HJ 1064-2019
基本信息
标准号： HJ 1064-2019
中文名称：排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-中成药生产
标准类别：环境保护行业标准(HJ)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 排污 许可证 申请 核发 技术规范 制药 工业 中成药 生产
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
HJ 1064-2019.Technical specification for application and issuance of pollutant permit Pharmacy industry-Chinese traditional medicine manufacturing.
1适用范围
HJ 1064规定了制药工业-中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。
HJ 1064适用于指导制药工业一中成药生产排污单位在全国排污许可证管理信息平台(以下简称排污许可平台)填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准也适用于指导制药工业一中药饮片加工排污单位的申请与核发。
HJ 1064适用于中成药生产排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。中药饮片加工排污单位、藏药和蒙药等民族传统医药排污单位、与中药类药物相似的兽药生产排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理可参照本标准执行。
制药工业一中成药生产排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》(GB 13223) 的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》;执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271)的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》(HJ953) 。
本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》(HJ 942)执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 8978污水综合排放标准
GB 13223火 电厂大气污染物排放标准
GB 13271锅炉大气污 染物排放标准
GB 14554恶臭污染物排放标准
GB 15562.2环境 保护图形标志-固体废物贮存(处置)场
GB 18597危险废 物贮存污染控制标准
GB 21906中 药类制药工业水污染物排放标准
GB 37823制药工业大气污染物排放标准
1适用范围
HJ 1064规定了制药工业-中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。
HJ 1064适用于指导制药工业一中成药生产排污单位在全国排污许可证管理信息平台(以下简称排污许可平台)填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准也适用于指导制药工业一中药饮片加工排污单位的申请与核发。
HJ 1064适用于中成药生产排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。中药饮片加工排污单位、藏药和蒙药等民族传统医药排污单位、与中药类药物相似的兽药生产排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理可参照本标准执行。
制药工业一中成药生产排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》(GB 13223) 的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》;执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271)的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》(HJ953) 。
本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》(HJ 942)执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 8978污水综合排放标准
GB 13223火 电厂大气污染物排放标准
GB 13271锅炉大气污 染物排放标准
GB 14554恶臭污染物排放标准
GB 15562.2环境 保护图形标志-固体废物贮存(处置)场
GB 18597危险废 物贮存污染控制标准
GB 21906中 药类制药工业水污染物排放标准
GB 37823制药工业大气污染物排放标准
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国国家环境保护标准HJ1064—2019
排污许可证申请与核发技术规范制药工业一中成药生产
Technical specification for application and issuance of pollutant permitPharmacy industry-Chinese traditional medicine manufacturing（发布稿）
本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文件为准。2019-12-10发布
2019-12-10实施
生态环境部发布
适用范围
规范性引用文件
术语和定义
排污单位基本情况填报要求免费标准下载网bzxz
产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法5
污染防治可行技术要求
自行监测管理要求
8环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求9
实际排放量核算方法.
10合规判定方法
附录A（资料性附录）中成药生产原辅材料名称.附录B（资料性附录）污染防治可行技术参考表.附录C（资料性附录）环境管理台账记录参考表，附录D（资料性附录）排污许可证年度执行报告参考表附录E（资料性附录）废气、废水污染物排放量核算方法12
为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发（2016）81号）和《排放许可管理办法（试行）》（环境保护部令第48号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业一中成药生产排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业一中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业一中成药生产污染防治可行技术要求本标准附录A~附录E为资料性附录。本标准为首次发布。
本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、生态环境部环境工程评估中心河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。
本标准由生态环境部2019年12月10日批准。本标准自2019年12月10日起实施，本标准由生态环境部解释。
1适用范围
排污许可证申请与核发技术规范制药工业一中成药生产
本标准规定了制药工业一中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业一中成药生产排污单位在全国排污许可证管理信息平台（以下简称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准也适用于指导制药工业一中药饮片加工排污单位的申请与核发。本标准适用于中成药生产排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。中药饮片加工排污单位、藏药和蒙药等民族传统医药排污单位、与中药类药物相似的兽药生产排污单位排放大气污染物水污染物的排污许可管理可参照本标准执行。制药工业一中成药生产排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》（GB13223）的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271）的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》（HJ953）。本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ942）执行。2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB8978污水综合排放标准
GB13223火电厂大气污染物排放标准锅炉大气污染物排放标准
GB13271
GB14554恶臭污染物排放标准
环境保护图形标志一固体废物贮存（处置）场GB15562.2
GB18597危险废物贮存污染控制标准GB21906中药类制药工业水污染物排放标准GB37823制药工业大气污染物排放标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法HJ75固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测技术规范HJ76固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法1
HJ493水质样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导
HJ495水质采样方案设计技术规定HJ521
废水排放规律代码（试行）
HJ608排污单位编码规则
排污单位自行监测技术指南总则排污许可证申请与核发技术规范总则HJ944排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）HJ953
排污许可证申请与核发技术规范锅炉HJ2025
危险废物收集贮存运输技术规范HJ/T55
大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T194环境空气质量手工监测技术规范HJ/T212污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准HJ/T353水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T354水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）HJ/T356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T397固定源废气监测技术规范《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环境保护局环监（1996）470号）《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发（2008）6号）《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告2008年第28号）
《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告2008年第30号）
《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告2012年第18号）《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）《国家危险废物名录》（环境保护部令第39号）《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函（2016】1087号《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2018年第9号）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
中成药生产排污单位 Chinese traditional medicinemanufacturing pollutant emission unit指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型中药制品的排污单位。3.2
许可排放限值permittedemissionlimits指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。3.3
挥发性有机物volatileorganiccompounds（voCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。3.4
特殊时段specialperiods
指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间和冬防期间等4排污单位基本情况填报要求
4.1基本原则
排污单位应按照本标准要求，在排污许可平台填报相应信息。排污许可平台未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。
4.2排污单位基本信息
排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时分别选择“制药工业一中药饮片加工”、“制药工业一中成药生产”、“制药工业一兽用药品制造一中药饮片加工”、“制药工业一鲁用药品制造一中成药生产”）、是否投产、投产日期、生产经营3
场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、是否位于工业园区、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、挥发性有机物总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（ta）、涉及的其他污染物总量指标（如有）等。4.3主要产品及产能
4.3.1一般原则
应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.2~4.3.7”为必填项，“4.3.8”为选填项。4.3.2主要生产单元、主要工艺及生产设施排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施等填报内容参照表1。排污单位需要填报表1以外的主要工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。4
主要生产单元
炮制单元
提炼单元
制剂单元
公用单元
主要工艺
干法炮炙
湿法炮炙
乙醇回收
药渣出渣
固体制剂
半固体制剂
液体制剂
气体制剂
废水处理
固体废物贮存
纯水制备
表1制药工业一中成药生产排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施一览表生产设施
自动控温炒药机、鼓式炒药机、炒药机组、搬药机、其他
蒸煮锅、煨药机、焙药机、其他其他
配料机、其他
提取罐、其他
醇沉罐、其他
提取罐、其他
浓缩罐、其他
干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器、其他
预热器、板式换热器、高效酒精回收浓缩器、酒精回收塔、乙醇储罐、其他药渣出渣间、其他
制粒机、制丸机、干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器、其他加热罐、热风循环恒温箱、热压涂布机、其他洗瓶机、灌装机、其他
灌装机、其他
综合废水处理站、生活污水处理站、其他贮存间、其他
软化水设备、去离子水设备、其他设施参数
有效容积
有效容积
有效容积
处理量
处理量
4.3.3生产设施编号
排污单位填报内部生产设施编号，或根据HJ608进行编号并填报。4.3.4产品名称
产品名称按照国家药品监督管理部门批准的药物名称填写。若同一生产单元生产不同产品时，应当填写所有产品名称。
4.3.5产品规格、产品数量
产品规格的单位为mg/片、mg/粒、mg/丸、mg/包、mg/瓶、ml/支、ml/瓶、ml/袋、其他。产品数量是指产品规格所对应的年生产数量。产品数量的单位为亿片/a、亿粒/a、亿丸/a、亿包/a亿支/a、亿瓶/a、其他。
4.3.6生产能力及计量单位
生产能力为主要产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为t/a。
固体制剂、半固体制剂和气体制剂生产能力按式（1）计算。≥.1×Bxn
式中：S生产能力，t/a：
B，第i种产品规格，mg/瓶、mg/粒、mg/片、mg/包、mg/丸：n一第i种产品数量，亿瓶/a、亿粒/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a：m—产品规格的个数。
液体制剂生产能力按式（2）计算。100×Bxn×p
式中：S生产能力，t/a;
第i种产品规格，ml/支、ml/瓶、ml/袋：B,
第i种产品数量，亿支/a、亿瓶/a、亿袋/a:n
第i种产品密度，g/ml；
m—产品规格的个数。
4.3.7设计年生产时间
按环境影响评价文件及审批意见或者地方政府对违规项目的认定或备案文件中的年生产时间填写若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写。4.3.8其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4主要原辅材料及燃料
4.4.1一般原则
主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位：原辅材料中有毒有害成分及占比：燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值：其他4.4.2原辅材料及燃料种类
原料包括中药饮片加工、中成药生产药用基本原料，应填写具体物质名称，参见附录A。辅料指工艺过程和废水、废气治理过程中添加的化学品或其他物质等，包括催化剂、溶剂、助剂等，参见附录A。
燃料种类包括：煤、柴油、天然气、沼气、液化石油气、其他4.4.3设计年使用量及计量单位
设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为t/a或Nm/a。
4.4.4原辅材料有毒有害成分及占比为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写。4.4.5其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5产排污环节、污染物及污染治理设施4.5.1一般原则
废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物项目、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。
废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物项目、污染治理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型4.5.2废气
4.5.2.1产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施填报内容参见表2。排污单位污染物项目根据GB14554、GB37823确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定7
主要生产单元
炮制单元
提炼单元
表2制药工业一中成药生产排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染设施治理一览表生产设施
自动控温炒药机、鼓式炒药
机、炒药机组、药机
配料机
醇沉罐
提取罐
浓缩罐
干燥加热器、干燥冷凝器、
喷干塔、厢式干燥器、流化
床干燥器、喷雾干燥器、红
外干燥器、微波干燥器
预热器、板式换热器、高效
酒精回收浓缩器、酒精回收
塔、乙醇储罐
药渣出渣间
废气产排
污环节
干法炮炙
配料废气
醇沉废气
醇提废气
浓缩废气
干燥废气
乙醇回收
药渣出渣
污染物项目
颗粒物
臭气浓度
颗粒物
NMHC\、TVOCa
NMHC'、TVOCa
NMHC\、TVOCa
颗粒物
NMHC、TVOCa
NMHC'、TVOCa
NMHC\、TVOCa
排放形
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
污染治理设施
污染治理工艺
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、活性炭吸附、其他
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、催化氧化、其他
冷凝、吸收、催化氧化、其他
冷凝、吸收、催化氧化、其他
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、催化氧化、其他
吸收、催化氧化、其他
吸收、催化氧化、其他
是否为可行技术
如采用不属于“6
污染防治可行技
术要求”中的技
术，应提供相关证
明材料
排放口
一般排放口
一般排放口
主要生产单元
制剂单元
公用单元
半固体
固体废
物贮存
生产设施
制粒机、制丸机、干燥加热
器、干燥冷凝器、喷干塔、
厢式干燥器、流化床干燥
器、喷雾干燥器、红外干燥
器、微波干燥器
加热罐、热风循环恒温箱、
热压涂布机
洗瓶机、灌装机
灌装机
调节池、水解酸化池、好氧
池、中间池、污泥浓缩池、
污泥脱水间、污泥暂存间
气体净化装置
贮存间
“仅适用于使用有机溶剂的生产。废气产排
污环节
固体制剂
半固体制
剂废气
液体制剂
气体制剂
废水处理
系统废气
循环风排
固体废物
贮存废气
污染物项目
颗粒物
NMHC'、TVOCa
颗粒物
NMHC\、TVOCa
NMHC\、TVOCa
颗粒物
NMHC、硫化氢、
氨、臭气浓度
颗粒物、NMHCa、
臭气浓度
排放形式
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
污染治理设施
污染治理工艺
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、催化氧化、其他
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、催化氧化、其他
吸收、催化氧化、其他
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、生物净化、催化氧化、其他吸附、吸收、其他
吸收、活性炭吸附、其他
是否为可行技术
如采用不属于“6
污染防治可行技
术要求”中的技
术，应提供相关证
明材料
排放口类型
一般排放口
一般排放口
一般排放口
一般排放口
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排污许可证申请与核发技术规范制药工业一中成药生产
Technical specification for application and issuance of pollutant permitPharmacy industry-Chinese traditional medicine manufacturing（发布稿）
本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文件为准。2019-12-10发布
2019-12-10实施
生态环境部发布
适用范围
规范性引用文件
术语和定义
排污单位基本情况填报要求免费标准下载网bzxz
产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法5
污染防治可行技术要求
自行监测管理要求
8环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求9
实际排放量核算方法.
10合规判定方法
附录A（资料性附录）中成药生产原辅材料名称.附录B（资料性附录）污染防治可行技术参考表.附录C（资料性附录）环境管理台账记录参考表，附录D（资料性附录）排污许可证年度执行报告参考表附录E（资料性附录）废气、废水污染物排放量核算方法12
为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发（2016）81号）和《排放许可管理办法（试行）》（环境保护部令第48号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业一中成药生产排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业一中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业一中成药生产污染防治可行技术要求本标准附录A~附录E为资料性附录。本标准为首次发布。
本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、生态环境部环境工程评估中心河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。
本标准由生态环境部2019年12月10日批准。本标准自2019年12月10日起实施，本标准由生态环境部解释。
1适用范围
排污许可证申请与核发技术规范制药工业一中成药生产
本标准规定了制药工业一中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业一中成药生产排污单位在全国排污许可证管理信息平台（以下简称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准也适用于指导制药工业一中药饮片加工排污单位的申请与核发。本标准适用于中成药生产排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。中药饮片加工排污单位、藏药和蒙药等民族传统医药排污单位、与中药类药物相似的兽药生产排污单位排放大气污染物水污染物的排污许可管理可参照本标准执行。制药工业一中成药生产排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》（GB13223）的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271）的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》（HJ953）。本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ942）执行。2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB8978污水综合排放标准
GB13223火电厂大气污染物排放标准锅炉大气污染物排放标准
GB13271
GB14554恶臭污染物排放标准
环境保护图形标志一固体废物贮存（处置）场GB15562.2
GB18597危险废物贮存污染控制标准GB21906中药类制药工业水污染物排放标准GB37823制药工业大气污染物排放标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法HJ75固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测技术规范HJ76固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法1
HJ493水质样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导
HJ495水质采样方案设计技术规定HJ521
废水排放规律代码（试行）
HJ608排污单位编码规则
排污单位自行监测技术指南总则排污许可证申请与核发技术规范总则HJ944排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）HJ953
排污许可证申请与核发技术规范锅炉HJ2025
危险废物收集贮存运输技术规范HJ/T55
大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T194环境空气质量手工监测技术规范HJ/T212污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准HJ/T353水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T354水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）HJ/T356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T397固定源废气监测技术规范《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环境保护局环监（1996）470号）《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发（2008）6号）《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告2008年第28号）
《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告2008年第30号）
《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告2012年第18号）《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）《国家危险废物名录》（环境保护部令第39号）《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函（2016】1087号《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2018年第9号）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
中成药生产排污单位 Chinese traditional medicinemanufacturing pollutant emission unit指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型中药制品的排污单位。3.2
许可排放限值permittedemissionlimits指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。3.3
挥发性有机物volatileorganiccompounds（voCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。3.4
特殊时段specialperiods
指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间和冬防期间等4排污单位基本情况填报要求
4.1基本原则
排污单位应按照本标准要求，在排污许可平台填报相应信息。排污许可平台未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。
4.2排污单位基本信息
排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时分别选择“制药工业一中药饮片加工”、“制药工业一中成药生产”、“制药工业一兽用药品制造一中药饮片加工”、“制药工业一鲁用药品制造一中成药生产”）、是否投产、投产日期、生产经营3
场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、是否位于工业园区、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、挥发性有机物总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（ta）、涉及的其他污染物总量指标（如有）等。4.3主要产品及产能
4.3.1一般原则
应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.2~4.3.7”为必填项，“4.3.8”为选填项。4.3.2主要生产单元、主要工艺及生产设施排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施等填报内容参照表1。排污单位需要填报表1以外的主要工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。4
主要生产单元
炮制单元
提炼单元
制剂单元
公用单元
主要工艺
干法炮炙
湿法炮炙
乙醇回收
药渣出渣
固体制剂
半固体制剂
液体制剂
气体制剂
废水处理
固体废物贮存
纯水制备
表1制药工业一中成药生产排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施一览表生产设施
自动控温炒药机、鼓式炒药机、炒药机组、搬药机、其他
蒸煮锅、煨药机、焙药机、其他其他
配料机、其他
提取罐、其他
醇沉罐、其他
提取罐、其他
浓缩罐、其他
干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器、其他
预热器、板式换热器、高效酒精回收浓缩器、酒精回收塔、乙醇储罐、其他药渣出渣间、其他
制粒机、制丸机、干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器、其他加热罐、热风循环恒温箱、热压涂布机、其他洗瓶机、灌装机、其他
灌装机、其他
综合废水处理站、生活污水处理站、其他贮存间、其他
软化水设备、去离子水设备、其他设施参数
有效容积
有效容积
有效容积
处理量
处理量
4.3.3生产设施编号
排污单位填报内部生产设施编号，或根据HJ608进行编号并填报。4.3.4产品名称
产品名称按照国家药品监督管理部门批准的药物名称填写。若同一生产单元生产不同产品时，应当填写所有产品名称。
4.3.5产品规格、产品数量
产品规格的单位为mg/片、mg/粒、mg/丸、mg/包、mg/瓶、ml/支、ml/瓶、ml/袋、其他。产品数量是指产品规格所对应的年生产数量。产品数量的单位为亿片/a、亿粒/a、亿丸/a、亿包/a亿支/a、亿瓶/a、其他。
4.3.6生产能力及计量单位
生产能力为主要产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为t/a。
固体制剂、半固体制剂和气体制剂生产能力按式（1）计算。≥.1×Bxn
式中：S生产能力，t/a：
B，第i种产品规格，mg/瓶、mg/粒、mg/片、mg/包、mg/丸：n一第i种产品数量，亿瓶/a、亿粒/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a：m—产品规格的个数。
液体制剂生产能力按式（2）计算。100×Bxn×p
式中：S生产能力，t/a;
第i种产品规格，ml/支、ml/瓶、ml/袋：B,
第i种产品数量，亿支/a、亿瓶/a、亿袋/a:n
第i种产品密度，g/ml；
m—产品规格的个数。
4.3.7设计年生产时间
按环境影响评价文件及审批意见或者地方政府对违规项目的认定或备案文件中的年生产时间填写若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写。4.3.8其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4主要原辅材料及燃料
4.4.1一般原则
主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位：原辅材料中有毒有害成分及占比：燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值：其他4.4.2原辅材料及燃料种类
原料包括中药饮片加工、中成药生产药用基本原料，应填写具体物质名称，参见附录A。辅料指工艺过程和废水、废气治理过程中添加的化学品或其他物质等，包括催化剂、溶剂、助剂等，参见附录A。
燃料种类包括：煤、柴油、天然气、沼气、液化石油气、其他4.4.3设计年使用量及计量单位
设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为t/a或Nm/a。
4.4.4原辅材料有毒有害成分及占比为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写。4.4.5其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5产排污环节、污染物及污染治理设施4.5.1一般原则
废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物项目、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。
废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物项目、污染治理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型4.5.2废气
4.5.2.1产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施填报内容参见表2。排污单位污染物项目根据GB14554、GB37823确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定7
主要生产单元
炮制单元
提炼单元
表2制药工业一中成药生产排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染设施治理一览表生产设施
自动控温炒药机、鼓式炒药
机、炒药机组、药机
配料机
醇沉罐
提取罐
浓缩罐
干燥加热器、干燥冷凝器、
喷干塔、厢式干燥器、流化
床干燥器、喷雾干燥器、红
外干燥器、微波干燥器
预热器、板式换热器、高效
酒精回收浓缩器、酒精回收
塔、乙醇储罐
药渣出渣间
废气产排
污环节
干法炮炙
配料废气
醇沉废气
醇提废气
浓缩废气
干燥废气
乙醇回收
药渣出渣
污染物项目
颗粒物
臭气浓度
颗粒物
NMHC\、TVOCa
NMHC'、TVOCa
NMHC\、TVOCa
颗粒物
NMHC、TVOCa
NMHC'、TVOCa
NMHC\、TVOCa
排放形
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
污染治理设施
污染治理工艺
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、活性炭吸附、其他
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、催化氧化、其他
冷凝、吸收、催化氧化、其他
冷凝、吸收、催化氧化、其他
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、催化氧化、其他
吸收、催化氧化、其他
吸收、催化氧化、其他
是否为可行技术
如采用不属于“6
污染防治可行技
术要求”中的技
术，应提供相关证
明材料
排放口
一般排放口
一般排放口
主要生产单元
制剂单元
公用单元
半固体
固体废
物贮存
生产设施
制粒机、制丸机、干燥加热
器、干燥冷凝器、喷干塔、
厢式干燥器、流化床干燥
器、喷雾干燥器、红外干燥
器、微波干燥器
加热罐、热风循环恒温箱、
热压涂布机
洗瓶机、灌装机
灌装机
调节池、水解酸化池、好氧
池、中间池、污泥浓缩池、
污泥脱水间、污泥暂存间
气体净化装置
贮存间
“仅适用于使用有机溶剂的生产。废气产排
污环节
固体制剂
半固体制
剂废气
液体制剂
气体制剂
废水处理
系统废气
循环风排
固体废物
贮存废气
污染物项目
颗粒物
NMHC'、TVOCa
颗粒物
NMHC\、TVOCa
NMHC\、TVOCa
颗粒物
NMHC、硫化氢、
氨、臭气浓度
颗粒物、NMHCa、
臭气浓度
排放形式
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
污染治理设施
污染治理工艺
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、催化氧化、其他
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、催化氧化、其他
吸收、催化氧化、其他
袋式除尘、静电除尘、湿式除尘、其他吸收、生物净化、催化氧化、其他吸附、吸收、其他
吸收、活性炭吸附、其他
是否为可行技术
如采用不属于“6
污染防治可行技
术要求”中的技
术，应提供相关证
明材料
排放口类型
一般排放口
一般排放口
一般排放口
一般排放口
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