ICS 11.120.30 C92 备案号：31885—2011 JB/T 20135—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 安注射液异物自动检查机 Automatic ampoule injection impurity detecting machine 2011-05-18 发布 2011-08-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》、JB 20067—2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的有关规定制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南正中制药机械有限公司。 本标准主要起草人：胡国清、周绍辉、杜笑鹏、李太玉。 1 范围 本标准规定了安瓿注射液异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于检测安瓿注射液中粒径或长度大于或等于50μm可见异物的自动检查机（以下简称检查机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2637 安瓿 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GBW(E)120046 微粒标准物质 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010版）二部 药品生产质量管理规范（国家食品药品监督管理局） 3 标记 3.1 型号编制 按YY/T 0216—1995规定编制。 型号组成： 功能代号：检测机械 型式代号：安瓿注射液 特征代号：自动检测 规格代号：检测速度（支/min）/安瓿规格（mL） 3.2 标记示例 JAZ150/2型表示检测速度为150支/min、规格为2mL的安瓿注射液异物自动检查机。 4 要求 4.1 材料 检查机外表面及与安瓿直接接触的零部件应采用耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。 4.2 外观 4.2.1 外表面应平整光滑。 4.2.2 指示器和显示器应易于观察，控制箱应便于操作。 4.3 性能 4.3.1 检查机运行应平稳，无异常声响。 4.3.2 应能检出大于或等于50μm的可见异物，不合格品应自动剔除。 4.3.3 负载运转噪声应不大于78dB(A)。 4.3.4 安瓿破损率应不大于0.05%。 4.3.5 漏检率应小于或等于人工检测漏检率。 4.4 电气安全 4.4.1 电气系统保护联接电路连续性应符合GB 5226.1—2008规定。 4.4.2 绝缘电阻应符合GB 5226.1—2008规定。 4.4.3 耐压性能应符合GB 5226.1—2008规定。 4.4.4 按钮应符合GB 5226.1—2008要求。 4.4.5 指示灯应符合GB 5226.1—2008要求。 4.4.6 配线应符合GB 5226.1—2008规定。 4.4.7 标记、警告标志及代号应符合GB 5226.1—2008规定。 5 试验方法 5.1 材料试验 查验材质证明书；无法证明时按相关标准检验。 5.2 外观试验 采用目测和手感检查。 5.3 性能试验 5.3.1 空载运行试验：额定转速连续运行30min，观察运行状态。 5.3.2 异物检测试验：按附录A制作试瓶，进行检测与剔除试验。