HJ 881-2017
基本信息
标准号： HJ 881-2017
中文名称：排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业
标准类别：环境保护行业标准(HJ)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
相关标签： 排污 单位 自行 监测技术 指南 提取 制药 工业
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
HJ 881-2017.Self-monitoring technology guidelines for pollution sources-Pharmaceutical industry extraction products category.
1 适用范围
HJ 881提出了提取类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容和要求。
HJ 881适用于提取类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测。
HJ 881也适用于与提取类药物结构相似的兽药生产排污单位。
自备火力发电机组(厂)、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ 820执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 14554恶臭污染物排放标准
GB 16297大气污染物综合排放标准
GB 21905提取类制药工业水污染物排放标准
HJ/T 2.3环境影响评价技术导则地面水环境
HJ/T 91地表水和污水监测技术规范
HJ/T 166土壤环境监测技术规范
HJ 442近岸海域环境监测规范
HJ 819排污单位自行监测技术指南总则
HJ 820排污单位自行监测技术指南力发电及锅炉
《国家危险废物名录》(环境保护部、 国家发展改革委、公安部令第39号)
3术语和定义
GB 21905界定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
提取 extract
指通过溶剂(如乙醇)处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用，或通过其他化学或机械工艺过程从物质中制取(如组成成分或汁液)。
3.2
提取类制药 extraction pharmacy
指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。
3.3
直接排放 direct discharge
指排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。
1 适用范围
HJ 881提出了提取类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容和要求。
HJ 881适用于提取类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测。
HJ 881也适用于与提取类药物结构相似的兽药生产排污单位。
自备火力发电机组(厂)、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ 820执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 14554恶臭污染物排放标准
GB 16297大气污染物综合排放标准
GB 21905提取类制药工业水污染物排放标准
HJ/T 2.3环境影响评价技术导则地面水环境
HJ/T 91地表水和污水监测技术规范
HJ/T 166土壤环境监测技术规范
HJ 442近岸海域环境监测规范
HJ 819排污单位自行监测技术指南总则
HJ 820排污单位自行监测技术指南力发电及锅炉
《国家危险废物名录》(环境保护部、 国家发展改革委、公安部令第39号)
3术语和定义
GB 21905界定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
提取 extract
指通过溶剂(如乙醇)处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用，或通过其他化学或机械工艺过程从物质中制取(如组成成分或汁液)。
3.2
提取类制药 extraction pharmacy
指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。
3.3
直接排放 direct discharge
指排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。
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标准内容
中华人民共和国国家环境保护标准HJ881-2017
排污单位自行监测技术指南
提取类制药工业
Self-monitoring technology guidelines for pol lution sources-Pharmaceutical industry extraction products category（发布稿）
本电子版为发布稿，请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2017-21-21发布
2018-01-01实施
适用范围
2规范性引用文件
3术语和定义
自行监测的一般要求
监测方案制定
信息记录和报告
为落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》，指导和规范提取类制药工业排污单位自行监测工作，制定本标准本标准提出了提取类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容和要求。
本标准为首次发布。
本标准由环境保护部环境监测司、科技标准司提出并组织制订。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、南京市环境监测中心站。本标准环境保护部2017年12月21日批准。本标准自2018年01月01日起实施本标准由环境保护部解释。
排污单位自行监测技术指南提取类制药工业1适用范围
本标准提出了提取类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容和要求。
本标准适用于提取类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测。本标准也适用于与提取类药物结构相似的兽药生产排污单位。自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ820执行。2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB14554
GB16297
GB21905
HJ/T91
HJ/T166
《国家危险废物名录》
3术语和定义
恶臭污染物排放标准
大气污染物综合排放标准
提取类制药工业水污染物排放标准环境影响评价技术导则地面水环境地表水和污水监测技术规范
土壤环境监测技术规范
近岸海域环境监测规范
排污单位自行监测技术指南总则排污单位自行监测技术指南火力发电及锅炉（环境保护部、国家发展改革委、公安部令第39号）GB21905界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
提取extract
指通过溶剂（如乙醇）处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用，或通过其他化学或机械工艺过程从物质中制取（如组成成分或汁液）。3.2
5extractionpharmacy
提取类制药
指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质1
经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。3.3
直接排放directdischarge
指排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。3.4
间接排放indirectdischarge免费标准下载网bzxz
指排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。3.5
volatileorganiccompounds(voCs)挥发性有机物
指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。
自行监测的一般要求
排污单位应查清本单位的污染源、污染物指标及潜在的环境影响，制定监测方案，设置和维护监测设施，按照监测方案开展自行监测，做好质量保证和质量控制，记录和保存监测数据和信息，依法向社会公开监测结果。5
监测方案制定
5.1废水排放监测
5.1.1监测点位
所有提取类制药工业排污单位均须在废水总排放口、雨水排放口设置监测点位，生活污水单独排入外环境的须在生活污水排放口设置监测点位。监测指标及监测频次
排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表1执行。废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次表1
监测点位
总排放口
监测指标
流量、pH 值、化学需氧量、氨氮总磷
悬浮物、色度、动植物油、五日生化需氧量、总有机碳、急性毒性（HgC12毒性当量）
监测频次
直接排放
间接排放
自动监测
日（自动监测\）
月（自动监测“）
月（日）
监测点位
生活污水
排放口
雨水排放口
监测指标
流量、pH值、化学需氧量、氨氮总磷
悬浮物、五日生化需氧量、动植物油pH值、化学需氧量、氨氮、悬浮物监测频次
直接排放
自动监测
月（自动监测\）
月（日）
间接排放
注：表中所列监测指标设区的市级及以上环保主管部门明确要求安装自动监测设备的，须采取自动监测。注：水环境质量中总磷实施总量控制区域，总磷须采取自动监测。水环境质量中总氮实施总量控制区域，总氮目前最低监测频次按日执行，待自动监测技术规范发布后，须采取自动监测。
“排放期间按日监测。
5.2废气排放监测
5.2.1有组织废气排放监测点位、监测指标及监测频次5.2.1.1监测点位
各工序废气通过排气筒等方式排放至外环境，须在排气筒或排气筒前的废气管道设置监测点位。
5.2.1.2监测指标及监测频次
各工序有组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按照表2执行。对于多个污染源或生产设备共用一个排气筒的，监测点位可布设在共用排气筒上，监测指标应涵盖所对应的污染源或生产设备监测指标，最低监测频次按照严格的执行。表2有组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次生产工序
原料选择和预处
理、清洗、粉碎
提取、精制、溶
剂回收
监测点位
破碎、筛分机等设
备排气简或密闭车
间排气筒
酸化罐、吸附塔、
结晶罐、蒸馏回收
等设备排气筒
干燥塔、真空干燥
器、真空泵等干燥
设备排气筒
废气类型
工艺含尘废气
工艺有机废气
工艺含尘废气
工艺有机废气
颗粒物
监测指标
挥发性有机物“
特征污染物
颗粒物
挥发性有机物
特征污染物
监测频次
生产工序
监测点位
粉碎、研磨、包装
等设备排气筒
危废暂存废气排气
危险废物楚烧炉排
污水处理设施排气
废气类型
工艺含尘废气
颗粒物
监测指标
挥发性有机物
臭气浓度、特征污染物
烟尘、二氧化硫、氮氧化物
烟气黑度、一氧化碳、氯化
氢、氟化氢、汞及其化合物、
镐及其化合物、（砷、镍及
其化合物)、铅及其化合物、
(锑、铬、锡、铜、锰及其
化合物）
二嗯英类
挥发性有机物
臭气浓度、特征污染物
注1：废气监测须按照相应监测分析方法、技术规范同步监测烟气参数。监测频次
自动监测
注2：表中所列监测指标设区的市级及以上环保主管部门明确要求安装自动监测设备的，须采取自动监测。注：*根据行业特征和环境管理需求，挥发性有机物可选择对主要VOCs物种进行定量加和的方法测量总有机化合物，或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中VOCs综合响应的方法测量非甲烷有机化合物。由于现阶段国家还未出台标准测定方法，本标准暂时使用非甲烷总烃作为挥发性有机物排放的综合控制指标，待相关标准方法发布后，从其规定。特征污染物见GB14554、GB16297所列污染物，根据排污许可证、所执行的污染物排放（控制）标准、环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，以及生产工艺、原辅用料、中间及最终产品，确定具体污染物项目。待制药工业大气污染物排放标准发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，按照严格的执行。
5.2.2无组织废气排放监测点位、监测指标及监测频次无组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表3执行。表3无组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次监测点位
监测指标
挥发性有机物、臭气浓度、特征污染物b监测频次
注：“根据行业特征和环境管理需求，挥发性有机物可选择对主要VOCs物种进行定量加和的方法测量总有机化合物，或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中VOCs综合响应的方法测量非甲烷有机化合物。由于现阶段国家还未出台标准测定方法，本标准暂时使用非甲烷总烃作为挥发性有机物排放的综合控制指标，待相关标准方法发布后，从其规定。4
特征污染物见GB14554、GB16297所列污染物，根据排污许可证、所执行的污染物排放（控制）标准、环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，以及生产工艺、原辅用料、中间及最终产品，确定具体污染物项目。待制药工业大气污染物排放标准发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，按照严格的执行。
5.3厂界环境噪声监测
厂界环境噪声监测点位设置应遵循HJ819中的原则，主要考虑表4中噪声源在厂区内的分布情况和周边环境敏感点的位置。厂界环境噪声每季度至少开展一次昼间噪声监测，夜间生产的排污单位须监测夜间噪声。周边有敏感点的，应提高监测频次。表4厂界环境噪声监测布点应关注的主要噪声源噪声源
原料选择、预处理、清洗、粉碎工序提取、精制、干燥、灭菌、制剂工序污水处理设施
5.4周边环境质量影响监测
主要设备
备料过程的机械、清洗机械、粉碎机械等电机、离心机、泵、风机、冷冻机、空调机组、凉水塔等污水提升泵、曝气设备、风机、污泥脱水设备等5.4.1环境管理政策或环境影响评价文件及其批复（仅限2015年1月1日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位）有明确要求的，按要求执行。5.4.2无明确要求的，若排污单位认为有必要的，可对周边地表水、海水和土壤开展监测。对于废水直接排入地表水、海水的排污单位，可按照HJ/T2.3、HJ/T91、HJ442及受纳水体环境管理要求设置监测断面和监测点位；开展土壤监测的排污单位，可按照HJ/T166及土壤环境管理要求设置监测点位。监测指标及最低监测频次按照表5执行。表5周边环境质量影响监测指标及最低监测频次目标环境
地表水
监测指标
pH值、化学需氧量、溶解氧、五日生化需氧量、氨氮、总磷、总氮等
pH值、化学需氧量、五日生化需氧量、溶解氧、活性磷酸盐、无机氮等
pH值、二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮等监测频次
注：地表水、海水、土壤的具体监测指标根据生产过程的原辅用料、产品和副产物确定、5
5.5其他要求
5.5.1除表1~表3、表5中的污染物指标外，5.5.1.1和5.5.1.2中的污染物指标也应纳入监测指标范围，并参照表1~表3、表5和HJ819确定监测频次。5.5.1.1排污许可证、所执行的污染物排放（控制）标准、环境影响评价文件及其批复（仅限2015年1月1日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位）、相关环境管理规定明确要求的污染物指标。
5.5.1.2排污单位根据生产过程的原辅用料、生产工艺、中间及最终产品类型、监测结果确定实际排放的，在有毒有害或优先控制污染物相关名录中的污染物指标，或其他有毒污染物指标。
5.5.2各指标的监测频次在满足本标准的基础上，可根据HJ819中监测频次的确定原则提高监测频次。
5.5.3涉及化学合成类、发酵类和提取类两种以上工业类型的排污单位，监测方案中应涵盖所涉及工业类型的所有监测指标，监测频次按照严格的执行。5.5.4采样方法、监测分析方法、监测质量保证与质量控制等按照HJ819相关要求执行5.5.5监测方案的描述、变更按照HJ819规定执行。6信息记录和报告
6.1信息记录
6.1.1监测信息记录
手工监测记录和自动监测运维记录按照HJ819规定执行。6.1.2生产和污染治理设施运行状况信息记录排污单位应详细记录其生产及污染治理设施运行状况，日常生产中应参照以下内容记录相关信息，并整理成台账保存备查。6.1.2.1生产运行状况记录
按照药品生产批次记录以下相关信息：a）原料选择和预处理、清洗、粉碎生产工序：记录取水量（新鲜水），主要原辅料（人体、植物、动物、海洋生物）使用量等；b）提取工序：记录溶剂的使用量和药物粗品的产生量等；c）精制工序：记录活性炭、碳纤维滤膜、树脂等过滤物及载体使用量，无机盐（氯化钠、硫酸铵、硫酸镁、硫酸钠、磷酸钠等）使用量，溶剂（盐酸、乙醇、丙酮、三氯甲烷、二氯甲烷、乙酸乙酯等）使用量等。6.1.2.2溶剂回收运行状况记录
按各产品生产批次记录溶剂名称、回收量、补充量，以及溶剂回收设备能源、耗材使用量等。
6.1.2.3污水处理设施运行状况记录按日记录污水处理量、排放量、回用水量、回用率、污泥产生量（记录含水率）、污水处理使用的药剂名称及用量、鼓风机电量等：记录污水处理设施运行、故障及维护情况等。6.1.2.4废气处理设施运行状况记录按日记录废气处理使用的吸附剂、过滤材料等耗材的名称及用量；记录废气处理设施运行参数、故障及维护情况等。
6.1.3一般工业固体废物和危险废物信息记录按日记录一般工业固体废物的产生量、综合利用量、处置量、贮存量：按照危险废物管理的相关要求，按日记录危险废物的产生量、综合利用量、处置量、贮存量及其具体去向。原料或辅助工序中产生的其他危险废物的情况也应记录。一般工业固体废物及危险废物产生情况见表6。
表6一般工业固体废物及危险废物来源种类
一般工业固体废物
危险废物
主要产生来源
原料选择、预处理、粉碎、清洗工序
原料中的杂物、废包装材料、变质的动物或海洋生物户体、动物组织中剔除的结缔组织或脂肪组织等
提取、精制、有机溶剂回收、废残余液、废滤芯（滤膜）等吸附过滤物及载体气处理工序
含菌废液、废药品、废试剂、废催化剂、废渣等注：污水处理设施（站）污泥及其他可能产生的危险废物按照《国家危险废物名录》或国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定
6.2信息报告、应急报告、信息公开信息报告、应急报告和信息公开按照HJ819规定执行。7其他
排污单位应如实记录手工监测期间的工况（包括生产负荷、污染治理设施运行情况等），确保监测数据具有代表性。
本标准规定的内容外，其他内容按照HJ819规定执行。7
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排污单位自行监测技术指南
提取类制药工业
Self-monitoring technology guidelines for pol lution sources-Pharmaceutical industry extraction products category（发布稿）
本电子版为发布稿，请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2017-21-21发布
2018-01-01实施
适用范围
2规范性引用文件
3术语和定义
自行监测的一般要求
监测方案制定
信息记录和报告
为落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》，指导和规范提取类制药工业排污单位自行监测工作，制定本标准本标准提出了提取类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容和要求。
本标准为首次发布。
本标准由环境保护部环境监测司、科技标准司提出并组织制订。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、南京市环境监测中心站。本标准环境保护部2017年12月21日批准。本标准自2018年01月01日起实施本标准由环境保护部解释。
排污单位自行监测技术指南提取类制药工业1适用范围
本标准提出了提取类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容和要求。
本标准适用于提取类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测。本标准也适用于与提取类药物结构相似的兽药生产排污单位。自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ820执行。2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB14554
GB16297
GB21905
HJ/T91
HJ/T166
《国家危险废物名录》
3术语和定义
恶臭污染物排放标准
大气污染物综合排放标准
提取类制药工业水污染物排放标准环境影响评价技术导则地面水环境地表水和污水监测技术规范
土壤环境监测技术规范
近岸海域环境监测规范
排污单位自行监测技术指南总则排污单位自行监测技术指南火力发电及锅炉（环境保护部、国家发展改革委、公安部令第39号）GB21905界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
提取extract
指通过溶剂（如乙醇）处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用，或通过其他化学或机械工艺过程从物质中制取（如组成成分或汁液）。3.2
5extractionpharmacy
提取类制药
指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质1
经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。3.3
直接排放directdischarge
指排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。3.4
间接排放indirectdischarge免费标准下载网bzxz
指排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。3.5
volatileorganiccompounds(voCs)挥发性有机物
指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。
自行监测的一般要求
排污单位应查清本单位的污染源、污染物指标及潜在的环境影响，制定监测方案，设置和维护监测设施，按照监测方案开展自行监测，做好质量保证和质量控制，记录和保存监测数据和信息，依法向社会公开监测结果。5
监测方案制定
5.1废水排放监测
5.1.1监测点位
所有提取类制药工业排污单位均须在废水总排放口、雨水排放口设置监测点位，生活污水单独排入外环境的须在生活污水排放口设置监测点位。监测指标及监测频次
排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表1执行。废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次表1
监测点位
总排放口
监测指标
流量、pH 值、化学需氧量、氨氮总磷
悬浮物、色度、动植物油、五日生化需氧量、总有机碳、急性毒性（HgC12毒性当量）
监测频次
直接排放
间接排放
自动监测
日（自动监测\）
月（自动监测“）
月（日）
监测点位
生活污水
排放口
雨水排放口
监测指标
流量、pH值、化学需氧量、氨氮总磷
悬浮物、五日生化需氧量、动植物油pH值、化学需氧量、氨氮、悬浮物监测频次
直接排放
自动监测
月（自动监测\）
月（日）
间接排放
注：表中所列监测指标设区的市级及以上环保主管部门明确要求安装自动监测设备的，须采取自动监测。注：水环境质量中总磷实施总量控制区域，总磷须采取自动监测。水环境质量中总氮实施总量控制区域，总氮目前最低监测频次按日执行，待自动监测技术规范发布后，须采取自动监测。
“排放期间按日监测。
5.2废气排放监测
5.2.1有组织废气排放监测点位、监测指标及监测频次5.2.1.1监测点位
各工序废气通过排气筒等方式排放至外环境，须在排气筒或排气筒前的废气管道设置监测点位。
5.2.1.2监测指标及监测频次
各工序有组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按照表2执行。对于多个污染源或生产设备共用一个排气筒的，监测点位可布设在共用排气筒上，监测指标应涵盖所对应的污染源或生产设备监测指标，最低监测频次按照严格的执行。表2有组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次生产工序
原料选择和预处
理、清洗、粉碎
提取、精制、溶
剂回收
监测点位
破碎、筛分机等设
备排气简或密闭车
间排气筒
酸化罐、吸附塔、
结晶罐、蒸馏回收
等设备排气筒
干燥塔、真空干燥
器、真空泵等干燥
设备排气筒
废气类型
工艺含尘废气
工艺有机废气
工艺含尘废气
工艺有机废气
颗粒物
监测指标
挥发性有机物“
特征污染物
颗粒物
挥发性有机物
特征污染物
监测频次
生产工序
监测点位
粉碎、研磨、包装
等设备排气筒
危废暂存废气排气
危险废物楚烧炉排
污水处理设施排气
废气类型
工艺含尘废气
颗粒物
监测指标
挥发性有机物
臭气浓度、特征污染物
烟尘、二氧化硫、氮氧化物
烟气黑度、一氧化碳、氯化
氢、氟化氢、汞及其化合物、
镐及其化合物、（砷、镍及
其化合物)、铅及其化合物、
(锑、铬、锡、铜、锰及其
化合物）
二嗯英类
挥发性有机物
臭气浓度、特征污染物
注1：废气监测须按照相应监测分析方法、技术规范同步监测烟气参数。监测频次
自动监测
注2：表中所列监测指标设区的市级及以上环保主管部门明确要求安装自动监测设备的，须采取自动监测。注：*根据行业特征和环境管理需求，挥发性有机物可选择对主要VOCs物种进行定量加和的方法测量总有机化合物，或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中VOCs综合响应的方法测量非甲烷有机化合物。由于现阶段国家还未出台标准测定方法，本标准暂时使用非甲烷总烃作为挥发性有机物排放的综合控制指标，待相关标准方法发布后，从其规定。特征污染物见GB14554、GB16297所列污染物，根据排污许可证、所执行的污染物排放（控制）标准、环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，以及生产工艺、原辅用料、中间及最终产品，确定具体污染物项目。待制药工业大气污染物排放标准发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，按照严格的执行。
5.2.2无组织废气排放监测点位、监测指标及监测频次无组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表3执行。表3无组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次监测点位
监测指标
挥发性有机物、臭气浓度、特征污染物b监测频次
注：“根据行业特征和环境管理需求，挥发性有机物可选择对主要VOCs物种进行定量加和的方法测量总有机化合物，或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中VOCs综合响应的方法测量非甲烷有机化合物。由于现阶段国家还未出台标准测定方法，本标准暂时使用非甲烷总烃作为挥发性有机物排放的综合控制指标，待相关标准方法发布后，从其规定。4
特征污染物见GB14554、GB16297所列污染物，根据排污许可证、所执行的污染物排放（控制）标准、环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，以及生产工艺、原辅用料、中间及最终产品，确定具体污染物项目。待制药工业大气污染物排放标准发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，按照严格的执行。
5.3厂界环境噪声监测
厂界环境噪声监测点位设置应遵循HJ819中的原则，主要考虑表4中噪声源在厂区内的分布情况和周边环境敏感点的位置。厂界环境噪声每季度至少开展一次昼间噪声监测，夜间生产的排污单位须监测夜间噪声。周边有敏感点的，应提高监测频次。表4厂界环境噪声监测布点应关注的主要噪声源噪声源
原料选择、预处理、清洗、粉碎工序提取、精制、干燥、灭菌、制剂工序污水处理设施
5.4周边环境质量影响监测
主要设备
备料过程的机械、清洗机械、粉碎机械等电机、离心机、泵、风机、冷冻机、空调机组、凉水塔等污水提升泵、曝气设备、风机、污泥脱水设备等5.4.1环境管理政策或环境影响评价文件及其批复（仅限2015年1月1日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位）有明确要求的，按要求执行。5.4.2无明确要求的，若排污单位认为有必要的，可对周边地表水、海水和土壤开展监测。对于废水直接排入地表水、海水的排污单位，可按照HJ/T2.3、HJ/T91、HJ442及受纳水体环境管理要求设置监测断面和监测点位；开展土壤监测的排污单位，可按照HJ/T166及土壤环境管理要求设置监测点位。监测指标及最低监测频次按照表5执行。表5周边环境质量影响监测指标及最低监测频次目标环境
地表水
监测指标
pH值、化学需氧量、溶解氧、五日生化需氧量、氨氮、总磷、总氮等
pH值、化学需氧量、五日生化需氧量、溶解氧、活性磷酸盐、无机氮等
pH值、二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮等监测频次
注：地表水、海水、土壤的具体监测指标根据生产过程的原辅用料、产品和副产物确定、5
5.5其他要求
5.5.1除表1~表3、表5中的污染物指标外，5.5.1.1和5.5.1.2中的污染物指标也应纳入监测指标范围，并参照表1~表3、表5和HJ819确定监测频次。5.5.1.1排污许可证、所执行的污染物排放（控制）标准、环境影响评价文件及其批复（仅限2015年1月1日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位）、相关环境管理规定明确要求的污染物指标。
5.5.1.2排污单位根据生产过程的原辅用料、生产工艺、中间及最终产品类型、监测结果确定实际排放的，在有毒有害或优先控制污染物相关名录中的污染物指标，或其他有毒污染物指标。
5.5.2各指标的监测频次在满足本标准的基础上，可根据HJ819中监测频次的确定原则提高监测频次。
5.5.3涉及化学合成类、发酵类和提取类两种以上工业类型的排污单位，监测方案中应涵盖所涉及工业类型的所有监测指标，监测频次按照严格的执行。5.5.4采样方法、监测分析方法、监测质量保证与质量控制等按照HJ819相关要求执行5.5.5监测方案的描述、变更按照HJ819规定执行。6信息记录和报告
6.1信息记录
6.1.1监测信息记录
手工监测记录和自动监测运维记录按照HJ819规定执行。6.1.2生产和污染治理设施运行状况信息记录排污单位应详细记录其生产及污染治理设施运行状况，日常生产中应参照以下内容记录相关信息，并整理成台账保存备查。6.1.2.1生产运行状况记录
按照药品生产批次记录以下相关信息：a）原料选择和预处理、清洗、粉碎生产工序：记录取水量（新鲜水），主要原辅料（人体、植物、动物、海洋生物）使用量等；b）提取工序：记录溶剂的使用量和药物粗品的产生量等；c）精制工序：记录活性炭、碳纤维滤膜、树脂等过滤物及载体使用量，无机盐（氯化钠、硫酸铵、硫酸镁、硫酸钠、磷酸钠等）使用量，溶剂（盐酸、乙醇、丙酮、三氯甲烷、二氯甲烷、乙酸乙酯等）使用量等。6.1.2.2溶剂回收运行状况记录
按各产品生产批次记录溶剂名称、回收量、补充量，以及溶剂回收设备能源、耗材使用量等。
6.1.2.3污水处理设施运行状况记录按日记录污水处理量、排放量、回用水量、回用率、污泥产生量（记录含水率）、污水处理使用的药剂名称及用量、鼓风机电量等：记录污水处理设施运行、故障及维护情况等。6.1.2.4废气处理设施运行状况记录按日记录废气处理使用的吸附剂、过滤材料等耗材的名称及用量；记录废气处理设施运行参数、故障及维护情况等。
6.1.3一般工业固体废物和危险废物信息记录按日记录一般工业固体废物的产生量、综合利用量、处置量、贮存量：按照危险废物管理的相关要求，按日记录危险废物的产生量、综合利用量、处置量、贮存量及其具体去向。原料或辅助工序中产生的其他危险废物的情况也应记录。一般工业固体废物及危险废物产生情况见表6。
表6一般工业固体废物及危险废物来源种类
一般工业固体废物
危险废物
主要产生来源
原料选择、预处理、粉碎、清洗工序
原料中的杂物、废包装材料、变质的动物或海洋生物户体、动物组织中剔除的结缔组织或脂肪组织等
提取、精制、有机溶剂回收、废残余液、废滤芯（滤膜）等吸附过滤物及载体气处理工序
含菌废液、废药品、废试剂、废催化剂、废渣等注：污水处理设施（站）污泥及其他可能产生的危险废物按照《国家危险废物名录》或国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定
6.2信息报告、应急报告、信息公开信息报告、应急报告和信息公开按照HJ819规定执行。7其他
排污单位应如实记录手工监测期间的工况（包括生产负荷、污染治理设施运行情况等），确保监测数据具有代表性。
本标准规定的内容外，其他内容按照HJ819规定执行。7
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