HJ 1063-2019.Technical specification for application and issuance of pollutant permit Pharmacy industry- Chemical pharmaceutics preparations manufacturing.
1适用范围
HJ 1063规定了制药工业一化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。
HJ 1063适用于指导制药工业一化学药品制剂制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台(以下简称排污许可平台)填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。
HJ 1063适用于化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理;兽用化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。
制药工业一化学药品制剂制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》(GB 13223) 的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》;执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271)的生产设施和排放口适用《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》(HJ 953)。
本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》(HJ 942)执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 8978污水综合排放标准
GB 13223火电厂大气污染物排放标准
GB 13271锅炉大气污 染物排放标准
GB 14554恶臭污染物排放标准
GB 15562.2环境保护图形标志一 固体废物贮存(处置)场
GB 18597危险废物贮存 污染控制标准
GB 21908混装 制剂类制药工业水污染物排放标准
GB 37823制药 工业大气污染物排放标准
GB/T 16157固定 污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法
HJ 75固定污染源烟气(SO2、 NOx、颗粒物)排放连续监测技术规范
HJ 76固定污染源烟气 (SO2、 NOx、颗粒物)排放连续监测系统技术要求及检测方法
HJ 493水质 样品的保存和管理技术规定
HJ 494水质采样技术指导

中华人民共和国国家环境保护标准HJ1063—2019
排污许可证申请与核发技术规范制药工业一化学药品制剂制造
Technical specification for application and issuance of pollutant permiPharmacy industry-Chemical pharmaceutics preparations manufacturing（发布稿）
本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文件为准。2019-12-10发布
2019-12-10实施
生态环境部发布
适用范围，
规范性引用文件
术语和定义
排污单位基本情况填报要求
产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法污染防治可行技术要求
自行监测管理要求
环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求实际排放量核算方法
合规判定方法
附录A（资料性附录）污染防治可行技术参考表附录B（资料性附录）环境管理台账记录参考表.附录C（资料性附录）排污许可证执行报告参考表附录D（资料性附录）废气污染物实际排放量核算方法.12
为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发【2016】81号）和《排污许可管理办法（试行）》（环境保护部令第48号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业一化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业一化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业一化学药品制剂制造污染防治可行技术要求。本标准附录A~附录D为资料性附录。本标准为首次发布，
本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、生态环境部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。
本标准由生态环境部2019年12月10日批准。本标准自2019年12月10日起实施。本标准由生态环境部解释。
1适用范围
排污许可证申请与核发技术规范制药工业一化学药品制剂制造
本标准规定了制药工业一化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求，许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业一化学药品制剂制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台（以下简称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理；兽用化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。制药工业一化学药品制剂制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》（GB13223）的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271）的生产设施和排放口适用《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》（HJ953）本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ942）执行。2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB8978污水综合排放标准
GB13223火电厂大气污染物排放标准GB13271锅炉大气污染物排放标准GB14554恶臭污染物排放标准
GB15562.2环境保护图形标志一固体废物贮存（处置）场GB18597危险废物贮存污染控制标准GB21908混装制剂类制药工业水污染物排放标准GB37823制药工业大气污染物排放标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法HJ75固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测技术规范HJ76固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法HJ493水质样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导
HJ495水质采样方案设计技术规定HJ521
废水排放规律代码（试行）
HJ608排污单位编码规则
排污单位自行监测技术指南总则HJ819
排污许可证申请与核发技术规范制药工业-原料药制造HJ942排污许可证申请与核发技术规范总则HJ944排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）HJ953排污许可证申请与核发技术规范锅炉HJ2025危险废物收集贮存运输技术规范HJ/T55
大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T91
地表水和污水监测技术规范
HJ/T194环境空气质量手工监测技术规范HJ/T212污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准HJ/T353水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T354水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）HJ/T356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T397固定源废气监测技术规范《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环境保护局环监（1996）470号）《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发（2008）6号）《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告2008年第28号）
《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告2008年第30号）
《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告2012年第18号）《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）《国家危险废物名录》（环境保护部令第39号）《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函（2016）1087号《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2018年第9号）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2
化学药品制剂制造排污单位pollutantemissionunitofchemicalpharmaceuticspreparationsmanufacturing
指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂制造的排污单位。3.2
许可排放限值 permitted emissionlimits指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。3.3
特殊时段specialperiods
指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间和冬防期间等。3.4
挥发性有机物volatileorganiccompounds（voCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。4排污单位基本情况填报要求
4.1基本原则
排污单位应按照本标准要求，在排污许可平台填报相应信息。排污许可平台未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”栏。
4.2排污单位基本信息
排污单位基本信息应填报单位名称、是否需改正、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时分别选择“制药工业一化学药品制剂制造”、“制药工业一兽用药品制造一化学药品制剂制造”）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、是否位于工业园区、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、挥发性有机物总量指标（t/a）、3
化学需氧量总量指标（t/a）氨氮总量指标（t/a）、涉及的其他污染物总量指标（如有）等。4.3主要产品及产能
4.3.1一般原则
应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.2~4.3.7”为必填项，“4.3.8”为选填项。4.3.2主要生产单元、主要工艺及生产设施排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施等填报内容参照表1。排污单位需要填报表1以外的主要工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。表1排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施名称一览表主要生产
固体制剂
生产单元
半固体制
剂生产单
主要工艺
生产设施
真空干燥器、双锥干燥器、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器、干、燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、沸腾床、三合装置、二合一装置、其他
机械式粉碎机、研磨式粉碎机、气流式粉碎机、低温式粉碎机、球磨机、微粉机、滚筒粉碎机、破碎机、其他
整粒筛分机、其他
槽型混合机、滚筒混合机、料斗混合机、锥形混合机、固体配料机、液体配料设施、其他混粉机、振荡筛、粉尘捕集器、造粒机、整粒机、真空上料机、挤压式制粒机、滚压制粒机、喷雾制粒机、复合型制粒机、其他
单冲压片机、旋转压片机、其他包衣机、倾斜包衣锅、转动包衣装置、其他分装机、滚模式软胶囊机、全自动硬胶囊填充机、其他
灭菌柜、其他
切胶机、切片机、其他
配料锅、均质机、其他
加热罐、热风循环恒温箱、热压涂布机、炼胶机、其他
灌封机、其他
设施参数
处理量、其他
生产量、功率、其
目数、其他
处理量、其他
生产量、目数、其
生产量、其他
处理量、其他
生产量、其他
容积、其他
处理量、其他
处理量、其他
体积、处理量、其
生产量、其他
kg/批、其他
kg/h、kW、其他
目、其他
kg/h、其他
kg/h、目、粒/min、
万片/h、其他
kg/次、其他
包/min、pcs/min、
L、其他
kg/h、其他
kg/h、其他
m2、kg/h、其他
袋/min、其他
主要生产
液体制剂
生产单元
气体制剂
生产单元
公用单元
主要工艺
药物配置
填充抛射剂
质检中心
研发中心
动物饲养
洁净车间
物料存储
装卸转运
纯水制备
废水处理
废气处理
固体废物暂存
生产设施
滚筒式洗瓶机、箱式洗瓶机、链式多功能超声波清洗机、其他
真空干燥器、干燥加热器、其他芬特过滤机、加压过滤机、真空过滤机、其他灌装机、安颜拉丝灌封机、其他其他
全自动气雾剂灌装机、其他
全自动气雾剂灌装机、其他
质检仪器设备、通风橱、其他
通风橱、其他
动物房、其他
洁净区净化设施、其他
常压罐、固定顶罐、浮顶罐、原料库房、成品库房、其他
槽车、鹤管、其他
软化水设备、去离子水设备、其他综合废水处理站、生活污水处理站、其他吸附罐、袋式除尘器、过滤除尘器、吸收塔、其他危险废物暂存间、污泥暂存间、其他其他
设施参数
生产量、其他
流量、其他
处理量、其他
生产量、其他
生产量、其他
生产量、其他
风量、其他
风量、其他
面积、其他
风量；面积、其他
体积、面积、其他
装载量、直径、其
处理量、其他
处理量、其他
处理量、其他
面积、其他
瓶/min、其他
m/h、其他
m/h、其他
瓶/min、其他
罐/h、其他
罐/h、其他
m/h、其他
m/h、其他
m、其他
m/h：m2、其他
m、m2、其他
t、mm、其他
m/d、其他
m2ld、其他
m/h、其他
m、其他
4.3.3生产设施编号
排污单位填报内部生产设施编号，或根据HJ608进行编号并填报。4.3.4产品名称
固体制剂生产单元的产品名称填报冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释控释片、肠溶微丸胶囊剂、速崩片、分散片等：半固体制剂生产单元的产品名称填报膏霜剂、栓剂、凝胶剂等：液体制剂生产单元的产品名称填报注射液、输液、口服液、外用液、滴剂等：气体制剂生产单元的产品名称填报气雾剂、喷雾剂等。4.3.5产品规格、产品数量
产品规格的单位为mg/片、mg/粒、ml/瓶、ml/袋、ml/支、mg/包、mg/丸、其他。产品数量是指产品规格所对应的年生产数量。产品数量的单位为亿片/a、亿粒/a、亿瓶/a、亿袋/a、亿支/a、亿包/a、亿丸/a、其他。4.3.6生产能力及计量单位
生产能力为产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为t/a。
固体制剂、半固体制剂和气体制剂生产能力按式（1）计算。≤0.1xBxn
式中：S一生产能力，a;
B，一第i种产品规格，单位为mg/瓶、mg/粒、mg/片、mg/包、mg/丸：n一第i种产品数量，亿瓶/a、亿粒/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a；m—产品规格的个数。
液体制剂生产能力按式（2）计算。100×B,xn,×p
式中：S生产能力，t/a；
B，第i种产品规格，单位为ml/支、ml/瓶、ml/袋：第i种产品数量，亿支/a、亿瓶/a、亿袋/a：n
p第i种产品密度，g/ml；
m——产品规格的个数。
4.3.7设计年生产时间
按环境影响评价文件及审批意见或者地方政府对违规项目的认定或备案文件中的年生产时间填写。若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写。6
4.3.8其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4主要原辅材料及燃料
4.4.1一般原则
主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位；原辅材料中有毒有害成分及占比：燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值：其他4.4.2原辅材料及燃料种类
原料指化学药品制剂制造所用的原料药，参见HJ858.1附录A。辅料指工艺过程和废水、废气治理过程中添加的化学品或其他物质，应填写具体物质名称，如：淀粉、羧甲基纤维素钠、糊精、蔗糖、山梨醇、注射用水、甘油、丙二醇、活性炭、混凝剂等。燃料种类包括：煤、柴油、天然气、沼气、液化石油气、其他。4.4.3设计年使用量及计量单位
设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为t/a或Nm/ac
4.4.4原辅材料有毒有害成分及占比为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写4.4.5其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5产排污环节、污染物及污染治理设施4.5.1一般原则
废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物项目、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。
废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物项目、污染治理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。4.5.2废气
4.5.2.1产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见表2排污单位污染物项目根据GB14554、GB37823确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。
4.5.2.2污染治理设施、有组织排放口编号污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据HJ608进行编号并填报有组织排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据HI608进行编号并填写。
4.5.2.3排放口设置要求
根据《排污口规范化整治技术要求（试行）》和地方相关管理要求，以及排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废气排放口设置是否符合规范化要求4.5.2.4排放口类型
排污单位废气排放口均为一般排放口。4.5.3废水
4.5.3.1废水类别、污染物项目及污染治理设施化学药品制剂制造排污单位废水污染物项目依据GB21908确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。
化学药品制剂制造排污单位废水类别、污染物项目及污染治理设施填报内容见表3。8
主要生产
固体制剂
生产单元
半固体制
剂生产单
液体制剂
生产单元
气体制剂
生产单元
表2化学药品制剂制造排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施一览表产排污环
生产设施
干燥塔、真空干燥器
机械式粉碎机、研磨式粉碎机
整粒筛分机
槽型混合机、滚筒混合机
混粉机、振荡筛
单冲压片机、旋转压片机
包衣机、倾斜包衣锅
分装机、滚模式软胶囊机、灌装机配料锅、均质机
炼胶机
灌封机
滚筒式洗瓶机
真空干燥器
全自动气雾剂灌装机
节名称
干燥废气
粉碎废气
筛分废气
混合废气
制粒废气
压片废气
包衣废气
分装废气
搅拌废气
加热废气
分装废气
清洗废气
烘干废气此内容来自标准下载网
配置废气
污染物项目
颗粒物
颗粒物
颗粒物
颗粒物
NMHC、TVOC
颗粒物
颗粒物
颗粒物
NMHC、TVOC
颗粒物
NMHC、TVOC
颗粒物
NMHCTVOC
NMHC*、TVOC\
NMHC、TVOC
颗粒物
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
污染治理设施
污染治理工艺
袋式除尘、旋风除尘、其他
吸收、吸附、氧化、其他
袋式除尘、旋风除尘、其他
吸收、吸附、氧化、其他
袋式除尘、旋风除尘、其他
燃烧、吸收、吸附、氧化、其他袋式除尘、旋风除尘、其他
吸收、吸附、氧化、其他
袋式除尘、其他
冷凝、吸收、吸附、氧化、其他吸收、吸附、氧化、其他
吸收、吸附、氧化、其他
袋式除尘、其他
是否为
可行技术
如采用不属
于“6污染防
治可行技术
要求”中的技
术，应提供相
关证明材料
排放口
般排放口
般排放口
般排放口
般排放口
般排放口
般排放口
般排放口
般排放口
般排放口
般排放口
般排放口
般排放口
一般排放口
一般排放口
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