DB11/T1734—2020 实验动物福利伦理审查技术规范
Technical specification of ethical review for laboratory animal welfare

前言
本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。本标准由北京市科学技术委员会提出并归口。本标准由北京市科学技术委员会组织实施。
本标准主要起草单位：国家卫生健康委科学技术研究所、北京市实验动物管理办公室。本标准主要起草人：孙德明、李楠、王天奇、孙荣泽、李蔚鸥、何嘉玲、暴国、张长勇、李勇、王锡乐、刘文菊、李根平。

1 范围
本标准规定了实验动物从业单位福利伦理审查的规范性技术要求，包括审查机构及质量控制、审查程序及流程、审查、审查要点、现场检查及终结审查等内容。本标准适用于实验动物福利伦理审查、质量控制。

2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 35892 实验动物福利伦理审查指南
DB11/T1457 实验动物运输规范

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 伦理委员会 (the ethics committee)：从事实验动物工作的单位依法成立的独立开展实验动物福利伦理审查及日常监管的机构。
3.2 实验性终点 (experimental endpoint)：在动物实验过程中，不考虑动物的痛苦，直到获得预期的实验结果才终止实验的操作，也称为科学终点。
3.3 实验动物健康快乐 (laboratory animal wellbeing)：实验动物处于机体结构及生理功能的正常和舒适、无痛苦、行为及对环境良好的适应状态。
3.4 职业道德 (professional ethics for laboratory animal)：从业人员在从事实验动物工作范围内形成的比较稳定的工作观念、责任感、行为规范、专业修养和习惯，主要包括遵守法规标准、爱岗敬业、关爱动物、注重动物福利和伦理、重视人员及环境生物安全和社会公德等职业意识和职业活动。

4 审查机构及质量控制
4.1 从事实验动物工作的单位，应根据GB/T 35892的要求，正式组建伦理委员会，并应符合本标准的具体要求。
4.2 根据实际需要，伦理委员会应由不少于5人的单数人数组成。其中来自组建单位内同一个二级分支机构的委员不得超过3人，同时不得超过伦理委员会委员的半数。
4.3 伦理委员会的委员应是从事实验动物科技、管理、兽医和福利伦理审查工作的专家或从业3年以上的专业技术人员，必要时可聘请外单位专家；主席应具有较强的专业技术背景和高效率的组织能力；聘请的公众代表应代表社会公众意见，其专业不限，但不应与组建单位或被审查的项目间有利害关系。
4.4 委员需经过实验动物福利伦理审查和职业道德的专门技术培训。
4.5 伦理委员会负责对科技项目涉及的实验动物饲养繁育、运输和使用中的福利伦理事前审查、实施过程中监督检查和项目结束时的终结审查，负责独立出具福利伦理审查报告、监督检查报告和终结审查报告；负责日常的福利伦理监督检查和至少每6个月进行一次现场跟踪检查。
4.6 伦理委员会应具备完善的内部质量与技术控制文件体系。
4.6.1 管理性文件至少应包括：
a) 伦理委员会章程；
b) 审查监督制度；
c) 例会制度；
d) 工作纪律；
e) 各类文件档案和资料管理。
4.6.2 技术性文件至少应包括：
a) 审查、现场检查、终结审查的技术标准；
b) 方案审查程序；
c) 现场检查程序；
d) 终结审查程序；
e) 委员技术培训及考核要求。
4.7 应有福利伦理审查或现场检查出现异议时的应对技术措施，允许申请者和被检查者补充新材料或改进后申请复审或现场辩论。
4.8 伦理委员会的审查、现场检查、终结审查和复审，应出具书面意见。

5 审查程序及流程
5.1 福利伦理审查程序及其技术流程见图1。
5.2 参加审查的委员人数不得少于伦理委员总数...