HJ 1062-2019
基本信息
标准号： HJ 1062-2019
中文名称：排污许可证申请与核发技术规范 制药工业一生物药品制品制造
标准类别：环境保护行业标准(HJ)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
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相关标签： 排污 许可证 申请 核发 技术规范 制药 工业 生物 药品 制品 制造
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
HJ 1062-2019.Technical specification for application and issuance of pollutant permit Pharmacy industry-Biological pharmaceutical products manufacturing.
1适用范围
HJ 1062规定了制药工业一生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。
HJ 1062适用于指导制药工业一生物药品制品制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台(以下简称排污许可平台)填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。
HJ 1062适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。
制药工业一生物药品制品制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》(GB 13223) 的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》;执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271)的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》(HJ 953)。
本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》(HJ942) 执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 8978污水综合排放标准
GB 13223火电厂大气污染物排放标准
GB 13271锅炉大气污染物排放标准
GB 14554恶 臭污染物排放标准
GB 15562.2环境保护图形 标志- -固体废物贮存(处置)场.
GB 18597危险 废物贮存污染控制标准
GB 21907生物工程类制 药工业水污染物排放标准
GB 37823制药工 业大气污染物排放标准
1适用范围
HJ 1062规定了制药工业一生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。
HJ 1062适用于指导制药工业一生物药品制品制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台(以下简称排污许可平台)填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。
HJ 1062适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。
制药工业一生物药品制品制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》(GB 13223) 的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》;执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271)的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》(HJ 953)。
本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》(HJ942) 执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 8978污水综合排放标准
GB 13223火电厂大气污染物排放标准
GB 13271锅炉大气污染物排放标准
GB 14554恶 臭污染物排放标准
GB 15562.2环境保护图形 标志- -固体废物贮存(处置)场.
GB 18597危险 废物贮存污染控制标准
GB 21907生物工程类制 药工业水污染物排放标准
GB 37823制药工 业大气污染物排放标准
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国国家环境保护标准HJ1062—2019
排污许可证申请与核发技术规范制药工业一生物药品制品制造
Technical specification for application and issuance of pollutant permitPharmacy industry—Biological pharmaceutical products manufacturing（发布稿）
本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文件为准。2019-12-10发布
2019-12-10实施
生态环境部发布
适用范围
规范性引用文件
术语和定义
排污单位基本情况填报要求
产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法污染防治可行技术要求
自行监测管理要求
环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求实际排放量核算方法
合规判定方法
附录A（资料性附录）生物药品制品产品名称，附录B（资料性附录）污染防治可行技术参考表.附录C（资料性附录）环境管理台账记录参考表，附录D（资料性附录）排污许可证执行报告参考表12
为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发（2016）81号）和《排污许可管理办法（试行）》（环境保护部令第48号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业一生物制品制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业一生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业一生物药品制品制造污染防治可行技术要求本标准附录A~附录D为资料性附录。本标准为首次发布。
本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、生态环境部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。
本标准由生态环境部2019年12月10日批准。本标准自2019年12月10日起实施本标准由生态环境部解释。
1适用范围
排污许可证申请与核发技术规范制药工业一生物药品制品制造
本标准规定了制药工业一生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业一生物药品制品制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台（以下简称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。
制药工业一生物药品制品制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》（GB13223）的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271）的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》（HJ953）。本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ942）执行。2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
污水综合排放标准
GB8978
GB13223火电厂大气污染物排放标准GB13271锅炉大气污染物排放标准GB14554恶臭污染物排放标准
GB15562.2环境保护图形标志一固体废物贮存（处置）场GB18597危险废物贮存污染控制标准GB21907生物工程类制药工业水污染物排放标准GB37823制药工业大气污染物排放标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法HJ75固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测技术规范HJ76固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法HJ493水质样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导
5水质采样方案设计技术规定
废水排放规律代码（试行）
排污单位编码规则
HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ942
排污许可证申请与核发技术规范总则HJ944
排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）HJ953
HJ2025
HJ/T55
排污许可证申请与核发技术规范锅炉危险废物收集贮存运输技术规范大气污染物无组织排放监测技术导则地表水和污水监测技术规范
HJ/T91
HJ/T194环境空气质量手工监测技术规范污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准HJ/T212
HJ/T353水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T354水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）HJ/T356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T373
HJ/T397固定源废气监测技术规范《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环境保护局环监【1996）470号）《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发（2008）6号）《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告2008年第28号）
《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告2008年第30号）
《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告2012年第18号）《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）《国家危险废物名录》（环境保护部令第39号）《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函（2016）1087号）《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2018年第9号）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2
生物药品制品制造排污单位biologicalpharmaceuticalproductsmanufacturingpollutantemissionunit
指利用微生物、寄生虫、动物毒系、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等的药品制造和生物药品研发的排污单位。3.2
许可排放限值permittedemissionlimits指排污许可证中规定的充许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量：3.3
特殊时段specialperiods
指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间和冬防期间等。3.4
挥发性有机物volatileorganiccompounds（voCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。4排污单位基本情况填报要求
4.1基本原则
制药工业一生物药品制品制造排污单位应按照本标准要求，在排污许可平台填报相应信息。排污许可平台未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容，设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。
4.2排污单位基本信息
排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时分别选择“制药工业一生物药品制品制造一生物药品制品”、“制药工业一生物药品制品制造一基因工程制品和疫苗制造”、“制药工业一兽用药品制造一生物药品制品”、“制药工业一兽用药品制造一基因工程制品和疫苗制造”）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、是否位于工业园区、所属工业园区名称、建设3
项目环境影响评价文件审批意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、挥发性有机物总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、涉及的其他污染物总量指标（如有）等。4.3主要产品及产能
4.3.1一般原则
应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.2~4.3.7”为必填项，“4.3.8”为选填项。4.3.2主要生产单元、主要工艺及生产设施名称排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施等填报内容参照表1。排污单位需要填报表1以外的生产单元、生产工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。表1排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施一览表主要
主要工艺
工程菌制备
溶剂回收
生产设施
液体配料设施、固体配料设施、其他工程菌制备间、其他
接种罐、其他
培养罐、生化培养箱、其他
消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、其他
酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、液液离心机、静态混合器、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间罐、配制罐、浸提设备、除菌过滤器、套筒式除菌过滤器、其他
大容量低温离心机、脱色罐、结晶罐、自动层析系统、硅胶柱层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微孔过滤器、其他
蒸馏釜、精馏塔、其他
滚筒式洗瓶机、箱式洗瓶机、链式多功能超声波清洗机、其他
设施参数
功率、容积、
面积、其他
容积、其他
容积、其他
容积、其他
功率、容积、
功率、容积、
容积、其他
功率、处理能
力、其他
层流式干热灭菌机、高压蒸汽灭菌器、水浴式灭菌器、湿热功率、容积、
灭菌柜、真空灭菌柜、其他
真空干燥器、三合一装置、二合一装置、热水罐、热水泵、干燥加热器、微热再生干燥器、干燥冷凝器、喷干塔、冻干机、其他
功率、容积、
kW、L、其他
m2、其他
L、其他
L、其他
L、其他
kW、m、其他
kW、m2、其他
L、其他
kW、瓶/批、其
kW、L、其他
kW、L、其他
主要工艺
固体制品
液体制品
半固体制品
研发中心
物料存储
废水处理
固体废物暂
存处置
纯水制备
质检中心
洁净车间
动物饲养
生产设施
移动提升加料机、球磨机、粉碎机、混粉机、搅拌机、洗瓶机、混合机、造粒机、压片机、高效包衣机、整粒机、封口机、铝塑包装机、制粒生产线、全自动生物药品制瓶包装线、其他移动提升加料机、冲浆罐、真空上料机搅拌机、洗瓶机、混合机、灌装机、封口机、铝塑包装机、全自动生物药品制瓶包装线、捆扎机、其他
移动提升加料机、加热罐、真空上料机搅拌机、洗瓶机、混合机、灌装机、切胶机、封口机、包装机、捆扎机、其他、其他
通风橱、反应罐、其他
常压罐、固定顶罐、浮顶罐、锥顶罐、拱顶罐、原料库房、成品库房、其他
综合废水处理站、生活污水处理站、其他危废暂存间、污泥暂存间、其他软化水设备、去离子水设备、其他质检仪器设备、通风橱、其他
洁净区净化设施、其他
动物房、其他
设施参数
功率、容积、
功率、容积、
功率、容积、
风量、体积、
体积、面积、
处理量、其他
面积、其他
处理量、其他
风量、其他
面积、其他
“以产品命名的生产线单元填报人胰岛素生产线、消化酶生产线、狂犬病疫苗生产线、其他。4.3.3生产设施编号
排污单位填报内部生产设施编号，或根据HI608进行编号并填报。4.3.4产品名称
产品名称按照国家药品监督管理部门批准的药物名称填写。4.3.5产品规格、产品数量
kw、L、其
kW、L、其
kW、L、其
m/h、L、其
m、m2、其
m/d、其他
m2、其他
m/d、其他
m/h、其他
m2、其他
m2、其他
产品规格的单位为mg/瓶、mg/粒、ml/支、ml/瓶、ml/袋、mg/片、mg/包、mg/丸、ug/支、其他。产品数量是指产品规格所对应的年生产数量。产品数量的单位为亿瓶/a、亿粒/a、亿支/a、亿袋/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a、其他。4.3.6生产能力及计量单位
生产能力为主要产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为t/a。
固体制剂、半固体制剂生产能力按式（1）计算。5
式中：S—生产能力，t/a：
B，第i种产品规格，mg/瓶、mg/粒、mg/片、mg/包、mg/丸：n一第i种产品数量，亿瓶/a、亿粒/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a：m—产品规格的个数。
液体制剂生产能力按式（2）计算。Z100xB,xn,×p
式中：S生产能力，t/a;
B，第i种产品规格，ml/支、ml/瓶、ml/袋；第i种产品数量，亿支/a、亿瓶/a、亿袋/a：ni
p第i种产品密度，g/ml;
m产品规格的个数。
4.3.7设计年生产时间
按环境影响评价文件及审批意见或者地方政府对违规项目的认定或备案文件中年生产时间填写。若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写4.3.8其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4主要原辅料及燃料
4.4.1一般原则
主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位：原辅材料中有毒有害成分及占比：燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值：其他4.4.2原辅材料及燃料种类
原辅材料应填写具体物质名称。包括：酶、微生物、溶剂、助剂、其他、燃料种类包括：汽油、柴油、煤、生物质、天然气、沼气、液化石油气、其他，4.4.3设计年使用量及计量单位
设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为t/a或Nm/a。
4.4.4原辅材料有毒有害成分及占比为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生6
产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写4.4.5其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5产排污环节、污染物及污染治理设施4.5.1一般原则
废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物项目、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术，有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。
废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物项目、污染治理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型，4.5.2废气
4.5.2.1产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见表2排污单位污染物项目根据GB14554、GB37823确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。
表2制药工业一生物药品制品制造排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施一览表废气产排
生产设施
液体配料设施、其他
固体配料设施、其他
接种罐、培养罐、消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、生化培养箱、其他酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、结晶冷凝器、液液离心机、静态混合器、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、脱色液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间罐、配制罐、浸提设备、其他
离心机、脱色罐、结晶罐、硅胶柱层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微孔过滤器、大容量低温离心机、其他
蒸馏釜、精馏塔、其他
真空干燥器、三合一装置、二合一装置、热水罐、干燥加热器、微热再生干燥器、大容量低温离心机、干燥冷凝器喷干塔、冻干机、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、其他
移动提升加料机、球磨机、粉碎机、混粉机、搅拌机、洗瓶机、混合机、造粒机、压片机、高效包衣机、封口机、铝塑包装机、制粒生产线、其他污环节名
液体配料
固体配料
发酵废气
提取废气
纯化废气
溶剂回收
干燥废气
固体制品
许可排放浓度（速
率）的污染物项目
NMHC、TVOC
特征污染物b
颗粒物
臭气浓度、NMHC、
TVOC、特征污染
NMHC、TVOC
特征污染物
NMHC、TVOC
特征污染物
NMHC、TVOC
特征污染物b
NMHC、TVOC
特征污染物b
颗粒物
颗粒物
NMHC*、TVOC
许可排放
量污染物
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
污染治理设施
污染治理工艺
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
袋式除尘、旋风除尘、
湿式除尘、其他
冷凝、吸收、吸附、生
物净化、催化氧化、其
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
冷凝、吸收、吸附、生
物净化、催化氧化、燃
烧、其他
袋式除尘、旋风除尘、
湿式除尘、其他
袋式除尘、旋风除尘、
湿式除尘、其他
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
是否为可
行性技术
如采用不
属于“6污
染防治可
行技术要
求\中的
技术，应
提供相关
证明材料
排放口
一般排
一般排
主要排
主要排
主要排
主要排
一般排
一般排
生产工艺
半固体制
液体制品
研发中心
动物饲养
质检中心
洁净车间
物料存储
废水处理
固体废物
处理处置
生产设施
移动提升加料机、冲浆罐、真空上料机搅拌机、混合机、灌装机、其他滚筒式洗瓶机、真空干燥器
通风橱、研发设备、其他
动物房
通风橱、质检设备
气体净化设施
储罐、其他
调节池、厌氧池、好氧池、其他危废暂存间、污泥暂存间
废气产污环
节名称
半固体制品
液体制品废
研发废气
动物房废气
质检废气
循环风排气
储罐呼吸气
废水处理站
固体废物暂
存废气
许可排放浓度（或速率）的污染物项目
颗粒物
NMHC、TVOC
NMHC\、TVOC
NMHC、TVOCa、特征污染物b
臭气浓度
NMHC、TVOC、特征污染物
NMHC\、TVOC*、颗粒物
NMHC、TVOCa、特征污染物
NMHC、硫化氢、氨、臭气浓度、特征污染物b
臭气浓度、特征污染物
许可排放
量污染物
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织，
无组织
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
污染治理设施
污染治理工艺
袋式除尘、旋风除尘、
湿式除尘、其他
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
吸收、吸附、氧化、其
吸收、吸附、其他
吸收、吸附、生物净化
催化氧化、燃烧、其他
吸附、吸收、其他
吸附、吸收、其他
吸附、生物净化、其他
冷凝、吸收、吸附、生
物净化、氧化、其他
吸收、吸附、其他
是否为可
行性技术
如采用不
属于“6污
染防治可
行技术要
求\中的
技术，应
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证明材料
排放口
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
“仅适用于使用有机溶剂的生产。b见GB14554、GB37823所列污染物，根据环境影响评价文件及审批意见等相关环境管理规定，确定具体污染物项目。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准确定。“包括如下生产线：人胰岛素生产线、消化酶生产线、狂犬病疫苗生产线、其他。9
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排污许可证申请与核发技术规范制药工业一生物药品制品制造
Technical specification for application and issuance of pollutant permitPharmacy industry—Biological pharmaceutical products manufacturing（发布稿）
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2019-12-10实施
生态环境部发布
适用范围
规范性引用文件
术语和定义
排污单位基本情况填报要求
产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法污染防治可行技术要求
自行监测管理要求
环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求实际排放量核算方法
合规判定方法
附录A（资料性附录）生物药品制品产品名称，附录B（资料性附录）污染防治可行技术参考表.附录C（资料性附录）环境管理台账记录参考表，附录D（资料性附录）排污许可证执行报告参考表12
为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发（2016）81号）和《排污许可管理办法（试行）》（环境保护部令第48号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业一生物制品制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业一生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业一生物药品制品制造污染防治可行技术要求本标准附录A~附录D为资料性附录。本标准为首次发布。
本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、生态环境部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。
本标准由生态环境部2019年12月10日批准。本标准自2019年12月10日起实施本标准由生态环境部解释。
1适用范围
排污许可证申请与核发技术规范制药工业一生物药品制品制造
本标准规定了制药工业一生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业一生物药品制品制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台（以下简称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。
制药工业一生物药品制品制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》（GB13223）的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271）的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》（HJ953）。本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ942）执行。2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
污水综合排放标准
GB8978
GB13223火电厂大气污染物排放标准GB13271锅炉大气污染物排放标准GB14554恶臭污染物排放标准
GB15562.2环境保护图形标志一固体废物贮存（处置）场GB18597危险废物贮存污染控制标准GB21907生物工程类制药工业水污染物排放标准GB37823制药工业大气污染物排放标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法HJ75固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测技术规范HJ76固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法HJ493水质样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导
5水质采样方案设计技术规定
废水排放规律代码（试行）
排污单位编码规则
HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ942
排污许可证申请与核发技术规范总则HJ944
排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）HJ953
HJ2025
HJ/T55
排污许可证申请与核发技术规范锅炉危险废物收集贮存运输技术规范大气污染物无组织排放监测技术导则地表水和污水监测技术规范
HJ/T91
HJ/T194环境空气质量手工监测技术规范污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准HJ/T212
HJ/T353水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T354水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）HJ/T356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T373
HJ/T397固定源废气监测技术规范《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环境保护局环监【1996）470号）《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发（2008）6号）《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告2008年第28号）
《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告2008年第30号）
《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告2012年第18号）《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）《国家危险废物名录》（环境保护部令第39号）《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函（2016）1087号）《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2018年第9号）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2
生物药品制品制造排污单位biologicalpharmaceuticalproductsmanufacturingpollutantemissionunit
指利用微生物、寄生虫、动物毒系、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等的药品制造和生物药品研发的排污单位。3.2
许可排放限值permittedemissionlimits指排污许可证中规定的充许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量：3.3
特殊时段specialperiods
指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间和冬防期间等。3.4
挥发性有机物volatileorganiccompounds（voCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。4排污单位基本情况填报要求
4.1基本原则
制药工业一生物药品制品制造排污单位应按照本标准要求，在排污许可平台填报相应信息。排污许可平台未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容，设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。
4.2排污单位基本信息
排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时分别选择“制药工业一生物药品制品制造一生物药品制品”、“制药工业一生物药品制品制造一基因工程制品和疫苗制造”、“制药工业一兽用药品制造一生物药品制品”、“制药工业一兽用药品制造一基因工程制品和疫苗制造”）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、是否位于工业园区、所属工业园区名称、建设3
项目环境影响评价文件审批意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、挥发性有机物总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、涉及的其他污染物总量指标（如有）等。4.3主要产品及产能
4.3.1一般原则
应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.2~4.3.7”为必填项，“4.3.8”为选填项。4.3.2主要生产单元、主要工艺及生产设施名称排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施等填报内容参照表1。排污单位需要填报表1以外的生产单元、生产工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。表1排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施一览表主要
主要工艺
工程菌制备
溶剂回收
生产设施
液体配料设施、固体配料设施、其他工程菌制备间、其他
接种罐、其他
培养罐、生化培养箱、其他
消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、其他
酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、液液离心机、静态混合器、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间罐、配制罐、浸提设备、除菌过滤器、套筒式除菌过滤器、其他
大容量低温离心机、脱色罐、结晶罐、自动层析系统、硅胶柱层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微孔过滤器、其他
蒸馏釜、精馏塔、其他
滚筒式洗瓶机、箱式洗瓶机、链式多功能超声波清洗机、其他
设施参数
功率、容积、
面积、其他
容积、其他
容积、其他
容积、其他
功率、容积、
功率、容积、
容积、其他
功率、处理能
力、其他
层流式干热灭菌机、高压蒸汽灭菌器、水浴式灭菌器、湿热功率、容积、
灭菌柜、真空灭菌柜、其他
真空干燥器、三合一装置、二合一装置、热水罐、热水泵、干燥加热器、微热再生干燥器、干燥冷凝器、喷干塔、冻干机、其他
功率、容积、
kW、L、其他
m2、其他
L、其他
L、其他
L、其他
kW、m、其他
kW、m2、其他
L、其他
kW、瓶/批、其
kW、L、其他
kW、L、其他
主要工艺
固体制品
液体制品
半固体制品
研发中心
物料存储
废水处理
固体废物暂
存处置
纯水制备
质检中心
洁净车间
动物饲养
生产设施
移动提升加料机、球磨机、粉碎机、混粉机、搅拌机、洗瓶机、混合机、造粒机、压片机、高效包衣机、整粒机、封口机、铝塑包装机、制粒生产线、全自动生物药品制瓶包装线、其他移动提升加料机、冲浆罐、真空上料机搅拌机、洗瓶机、混合机、灌装机、封口机、铝塑包装机、全自动生物药品制瓶包装线、捆扎机、其他
移动提升加料机、加热罐、真空上料机搅拌机、洗瓶机、混合机、灌装机、切胶机、封口机、包装机、捆扎机、其他、其他
通风橱、反应罐、其他
常压罐、固定顶罐、浮顶罐、锥顶罐、拱顶罐、原料库房、成品库房、其他
综合废水处理站、生活污水处理站、其他危废暂存间、污泥暂存间、其他软化水设备、去离子水设备、其他质检仪器设备、通风橱、其他
洁净区净化设施、其他
动物房、其他
设施参数
功率、容积、
功率、容积、
功率、容积、
风量、体积、
体积、面积、
处理量、其他
面积、其他
处理量、其他
风量、其他
面积、其他
“以产品命名的生产线单元填报人胰岛素生产线、消化酶生产线、狂犬病疫苗生产线、其他。4.3.3生产设施编号
排污单位填报内部生产设施编号，或根据HI608进行编号并填报。4.3.4产品名称
产品名称按照国家药品监督管理部门批准的药物名称填写。4.3.5产品规格、产品数量
kw、L、其
kW、L、其
kW、L、其
m/h、L、其
m、m2、其
m/d、其他
m2、其他
m/d、其他
m/h、其他
m2、其他
m2、其他
产品规格的单位为mg/瓶、mg/粒、ml/支、ml/瓶、ml/袋、mg/片、mg/包、mg/丸、ug/支、其他。产品数量是指产品规格所对应的年生产数量。产品数量的单位为亿瓶/a、亿粒/a、亿支/a、亿袋/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a、其他。4.3.6生产能力及计量单位
生产能力为主要产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为t/a。
固体制剂、半固体制剂生产能力按式（1）计算。5
式中：S—生产能力，t/a：
B，第i种产品规格，mg/瓶、mg/粒、mg/片、mg/包、mg/丸：n一第i种产品数量，亿瓶/a、亿粒/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a：m—产品规格的个数。
液体制剂生产能力按式（2）计算。Z100xB,xn,×p
式中：S生产能力，t/a;
B，第i种产品规格，ml/支、ml/瓶、ml/袋；第i种产品数量，亿支/a、亿瓶/a、亿袋/a：ni
p第i种产品密度，g/ml;
m产品规格的个数。
4.3.7设计年生产时间
按环境影响评价文件及审批意见或者地方政府对违规项目的认定或备案文件中年生产时间填写。若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写4.3.8其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4主要原辅料及燃料
4.4.1一般原则
主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位：原辅材料中有毒有害成分及占比：燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值：其他4.4.2原辅材料及燃料种类
原辅材料应填写具体物质名称。包括：酶、微生物、溶剂、助剂、其他、燃料种类包括：汽油、柴油、煤、生物质、天然气、沼气、液化石油气、其他，4.4.3设计年使用量及计量单位
设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为t/a或Nm/a。
4.4.4原辅材料有毒有害成分及占比为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生6
产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写4.4.5其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5产排污环节、污染物及污染治理设施4.5.1一般原则
废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物项目、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术，有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。
废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物项目、污染治理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型，4.5.2废气
4.5.2.1产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见表2排污单位污染物项目根据GB14554、GB37823确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。
表2制药工业一生物药品制品制造排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施一览表废气产排
生产设施
液体配料设施、其他
固体配料设施、其他
接种罐、培养罐、消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、生化培养箱、其他酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、结晶冷凝器、液液离心机、静态混合器、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、脱色液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间罐、配制罐、浸提设备、其他
离心机、脱色罐、结晶罐、硅胶柱层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微孔过滤器、大容量低温离心机、其他
蒸馏釜、精馏塔、其他
真空干燥器、三合一装置、二合一装置、热水罐、干燥加热器、微热再生干燥器、大容量低温离心机、干燥冷凝器喷干塔、冻干机、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、其他
移动提升加料机、球磨机、粉碎机、混粉机、搅拌机、洗瓶机、混合机、造粒机、压片机、高效包衣机、封口机、铝塑包装机、制粒生产线、其他污环节名
液体配料
固体配料
发酵废气
提取废气
纯化废气
溶剂回收
干燥废气
固体制品
许可排放浓度（速
率）的污染物项目
NMHC、TVOC
特征污染物b
颗粒物
臭气浓度、NMHC、
TVOC、特征污染
NMHC、TVOC
特征污染物
NMHC、TVOC
特征污染物
NMHC、TVOC
特征污染物b
NMHC、TVOC
特征污染物b
颗粒物
颗粒物
NMHC*、TVOC
许可排放
量污染物
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
污染治理设施
污染治理工艺
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
袋式除尘、旋风除尘、
湿式除尘、其他
冷凝、吸收、吸附、生
物净化、催化氧化、其
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
冷凝、吸收、吸附、生
物净化、催化氧化、燃
烧、其他
袋式除尘、旋风除尘、
湿式除尘、其他
袋式除尘、旋风除尘、
湿式除尘、其他
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
是否为可
行性技术
如采用不
属于“6污
染防治可
行技术要
求\中的
技术，应
提供相关
证明材料
排放口
一般排
一般排
主要排
主要排
主要排
主要排
一般排
一般排
生产工艺
半固体制
液体制品
研发中心
动物饲养
质检中心
洁净车间
物料存储
废水处理
固体废物
处理处置
生产设施
移动提升加料机、冲浆罐、真空上料机搅拌机、混合机、灌装机、其他滚筒式洗瓶机、真空干燥器
通风橱、研发设备、其他
动物房
通风橱、质检设备
气体净化设施
储罐、其他
调节池、厌氧池、好氧池、其他危废暂存间、污泥暂存间
废气产污环
节名称
半固体制品
液体制品废
研发废气
动物房废气
质检废气
循环风排气
储罐呼吸气
废水处理站
固体废物暂
存废气
许可排放浓度（或速率）的污染物项目
颗粒物
NMHC、TVOC
NMHC\、TVOC
NMHC、TVOCa、特征污染物b
臭气浓度
NMHC、TVOC、特征污染物
NMHC\、TVOC*、颗粒物
NMHC、TVOCa、特征污染物
NMHC、硫化氢、氨、臭气浓度、特征污染物b
臭气浓度、特征污染物
许可排放
量污染物
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织，
无组织
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
有组织/
无组织
污染治理设施
污染治理工艺
袋式除尘、旋风除尘、
湿式除尘、其他
冷凝、吸收、吸附、催
化氧化、燃烧、其他
吸收、吸附、氧化、其
吸收、吸附、其他
吸收、吸附、生物净化
催化氧化、燃烧、其他
吸附、吸收、其他
吸附、吸收、其他
吸附、生物净化、其他
冷凝、吸收、吸附、生
物净化、氧化、其他
吸收、吸附、其他
是否为可
行性技术
如采用不
属于“6污
染防治可
行技术要
求\中的
技术，应
提供相关下载标准就来标准下载网
证明材料
排放口
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
一般排
“仅适用于使用有机溶剂的生产。b见GB14554、GB37823所列污染物，根据环境影响评价文件及审批意见等相关环境管理规定，确定具体污染物项目。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准确定。“包括如下生产线：人胰岛素生产线、消化酶生产线、狂犬病疫苗生产线、其他。9
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