本文件规定了法庭科学领域毒物分析实验室质量控制的资源、过程、管理体系和安全要求。 本文件适用于法庭科学领域毒物分析实验室的质量控制。

ICS07.140
CCS A92
中华人民共和国国家标准
GB/T43449—2023
法庭科学
毒物分析实验室质量控制
Forensic sciencesSpecifications for quality control in toxicology laboratory2023-11-27发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-06-01实施
GB/T43449—2023
规范性引用文件
术语和定义
资源要求
设施和环境条件
计量溯源性
过程要求
委托受理
方法的选择、验证和确认
检材样品管理
测量不确定度
确保结果有效性
检验报告
数据控制和信息管理系统
6管理体系要求
7安全要求
附录A（资料性）
附录B（规范性）
附录C（资料性）
参考文献
分析仪器配置及期间核查相关参数方法验证和确认参数
不确定度评定方法
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则起草。
GB/T43449—2023
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由中华人民共和国公安部提出本文件由全国刑事技术标准化技术委员会（SAC/TC179）归口。本文件起草单位：公安部鉴定中心、浙江警察学院、北京市公安局、司法鉴定科学研究院、最高人民检察院检察技术信息研究中心、中国政法大学，北京市国家安全局、大连市公安局、重庆市公安局、中山大学、首都医科大学宣武医院。本文件主要起草人：常靖、王瑞花、姚伟宣、宋歌、任昕昕、王爱华、张云峰、董颖、花锋、张瑛、向平、王朝虹、王元凤、郑禄、谢文辉、于忠山、王芳琳、张大明、栾玉静、邹波、李佳宜、宋祥瑞、王继业、王彬、石银涛、魏春明、董林沛、吴小军、赵鹏、赵虎、王培昌。I
1范围
毒物分析实验室质量控制
法庭科学
GB/T43449—2023
本文件规定了法庭科学领域毒物分析实验室质量控制的资源、过程、管理体系和安全要求。本文件适用于法庭科学领域毒物分析实验室的质量控制。2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T27025—2019检测和校准实验室能力的通用要求GB/T27417
GB/T27420
GB/T32464
GA/T122
GA/T1900
合格评定化学分析方法确认和验证指南合格评定生物样本测量不确定度评定与表示应用指南化学分析实验室内部质量控制利用控制图核查分析系统毒物分析名词术语
法庭科学生物检材中毒物毒品定性定量检验方法通用要求JJF1001
通用计量术语及定义
JJF1059.1
3术语和定义
测量不确定度评定与表示
JJF1001、JJF1059.1和GA/T122界定的术语和定义适用于本文件。4资源要求
4.1人员
鉴定人员包括鉴定人和鉴定辅助人员。鉴定人员至少应具备以下素养和能力：a)
具有法律意识、保密意识和职业操守；b）
掌握本实验室所用的检验标准（方法）和仪器设备的技术性能，并通过考核：c)
接受技术方法、专业技能等方面的培训、监督和考核，并记录。鉴定人应具备执行质量控制和确保结果有效性的能力，对出具的检验报告负责鉴定辅助人员应具备相应的岗位能力，协助鉴定人完成各项检验工作。实验室应有专人负责技术管理并制定管理性文件，文件内容包括但不限于以下内容：4.1.5
确定实验室的能力范围；
制定实验室技术性文件并监督执行；1
GB/T43449—2023
制定鉴定人员的培训和考核计划并监督执行；c
d）审核检验过程和检验报告等。4.2设施和环境条件
4.2.1实验室应布局合理、环境整洁，具有防火、防爆、防中毒、防污染等功能，保障人员健康和实验操作安全。
4.2.2实验室应合理划分出满足不同工作需求的相对独立区域，并有明显标识与警示，避免分析目标物浓度差异而引起交叉污染。一些特殊样品，如毒品、剧毒物等，应设置独立的处置和保管区域4.2.3实验室应对重要区域制定环境要求并进行环境监控，例如检材样品保管区、有机溶剂存放区、标准物质储存区、分析仪器区等。4.2.4实验室应配备化学安全防护、救护等设施或装备。4.3设备
4.3.1一般要求
实验室应配置与其检验项目匹配的设备，包括分析仪器、标准物质、材料和试剂等。4.3.2分析仪器
仪器配置
实验室应根据其业务需求和检测能力范围配置专业分析仪器，仪器的种类见附录A4.3.2.2仪器验收
实验室应根据仪器说明书和合同内容对仪器进行技术验收，验收后应建立仪器档案4.3.2.3使用和维护
4.3.2.3.1实验室应制定仪器的操作、维护手册，并做好仪器使用记录。使用记录包括使用日期、使用人员、检验对象、仪器运行情况等4.3.2.3.2实验室应有专人管理和维护分析仪器，以确保分析仪器正常运行。4.3.2.3.3仪器发生故障应立即停止使用，并对故障前的检验结果进行评估，如故障对检验结果的有效性和准确性有影响，应在维修后进行期间核查，同时做好记录。4.3.2.4期间核查
实验室应制定仪器期间核查计划，并按计划执行，做好记录。核查计划包括周期、方法、指标、结果等，其中方法包括仪器、材料、样品、操作步骤和参考准则等，相关参数见附录A。仪器搬迁后应进行期间核查。
4.3.3标准物质
4.3.3.1选择
实验室宜尽可能使用标准物质，在无法获得标准物质时，可选用参考物质（如药片、工业品、试剂等）用于定性检验。用于定性检验的参考物质，应采用至少1种结构确证技术进行表征，表征可在本实验室或其他实验室完成，表征结果应与文献谱图比较进行结构确证，记录并保存实验数据。结构确证技术包括但不限于以下几种：
傅里叶变换红外光谱；
质谱；
核磁共振波谱；
X射线衍射。
2验收
GB/T43449—2023
实验室应对所购标准物质进行验收，验收内容包括包装的完整性、密封性、证书内容与化合物结构的对应性、有效期等并记录。
储存和使用
实验室应遵循标准物质说明书的要求对其进行储存，并建立标准物质的档案和出入库记录。配制标准物质储备液、工作液应记录配制过程，并标明名称、浓度、溶剂、配制日期、有效期和配制人员等信息，配制所用的量器具、天平等须经计量校准。原始标准物质、储备液和工作液的储存条件应根据溶剂、标准物质的性质确定，并由专人管理并负责记录。标准物质储备液及工作液应遵循原始标准物质的有效期，标准物质储备液有效期不宜超过一年对超过有效期或变质的标准物质应清晰标记，标识内容包括责任人、联系方式、成分、原因等，并做好处置和记录（降级使用或报废）。4.3.3.4
标准物质核查
有效期在一年以上且已开封的标准物质应根据其理化性质进行期间核查，核查内容包括有效期、保存条件和性能指标,并记录。
超过有效期的标准物质，应按照4.3.3.1对其结构特性进行核查，核查后确定其使用方式并记录。4.3.3.5标准物质报废
实验室应对已不再使用的标准物质或溶液进行无害化处理并记录。4.3.4试剂
4.3.4.1验收
实验室应对所购试剂进行验收并记录，验收内容包括包装的完整性、密封性、说明书、有效期等，必要时应通过适当的检测手段进行核查，以确保满足检测方法的要求4.3.4.2储存
实验室应按说明书储存试剂，并按照类别分区、分类储存，如固体试剂和液体试剂、有机试剂和无机试剂应分别独立储存，剧毒品、易燃品、腐蚀品应分别独立储存。应控制有机溶剂的存储量，尤其对低沸点的危险性溶剂例如乙醚、二氯甲烷等。实验室应建立试剂的出入库台账，剧毒品应有台账管控制度。4.3.4.3使用
实验室应正确使用化学试剂并定期检查试剂标识和状况，具有危险性或需特殊防护措施的试剂或溶液应有警示标识。配制的试剂应标明配制名称、浓度、溶剂、配制日期、有效期和配制人员，记录配制过程。
实验室在使用过程中发现试剂或溶液标识不清或标签掉落，应报废处理并记录。3
GB/T43449—2023
4.3.4.4报废
已不再使用的试剂或溶液应进行无害化处理并记录4.4
计量溯源性
4.4.1一般要求
用于检测的设备计量溯源性应符合GB/T27025—2019中6.5的要求。4.4.2检定/校准
实验室应对影响检测结果准确性的测量仪器及辅助测量设备进行检定/校准。4.4.3标准物质溯源性
实验室宜尽可能使用能追溯至国际单位（SI）的标准物质。对无法溯源的标准物质，应按照GB/T27025—2019中6.5.3执行。5过程要求
委托受理
5.1.1实验室应评估自身的检验能力是否满足委托方的检验要求。5.1.2委托方检验项目明确，应按委托方要求进行检验；如检验项目不明确，应在双方沟通的基础上明确检验项目，并签订委托合同。5.1.3鉴定人应评估送检检材样品是否满足检验条件。某些检验项目对检材有特殊要求，应进行预分析确认是否受理，如血液中碳氧血红蛋白饱和度的检验。5.1.4委托受理合同应符合GB/T270252019中7.1的具体要求，并约定检验完毕后检材样品的保管时间与处置方式。
5.1.5检验结果超出委托检验项目范围时，应告知委托方，做好相应记录，并根据检验结果出具检验报告。
5.2方法的选择、验证和确认
5.2.1方法选择
实验室应根据检验项目选择合适的方法，方法包括：a)
国家标准；
行业标准；
权威组织发布的方法；
实验室研制的方法；
科学书籍或期刊出版的方法。
5.2.2方法验证和确认
一般要求
实验室应对首次引入的标准方法进行验证，对非标方法进行确认，方法验证和确认的要求可参照GA/T1649、GB/T27417或GB/T35655执行。已验证和确认的方法，在使用中出现了偏离，应进行有4
GB/T43449—2023
关参数的验证和确认。实验室应记录方法验证和确认过程中的数据、图谱等技术资料，包括失败的数据。
5.2.2.2参数
实验室应对定性定量方法参数进行验证和确认，验证和确认参数应符合附录B的要求。5.2.2.3
3记录
实验室应对验证或确认过程进行记录并形成报告，报告应包括以下内容：a)
验证或确认计划；
样品制备过程（目标物、浓度和基质等）；使用仪器；
验证或确认参数结果；
原始数据及存储位置；
人员；
备注(操作注意事项等特别说明）。检材样品管理
5.3.1接收
应在委托方和鉴定人双方见证下于规定的受理区完成应检查包装、外观和标识是否完整，无标识或标识不清的样品应在双方确认下标记清楚，无法明确标记的样品可不予接收并记录。3接收的检材样品应有实验室内部的唯一性编码，记录包装、质量或体积、状态等信息，并拍照5.3.1.3
固定。
具有潜在的传染性和危险性的检材样品，如注射器、飞镖等，应在双方见证下处理并记录。5.3.1.4
5.3.2保管
应按其特性和检验项目要求保存，防止交叉污染、降解、腐败等，确保其安全性应有完整的记录保管链，包括编号、性状变化、交接时间、储存位置、交接人等信息。5.3.3处置
复核。
在满足检验的前提下，应将检材样品分成检验样品和复检样品，以在必要时对检验结果进行应按照选择的方法对检材样品进行处理在检验完毕后，实验室应根据受理合同中药定的检材样品处理方式进行处理。5.4检验
5.4.1定性分析
初筛分析
当检验目标物不明确时，可先进行初筛分析。5.4.1.1.1
5.4.1.1.2初筛分析可针对某一类目标物或某种分析技术进行，分析方法应明确目标物的范围和检出限，并有添加样品或标准样品监控其有效性。5
GB/T43449—2023
5.4.1.1.3未经确证的初筛结果不应出具检验报告。2定性确证分析
定性确证分析方法应符合GA/T1900的要求。5.4.1.2.1
5.4.1.2.2初筛阳性结果的检材样品应重新制备，并与阳性质控样品和阴性质控样品平行操作。阳性质控样品添加含量（或质量浓度）应不高于初筛方法检出限或阈值，5.4.1.2.3
分析高浓度的检材样品，注意高浓度样品的残留效应，必要时对样品进行稀释批处理运行中，宜在样品和样品之间加人空白溶剂运行，以防止残留污染。5.4.1.2.4
检验体内代谢快、易分解的物质时，宜同时关注代谢物。5.4.1.2.5
定量分析
定量分析方法应符合GA/T1900的要求。当检材样品浓度超过线性范围上限时，应对检材样品进行稀释，并评估方法的稀释效应。对内源性物质进行定量分析时，可采用检材样品中加人标准物质校准曲线法进行。如采用同位素内标法进行定量分析，可采用标准溶液制作校准曲线。5.4.2.5
使用历史校准曲线时应使用校准样品监测校准曲线，校准样品至少有高低两个浓度点，低浓度点为定量限的2～3倍，高浓度点应高于线性范围最高点的80%，目标物的计算值应在标示值的土20%以内。
5测量不确定度wwW.bzxz.Net
5.5.1一般要求
实验室应具有评定不确定度的能力，必要时应开展不确定度的评定，测量不确定度的评定应符合GB/T27420的要求。不同方法、同一方法中不同目标物应分别进行评定。同一方法存在多种基质应根据方法验证的结果分别进行评定。2评定步骤
测量不确定度评定应至少有以下5个步骤，评定方法见附录C。a）确定检测方法。
b）评定不确定度分量。
计算合成标准不确定度。
计算扩展合成不确定度。
e）不确定度报告。
确保结果有效性
内部质量控制
内部质量控制方式
内部质量控制的方式有以下几种，实验室可选用其中一种或多种并记录：a）
空白试验；
盲样测试；
c）平行样分析；
d）加标样分析；
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。