HJ 858.1-2017.Technical Specification for Application and Issuance of Pollutant Permit Pharmacy Industry-Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing.
1适用范围
HJ 858.1规定了制药工业一原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业-原料药制造污染防治可行技术要求。
HJ 858.1适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求。
HJ 858.1适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造(化学原料药)排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。
制药工业-原料药制造排污单位中，执行GB 13223的生产设施和排放口适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》;执行GB 13271的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定。
本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业-原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口,参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 13223火电厂 大气污染物排放标准
GB 13271锅炉 大气污染物排放标准
GB 14554恶 臭污染物排放标准
GB 16297大气污染物综合排放标准
GB 18484危险 废物焚烧污染控制标准
GB 21903发酵 类制药工业水污染物排放标准
GB 21904化学合成类制药工业水污染物排放标准
GB 21905提取类制药工业水污染物排放标准
GB/T 16157固 定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法

中华人民共和国国家环境保护标准HJ858.1—2017
排污许可证申请与核发技术规范制药工业一原料药制造
Technical SpecificationforApplicationandIssuanceofPollutantPermitPharmacy Industry—Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2017-09-29发布
2017-09-29实施
环境保护部
适用范围
规范性引用文件
术语和定义
4排污单位基本情况填报要求
5产排污环节对应排放口及许可排放限值，污染防治可行技术
自行监测管理要求.
8环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求9实际排放量核算方法
10合规判定方法，
附录A（资料性附录）原料药制造产品名称.附录B（资料性附录）主要生产设施名称.附录C（资料性附录）原料药制造常用的有机溶剂附录D（资料性附录）原料药制造单位产品基准排水量附录E（资料性附录）运行管理台账，附录F（资料性附录）执行报告
附录G（资料性附录）排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法.11
为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规和《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发（2016）81号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业一原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业一原料药制造污染防治可行技术要求。
核发机关核发排污许可证时，对位手于法律法规明确规定禁止建设区域内的、属于国家或地方已明确规定予以淘汰或取缔的制药工业一原料药制造排污单位或者生产装置，应不予核发制药工业一原料药制造排污许可证。本标准的附录A~附录G为资料性附录。本标准为首次发布。
本标准由环境保护部规划财务司、环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。本标准由环境保护部2017年09月29日批准本标准自2017年09月29日起实施。本标准由环境保护部解释。
1适用范围
排污许可证电请与核发技术规范制药工业一原料药制造
本标准规定了制药工业一原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业一原料药制造污染防治可行技术要求。
本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。
制药工业-原料药制造排污单位中，执行GB13223的生产设施和排放口适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行GB13271的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定。本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业-原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB13223火电厂大气污染物排放标准锅炉大气污染物排放标准
GB13271
GB14554恶臭污染物排放标准
GB16297大气污染物综合排放标准GB18484
危险废物楚烧污染控制标准
GB21903
发酵类制药工业水污染物排放标准GB21904
GB21905
化学合成类制药工业水污染物排放标准提取类制药工业水污染物排放标准固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法GB/T16157
GB/T31962污水排入城镇下水道水质标准HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T75固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行）HJ/T76固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法（试行）HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T212
污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准HJ/T353
水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T354
水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T355
HJ/T356
HJ/T373
HJ/T397
水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）固定源废气监测技术规范
样品的保存和管理技术规定
水质采样技术指导
HJ495水质采样方案设计技术规定HJ732
固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ820
排污单位自行监测技术指南火力发电及锅炉GB-20□口挥发性有机物无组织排放控制标准GB口口-20口口制药工业大气污染物排放标准HJO0-20OO
排污许可证申请与核发技术规范总则HJOO-20OO
排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业HJOO-20OO
排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业HJOO-20O口
排污单位自行监测技术指南提取类制药工业HJ口口-20口环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求（试行）》（环监（1996）470号）《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发（2008）6号）《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告2008年第28号）
《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告2008年第30号）2
《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告2012年第18号）《关手执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（环境保护部公告2013年第31号）《关于印发<排污许可证管理暂行规定>的通知》（环水体（2016）186号）《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体（2016）189号）
《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函（2016）1087号）《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》（环办环监函（2016）1488号）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1原料药制造排污单位activepharmaceuticalingredientmanufacturingpollutantemissionunit
指进一步加工化学药品制剂所需的原料药制造的排污单位。3.2许可排放限值permittedemissionlimits指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。3.3特殊时段special periods
指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间等。3.4挥发性有机物volatileorganiccompounds（vOCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。根据行业特征和环境管理需求，可选择对主要VOCs物种进行定量加和的方法测量总有机化合物（以TVOC表示），或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中VOCs综合响应的方法测量非甲烧有机化合物（以NMOC表示，以碳计），本标准以非甲烧总烃表征。4排污单位基本情况填报要求
4.1基本原则
排污单位应按照本标准要求，在排污许可证管理信息平台申报系统填报《排污许可证申请表》中的相应信息表。填报系统下拉菜单中未包括的、地方环境保护主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容省级环境保护主管部门按环境质量改善需求增加的管理要求，应填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方环境保护主管部门增加的管理内容”一栏。3
排污单位在填报申请信息时，应评估污染排放及环境管理现状，可对现状环境问题提出整改措施，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“改正措施”一栏。排污单位应当按照实际情况填报基本情况，对提交申请材料的真实性、合法性和完整性负法律责任。
4.2排污单位基本信息
排污单位基本信息应填报单位名称、邮政编码、行业类别（填报时选择化学药品原料药制造或兽善用药品制造）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于重点区域、是否有环评批复文件及文号（备案编号）、是否有地方政府对违规项目的认定或备案文件及文号、是否有主要污染物总量分配计划文件及文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（ta）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、其他污染物总量指标（如有）、是否实施绿色酶法生产技术改造等。4.3主要产品及产能
4.3.1一般原则
在填报“主要产品及产能”时，需选择行业类别，适用于本标准的生产设施选择化学药品原料药制造或兽用药品制造。执行GB13223的生产设施选择火电行业。主要产品及产能应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、主要生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、近三年实际产量、计量单位、设计年生产时间及其他。
4.3.2主要生产单元
排污单位主要生产单元分为以产品命名的生产线单元、公用单元。以产品命名的生产线单元按照附录A中的产品名称填写，如头孢拉定生产线、维生素C生产线、阿莫西林生产线等。
若同一生产线生产不同产品时，以主要产品命名，备注说明生产的其他产品。若包括多个生产单元，应分别填写每一个单元。4.3.3主要工艺
根据生产线单元工艺流程的主要工序填写，包括配料、发酵、反应、分离、提取、精制、干燥、成品、溶剂回收、其他。公用单元主要工艺包括物料存储系统、输送系统、纯水制备系统、循环水冷却系统、供热系统、空压系统、供冷系统、废水处理系统、废气处理系统、固废处理处置系统、事故应急系统、其他。
4.3.4主要生产设施
4.3.4.1一般原则
按照生产线单元、公用单元的主要工艺分类，涉及的主要生产装置及公用设施见附录B。4
4.3.4.2必填内容
表征生产装置生产能力的设备、产生工艺废水的生产设备、排出工艺废气的生产设备、常压有机液体储罐、有机液体装载和分装设施，以及排放有毒有害大气污染物、排放第一类污染物的生产设施。
4.3.4.3选填内容
1）生产装置中的泵、压缩机；
2）生产装置中的回流罐、缓冲罐、分液罐：3）操作压力大于常压的有机液体储罐：4）用于工艺参数测量和产品质量检测的设备：5）生产单元中含有挥发性有机物流经的设备与管线组件。4.3.4.4生产设施编号
排污单位填报内部生产设施编号：若排污单位无内部生产设施编号，则根据环水体（2016）189号中附件4《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填报。4.3.4.6设施参数
设施参数分为参数名称、设计值、计量单位等，设施参数如直径、面积、容积、压力、额定功率、流量、供气量、设计排气量、最大处理量、最大热负荷、热效率等。4.3.4.7产品名称
产品名称参见附录A填写。
4.3.4.8生产能力、近三年实际产量及计量单位生产能力为主要产品设计产能，不包括国家和地方政府予以淘汰或取缔的产能。近三年实际产量为实际发生数（未投运和投运不满一年的原料药制造排污单位不需填报，投运满一年但未满三年的原料药制造排污单位按周期年填报）。产能和产量计量单位均为t/a。4.3.4.9设计年生产时间
按环境影响评价文件及批复、地方政府对违规项目的认定或备案文件确定的年生产小时数填写。
4.3.4.10其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4主要原辅料及燃料
4.4.1一般原则
填写主要原辅材料（除有机溶剂）、有机溶剂及燃料，应全部填写。主要原辅材料（除有机溶剂）应填报原辅材料种类、设计年使用量、计量单位、纯度、有毒有害成分占比、其他。
有机溶剂应填报溶剂名称、设计年使用量、计量单位、纯度、其他。燃料应填报燃料种类、灰分、硫分、挥发分、热值、设计年使用量、其他。4.4.2原辅材料及燃料种类
原辅材料（除有机溶剂）应填写具体物质名称，按反应物、增溶剂、助剂、乳化剂、吸收剂、稀释剂、螯合剂、酶、催化剂、pH调节剂等进行分类。有机溶剂名称参见附录C填写。
燃料种类包括：燃料煤、原油、重油、柴油、燃料油、页岩油、天然气、沼气、液化石油气、煤层气、页岩气、其他。4.4.3设计年使用量及计量单位
设计年使用量为与产能相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量计量单位为ta或Nm3/a。
4.4.4原辅材料纯度
原辅材料中有机溶剂纯度为必填项，以百分比表示；其他原辅材料纯度为选填项。4.4.5有毒有害成分及占比
原辅材料中铅、镉、砷、镍、汞、铬含量，可参考设计值或上一年生产实际值填报4.4.6燃料灰分、硫分、挥发分及热值燃料煤需填写灰分、硫分、挥发分和低位热值；其他燃料填写硫分和低位热值。可参考设计值或上一年生产实际值填报。4.4.7其他
排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5产排污环节、污染物及污染治理设施4.5.1废气
4.5.1.1一般原则
废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物种类排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、排放口编号、排放口设置是否规范及排放口类型。
4.5.1.2废气主要产污环节、排放形式及污染治理设施名称排污单位废气主要产污环节名称及污染治理设施名称填报内容参见表1，其中废气产污环节名称以产生废气的生产设备（设施）对应的产污环节命名，分别按生产工艺分类的产污设备（设施）填写。废气排放形式分为有组织和无组织。污染治理设施分为工艺有机废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、发酵废气、罐区废气、废水处理站废气、危废暂存废气、锅6
炉烟气、危险废物焚烧炉烟气等治理设施，以及沼气净化设施表1废气主要产污环节及污染治理设施名称一览表生产工艺
主要生产设施
液体配料设施
固体配料机、整粒筛分机、破碎机种子罐、发酵罐、消毒罐、配料补加罐
反应釜、缩合罐、裂解罐
离心机
板框压滤机
过滤器
转鼓过滤器
膜分离器
萃取罐
管式分离机
酸化罐
吸附塔
液贮罐
反渗透装置
结晶罐
干燥器
转化罐
浸提设备
脱色罐
结晶罐
干燥塔
真空泵
真空干燥器
双锥干燥器
沸腾床
菌渣干燥机
磨粉机
分装机
产污环节名称
有机液体配料
酸碱调节
固体配料、整粒筛分、破碎
种子培养、发酵、消毒、补料
反应、缩合、裂解
板框压滤
膜分离
管式分离
反渗透
真空泵
真空干燥
双锥干燥
沸腾干燥
菌渣干燥
磨粉机分离
污染治理设施名称
工艺有机废气治理设施
工艺酸碱废气治理设施
工艺含尘废气治理设施
发酵废气治理设施
工艺有机废气治理设施
工艺有机废气治理设施
工艺有机废气治理设施
工艺有机废气治理设施
工艺有机废气治理设施
工艺有机废气治理设施
工艺含尘废气治理设施
工艺含尘废气治理设施
生产工艺
溶剂回收
物料储存
装卸、转
供热系统
废水处理
固废处理
处置系统
主要生产设施
吸收塔
溶剂萃取设备
降膜吸收设备
精馏塔
蒸馏釜
固定顶罐、浮顶罐、锥顶罐、拱顶罐、其他
锅炉、其他
调节池、水解酸化池、好氧池、中间池、污泥浓缩池、污泥脱水间、污泥暂存间、其他
厌氧处理装置
危险废物暂存间
危险废物樊烧炉
注1：表中未列出的项目，根据实际情况填写。产污环节名称
降膜吸收
精馏塔冷凝
蒸馏釜冷凝
呼吸口
装卸、转运
废水处理
厌氧处理
危废暂存
燃烧炉
注2：存在无组织排放形式的生产设施，须填写相应的产污环节名称4.5.1.3污染物种类
污染治理设施名称
工艺有机废气治理设施
罐区废气治理设施
工艺有机废气治理设施
工艺酸碱废气治理设施bzxZ.net
锅炉烟气治理设施
废水处理站废气治理设
沼气净化设施
危废暂存废气治理设施
樊烧炉烟气治理设施
污染物种类根据GB13271、GB14554、GB18484、GB16297确定，具体见表2。待《制药工业大气污染物排放标准》布后，从其规定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。
4.5.1.4污染治理工艺
工艺有机废气治理工艺包括冷凝、水洗、碱吸收、酸吸收、离子液吸收、化学氧化、活性炭吸附再生、分子筛转轮吸附、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、热力燃烧、催化燃烧、蓄热式热力燃烧、蓄热式催化燃烧、其他。工艺酸碱废气治理工艺包括水洗、碱吸收、酸吸收、其他。工艺含尘废气治理工艺包括袋式除尘、旋风除尘、滤筒除尘、多级过滤、其他。发酵废气治理工艺包括旋风分离、冷却、水洗、碱吸收、化学氧化、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、转轮吸附浓缩、热力燃烧、催化燃烧、蓄热式热力燃烧、蓄热式催化燃烧、其他。
恶臭废气治理工艺包括水洗、碱吸收、酸吸收、化学氧化、等离子氧化、光催化氧化8
活性炭吸附再生、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、其他。沼气净化工艺包括湿法化学脱硫、干法化学脱硫、湿法生物脱硫、其他。楚烧炉烟气、锅炉烟气治理工艺包括除尘（静电除尘、袋式除尘、电袋复合除尘、其他）、脱硫（石灰石石灰-石膏湿法、氨法、氧化镁法、其他）：脱硝（低氮燃烧、选择性非催化还原、选择性催化还原、其他）：锅炉烟气去除汞及其化合物（协同处置、其他）：焚烧炉烟气去除二嗯英（急冷、活性炭/焦吸附、炉内添加卤化物、烟道喷入活性炭/焦、其他）等。4.5.2废水
4.5.2.1一般原则
应填报废水类别、污染物种类、排放去向、排放规律、污染治理设施、是否为可行技术、排放口编号、排放口设置是否规范及排放口类型4.5.2.2废水类别、污染物种类
废水类别分为：主生产过程排水（提取废水、发酵废水、合成废水、设备冲洗水、其他）、循环冷却水排水、中水回用系统排水、水环真空泵排水、储罐切水、地面冲洗水、制水排水、蒸馏设备冷凝水、废气处理设施废水、生活污水、初期雨水、其他。污染物种类依据GB21903、GB21904、GB21905中确定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。
4.5.2.3废水去向及排放规律
废水去向包括主生产过程预处理设施、综合废水处理设施、回用。排放规律分为连续排放和间断排放，根据流量稳定性和规律性分为不同类型。废水间断排放的，应当载明排放污染物的时段。具体见《排污许可证申请表》中废水排放规律相关内容。
4.5.2.4污染治理设施名称
包括主生产过程排水预处理设施、综合废水处理设施、中水回用处理设施、其他。4.5.2.5污染治理工艺
a）主生产过程排水预处理
主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，可采用蒸发、蒸氨、吹脱、汽提、氧化、还原、混凝沉淀、混凝气浮、破乳等预处理后，进入综合废水处理设施。b）综合废水处理
预处理：隔油、混凝气浮、混凝沉淀、调节、中和、氧化、还原、其他。生化处理：升流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧颗粒污泥膨胀床（EGSB）、厌氧流化床（AFB）、复合式厌氧污泥床（UBF）、厌氧内循环反应器（IC）、水解酸化、生物接触氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝气生物滤池（BAF）、缺氧/好氧
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