标准号: WS 233—2017
中文名称:病原微生物实验室生物安全通用准则
标准类别:卫生行业标准(WS)
英文名称:General biosafety standard for causative bacteria laboratories
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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国标分类:11.020
中标分类:C 59
起草人:武桂珍、赵赤鸿、韩俊、王贵杰、瞿涤、魏强、李振军、秦川、魏强、王健伟、 祁建城、毕振强、梁米芳、林仲、史智扬、陈宗胜、翟培军、王荣、张曙霞。
起草单位:中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预防控制中心、中国疾病预 防控制中心传染病预防控制所、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国医学科学院病原生物学研究 所、复旦大学、军事医学科学院微生物流行病研究所、中国科学院武汉病毒研究所、天津国家生物防护 装备工程技术研究中心、山东省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中 心、中国合格评定国家认可中心。
发布部门:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
病原微生物实验室生物安全通用准则
1 范围
本标准规定了病原微生物实验室生物安全防护的基本原则、分级和基本要求。
本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。
2 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
实验室生物安全 laboratory biosafety
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不
可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
2.2
风险 risk
危险发生的概率及其后果严重性的综合。
2.3
风险评估 risk assessment
评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。
2.4
风险控制 risk control
为降低风险而采取的综合措施。
2.5
个体防护装备 personal protective equipment;PPE
防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
2.6
生物安全柜 biosafety cabinet;BSC
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害
气溶胶对操作者和环境的危害。
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WS 233—2017
2.7
气溶胶 aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001 μm~100 μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散
体系。
2.8
生物安全实验室 biosafety laboratory
通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的病原微生物实验室。
2.9
实验室防护区 laboratory containment area
实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气
流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。
2.10
实验室辅助工作区 non-contamination zone
是指生物风险相对较小的区域,也指生物安全实验室中防护区以外的区域。
2.11
核心工作间 core area
是生物安全实验室中开展实验室活动的主要区域,通常是指生物安全柜或动物饲养和操作间所在的
房间。
2.12
加强型生物安全二级实验室 enhanced biosafety level 2 laboratory
在普通型生物安全二级实验室的基础上,通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的
实验室。
2.13
事故 accident
造成人员及动物感染、伤害、死亡,或设施设备损坏,以及其他损失的意外情况。
2.14
事件 incident
导致或可能导致事故的情况。
2.15
高效空气过滤器(HEPA 过滤器)high efficiency particulate air filter
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WS 233—2017
通常以0.3 μm微粒为测试物,在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。
2.16
气锁 air lock
具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋(适用时)和压力可监控的气密室,其门具有
互锁功能,不能同时处于开启状态。
3 病原微生物危害程度分类
根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:
a) 第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或
者已经宣布消灭的微生物;
b) 第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、
动物与人、动物与动物间传播的微生物;
c) 第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构
成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施
的微生物;
d) 第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
注1:第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。