识的要求。不能理所当然地认为阴道外用药可以与避孕套联合使用，鼓励药物制造商进行相容性试验。应谨慎选用其他润滑剂（见8.7）。避孕套生产过程中使用的各种原料，包括箔片和包装材料，在设计和生产阶段应证明与产品具有良好的相容性。8.4储存期和稳定性
设计控制阶段时应确定避孕套在声称储存期内具有良好的抗降解性能，即稳定性。在配方中加人适量的抗氧化剂和防腐剂、包装材料使用密封性能优异的金属箔片以及在标识中详细指明正确的储存条件，可以确保避孕套储存时不会分解变质。对于上述内容，如果有要求，设计阶段应进行验证，生产期间应进行监控，并应通过鉴定检验。储存期是确保避孕套在声称时间内的物理特性、性能以及安全性符合要求的重要指标。避孕套只有具有良好的生产配方、适宜的生产工艺以及恰当的包装，才能在储存期内符合标准要求。抗氧化剂、硫化剂和稳定剂的用量和性质对避孕套的储存期起着至关重要的影响。为了防止避孕套变质，避孕套应避光储存，而且免受热源和机械破坏。因此，建议避孕套使用防止氧气和臭氧渗透的材料，例如铝箔，密封包装存储，并且防止其发生光催化反应稳定性研究的设计应符合GB7544一2009第7章的要求，通过稳定性研究确定储存期。测定储存期时，真实时间稳定性研究的温度为30十，℃。HG/T5056—2016
避孕套的配方或者生产T艺发生重大改变时，应经过试验，确定符合GB7544一2009第7章关于最低稳定性要求时方可出售。最低稳定性要求与储存期不存在任何联系，其根本目的是保障产品质量。由于产品投人市场前无法完成真实时间稳定性研究，则可以先进行以动力学原理为基础的加速稳定性研究估测避孕套的储存期，最后再通过真实时间稳定性研究验证储存期。制造商实施加速稳定性研究预测储存期，然后通过真实时间稳定性研究验证声称储存期。加速稳定性试验方法的基础模型应能预测出真实时间稳定性研究结果。目前尚无足够的试验数据证明某一种试验法具有广泛的代表性而可作为标准方法使用。加速稳定性研究可根据GB7544一2009阐述的或者提到的有关方法或者有关权威机构认可的方法进行。如果制造商已有许多各种产品的真实时间稳定性数据，则可进行新产品与旧产品的对比试验。将新产品的稳定性研究结果与已有的老化数据结果进行对比，可预测出新产品的储存期。因为目前对稳定性研究尚缺乏经验，需谨慎设定加速稳定性研究的温度（参考GB7544一2009）和时间。
没有积累大量试验数据的厂家以及检测方，则可使用动力学模型方法确定储存期。鉴于目前在测定储存期方面尚缺乏经验，目前GB7544规定声称储存期不应超过5年对于真实时间稳定性研究结果不理想的避孕套，可使用GB7544一2009附录K中介绍的时间-温度叠加技术分析其加速稳定性研究数据，示例如下。目前，IS()/TC157有关T作组提到了该分析方法，但尚无足够的证据证明该方法适用于所有避孕套。示例：根据GB7544-2009附录K进行加速稳定性研究，然后根据试验数据绘制时间-温度叠加曲线。将活化能设定为83kJ/mol，对应的温度为30℃，计算出阿伦尼乌斯转化因子。图1是爆破压力与体积的乘积（pXV）的时间-温度叠加曲线，由图可知叠加曲线没有异常。根据叠加曲线，任何储存时间的p×V可以合理地推测出来。例如：在30℃的环境中储存2年，p×V将降至约50kPa·L。70
说明：
-—50℃
-60℃
*70℃
×—80℃
pxV（爆破压力×体积，kPa·L)；30℃下的时间（周）。
图1爆破压力与体积的乘积相对于转换成30℃下的时间曲线300
HG/T5056—2016
而图2和图3显示的叠加曲线不是很理想。但由叠加曲线可以大致推测出以下内容：随着老化温度降低，爆破压力相对于转化时间的下降速率也相应地减少。在30℃时，爆破压力比较稳定。
随着老化温度降低，爆破体积相对于转化时间的下降速率呈上升趋势。在30℃时，爆破体积比较稳定，
由图2可知，避孕套在30℃下储存2年，爆破压力大约为2.2kPa～2.3kPa。如果某一产品在30℃下储存2年后p×V预测值为50kPa·L，则爆破体积大约是22L。该值完全与图3的曲线吻合。如果某一避孕套的爆破体积为22L，同时考虑到避孕套爆破体积的正常分布范围，则可以推测出避孕套在30℃下储存2年后不可能仍然符合第6章的要求。因此，可以得出结论：该类避孕套在30℃下的储存期大约为2年。
说明：
爆破压力，kPa：
30℃下的时间（周）。
—40℃
—50℃
—60℃
—70℃
爆破压力相对于转换成30℃下的时间曲线250
说明：
爆破体积；
30℃下的时间（周）。
-50℃www.bzxz.net
—60℃
—70℃
-80℃
图3爆破体积相对于转换成30℃下的时间曲线HG/T5056—2016
活化能为83kJ/mol时，30℃～50℃之间的阿伦尼乌斯转换因子是7.7。因此，将样品在50℃下放置13.5周（2年/7.7）后，测定样品是否符合第6章规定的爆破性能，就可证实储存期。这种避孕套在低温时的爆破体积的变化明显大于爆破压力。因此，应在低温环境中，例如50℃，验证储存期。
稳定性研究的有关数据作为质量体系文件的一部分，要妥善保存，而且根据要求提供给监管部门和采购商。
8.5包装和标识
包装材料在运输、储存以及处理过程中，应避免避孕套氧化、阳光直射、UV光、湿气、环境污染和机械损坏。标识要求的有关规定见GB7544一2009第11章，采购商以及各个国家的监管部门可以对标识要求进行补充说明。
8.6型式检验
GB7544一2009第7章规定的型式检验旨在测定产品的储存期。需要时，确定储存期的有关数据要提供给监管部门和采购商。切勿将GB7544规定的型式检验与某些监管机构、采购商和验证过程要求的型式检验相混淆。如果生产配方或者工艺发生任何重大改变，制造商均应进行型式检验。
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