GB 9706.206-2020
基本信息
标准号： GB 9706.206-2020
中文名称：医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 医用 电气设备 微波 治疗 设备 安全 性能 专用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB 9706.206-2020.Medical electrical equipment-Part 2-6 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment.
201.1范 围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准”第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.206规定了医疗实践中使用的微波治疗设备(在201.3.204中定义)的安全要求。
注:在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求作了注解.参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(* )进行标注。
201.1.2目 的
替换:
GB 9706.206的目的是建立201.3.204中定义的微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3并 列标准
补充:
本部分引用通用标准第2章所列适用的并列标准。
IEC 60601-1-2按第202章修改后适用。IEC 60601-1-3不适用。
201.1.4专 用标准
替换:
本部分是GB 9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应通用标准第1章的内容),或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准IEC 60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准IEC 60601-1-3中第4章的内容，等等)。对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从3.1至3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充列项的编号为aa) .bb)等。
201.1范 围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准”第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.206规定了医疗实践中使用的微波治疗设备(在201.3.204中定义)的安全要求。
注:在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求作了注解.参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(* )进行标注。
201.1.2目 的
替换:
GB 9706.206的目的是建立201.3.204中定义的微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3并 列标准
补充:
本部分引用通用标准第2章所列适用的并列标准。
IEC 60601-1-2按第202章修改后适用。IEC 60601-1-3不适用。
201.1.4专 用标准
替换:
本部分是GB 9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应通用标准第1章的内容),或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准IEC 60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准IEC 60601-1-3中第4章的内容，等等)。对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从3.1至3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充列项的编号为aa) .bb)等。
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标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国国家标准
GB9706.206—2020
代替GB9706.6—2007
医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-6 :Particular requirements for the basicsafety and essential performance of microwave therapy equipment（IEC60601-2-6：2016.MOD）
2020-07-23发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB9706.206—2020
范用、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护对超温和其他危险(源)的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用申气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
202电磁骚扰
一要求和试验
附录C（资料性附录）ME设备和ME系统标记和标签要求指南附录AA（资料性附录）专用指南和解释参考文献
GB9706《医用申气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.206—2020
并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV申子加速器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿.培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-25部分：心申图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑申图机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-27部分：心申监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：2—一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；-第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-6部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。I
GB9706.206—2020
本部分代替GB9706.6一2007《医用申气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求》，与GB9706.6一2007相比，主要技术变化如下：一删除了术语“应用部分”“辐射器”的定义（见2007年版的2.1.5、2.1.102）；增加了术语“接触应用器”“非接触应用器”的定义（见201.3.202、201.3.205）；修改了部分术语定义（见201.3.203、201.3.204、201.3.206、201.3.207及201.3.208，2007年版的2.12.103、2.1.101、2.1.103、2.12.101、2.12.102);增加了基本性能要求（见201.4.3.101)；修改了外部标记中关干非电离辐射符号的要求（见201.7.2.101，2007年版的6.1)；修改了说明书要求中关于非接触应用器要求（见201.7.9.2.101,2007年版的6.8.2）；增加了技术说明中功率输出与设定对应图的要求（见201.7.9.2.101)；修改了无用辐射及微波泄漏的测试方法，包括修改试验时微波功率设定值及测试应用器要求、并允许在试验时使用制造商规定体模（见201.10.3，2007年版的第31章）；修改了额定功率限制250W为单通道要求，增加了多通道时功率限制要求（见201.10.3.103，2007年版的31.3）；
增加了接触应用部分温度要求（见201.11.1.2.1)；修改了微波功率指示准确性要求，由土30%更改为士20%（见201.12.1，2007年版的50.1)；增加了输出指示器的要求，增加音频信号要求（见201.12.4.2.101）：明确激励输出要求为非接触应用器要求，中断及恢复网申源供申后也应符合要求（见201.12.4.102，2007年版的51.102)；
增加了停止输出要求，明确任何时候均可手动停止微波输出（见201.12.4.104）；修改了最大输出功率要求，允差由土30%更改为不超过额定输出功率的120%（见201.12.4.105，2007年版的50.2)；
修改了申磁兼容要求，更改试验方法，允许试验时使用制造商规定体模或用匹配负载进行试验（见202.4.3，2007年版的第36章）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-6：2016《医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》本部分与IEC60601-2-6：2016的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中。·用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1；·增加引用IEC60878。
一在201.10.3、201.12.4.103要求下加了注，说明该要求不适用于YY0839规定的微波热疗设备，以协调YY0839规定热疗设备不适用本部分相关技术内容的问题。Szc本部分做了如下编辑性修改：
所有术语用黑体表示；
删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：GB9706.6—1992、GB9706.6—2007。医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准\第1章适用。201.1.1范围
替换：
GB9706.206—2020
本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备（在201.3.204中定义)的安全要求。注：在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号（)进行标注。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是建立.201.3.204中定义的微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3并列标准bZxz.net
补充：
本部分引用通用标准第2章所列适用的并列标准。IEC60601-1-2按第202章修改后适用。IEC60601-1-3不适用。201.1.4专用标准
替换：
本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由干通用标准中定义的编号从3.1至3.139，因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充列项的编号为aa)、bb)等。
1）通用标准是GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。SG
GB9706.206—2020
对于补充到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x”是并列标准对应标准编号最后的数字，例如202对应IEC60601-1-2.203对应IEC60601-1-3等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。2规范性引用文件
除下列内容外，通用标准的第2章适用。补充：
IEC60878医疗中电气设备用图形符号（Graphicalsymbolsforelectricalequipmentinmedicalpractice)
3术语和定义
除下列内容外，通用标准界定的术语和定义适用。补充：
201.3.201
applicator
应用器
对患者局部施加微波能量的微波辐射器。注：一些例子如偶极子、带反射器偶极子、改良偶极子、偶极子阵列、开放波导和介质辐射器。201.3.202
contactapplicator
*接触应用器
与患者接触的应用器，也是一个应用部分。201.3.203
匹配负载
matched load
为复合负载，当与其连接后，可以使微波治疗设备输出最大微波功率到负载。201.3.204
microwavetherapyequipment
微波治疗设备
通过传送频率范用超过300MHz但不超过30GHz的申磁场对患者进行治疗的ME设备201.3.205
*非接触应用器
non-contact applicator
不与患者接触或触砾的应用器
201.3.206
phantom
为检测目的，用来模拟患者接受辐射微波能量的部件。201.3.207
额定输出功率
rated output power
可以馈人匹配负载的最大高频功率值。201.3.208
*非期望辐射
unwantedradiation
用于治疗目的，但未人射到患者体表或体内治疗区域的微波辐射。2
201.4通用要求
除下列内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能
补充条款：
201.4.3.101
*基本性能要求的补充
在条款中规定的基本性能要求的补充在表201.101中列出。表201.101
不应出现与执行的治疗相关的不正确数值显示5ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用。
ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
ME设备标识、标记和文件
除下列内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2
ME设备或ME设备部件的外部标记补充条款：
201.7.2.101
微波治疗设备应标记下列信息：·
额定输出功率，以W为单位；
匹配负载，以α为单位；
工作频率，以MHz或GHz为单位；基本性能要求的补充
IEC60878中5140号图标（非申离辐射）。通过检查来验证符合性。
*ME设备或ME设备部件的内部标记补充条款：
201.7.3.101
GB9706.206—2020
子条款
如果移除任何内部调节孔盖可能导致ME设备不符合201.10.3.102的要求，则IEC60878中51403
GB9706.206—2020
号图标（非电离辐射)应标记于这些内部调节孔盖通过移除任意内部和外部未标记上述标记的调节孔盖，按201.10.3.102试验来验证符合性。201.7.3.102
如果调节或替换器件可能引起ME设备不符合1EC60601-1-2：2007和第202章，则通用标准的附录D的表D.2中符号2（通用警告符号）和符号10（按照使用说明书）应标记在这些器件上或器件附近，或提供触及这些器件的面板上。通过检查来验证符合性。
201.7.4.2
控制装置
补充：
输出控制应有刻度和/或相关显示以指示微波能量输出。除非在该位置的微波能量输出低于10mW，否则不应使用数字“0”。如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数，应标出单位。通过检查来验证符合性。
201.7.9.2
使用说明书
补充条款：
201.7.9.2.101使用说明书的补充如果适用，使用说明应包括下列内容：a）
在有易燃麻醉剂的时候不应使用微波治疗设备的警告。目标组织预期效果的描述（如扩散温和加热、局部温和加热、为破坏组织的局部强热等）。b)
与应用器相关的预期组织效果作用部位的描述。对特定治疗，为使身体其他部位辐射最小化，放置应用器的正确步骤。d）
为治疗而放置应用器时，宜关闭输出功率的建议。把导体或金属靠近患者时的潜在危险的建议：f）
不宜对穿戴金属首饰或有金属材料衣物（例如金属纽扣，夹子或线）的患者施加微波能；患者身体部位有金属植入物（如骨髓针/髓内钉)不宜治疗，除非有专业医疗建议；应摘掉助听器：
有植入电子装置和/或电极的患者宜排除用微波治疗并远离ME设备运行的区域。g）应小心处置应用器的警告，因为不当的处置可能改变应用器的方向特性。h）对身体不同部位治疗时，推荐应用器的种类和尺寸信息及特定应用器允许的最大功率信息。使用非接触应用器时：
在计划治疗区域，热感受性降低的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微波治疗的建议；
一对于治疗不能提供实时反馈的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微波治疗的建议；非接触应用器不宜直接朝向眼晴或睾丸.的建议；如果合适，宜向患者提供微波保护目镜的建议；不接受治疗的人员在微波输出时，宜保持与非接触应用器的距离超过1.5m的警告性陈述；
对于操作者的潜在危险的描述。201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3.1
对第一段补充：
一测量微波治疗设备输出功率的方法说明。一对于具有输出功率控制器的微波治疗设备。应给出输出控制设定与匹配负载上输出功率的对应图。GB9706.206—2020
当标识有201.7.3.101和或201.7.3.102提到的警告符号时，需遵守的防范措施的信息。BME设备对电击危险的防护
除下列内容外，通用标准的第8章适用。201.8.7.1
*通用要求
对b)的补充：
i）不激励微波能，但以漏电流和患者辅助电流不受影响的方式。9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.9
通用标准的第9章适用。
）对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护201.10
除下列内容外，通用标准的第10章适用。201.10.1X射线辐射
通用标准的该条不适用。
2α、β、、中子和其他粒子辐射201.10.2
通用标准的该条不适用。
微波辐射
补充条款：
201.10.3.101*非期望辐射
按下述方法测试时，在距离非接触应用器前方1m及后方0.25m处的非期望辐射不应超过10mW/cm。
注：本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备，通过下述试验验证符合性：
调节每个非接触应用器输出到规定的最大输出功率。在制造商推荐的距合适体模最远距离处放置非接触应用器后，测量非预期辐射的功率密度。如果制造商没有规定合适的体模，体模应由低损材料构成，例如丙烯酸，制成直径0.20m、长0.50m的柱状容器，并充人每升含9gNaCl的水溶液。2*微波辐射的泄漏
201.10.3.102
按下述方法测试时，从ME设备外壳、电缆或波导，及电缆/波导连接器的微波辐射泄漏不应超过10mW/cm。
注：本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备。5
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中华人民共和国国家标准
GB9706.206—2020
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医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-6 :Particular requirements for the basicsafety and essential performance of microwave therapy equipment（IEC60601-2-6：2016.MOD）
2020-07-23发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB9706.206—2020
范用、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护对超温和其他危险(源)的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用申气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
202电磁骚扰
一要求和试验
附录C（资料性附录）ME设备和ME系统标记和标签要求指南附录AA（资料性附录）专用指南和解释参考文献
GB9706《医用申气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.206—2020
并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV申子加速器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿.培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-25部分：心申图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑申图机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-27部分：心申监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：2—一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；-第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-6部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。I
GB9706.206—2020
本部分代替GB9706.6一2007《医用申气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求》，与GB9706.6一2007相比，主要技术变化如下：一删除了术语“应用部分”“辐射器”的定义（见2007年版的2.1.5、2.1.102）；增加了术语“接触应用器”“非接触应用器”的定义（见201.3.202、201.3.205）；修改了部分术语定义（见201.3.203、201.3.204、201.3.206、201.3.207及201.3.208，2007年版的2.12.103、2.1.101、2.1.103、2.12.101、2.12.102);增加了基本性能要求（见201.4.3.101)；修改了外部标记中关干非电离辐射符号的要求（见201.7.2.101，2007年版的6.1)；修改了说明书要求中关于非接触应用器要求（见201.7.9.2.101,2007年版的6.8.2）；增加了技术说明中功率输出与设定对应图的要求（见201.7.9.2.101)；修改了无用辐射及微波泄漏的测试方法，包括修改试验时微波功率设定值及测试应用器要求、并允许在试验时使用制造商规定体模（见201.10.3，2007年版的第31章）；修改了额定功率限制250W为单通道要求，增加了多通道时功率限制要求（见201.10.3.103，2007年版的31.3）；
增加了接触应用部分温度要求（见201.11.1.2.1)；修改了微波功率指示准确性要求，由土30%更改为士20%（见201.12.1，2007年版的50.1)；增加了输出指示器的要求，增加音频信号要求（见201.12.4.2.101）：明确激励输出要求为非接触应用器要求，中断及恢复网申源供申后也应符合要求（见201.12.4.102，2007年版的51.102)；
增加了停止输出要求，明确任何时候均可手动停止微波输出（见201.12.4.104）；修改了最大输出功率要求，允差由土30%更改为不超过额定输出功率的120%（见201.12.4.105，2007年版的50.2)；
修改了申磁兼容要求，更改试验方法，允许试验时使用制造商规定体模或用匹配负载进行试验（见202.4.3，2007年版的第36章）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-6：2016《医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》本部分与IEC60601-2-6：2016的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中。·用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1；·增加引用IEC60878。
一在201.10.3、201.12.4.103要求下加了注，说明该要求不适用于YY0839规定的微波热疗设备，以协调YY0839规定热疗设备不适用本部分相关技术内容的问题。Szc本部分做了如下编辑性修改：
所有术语用黑体表示；
删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：GB9706.6—1992、GB9706.6—2007。医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准\第1章适用。201.1.1范围
替换：
GB9706.206—2020
本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备（在201.3.204中定义)的安全要求。注：在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号（)进行标注。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是建立.201.3.204中定义的微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3并列标准bZxz.net
补充：
本部分引用通用标准第2章所列适用的并列标准。IEC60601-1-2按第202章修改后适用。IEC60601-1-3不适用。201.1.4专用标准
替换：
本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由干通用标准中定义的编号从3.1至3.139，因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充列项的编号为aa)、bb)等。
1）通用标准是GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。SG
GB9706.206—2020
对于补充到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x”是并列标准对应标准编号最后的数字，例如202对应IEC60601-1-2.203对应IEC60601-1-3等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。2规范性引用文件
除下列内容外，通用标准的第2章适用。补充：
IEC60878医疗中电气设备用图形符号（Graphicalsymbolsforelectricalequipmentinmedicalpractice)
3术语和定义
除下列内容外，通用标准界定的术语和定义适用。补充：
201.3.201
applicator
应用器
对患者局部施加微波能量的微波辐射器。注：一些例子如偶极子、带反射器偶极子、改良偶极子、偶极子阵列、开放波导和介质辐射器。201.3.202
contactapplicator
*接触应用器
与患者接触的应用器，也是一个应用部分。201.3.203
匹配负载
matched load
为复合负载，当与其连接后，可以使微波治疗设备输出最大微波功率到负载。201.3.204
microwavetherapyequipment
微波治疗设备
通过传送频率范用超过300MHz但不超过30GHz的申磁场对患者进行治疗的ME设备201.3.205
*非接触应用器
non-contact applicator
不与患者接触或触砾的应用器
201.3.206
phantom
为检测目的，用来模拟患者接受辐射微波能量的部件。201.3.207
额定输出功率
rated output power
可以馈人匹配负载的最大高频功率值。201.3.208
*非期望辐射
unwantedradiation
用于治疗目的，但未人射到患者体表或体内治疗区域的微波辐射。2
201.4通用要求
除下列内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能
补充条款：
201.4.3.101
*基本性能要求的补充
在条款中规定的基本性能要求的补充在表201.101中列出。表201.101
不应出现与执行的治疗相关的不正确数值显示5ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用。
ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
ME设备标识、标记和文件
除下列内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2
ME设备或ME设备部件的外部标记补充条款：
201.7.2.101
微波治疗设备应标记下列信息：·
额定输出功率，以W为单位；
匹配负载，以α为单位；
工作频率，以MHz或GHz为单位；基本性能要求的补充
IEC60878中5140号图标（非申离辐射）。通过检查来验证符合性。
*ME设备或ME设备部件的内部标记补充条款：
201.7.3.101
GB9706.206—2020
子条款
如果移除任何内部调节孔盖可能导致ME设备不符合201.10.3.102的要求，则IEC60878中51403
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号图标（非电离辐射)应标记于这些内部调节孔盖通过移除任意内部和外部未标记上述标记的调节孔盖，按201.10.3.102试验来验证符合性。201.7.3.102
如果调节或替换器件可能引起ME设备不符合1EC60601-1-2：2007和第202章，则通用标准的附录D的表D.2中符号2（通用警告符号）和符号10（按照使用说明书）应标记在这些器件上或器件附近，或提供触及这些器件的面板上。通过检查来验证符合性。
201.7.4.2
控制装置
补充：
输出控制应有刻度和/或相关显示以指示微波能量输出。除非在该位置的微波能量输出低于10mW，否则不应使用数字“0”。如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数，应标出单位。通过检查来验证符合性。
201.7.9.2
使用说明书
补充条款：
201.7.9.2.101使用说明书的补充如果适用，使用说明应包括下列内容：a）
在有易燃麻醉剂的时候不应使用微波治疗设备的警告。目标组织预期效果的描述（如扩散温和加热、局部温和加热、为破坏组织的局部强热等）。b)
与应用器相关的预期组织效果作用部位的描述。对特定治疗，为使身体其他部位辐射最小化，放置应用器的正确步骤。d）
为治疗而放置应用器时，宜关闭输出功率的建议。把导体或金属靠近患者时的潜在危险的建议：f）
不宜对穿戴金属首饰或有金属材料衣物（例如金属纽扣，夹子或线）的患者施加微波能；患者身体部位有金属植入物（如骨髓针/髓内钉)不宜治疗，除非有专业医疗建议；应摘掉助听器：
有植入电子装置和/或电极的患者宜排除用微波治疗并远离ME设备运行的区域。g）应小心处置应用器的警告，因为不当的处置可能改变应用器的方向特性。h）对身体不同部位治疗时，推荐应用器的种类和尺寸信息及特定应用器允许的最大功率信息。使用非接触应用器时：
在计划治疗区域，热感受性降低的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微波治疗的建议；
一对于治疗不能提供实时反馈的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微波治疗的建议；非接触应用器不宜直接朝向眼晴或睾丸.的建议；如果合适，宜向患者提供微波保护目镜的建议；不接受治疗的人员在微波输出时，宜保持与非接触应用器的距离超过1.5m的警告性陈述；
对于操作者的潜在危险的描述。201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3.1
对第一段补充：
一测量微波治疗设备输出功率的方法说明。一对于具有输出功率控制器的微波治疗设备。应给出输出控制设定与匹配负载上输出功率的对应图。GB9706.206—2020
当标识有201.7.3.101和或201.7.3.102提到的警告符号时，需遵守的防范措施的信息。BME设备对电击危险的防护
除下列内容外，通用标准的第8章适用。201.8.7.1
*通用要求
对b)的补充：
i）不激励微波能，但以漏电流和患者辅助电流不受影响的方式。9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.9
通用标准的第9章适用。
）对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护201.10
除下列内容外，通用标准的第10章适用。201.10.1X射线辐射
通用标准的该条不适用。
2α、β、、中子和其他粒子辐射201.10.2
通用标准的该条不适用。
微波辐射
补充条款：
201.10.3.101*非期望辐射
按下述方法测试时，在距离非接触应用器前方1m及后方0.25m处的非期望辐射不应超过10mW/cm。
注：本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备，通过下述试验验证符合性：
调节每个非接触应用器输出到规定的最大输出功率。在制造商推荐的距合适体模最远距离处放置非接触应用器后，测量非预期辐射的功率密度。如果制造商没有规定合适的体模，体模应由低损材料构成，例如丙烯酸，制成直径0.20m、长0.50m的柱状容器，并充人每升含9gNaCl的水溶液。2*微波辐射的泄漏
201.10.3.102
按下述方法测试时，从ME设备外壳、电缆或波导，及电缆/波导连接器的微波辐射泄漏不应超过10mW/cm。
注：本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备。5
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