本标准规定了药用器具清洗干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用器具清洗干燥机。 　

ICS_11.120.30
备案号：54633—2016
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20172—2016
药用器具清洗干燥机
Wash-dryerforpharmaceutical appliance2016-04-05发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2016-09-01实施
JB/T20172—2016
本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.102014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、山东药品食品职业学院。本标准主要起草人：杨洪周、杨兆旭、殷文平、王洪敏、于天明、韩庆福。I
1范围
药用器具清洗干燥机
JB/T20172—2016
本标准规定了药用器具清洗干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于药用器具清洗干燥机（以下简称“清洗机”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装运输图示标志
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB7231一2003工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T10111
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306标牌
GB/T13384
机电产品包装通用技术条件
GB/T16769
金属切前机床噪声声压级测量方法GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）二部3分类和标记
3.1分类
按清洗机结构分为单门和双门。3.2标记
3.2.1型号编制
型号编制按YY/T0216—1995的规定。口
规格代号：清洗腔体容积，m
结构及特征代号：单门用“D”表示，双门用“S”表示功能代号：清洗机械
3.2.2标记示例
示例1：QS5型，表示清洗腔体容积为5m2的双门药用器具清洗干燥机。1
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示例2：QD5型，表示清洗腔体容积为5m的单门药用器具清洗干燥机。4要求
4.1材料
凡与有要求的工艺介质、清洗剂直接接触的零部件的材料应耐腐蚀、不脱落，不发生化学反应或吸附。
4.2表面质量
4.2.1清洗机的外表面应平整，不应有凹陷、划伤等缺陷。4.2.2清洗机腔体内表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圆滑过渡，表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。
4.2.3操作面板上的操作件应有清晰标识。4.2.4管道及阀件排列应整齐，并有内容物名称和流向的标识，标识应符合GB7231一2003中5.1和5.2的规定。免费标准下载网bzxz
4.3性能
清洗机密封门和管路应密封不渗漏。4.3.1
清洗机清洗程序完毕，腔体内积水应能排空。4.3.2
清洗机清洗水的加热温度可设置和显示，显示温度与设置温度误差应为士1.5℃。4.3.3
清洗机清洗水的压力应可调、可显示。4.3.5
清洗机应具有在位自清洗功能。清洗机应有清洗水水质取样口。4.3.6
清洗机排水电导率可在线检测。进行器具干燥的空气应经与清洗工艺洁净度要求相适应的空气过滤器净化处理。4.3.83
清洗机空气过滤器应有进风端和出风端之间的压差显示。4.3.9
清洗机控制系统应具有分级权限设置。4.3.11
清洗机操作界面应能显示运行程序和参数，参数应可打印。清洗机运行中外表面平均温度应不高于40℃，瞬间最高温度应不高于60℃。清洗机运行噪声应不大于75dB(A）。4.4
连锁保护
双门清洗机在工作状态下，双门不能同时打开。4.4.1
门在开启状态时，程序不能启动。程序运行过程中，门不能开启。4.5电气安全
电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中的8.2.3的规定。4.5.1
4.5.2电气系统的绝缘电阻试验应符合GB5226.1一2008中的18.3的规定。电气系统的耐压试验应符合GB5226.1一2008中的18.4的规定。4.5.3
电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中的10.2的规定。4.5.5
电气系统的指示灯、显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定；JB/T20172—2016
4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中的13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。4.5.8急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。4.6清洗干燥质量
4.6.1自清洗质量
清洗后排出水中的残留物浓度限度应不大于10mg/L；微生物限度应不大于100CFU/mL。4.6.2器具清洗质量
清洗后的器具内外表面残留物浓度限度应不大于10mg/L；微生物限度应不大于100CFU/mL。4.6.3干燥
干燥结束后，器具表面应无可见水迹。5试验方法
5.1材料试验
查验材料的质量证明书，必要时委托第三方检测。5.2表面质量试验
5.2.1查看外表面质量。
5.2.2查看腔体内表面质量，并使用表面粗糙度仪测量Ra值。5.2.3查看标识。
5.2.4查看管道及阀件排列。按GB7231一2003中5.1和5.2的规定查看标识。5.3性能试验
清洗机运行过程中，用吸水纸措拭清洗机密封门密封处和管道连接处，检查吸水纸上有无水迹。5.3.1
5.3.2清洗机运行结束后，查验腔体底部是否有积水。5.3.3启动清洗机运行，先后分别设置加热温度45℃和70℃，达到设定值后，检查记录温度显示值，并计算与温度设定值误差。
5.3.4调整清洗机水泵变频器的参数，运行并查验清洗机压力显示。5.3.5查验清洗是否有在位自清洗功能。5.3.6查验清洗机是否有水质取样口。清洗机运行过程中，查验排水电导率是否能在线检测。5.3.7
5.3.8查验空气净化过滤器的安装位置及质量证明书。5.3.9清洗机运行时，查验进风端和出风端的压差显示。5.3.10
在清洗机控制系统中分别输人正确密码和错误的密码，确认是否设置分级权限控制。清洗机运行时，查验清洗机显示内容，并查验打印内容。5.3.11
清洗机运行时，用测温仪分别测量密封门玻璃、操作面板和外罩上、中、下5处温度，计算平均值，并查验瞬时最高温度值。
5.3.13清洗机负载运行时，按GB/T16769的规定测试噪声。3
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5.4连锁保护试验
5.4.1启动清洗机，开启任一端密封门，查验另外一端密封门能否开启。5.4.2清洗机密封门开启状态下，按启动按钮，检查程序能否启动。5.4.3清洗机运行过程中，按开门按钮，查验门开启情况。5.5电气安全试验
5.5.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定检查。
5.5.2电气系统的绝缘电阻试验按GB5226.1一2008中18.3的规定检查。5.5.3电气系统的耐压试验按GB5226.1一2008中18.4的规定检查。5.5.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检查，电气系统的指示灯、显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检查。5.5.5
电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检查。5.5.6月
电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定检查。5.5.7
急停器件按GB5226.1一2008中10.7的规定检查。5.5.8
5.6清洗干燥质量试验
自清洗质量试验
5.6.1.1试验条件
环境温度：不高于25℃；
清洗介质：纯化水[符合中华人民共和国药典（2010年版)二部的规定」；试验用物质：质量分数为3%的核黄素水溶液，质量分数为25%的氢氧化钠水溶液；c)
取样器具：2个500mL普通取样瓶。d)
5.6.1.2试验步骤
将清洗机的进水口和排水口分别与纯化水系统和排水管道连接；b）
启动程序前，将质量分数为3%的核黄素水溶液，均匀喷涂在清洗机腔体内表面，30min后进行清洗；
设定清洗程序：纯化水预洗3min，2%氢氧化钠水溶液循环清洗5min，清洗水温度60℃，第c)
一次纯化水循环清洗5min，第二次纯化水循环清洗3min，第三次纯化水循环清洗3min；d）取样：用500mL普通取样瓶，在排水口接取排放水2瓶，密封后送检。5.6.1.3检测方法
用辐射波长320～400nm、辐照度不小于1000μW/cm2的手持紫光灯，距被测表面38cm处a）
暗处观察腔体内表面是否洗净；b）
按中华人民共和国药典（2010年版）二部附录IVA《紫外-可见分光光度法》检测取样水中残留物限度；按中华人民共和国药典（2010年版）二部附录XIJ《微生物限度检查法》检测取样水中微生物限度。
2器具清洗质量试验
试验条件
环境温度：不高于25℃；
清洗介质：纯化水[符合中华人民共和国药典（2010年版)二部的规定］；试验用物质：质量分数为25%的氢氧化钠水溶液；c）
装载清洗器具：烧杯、锥形瓶、量筒、试管若干，浸泡容器；d)
取水样器具：2个500mL普通取样瓶。e）
：试验步骤
将清洗机的进水口和排水口分别与纯化水系统和排水管道连接a）
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启动程序前，将清洗器具放置于装载架上，并将装载架推人清洗机，确保清洗架水口与清洗机b）
水口完全对正，启动程序。
设定清洗程序：纯化水预洗3min，2%氢氧化钠水溶液循环清洗5min，清洗水温度60℃，第c）
一次纯化水循环清洗5min，第二次纯化水循环清洗3min，第三次纯化水循环清洗3min。d)
在A级层流罩下，将清洗后的装载架从设备内部拉出，并将器具取下。取下后的器具浸人纯化水中直至全部浸没，密封后荡洗，取水样送检。5.6.2.3检测方法
目测清洗后清洗器具的内外表面：a）
按中华人民共和国药典（2010年版）二部附录IVA《紫外-可见分光光度法》检测取样水中残留物浓度；按中华人民共和国药典（2010年版)二部附录XJ《微生物限度检查法》检测取样水中微生物浓度。
5.6.3干燥
清洗干燥结束后，使用吸水纸擦拭器具内外表面确认。6检验规则
6.1检验分类
检验分出厂检验和型式检验。
6.2出厂检验
6.2.1清洗机需经制造单位质量检验部门按照表1的规定逐台检查，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
6.2.2清洗机在出厂检验过程中如发现不合格项，允许退回修整，并进行复检，如仍不合格则判定为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1检验条件
在下列情况之一时要进行型式检验：a）产品试制定型或转厂生产时；5
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b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时；产品停产一年以上再次生产时；c）
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)
国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。e
表1出厂检验项目
检验项目
表面质量
连锁保护
电气安全
2检验项目
要求的章条号
4.3.1、4.3.2、4.3.5~4.3.8、
4.3.10、4.3.11
试验方法的章条号
5.3.1、5.3.2、5.3.5~5.3.8、
5.3.10、5.3.11
型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在使用现场进行。6.3.3抽样规则
型式检验的样机从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机，至少抽取3台，检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，各项检验结果都符合本标准的要求时，判定该产品型式检验合格。在检验中，若电气安全性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和存7.1标志
每台清洗机的标牌要固定在机器的明显位置，标牌尺寸和技术要求按GB/T13306的规定。标牌包括下列内容：
制造商名称、商标；
产品名称和型号；
主要技术参数；
出厂日期和产品编号；
产品总质量（kg）；
执行标准编号。
使用说明书
使用说明书按GB/T9969的规定。包装、运输
7.3.1清洗机按GB/T13384的规定包装7.3.2
包装储运图示标志按GB/T191的规定清洗机在运输过程中，要牢固在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。运输包装收发货标志按GB/T6388的规定。7.3.4
7.4购存
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清洗机包装后存放在干燥、通风、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜或重压。
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