GB 9706.205-2020.Medical electrical equipment一Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment.
201.1范 围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替代:
GB 9706.205适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。
GB 9706.205仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。
本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。
在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。
注:见通用标准的4.2.
本专用标准不适用于:
一利用 超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备);
一利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB9706.22);
一利用聚焦超声波的超声理疗设备。
201.1.2目 的
替代:
本专用标准的目的是规定201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能要求。
201.1.3并 列标准
增加:
本专用标准所涉及的适用并列标准,在通用标准的第2章和本专用标准的201.2中列出。
YY0505在修改第202章后适用,GB 9706系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版本。
201.1.4专用标准
替代:
在GB 9706系列中,只要适用于特定的ME设备,专用标准可以修改、替代或删除通用标准中的要求,也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准。