中华人民共和国制药机械行业标准 JB20036-2004 提取浓缩罐 发布日期：2004-02-05 实施日期：2004-06-01 发布机构：国家发展和改革委员会 前言 本标准依据《药品生产质量管理规范》、GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》对YY0024-1990《提取浓缩罐》进行修订，自实施之日起代替YY0024-1990。本标准主要变化包括： a) 扩大了适用范围，增加动态提取浓缩罐。 b) 调整规范性引用文件，增加或取消部分标准。 c) 增加动态提取浓缩罐的制造要求和电气系统安全要求，并明确试验方法。 d) 增加蒸发量、蒸汽耗量、冷却水耗量的计算公式。 e) 检验规则增加出厂试验项目及判定要求。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位：常熟制药机械厂有限公司。主要起草人：查丽文。 1 范围 本标准规定了提取浓缩罐的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。适用于静态式和动态式提取浓缩罐（以下简称“提取罐”）。 2 规范性引用文件 以下文件条款通过本标准的引用成为本标准条款。注日期的文件其后修改单不包括勘误内容，最新版本可参考使用。无日期文件使用其最新版本。 GB150-1998 钢制压力容器 GB/T191 包装储运图示标志 GB3836.1 爆炸性气体环境用电气设备 第1部分：通用要求 GB/T4272-1992 设备及管道保温技术通则 GB5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 CB/T6060.4 表面粗糙度比较样块抛光加工表面 GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法 GB/T13306 标牌 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JB/T4711 压力容器涂敷与运输包装 JB4730 压力容器无损检测 YY/T0216 制药机械型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版） 压力容器安全技术监察规程（1999版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 分类和标记 3.1 型式 提取罐按结构分为静态式和动态式。 3.2 型号 3.2.1 提取罐型号应符合YY/T0216规定。 3.2.2 型号标记示例： TN300：静态提取浓缩罐，设备容积300L。 TND300：动态提取浓缩罐，设备容积300L。 主要参数包括设备容积、蒸发量、设备内允许真空度、夹套内工作压力、加热面积、蒸汽耗量/蒸发量及冷却水耗量/蒸发量。详见表1。 表1 基本参数 产品型号 | 设备容积(L) | 蒸发量(kg/h) ≥ | 设备内允许真空度(MPa) | 夹套内工作压力(MPa) | 加热面积(m²) | 蒸汽耗量/蒸发量(kg/h) | 冷却水耗量/蒸发量(L/h) TN300 | 300 | 65 | 1.00 | - | 0.15 | 1.50 | 1.15 TN500 | 500 | 90 | 1.20 | - | - | - | - TN700 | 700 | 115 | -0.08 | 0.15 | 1.50 | 1.15 | ≤12.5 TN1000 | 1000 | 145 | 2.00 | - | - | - | - TN1500 | 1500 | 175 | 2.50 | - | - | - | - 4 要求 4.1 材料要求 4.1.1 与物料接触的零部件应采用不会与物料发生化学反应、不吸附物料的材料制造。 4.1.2 密封件材料应无毒、耐腐蚀，符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）第三十二条规定。 4.1.3 保温层材料应符合CB/T4272-1992中5.1~5.3规定。 4.2 制造要求 4.2.1 与物料接触表面粗糙度Ra值不大于0.8μm，表面平整光滑，无死角，易于清洗消毒，符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）防止交叉污染的要求。