YY 9706.257-2021.Medical electrical equipment- Part 2-57 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic，diagnostic , monitoring and cosmetic/ aesthetic use.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述条文外,通用标准的本章适用:
201.1.1范围替换:
YY 9706.257适用于波长范围在200nm~3000nm.一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用;以下称为光源设备(LS设备,Light Source Equipment)。
YY 9706.257不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注:本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害;对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源,它可以带有或不带有电源,也可以合并到一个复杂的系统内,该系统包括光学、电气或机械系统,也可包括其他辐射源。
注:附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是,不能认为附录是确定的或者完整的。
201.1.2目 的替换:
YY 9706.257的目的是:
一建立LS设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求;规定制造商提供信息和建立过程的要求,以便采取适当的预防措施;
-通过标记、标签和说明书,为人员提供LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告;
一通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性,通过防护性功能提供改进光辐射相关危害的控制措施,辅助LS设备的安全使用;
一保护人体免受LS设备运行和使用时产生的其他危害。
201.1.3并列标准补充:
YY 9706.257引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
201.1.4专 用标准替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。

ICS01.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.257—2021
医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求Medical electrical equipment-Part 2-57:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of non-laser light source equipment intendedfor therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use(IEC60601-2-57：2011,MOD）
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危害处境和故障条件
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
附录AA（资料性附录）
附录BB（资料性附录）
特定指南与原理
曝光限值
附录CC（资料性附录）
LS设备的防护镜·
附录DD（资料性附录）
附录EE（资料性附录）
参考文献
图201.101
图201.102
表201.101
表201.102
制造商要求的概述
标记符号
具有多个危害光谱区域的设备说明标记示例警告标签
危险符号
LS设备风险类的发射限值
用于LS设备分类的风险类时间基准表201.103用于LS设备可达发射评估的适用接收角表201.104
按照风险类分类，LS设备的标记要求rKaeerKAca-
YY9706.257—2021
YY9706.257—2021
非相干光辐射的曝光限值
S（入）[无量纲，200nm~400nm
B（a）,R（a)[无量纲］.300nm~1400nm制造商要求的概述
符号、引用与说明
nrKaeerkAca-
本部分为全文强制。
《医用电气设备》分为两个部分：前言
第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：一第2部分：基本安全和基本性能的专用要求。YY9706.257-—2021
本部分为医用电气设备的第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本部分采用重新起草法修改采用IEC60601-2-57：2011《医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》。本部分与EC60601-2-57:2011相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（[)进行了标示。本部分与IEC60601-2-57：2011的技术性差异及原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“201.2规范性引用文件”中，具体调整如下：：用修改采用国际标准的GB/T2893.2代替了ISO3864-2；·用等同采用国际标准的GB/T20145代替了IEC62471；用等同采用国际标准的GB/T14048.3代替了IEC60947-3为使于使用，对IEC60601-2-57：2011，本部分做了以下编辑性修改：删除201.3中关于术语和定义索引的注解；201.6.1.102.2b)中202.102更改为201.102，此处为编辑性错误请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本部分主要起草人：叶岳顺、李敏、杜堃、方春子。m
rrKaerkAca-
医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求201.1范围、目的和相关标准
除下述条文外，通用标准的本章适用：201.1.1范围
替换：
YY9706.257-—2021
本部分适用于波长范围在200nm～3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用；以下称为光源设备（LS设备，LightSourceEquipment）。本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备注：本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害；对内部组织的危害不在本部分范围内LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可以带有或不带有电源，也可以合并到一个复杂的系统内，该系统包括光学、电气或机械系统，也可包括其他辐射源。注：附录AA～附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是，不能认为附录是确定的或者完整的。201.1.2目的
替换：
本部分的目的是：
建立LS设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求；规定制造商提供信息和建立过程的要求，以便采取适当的预防措施；一通过标记、标签和说明书，为人员提供LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告；一通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性，通过防护性功能提供改进光辐射相关危害的控制措施，辅助LS设备的安全使用；保护人体免受LS设备运行和使用时产生的其他危害。201.1.3并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准。rKaeerKAca-
YY9706.257—2021
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。“补充”指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1～3.147.因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为aa）bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20X开始编号·此处“×是并列标准对应国际标准编号中末位数字，例如202对应YY9706.102对应国际标准IEC60601-1-2.203对应于GB9706.103对应国际标准编号IEC60601-1-3等等。
“本部分”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条.即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明201.2规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。注：资料性引用文件在参考文献中列出除下述条文外，通用标准的本章适用：补充：
GB/T14048.3低压开关设备和控制设备第3部分：开关、隔离器、隔离开关以及熔断器组合电器(GB/T14048.32017,IEC60947-3:2015.IDT)GB/T20145灯和灯系统的光生物学安全性（GB/T20145—2006.CIES009/E：2002，IDT）GB/T2893.2图形符号安全色和安全标志第2部分：产品安全标签的设计原则（GB/T2893.22008,ISO3864-2:2004,MOD)bzxZ.net
201.3术语和定义
基于本文件的目的，除下述条文外，GB9706.1中的术语和定义适用。替换：
连续运行continuousoperation
工作时波长范围400nm700nm，连续光辐射输出的持续时间等于或者大于0.25s，其他波长的持续时间等于或大于10s。
补充：
nKaeerKAca-
201.3.201
接收角angleof acceptance
探测器对光辐射响应的平面角。注1：接收角可以通过孔径或光学元件控制。注2：接收角有时也称为视场。
国际单位制单位：弧度（rad）。201.3.202
angularsubtenseα
对向角
由光源或者表观光源对观察者的眼睛或测量点所张的视角。注：本部分中的对向角指的是全角·而不是半角。国际单位制单位：弧度（rad)。201.3.203
紧急终止器
emergency stop
用于在紧急情况下立即停止光源设备输出的装置。201.3.204
emission aperture
发射窗口
光辐射发射通过的孔或者窗口。201.3.205
emissionlimit
发射限值
所定风险类允许的最大可达发射201.3.206
exposurelimit
曝光限值
预期不会对眼晴或皮肤造成不利的生物学效应的最大照射量。注：曝光限值参见表BB.1。
201.3.207
曝光时间
exposuretime
YY9706.257—2021
在光源设备使用、维护或检修过程中：发生在人体或动物体上的脉冲宽度（单脉冲）、脉冲串或者连续光辐射发射的持续时间。
国际单位制单位：秒（s）。
201.3.208
香Isequipment
LS设备
含有一个或多个波长范围200nm～3000nm的非激光光辐射源，在人体或者动物体上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测、整形/医疗美容或动物应用的医用电气设备。201.3.209
Isequipmentoutput
LS设备输出
由光源设备发射的辐射功率或辐射能量201.3.210
眼睛危害距离
ocular hazard distance;OHD
在规定照射时间内，预期辐射量或辐照度等于相应的眼睛曝光限值的距离。国际单位制单位：米（m）。
201.3.211
光辐射
opticalradiation
波长范围100nm~1mm的电磁辐射。KaeerKAca-
YY9706.257—2021
201.3.212
脉冲pulse/pulsed
波长范围400nm～700nm持续时间小于0.25s，其他波长持续时间小于10s的可达发射。201.3.213
pulseduration
脉冲宽度
在一个脉冲前沿和后沿半峰值(50%)功率点间测量的时间增量。国际单位制单位：秒（s）。
201.3.214
脉冲间隔pulseinterval
一个脉冲结束到下一个脉冲开始之间，分别在后沿和前沿的50%峰值处测量的时间。国际单位制单位：秒（s）。
201.3.215
脉冲串
pulsetrain
一个脉冲系列，该脉冲系列是指任一曝光序列里的任一脉冲系列，其总时长在波长范围400nm700nm不超过0.25s，在其他波长总时长不超过10s201.3.216
准备ready
准备状态：当控制开关被激活时，光源设备能发射光辐射。201.3.217
准备指示器
readyindicator
指示光源设备处于准备状态的可见或可闻的信号：该准备指示器的自的是使附近所有人意识到需采取防止危险光辐射的预防措施。201.3.218
设定值
setvalue
由操作人员设定光源设备对治疗区域的预期输出。201.3.219
短波长边界shortwavelengthboundary在发射光谱短波长边缘谱线强度50%处的波长。国际单位制单位：纳米（nm）。201.3.220
皮肤危害距离skinhazarddistance在规定曝光时间内，预期辐照量或辐照度等于相应的皮肤曝光限值的距离。201.3.221
待机stand-by
待机状态：电源（网电源或电池）已连接，网电源开关已闭合，但即使接通控制开关，光源设备也无法发射光辐射。
201.3.222
使用者
使用者是指控制向治疗区域传送光源设备输出的人。201.4通用要求
通用标准第4章适用。
rKaeerKAca-
201.5ME设备试验的通用要求
通用标准第5章适用。
201.6ME设备和ME系统的分类
除下述条文外，通用标准的本章适用。201.6.1概述
补充：
201.6.1.101*分类职责
制造商应提供LS设备的分类。
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LS设备要综合考虑其出厂后，任何工作期间以及在每个合理可预见的单一故障状态下，对可接触的光辐射发射进行分类
注：LS设备的分类为控制措施的范围提供依据，使用者应采取这些控制措施，将光辐射的过度照射风险减小到最低程度。
201.6.1.102*分类规则
分类用于指出对健康有害的潜在风险。作为分类规则，应使用以下风险类等级，按照距离发射窗口200mm处危害程度递增的顺序排列根据GB/T20145规定的方法进行评估：豁免类：没有光生物学危害；
一风险1类（低风险类）：该类风险可以通过正常的曝光限制行为得到控制；一风险2类（中风险类）：该类风险可以因为明亮光源的保护性反应而得到限制，然而，这些反射性反应不会发生在每个人身上；风险3类（高风险类）：即使是瞬间的或短时间的照射，LS设备也可能造成危害。注：GB/T20145里对风险类进行了措述。201.6.1.102.1连续运行LS设备的分类a）豁免类
根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里可达发射不超过发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为豁免类。b）风险1类
根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的豁免类的二个或多个发射限值，但是不超过风险1类的发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为风险1类，c）风险2类
根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的风险1类的一个或多个发射限值，但是不超过风险2类的发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为风险2类d）：风险3类
KaeerKAca-
YY9706.257—2021
如果可达发射超过表201.101里规定的风险2类的一个或多个发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为风险3类。
表201.101
光化学紫外
近紫外
视网膜热危害
视网膜热危害.弱视觉刺激
角膜/晶体红外
波长范围
180～400
315~400
300~700
380~1400
780~1400
780~3000
LS设备风险类的发射限值
豁免类
28000/α
发射限值
风险1类
风险2类
4000000
71000/a
注1：表201.101里的危害指紫外范围内的眼睛损害和皮肤损害。皮肤损害也发生在可见光和红外范围，例如：红斑或烧伤。
注2：在波长范围780nm～1400nm的视网膜损害可能是由于弱视觉刺激引起的保护性反应缺失视网膜热危害L、Lr不会因照射时间超过10s而随着时间发生变化。这种情况的结果是，如果豁免风险类的发射限值被超出并且照射时间多达10s，那么基于L限危害进行分类的LS设备应被划分到风险3类。类似地，如果豁免风险类的发射限值被超出并且照射时间多达10s，那么基于视网膜热危害（Lk）进行分类的LS设备应被划分到合适的风险2类或风险3类201.6.1.102.2脉冲LS设备的分类关于脉冲LS设备，在表201.102中规定的适用危害区域的时间基准内，分类规则应按照最严格的要求。脉冲LS设备的发射限值应按照GB/T20145进行计算。a）豁免类
当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里可达发射不超过发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为豁免类。b）风险1类
根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的豁免类的一个或多个发射限值，但是不超过风险1类的发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为风险1类。c）：风险2类
根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的风险1类的一个或多个发射限值，但是不超过风险2类的发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为风险2类。d）风险3类
如果可达发射超过表201.101里规定的风险2类的一个或多个发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为风险3类。
rKaeerKAca-
光化学紫外
近紫外
视网膜热危害
视网膜热危害，弱视觉刺激
角膜/晶体红外
光化学紫外
近紫外
视网膜热危害
视网膜热危害，弱视觉刺激
角膜/晶体红外
表201.102
表201.103
ME设备标识、标记和文件
用于LS设备分类的风险类时间基准波长范围/nm
180~400
315~400
300~700
3801400
780~1400
780~3000
豁免类
时间/s
YY 9706.257—2021
风险1类
用于LS设备可达发射评估的适用接收角波长范围/nm
180400
315~400
300~700
380~1400
780~1400
780~3000
除下述条文外，通用标准的本章适用：201.7.9
201.7.9.1
随机文件
补充：
豁免类
接收角/rad
风险1类
风险2类
风险2类
LS设备的制造商应提供正确使用的说明，包括为了避免可能受到的有害光辐射照射而采用的明显警告。
201.7.9.2
使用说明书
201.7.9.2.13
补充：
LS设备的制造商应提供由使用者进行维护的说明，包括为了避免可能受到的有害光辐射照射而采rKaeerkAca-
YY9706.257—2021
用的明显警告。
补充：
201.7.9.2.101LS设备的特定信息201.7.9.2.101.1输出信息
LS设备的制造商应为使用者提供以下信息：LS设备所有预期配置的光谱辐照度或光谱辐射照射量；在测量的治疗区域LS设备所有预期配置的最天光辐射输出量，如果LS设备设计成在不同的治疗区域提供治疗，应规定每个治疗区域的这些参数；在治疗区域范围内，设备所有预期配置输出平均值的最大变化；LS设备的分类超出风险1类时，应说明眼晴危害距离和/或皮肤危害距离。关于脉冲LS设备的所有预期运行设置，制造商应提供一份额外说明；一每个脉冲的脉冲宽度；
个脉冲串的持续时间；
脉冲间隔；
重复频率；
个脉冲串单的脉冲数。
201.7.9.2.101.2安全信息
LS设备的制造商在使用者说明书中应提供以下安全信息：安装、维护、检查程序和安全使用的说明，包括采取预防措施避免可能受到有害辐射照射或火灾风险的清楚警告；
培训建议；
提供贴在LS设备上的所有要求的标签和危害警告的清晰复制件（颜色任意）；所有发射窗口位置的清楚指示；——若不按规定使用方法控
控制、调整一览表及使用者操作和维护的一览表，包括警告“注意制、调整或执行各步操作，可能引起有害的辐射照射”；一要有一提示，说明LS设备未使用时应要善保管以防止不恰当的使用，例如：不适用LS设备时，要从钥匙开关上取走钥匙；使用者和患者/客户眼睛和皮肤的防护建议。注：如果LS设备在易燃材料、溶液、气体或富氧环境里使用时，制造商应提供火灾风险警告。当氧气饱和时.深色衣服或棉絮等材料，可能会由于LS设备正常使用产生的高温而被点燃。补充：
201.7.101LS设备标记
201.7.101.1标记要求
LS设备的制造商应提供产品风险类标记。标记按照表201.104所示，应包括风险类号和文字。注1：可以用表达同样意思的其他用词替代。8
rKaeerKAca-
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