GB 9706.205-2020
基本信息
标准号： GB 9706.205-2020
中文名称：医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 医用 电气设备 超声 理疗 设备 安全 性能 专用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB 9706.205-2020.Medical electrical equipment一Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment.
201.1范 围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替代:
GB 9706.205适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。
GB 9706.205仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。
本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。
在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。
注:见通用标准的4.2.
本专用标准不适用于:
一利用 超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备);
一利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB9706.22);
一利用聚焦超声波的超声理疗设备。
201.1.2目 的
替代:
本专用标准的目的是规定201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能要求。
201.1.3并 列标准
增加:
本专用标准所涉及的适用并列标准,在通用标准的第2章和本专用标准的201.2中列出。
YY0505在修改第202章后适用,GB 9706系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版本。
201.1.4专用标准
替代:
在GB 9706系列中,只要适用于特定的ME设备,专用标准可以修改、替代或删除通用标准中的要求,也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
201.1范 围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替代:
GB 9706.205适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。
GB 9706.205仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。
本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。
在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。
注:见通用标准的4.2.
本专用标准不适用于:
一利用 超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备);
一利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB9706.22);
一利用聚焦超声波的超声理疗设备。
201.1.2目 的
替代:
本专用标准的目的是规定201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能要求。
201.1.3并 列标准
增加:
本专用标准所涉及的适用并列标准,在通用标准的第2章和本专用标准的201.2中列出。
YY0505在修改第202章后适用,GB 9706系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版本。
201.1.4专用标准
替代:
在GB 9706系列中,只要适用于特定的ME设备,专用标准可以修改、替代或删除通用标准中的要求,也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
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标准内容
ICS11.40.60
中华人民共和国国家标准
GB9706.205—2020
代替GB9706.7—2008
医用电气设备
第2-5部分：超声理疗设备的
基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-5:Particular requirements for the basic safety and essentialperformanceofultrasonicphysiotherapyeuipmentIEC60601-2-5：2009,MOD）
2020-07-23发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB9706.205—2020
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
*ME设备标识、标记和文件
ME设备对申击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用申气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
*ME设备和ME系统的申磁兼容性
申磁兼容性
附录AA（资料性附录）
附录BB（资料性附录）
参考文献
专用指南和原理说明
体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例10
GB9706《医用申气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.205—2020
并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV申子加速器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿.培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-25部分：心申图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑申图机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-27部分：心申监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；—一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；-第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。I
GB9706.205—2020
本部分代替GB9706.7—2008《医用申气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》，与GB9706.7一2008相比，主要技术变化如下：增加了“基本安全和基本性能专用要求”（见201.1.1)；增加了“基本安全和基本性能专用要求”（见201.1.2)；修改了“规范性引用文件”（见201.2，2008年版的1.5)；增加了“增加的基本性能要求”（见201.4.3.101)；增加了“患者辅助电流的测量”（见201.8.7.4.8）；增加了“申介质强度”（见201.8.8.3)；增加了“超声能量”（见201.10.101)；增加了“不向患者提供热量的应用部分”（见201.11.1.2.2）；修改了“测量”（见201.11.1.3，2008年版的42.3）；增加了“控制器和仪表的准确性”（见201.12.1）；增加了“可编程医用电气系统（PEMS）”（见201.14）；增加了“ME系统”（见201.16)；增加了“体外用换能器组件的表面温度测量布置实例”（见附录BB)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-5：2009《医用申气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-5：2009的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下：删除了IEC60601-1-2：2007（见201.2)。·
本部分还做了下列编辑性修改：删除了“所定义的术语索引”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB6386-1986；
GB9706.7—1994、GB9706.7—2008。SA
GB9706.205—2020
本专用标准中，规定了超声理疗设备在通用标准的基础上附加的安全和性能要求本专用标准考虑了YY/T0750—2009的内容。要求遵循了相关试验的规范。
附录AA中对重要的要求，在必要时给出了原理说明。对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能加快根据临床实践的变化或技术发展的结果，适时地对标准做任何必要的修订。但附录并不是标准要求的一部分。有原理说明的章和条在其条款号之后有上角星号（*)标记。SnG
医用电气设备
第2-5部分：超声理疗设备的
基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1范围
替代：
GB9706.205—2020
本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产牛的静态声束垂直于治疗头端面。
本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本部分范用内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。注：见通用标准的4.2。
本专用标准不适用于：
利用超声驱动工具的设备（例如，用干外科和牙科的设备）；一一利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机.)（参见GB9706.22）；—利用聚焦超声波的超声理疗设备。201.1.2目的
替代：
本专用标准的目的是规定201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能要求。201.1.3并列标准
增加：
本专用标准所涉及的适用并列标准，在通用标准的第2章和本专用标准的201.2中列出。YY0505在修改第202章后适用，GB9706系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版本。201.1.4专用标准
替代：
在GB9706系列中，只要适用于特定的ME设备，专用标准可以修改、替代或删除通用标准中的要求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准。1
GB9706.205—2020
为简洁起见，本专用标准中将GB9706.1称为通用标准，并列标准用其文件编号表示。本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀“201”（例如，本专用标准中的201.1表示通用标准第1章中的内容）；或适用的并列标准内容标注前缀“20×”，在这单是并列标准文件编号的最后一位数字（例如，本专用标准中的202.4表示并列标准IEC60601-1-2第4章中的内容；203.4表示并列标准IEC60601-1-3第4章中的内容等）。对通用标准中内容的变更，规定使用下列措辞：“替代”意味着通用标准或适用的并列标准中的章和条，完全由专用标准的内容代替。“增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。“修改”意味着修改通用标准或适用的并列标准中的章和条，按照专用标准的内容表述。增加到通用标准的条、图或表，从201.101起编号。基于通用标准中定义的编号是3.1~3.139，本部分增加的定义，从201.3.201起编号。增加的附录以字母AA、BB等表示，增加的列项以aa）、bb）等表示。
增加到并列标准的条或图，从20×起编号，在这单×表示并列标准的编号，例如，202对应干IEC60601-1-2;203对应于IEC60601-1-3等。术语“本部分”是通用标准、适用的并列标准和本专用标准的统称。在本专用标准中无对应的章和条的编号时，尽管可能不相关，不加修改采用通用标准或适用的并列标准中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出执行的声明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。除下列内容外，通用标准的第2章适用：增加：
YY/T0750—2009
理疗设备0.5MHz～5MHz频率范用内声场要求和测量方法超声
（IEC61689:2007IDT）
水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘YY/T0865.1-2011
（IEC62127-1:2007,IDT）
IEC62127-2：2007超声水听器
第2部分：4OMHz以下超声场用水听器的校准（Ultrasonics-Hydrophones—Part 2:Calibration for ultrasonic fields up to 4o MHz)注：在参考文献中列出资料性的引用文件。201.3术语和定义
通用标准和YY/T0750一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便干使用，以下重复列出了YY/T0750一2009中的某些术语和定义。注：在表201.101中，给出了本专用标准的符号。增加：
201.3.201
声工作频率acousticworkingfrequency基于观测置于声场中水听器输出的声信号频率，对信号的分析采用过零频率技术。fawf
注1：改写YY/T0750—2009，定义3.3，2
注2：单位为赫兹（Hz）。
201.3.202
附加头
attachmenthead
为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。201.3.203
波束不均匀性系数
beamnon-uniformityratio
GB9706.205—2020
最大有效值声压平方与有效值声压平方空间平均值的比值，其中空间平均在有效辐射面积内进行。RBNbzxz.net
注：改写YY/T0750—2009，定义3.9。201.3.204
波束类型
beamtype
三种超声声束描述性的分类：准直型、会聚型、发散型。［YY/T0750—2009，定义3.11］201.3.205
占空比
dutyfactor
脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。［YY/T0750—2009，定义3.16]
201.3.206
effectiveintensity
有效声强
由I。=P/AER给出的声强，在这单P是输出功率，AER是有效辐射面积。I
注1：改写YY/T0750—2009，定义3.17。注2：单位为瓦每平方厘米（W/cm2）。201.3.207
effective radiatingarea
有效辐射面积
治疗头前端面0.3cm处的波束横截面积ABcs（0.3），乘以无量纲系数1.354的乘积。AER
注1：改写YY/T0750—2009，定义3.19。注2：这可以认为是包含100%总均方声功率的治疗头端面的面积。注3：单位为平方厘米（cm2）。201.3.208
输出功率
outputpower
超声理疗设备的治疗头在特定条件下，向特定媒质（最好是水）的近似自由场中所辐射的时间平均超声功率。
［YY/T0750—2009，定义3.30］注：单位为瓦（W)。
201.3.209
脉冲持续时间
pulse duration
声压幅度首次超过基准值与声压幅度最后回到该基准值以下时，两者之间的时间间隔。基准值等于最小声压幅度与最大和最小声压幅度之差10%的两者之和。［YY/T0750—2009，定义3.34］注：单位为秒(s)。
GB9706.205—2020
201.3.210
pulserepetitionperiod
脉冲重复周期
在连续脉冲或猝发脉冲时序中，两个相同时刻之间的时间间隔prp
［YY/T0750—2009，定义3.35]
注：单位为秒(s)。
201.3.211
rated outputpower
额定输出功率
在额定网电压，控制端设置在产生最大输出功率的状态下，设备的最大输出功率。[YY/T0750—2009，定义3.32］
201.3.212
时间最大声强
temporal-maximumintensity
在调幅波的情况下，等于时间最大输出功率与有效辐射面积的比值I.m
注：改写YY/T0750—2009，定义3.40201.3.213
时间最大输出功率
temporal-maximumoutputpower
根据YY/T0750一2009的规定，在调幅波的情况下，是实际输出功率、时间峰值声压和有效值声压的函数。
注：改写YY/T0750—2009，定义3.33201.3.214
*治疗头
treatmenthead
由超声换能器和将超声作用于患者的相关部件构成的组件。注：治疗头也称为作用头。
201.3.215
ultrasound
频率高于可听声上限频率（高干16kHz)的声振荡201.3.216
超声理疗设备
ultrasonicphysiotherapyequipment用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。注：基本上，设备由一个高频申功率发生器和一个将高频申能转化成超声的换能器组成，201.3.217
超声换能器
ultrasonictransducer
在超声频率范围内.将电能转化成机械能和/或相反将机械能转化成电能的装置[YY/T0865.1—2011,定义3.73]］表201.101
Aics(0.3)
符号表
章条号
治疗头前端面0.3cm处的波束横截面积有效辐射面积
声工作频率
YY/T0750—2009的3.7
201.3.207
201.3.201
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中华人民共和国国家标准
GB9706.205—2020
代替GB9706.7—2008
医用电气设备
第2-5部分：超声理疗设备的
基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-5:Particular requirements for the basic safety and essentialperformanceofultrasonicphysiotherapyeuipmentIEC60601-2-5：2009,MOD）
2020-07-23发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB9706.205—2020
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
*ME设备标识、标记和文件
ME设备对申击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用申气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
*ME设备和ME系统的申磁兼容性
申磁兼容性
附录AA（资料性附录）
附录BB（资料性附录）
参考文献
专用指南和原理说明
体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例10
GB9706《医用申气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.205—2020
并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV申子加速器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿.培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-25部分：心申图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑申图机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-27部分：心申监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；—一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；-第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。I
GB9706.205—2020
本部分代替GB9706.7—2008《医用申气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》，与GB9706.7一2008相比，主要技术变化如下：增加了“基本安全和基本性能专用要求”（见201.1.1)；增加了“基本安全和基本性能专用要求”（见201.1.2)；修改了“规范性引用文件”（见201.2，2008年版的1.5)；增加了“增加的基本性能要求”（见201.4.3.101)；增加了“患者辅助电流的测量”（见201.8.7.4.8）；增加了“申介质强度”（见201.8.8.3)；增加了“超声能量”（见201.10.101)；增加了“不向患者提供热量的应用部分”（见201.11.1.2.2）；修改了“测量”（见201.11.1.3，2008年版的42.3）；增加了“控制器和仪表的准确性”（见201.12.1）；增加了“可编程医用电气系统（PEMS）”（见201.14）；增加了“ME系统”（见201.16)；增加了“体外用换能器组件的表面温度测量布置实例”（见附录BB)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-5：2009《医用申气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-5：2009的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下：删除了IEC60601-1-2：2007（见201.2)。·
本部分还做了下列编辑性修改：删除了“所定义的术语索引”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB6386-1986；
GB9706.7—1994、GB9706.7—2008。SA
GB9706.205—2020
本专用标准中，规定了超声理疗设备在通用标准的基础上附加的安全和性能要求本专用标准考虑了YY/T0750—2009的内容。要求遵循了相关试验的规范。
附录AA中对重要的要求，在必要时给出了原理说明。对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能加快根据临床实践的变化或技术发展的结果，适时地对标准做任何必要的修订。但附录并不是标准要求的一部分。有原理说明的章和条在其条款号之后有上角星号（*)标记。SnG
医用电气设备
第2-5部分：超声理疗设备的
基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1范围
替代：
GB9706.205—2020
本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产牛的静态声束垂直于治疗头端面。
本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本部分范用内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。注：见通用标准的4.2。
本专用标准不适用于：
利用超声驱动工具的设备（例如，用干外科和牙科的设备）；一一利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机.)（参见GB9706.22）；—利用聚焦超声波的超声理疗设备。201.1.2目的
替代：
本专用标准的目的是规定201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能要求。201.1.3并列标准
增加：
本专用标准所涉及的适用并列标准，在通用标准的第2章和本专用标准的201.2中列出。YY0505在修改第202章后适用，GB9706系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版本。201.1.4专用标准
替代：
在GB9706系列中，只要适用于特定的ME设备，专用标准可以修改、替代或删除通用标准中的要求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准。1
GB9706.205—2020
为简洁起见，本专用标准中将GB9706.1称为通用标准，并列标准用其文件编号表示。本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀“201”（例如，本专用标准中的201.1表示通用标准第1章中的内容）；或适用的并列标准内容标注前缀“20×”，在这单是并列标准文件编号的最后一位数字（例如，本专用标准中的202.4表示并列标准IEC60601-1-2第4章中的内容；203.4表示并列标准IEC60601-1-3第4章中的内容等）。对通用标准中内容的变更，规定使用下列措辞：“替代”意味着通用标准或适用的并列标准中的章和条，完全由专用标准的内容代替。“增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。“修改”意味着修改通用标准或适用的并列标准中的章和条，按照专用标准的内容表述。增加到通用标准的条、图或表，从201.101起编号。基于通用标准中定义的编号是3.1~3.139，本部分增加的定义，从201.3.201起编号。增加的附录以字母AA、BB等表示，增加的列项以aa）、bb）等表示。
增加到并列标准的条或图，从20×起编号，在这单×表示并列标准的编号，例如，202对应干IEC60601-1-2;203对应于IEC60601-1-3等。术语“本部分”是通用标准、适用的并列标准和本专用标准的统称。在本专用标准中无对应的章和条的编号时，尽管可能不相关，不加修改采用通用标准或适用的并列标准中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出执行的声明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。除下列内容外，通用标准的第2章适用：增加：
YY/T0750—2009
理疗设备0.5MHz～5MHz频率范用内声场要求和测量方法超声
（IEC61689:2007IDT）
水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘YY/T0865.1-2011
（IEC62127-1:2007,IDT）
IEC62127-2：2007超声水听器
第2部分：4OMHz以下超声场用水听器的校准（Ultrasonics-Hydrophones—Part 2:Calibration for ultrasonic fields up to 4o MHz)注：在参考文献中列出资料性的引用文件。201.3术语和定义
通用标准和YY/T0750一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便干使用，以下重复列出了YY/T0750一2009中的某些术语和定义。注：在表201.101中，给出了本专用标准的符号。增加：
201.3.201
声工作频率acousticworkingfrequency基于观测置于声场中水听器输出的声信号频率，对信号的分析采用过零频率技术。fawf
注1：改写YY/T0750—2009，定义3.3，2
注2：单位为赫兹（Hz）。
201.3.202
附加头
attachmenthead
为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。201.3.203
波束不均匀性系数
beamnon-uniformityratio
GB9706.205—2020
最大有效值声压平方与有效值声压平方空间平均值的比值，其中空间平均在有效辐射面积内进行。RBNbzxz.net
注：改写YY/T0750—2009，定义3.9。201.3.204
波束类型
beamtype
三种超声声束描述性的分类：准直型、会聚型、发散型。［YY/T0750—2009，定义3.11］201.3.205
占空比
dutyfactor
脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。［YY/T0750—2009，定义3.16]
201.3.206
effectiveintensity
有效声强
由I。=P/AER给出的声强，在这单P是输出功率，AER是有效辐射面积。I
注1：改写YY/T0750—2009，定义3.17。注2：单位为瓦每平方厘米（W/cm2）。201.3.207
effective radiatingarea
有效辐射面积
治疗头前端面0.3cm处的波束横截面积ABcs（0.3），乘以无量纲系数1.354的乘积。AER
注1：改写YY/T0750—2009，定义3.19。注2：这可以认为是包含100%总均方声功率的治疗头端面的面积。注3：单位为平方厘米（cm2）。201.3.208
输出功率
outputpower
超声理疗设备的治疗头在特定条件下，向特定媒质（最好是水）的近似自由场中所辐射的时间平均超声功率。
［YY/T0750—2009，定义3.30］注：单位为瓦（W)。
201.3.209
脉冲持续时间
pulse duration
声压幅度首次超过基准值与声压幅度最后回到该基准值以下时，两者之间的时间间隔。基准值等于最小声压幅度与最大和最小声压幅度之差10%的两者之和。［YY/T0750—2009，定义3.34］注：单位为秒(s)。
GB9706.205—2020
201.3.210
pulserepetitionperiod
脉冲重复周期
在连续脉冲或猝发脉冲时序中，两个相同时刻之间的时间间隔prp
［YY/T0750—2009，定义3.35]
注：单位为秒(s)。
201.3.211
rated outputpower
额定输出功率
在额定网电压，控制端设置在产生最大输出功率的状态下，设备的最大输出功率。[YY/T0750—2009，定义3.32］
201.3.212
时间最大声强
temporal-maximumintensity
在调幅波的情况下，等于时间最大输出功率与有效辐射面积的比值I.m
注：改写YY/T0750—2009，定义3.40201.3.213
时间最大输出功率
temporal-maximumoutputpower
根据YY/T0750一2009的规定，在调幅波的情况下，是实际输出功率、时间峰值声压和有效值声压的函数。
注：改写YY/T0750—2009，定义3.33201.3.214
*治疗头
treatmenthead
由超声换能器和将超声作用于患者的相关部件构成的组件。注：治疗头也称为作用头。
201.3.215
ultrasound
频率高于可听声上限频率（高干16kHz)的声振荡201.3.216
超声理疗设备
ultrasonicphysiotherapyequipment用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。注：基本上，设备由一个高频申功率发生器和一个将高频申能转化成超声的换能器组成，201.3.217
超声换能器
ultrasonictransducer
在超声频率范围内.将电能转化成机械能和/或相反将机械能转化成电能的装置[YY/T0865.1—2011,定义3.73]］表201.101
Aics(0.3)
符号表
章条号
治疗头前端面0.3cm处的波束横截面积有效辐射面积
声工作频率
YY/T0750—2009的3.7
201.3.207
201.3.201
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