HJ 611-2011.Technical guidelines for environmental impact assessment Pharmaceutical constructional project.
1适用范围
HJ 611规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求。
HJ 611适用于新建、改建、扩建和企业搬迁的制药建设项目环境影响评价。
生产兽药和医药中间体的建设项目环境影响评价可参照本标准执行。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 5085危险废物鉴别标准
GB 18218危险化学品重大危险源辩识
GB 18484危险废物焚烧污染控制标准
GB 18597危险废物贮存污染控制标准
GB/T 14848地 下水质量标准
GB/T 15190城市区 域环境噪声适用区划分技术规范
HJ/T 2.1环境影响评价技术导则总纲
HJ 2.2环境影响评价技术导则大气环境
HJ/T 2.3环境影响评价技术导则地面水环境
HJ 2.4环境影响评价技术导则声环境
HJ/T 14环境空气质量功能区划分原则与技术方法
HJ/T 25工业企业土壤环境质量风险评价基准
HJ/T 164地下水监测技术规范
HJ/T 166土壤环境监测技术规范
HJ/T 169建设项目环境风险评价技术导则
HJ/T 176危险废物集中焚烧处置工程建设技术规范
HJ/T 338饮用水水源保护区划分技术规范
《国家危险废物名录》(环境保护部令第1号)
《建设项目环境影响评价分类管理名录》(环境保护部令第2 号)
《环境影响评价公众参与暂行办法》(环发[2006]28号)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 药品(Pharmaceuticals)
指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。

中华人民共和国国家环境保护标准HJ611-2011
环境影响评价技术导则
制药建设项目
Technical guidelines forenvironmental impact assessmentPharmaceuticalconstructionalproject本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2011-02-11发布
2011-06-01实施
环境保护部发布
适用范围，
规范性引用文件
术语和定义
区域自然与社会环境概况调查
企业现状调查
工程分析
清洁生产与循环经济分析
环境质量现状调查与评价
10环境影响预测与评价
环境风险评价
12污染防治措施及技术经济可行性分析13污染物总量控制分析
14环境管理与环境监测.
15环境影响经济损益分析
16公众参上
17政策、规划符合性和厂址选择合理性分析18结论.
19其他
附录A（规范性附录）环境影响报告书的格式与内容附录B（资料性附录）带产污节点的工艺流程图示例附录C（资料性附录）多介质环境目标值估算方法TTKAONYKAca
HJ 611-2011
HJ611-2011
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》，规范和指导制药建设项目环境影响评价工作，制定本标准。本标准规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求，本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本标准为首次发布。
本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：吉林省环境工程评估中心、中石油东北炼化工程有限责任公司。本标准环境保护部2011年2月11日批准。本标准自2011年6月1日实施。
本标准由环境保护部解释。
适用范围
环境影响评价技术导则制药建设项目HJ 611-2011
本标准规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求。本标准适用于新建、改建、扩建和企业搬迁的制药建设项目环境影响评价。生产兽药和医药中间体的建设项目环境影响评价可参照本标准执行。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB5085
GB18218
GB18484
GB18597
GB/T14848
GB/T15190
HJ/T14
HJ/T25
HJ/T164
HJ/T166
HJ/T169
HJ/T176
HJ/T338
危险废物鉴别标准
危险化学品重大危险源辩识
危险废物焚烧污染控制标准
危险废物贮存污染控制标准
地下水质量标准
城市区域环境噪声适用区划分技术规范环境影响评价技术导则总纲
环境影响评价技术导则大气环境环境影响评价技术导则地面水环境环境影响评价技术导则声环境
环境空气质量功能区划分原则与技术方法工业企业土壤环境质量风险评价基准地下水监测技术规范
土壤环境监测技术规范
建设项目环境风险评价技术导则危险废物集中楚烧处置工程建设技术规范饮用水水源保护区划分技术规范《国家危险废物名录》（环境保护部令第1号）《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部令第2号）《环境影响评价公众参与暂行办法》（环发[2006]28号）术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。药品(Pharmaceuticals）
指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。1
TTKAONYKACa
3.2医药中间体（PharmaceuticalIntermediate）指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。3.3兽药（VeterinaryDrug）
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指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。3.4原料药（ActivePharmaceuticalIngredient,简称API）指由国务院药品监督管理部门批准生产，构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一部分。
3.5化学药品制造(ChemicalSynthesisPharmacy）采用化学方法将有机物质或无机物质通过化学反应生成化学药品或化学原料药的生产过程。
3.6生物生化制品制造(BiologicalPharmacy)利用生物体及生物生命活动来制造药品的生产过程，包括发酵制药、提取制药、生物技术制药。
发酵制药是指通过微生物的生命活动，将有机原料经过发酵、过滤、提纯等工序制成药品的生产过程。
提取制药是指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的活性物质经过提取、分离、纯化等手段制造成药品的生产过程。生物技术制药是指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术（主要是基因工程技术等）制取多肽和蛋白质类药物、疫苗等的生产过程。3.7单纯药品分装和复配(PharmaceuticalsSubpackageandCompounding）通过混合、加工和配制，将药物活性成分和辅料制成剂型药物的生产过程。3.8中药饮片加工和中成药制造(PharmacyofTraditionalChineseMedicineDecoctionPiecesandTraditionalChinesePatentMedicine以药用植物和药用动物为主要原料，根据我国药典生产中药饮片和中成药的制药过程，3.9制药建设项目（PharmaceuticalConstructionalProject）指化学药品制造、生物生化制品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之配套的建设项目。
3.10制药生产企业（PharmaceuticalEnterprises）药品、原料药的生产企业。
3.11生产车间(ProductionWorkshop)制药生产企业下属的、由生产装置组成的生产药品和原料药的单位。3.12生产装置（ProcessPlant）一个或一个以上相互关联的生产工艺单元的组合。2
3.13工艺单元(ProcessUnit）
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生产装置内，按工艺流程可完成一个相对独立的生产或操作过程的设备、管道及仪表的组合体。
3.14辅助设施（AuxiliaryFacility）制药企业内提供水、电、蒸汽等的设施，储运设施，独立于生产车间的环境保护设施和办公设施等。
3.15炮制(HeatingProcessingwithSupplementaryMaterials）指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。常用的炮炙方法有：炒、烫、、制碳、蒸、煮、炖、单、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜（去油成霜）、水飞、煨。3.16环境因素（EnvironmentalFactor）各种天然的和经过人工改造的自然因素，主要包括：大气、水、土地、矿藏、森林、草原、野生动物、自然古迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等。3.17环境敏感区域(EnvironmentalSensitiveArea)指由《建设项目环境影响评价分类管理名录》中所规定的，依法设立的各级、各类自然、文化保护地，以及对制药建设项目的某类污染因子或者生态影响因子特别敏感的区域4总则
4.1环境影响评价工作分类
4.1.1依照《建设项目环境影响评价分类管理名录》中的规定和要求：化学药品制造和生物生化制品制造建设项目、含提炼工艺的中成药制造建设项目编制环境影响报告书：
中药饮片加工、不含提炼工艺的中成药制造、单纯药品分装和复配建设项目编制环境影响报告表。
4.1.2制药建设项目所在区域已开展过区域环境影响评价或相关规划环境影响评价工作，其中包含的具体制药建设项目，在区域环境质量现状未发生明显变化、区域污染源没有显著增加的前提下，其环境影响评价工作中的环境质量调查与评价和环境影响预测等专题可适当从简。评价重点为制药建设项目的工程分析、环境保护措施、清洁生产分析及特征污染物环境影响评价等，同时应说明与区域环境影响评价或规划环境影响评价要求的符合性、区域环境资源承载能力的相容性。
4.2环境影响评价工作程序
制药建设项目环境影响评价工作程序应按HJ/T2.1、HJ2.2、HJ/T2.3、HJ2.4的规定执行。
TTKNrKAca-
4.3环境影响因素及评价因子
4.3.1环境影响因素
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制药建设项目建设、运行过程中影响环境的因素主要包括：占地，排放的废水、废气、噪声、固体废物等。
4.3.2评价因子
制药建设项目评价因子除废水、废气污染物常规指标（如化学需氧量（COD）、氨氮、总磷、非甲烷总烃（NMHC）、恶臭气体等）外，还应根据制药建设项目生产工艺特点识别其特征污染因子，从而确定评价因子。符合下列基本原则之一的，应作为评价因子：a）国家或地方法规、标准中限制排放的：b）国家或地方污染物排放总量控制的；c）列入持久性有机污染物（POPs）公约的；d）具有“三致”毒理特性的；
e）具有明显恶臭影响特征的：
f）项目环境影响特征污染物，
4.4环境功能区划和评价标准
4.4.1环境功能区划
附图列表说明制药建设项目所在城镇的环境功能区划、保护区规划要求。4.4.2评价标准
主要包括国家或地方环境质量标准、国家或地方污染物排放标准等相关标准；选取评价标准的原则是：地方标准优先采用，其次采用国家标准，再次是参照标准。a）根据制药建设项自所在城镇环境功能区划的要求，执行相应的环境质量标准和污染物排放标准。
b）环境功能区划尚未划定的，其环境功能区标准按HJ/T14、GB/T15190、HJ/T338的要求确定：
c）制药建设项自排放特征污染物尚无国家或地方环境保护标准时，可参照制药建设项自引入国或引入地区的相关标准：未有参照值的，可按照毒理性指标经多介质环境目标值（MEG）估算方法（见附录C）计算，提出环境管理推荐控制限值d）评价标准须由有关环境保护主管部门书面确认。4.5评价工作等级
4.5.1大气、地表水、声环境评价等级分别按照HJ2.2、HJ/T2.3和HJ2.4中的规定执行。4.5.2地下水、土壤环境评价等级仅对制药建设项目可能影响的地下水和土壤进行现状调查或监测，并制定环境保护措施和跟踪监测计划。
4.5.3环境风险评价等级
按照HJ/T169中的规定执行。
4.6评价范围及环境敏感目标
4.6.1评价范围
4.6.1.1大气、地表水、声环境评价范围分别按照HJ2.2、HJ/T2.3和HJ2.4中的规定执行。4.6.1.2地下水、土壤环境调查范围HJ611-2011
应综合考拟建厂址水文地质条件、士壤的渗透系数、厂址附近地下水环境敏感自标分布等情况，合理确定地下水现状调查范围。调查范围原则确定为厂区周边范围内，可根据制药建设项目可能影响的地下水范围做适当调整，王壤现状调查范围确定在厂区范围及厂区外可能受影响的范围。4.6.1.3环境风险评价范围
按照HJ/T169中的规定执行。
4.6.2环境敏感目标
附表说明评价范围内各环境因素的环境功能类别或级别，各环境因素敏感保护目标和功能，及其与制药建设项目的相对位置及距离、4.6.3附图要求
附有风向玫现图、环境敏感目标的评价范围彩图，并标明比例尺。a）大气环境影响评价范围图应标出环境空气监测点：b）地表水环境影响评价范围图应标出监测断面、水流方向、地表径流汇入口和污水排放口；
c）地下水环境影响评价范围图应标出监测点位、地下水流向：d）土壤环境影响评价范围图应标出土壤监测点：e）环境风险评价范围图应标出环境敏感区。f）区总平面布置图应标出噪声监测点位4.7专题设置
4.7.1须编制环境影响报告书的制药建设项目，其环境影响评价工作一般应设置表1中所列评价专题。
a）如果新建项目的建设单位是在评价范围内新设立的，则可不设企业现状调查专题；b）地下水环境质量现状调查与土壤环境现状调查专题可根据项目污染与排放特征、选址的环境敏感程度确定是否设置；c）制药建设项目产生的污水排入在用污水处理厂且其处理工艺、处理能力可以满足制药建设项目需要时，地表水环境影响预测与评价专题可予简化，d）生物技术制药类项目可视项目污染与排放特征、选址的环境敏感度不设大气环境和5
TTKAONYKAca
声环境影响预测与评价、环境风险评价专题。HJ611-2011
4.7.2编制环境影响报告表的制药建设项目，可根据具体情况设置工程分析、环境保护措施等专题进行重点评价。
表1制药建设项目环境影响评价专题设置一览表序号
专题名称
区域自然与社会环境现状
企业现状调查
工程分析
清洁生产与循环经济分析
环境质量现状调查与评价
环境空气质量现状调查与评价
地表水环境质量现状调查与评价地下水环境质量现状调查
声环境质量现状调查与评价
土壤环境现状调查
环境影响预测与评价
大气环境影响预测与评价
地表水环境影响预测与评价
声环境影响预测与评价
环境风险评价
环境保护措施及技术经济可行性分析污染物总量控制分析
环境管理与环境监测
环境影响经济损益分析
公众参与
政策、规划符合性和厂址选择合理性分析13
注：**必须设置：
专题设置要求
*根据制药建设项目内容和开发区域环境特征按本节a）至d）的规定选择设置5wwW.bzxz.Net
区域自然与社会环境现状调查
调查内容
应重点调查了解以下内容：
a）自然环境概况。包括地质、地貌、气象、气候、水文、水文地质、周围自然遗迹和自然保护区的分布情况等
b）社会环境概况。包括地区经济发展状况、居住区及人口数量、企事业单位及人员规模、相对于制药建设项目的方位和距离、相关的文物保护遗址分布等。c）区域污染源。调查内容按HJ2.2和HJ/T2.3执行。d）环境功能区划及生态功能区划等。5.2
调查方法
现场踏查、相关部门走访、收集已有资料及图件（如水系图、土地利用图、环境功能区划图等）。
附图要求
附制药建设项目地理位置图，制药建设项目区域位置图、环境敏感区域分布图等，可利用4.6.3规定的附图。
6企业现状调查
6.1调查范围
HJ611-2011
调查范围包括建设单位所属的、与制药建设项目位于同一区域的生产装置、辅助设施相关内容，还应包括环境保护行政主管部门下达总量指标所涵盖的建设单位排污总量。6.2调查内容
6.2.1企业基本概况
包括企业生产车间（或装置）、辅助设施组成：各生产车间（或装置）的产品种类及其生产方法、生产规模：评价时段的产品种类及产量，使用的原料和辅料种类及其消耗；评价时段的各生产车间（或装置）和辅助设施的水、电、蒸汽等公用工程消耗。6.2.2水资源利用情况
包括评价时段内以生产车间（或装置）和辅助设施为单位的给水、排水情况，给排水平衡图或表，计算出企业的水资源重复利用率，说明其水资源利用水平。6.2.3污染源分析
6.2.3.1废气排放情况
调查每个排气筒或烟窗的废气排放量（m/h），主要污染物的排放浓度（mg/m）和速率（kg/h），排气筒或烟窗高度（m）、内径（m）、排气温度（℃），废气排放规律（连续或间断：间断排放的，要给出单位时间内排放次数，每次持续时间)；无组织排放废气排放特征及污染物全年排放总量（t/a）、特征污染物在厂界监控点浓度（mg/m）；对照执行的排放标准分析达标排放情况。
6.2.3.2废水排放情况
调查企业排水系统的划分情况，企业排水系统是否做到雨污分流、清污分流。了解并说明生产车间（或装置）和辅助设施废水排放去向，企业废水外排口数量、外排口排水最终去向。
每个车间（或装置）及辅助设施的废水排放量（m/d)，主要污染物的排放浓度（mg/L）、废水排放规律（连续或间断；间断排放的，要视装置或车间的实际生产情况，给出单位时间内排放次数，每次持续时间）和排放去向。企业废水外排口的废水排放量（m\/d），主要污染物的排放浓度（mg/L），对照执行的排放标准分析达标排放情况。
6.2.3.3固体废物排放情况
调查固体废物名称、排放源、产生量、主要成分及含量，按《国家危险废物名录》要求分类和编号，对于名录中未列的，按GB5085进行鉴别，明确其是否为危险废物。属危险废物的明确其危险特性和最终去向。6.2.3.4噪声排放情况
以实际测量企业厂界环境噪声值为主。7
TTKAONYKACa
6.2.4环境保护措施
HJ611-2011
废气、废水处理设施主要调查设施的规模、实际处理量及工艺方法、实际运行效果（进出口指标、去除效率），是否可保证稳定运行、达标排放：企业废水者委托其他单位处理，应调查受委托单位的废水处理设施的规模、实际处理量及工艺方法、实际运行效果（进出口指标、去除效率）、达标排放情况，分析受委托单位是否有能力接收并处理。
固体废物处理、处置措施调查包括以下内容：贮存设施的建设指标、分类贮存以及规范包装的情况，综合利用、焚烧及填埋设施的工艺设计要求及运行情况，分析是否符合相关法规、标准、技术要求：受委托处理企业固体废物的单位是否有资质和能力接收并处理，且是否执行危险废物台帐管理、转移联单等制度。6.2.5环境管理与环境监测
企业的环境管理组织机构设置和人员配备、环境管理体系建立及运行情况企业环境监测机构设置和人员配备，配备的主要采样、分析仪器设备型号和数量。监测计划，包括污染源（含厂界）监测点位、监测项目、监测频次，说明监测计划是否符合相关标准要求。
6.2.6在建项目调查
主要调查在建项目名称、产品方案及规模、生产方法、原辅材料消耗和公用工程、“三废”排放及达标情况、污染物排放总量、环境保护措施及环评报告批复的落实情况，6.2.7企业污染物排放总量核算
根据上述调查，核算出达产期企业，包括在建项目的水污染物、大气污染物和固体废物的年产生总量、削减总量和排放总量。6.2.8企业现存环境问题分析
通过上述调查分析企业现存的环境问题或污染隐患。6.3调查方法
收集企业现有生产、设计资料及相关操作规程，对企业概况和水资源利用情况进行调查收集企业现有污染源监测数据、污染源普查统计数据，或利用设计资料采取物料衡算对企业“三废”排放情况进行调查。必要时对重点污染源进行监测；收集企业监测数据、设计资料和受委托处理单位相关资料，对环境保护措施进行调查。7工程分析
7.1分析内容
制药建设项目的工程分析应主要包括以下九个方面的内容。改建、扩建项目应对照7.1.4~7.1.6、7.1.9的要求说明其变化情况，搬迁项目应对照7.1.1~7.1.6、7.1.9的要求说明其变化情况。
7.1.1项目概况
HJ611-2011
包括项目名称、建设性质、建设地点、总投资、项目组成、生产规模、产品方案、年运行时数、定员、占地面积、平面布置（附总平面布置图）、主要技术经济指标等。对于按批次生产的制药建设项目，除年运行时数外，还要给出年生产批次、每批次生产周期、同时运转批次数等。
7.1.2主要原辅材料及燃料
介绍主要原辅材料的规格、来源、用途、消耗量、生产场所最大使用量、储运方式、赔存场所最大贮存量，燃料的种类、成分及含量、消耗量等。7.1.3公用工程
除介绍给水、排水、蒸汽、供暖、供电、通风等工程外，还应介绍纯水制取系统、空气净化系统（要说明排出的空气是否循环使用）、制冷系统等制药行业特有的公用工程。7.1.4工艺原理
分析并说明主要工艺原理、技术路线及其来源，明确主、副产品的化学分子结构式。化学药品制造列出主、副化学反应方程式，说明反应转化率、产品收率等。生物生化制品制造中的发酵类给出产品收率等指标。7.1.5平衡分析
根据工艺原理和生产特点，对制药建设项目的各生产装置进行物料平衡分析并汇总，给出投入产出比、物料损失率。
使用溶剂的制药建设项目应进行溶剂平衡分析。说明溶剂回收工艺，并从设备选型、回收工艺条件等方面论证工艺的可行性，明确溶剂的回收率及去向。有毒有害物质或其中的主要化学元系应进行流向平衡分析，分析其最终流向和存在形式。
对制药建设项目及企业进行水平衡分析，给出新鲜水用量、重复水用量，以及废水产生量、处理量、回用量和最终外排量，明确具体的回用部位，计算水重复利用率、污水回用率等，对水资源利用水平进行分析。上述平衡分析应给出平衡图、平衡表。7.1.6工艺流程、产污环节及污染源排放分析7.1.6.1工艺流程及产污环节
按生产装置（或工艺单元）分析并描述工艺流程，包括原料配置、生产、产品包装、污染物处理等，以及中间过程的物料流转、物料回收。说明物料投加位置和方式、物料走向、主要操作条件、产物和污染物排出位置，污染物去向、物料回用和套用去向。注意对原辅材料及中间反应过程产生的特征污染因子的分析。给出带产污节点的工艺流程图，工艺流程图由工艺单元中主要生产或操作步骤组成，工艺流程图应重点反映主要物料流向、产污节点（即污染源），并对产污节点分类编号，与工9
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