中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20172—2016 药用器具清洗干燥机 Wash-dryer for pharmaceutical appliance 2016-04-05 发布 2016-09-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准按照 GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及 GB/T20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位为山东新华医疗器械股份有限公司和山东药品食品职业学院。主要起草人：杨洪周、杨兆旭、殷文平、王洪敏、于天明、韩庆福。 1 范围 本标准规定了药用器具清洗干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用器具清洗干燥机（以下简称“清洗机”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的： - GB/T191 包装运输图示标志 - GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB7231—2003 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 - GB/T9969 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 - YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 - 中华人民共和国药典（2010年版）二部 3 分类与标记 3.1 分类 按清洗机结构分为单门和双门。 3.2 标记 3.2.1 型号编制 型号按 YY/T0216—1995 规定编制，规格代号表示清洗腔体容积（m³），结构及特征代号：单门用“D”，双门用“S”，功能代号：清洗机械。 3.2.2 标记示例 示例1：QS5 型，表示清洗腔体容积为5 m³的双门药用器具清洗干燥机。 示例2：QD5 型，表示清洗腔体容积为5 m³的单门药用器具清洗干燥机。 4 要求 4.1 材料 凡与工艺介质或清洗剂直接接触的零部件材料应耐腐蚀、不脱落，不发生化学反应或吸附。 4.2 表面质量 4.2.1 外表面应平整，无凹陷、划伤等缺陷。 4.2.2 腔体内表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圆滑过渡，表面粗糙度 Ra ≤ 0.8 μm。 4.2.3 操作面板上的操作件应有清晰标识。 4.2.4 管道及阀件排列应整齐，并有内容物名称和流向标识，符合 GB7231—2003 第5.1和5.2条规定。 4.3 性能 清洗机密封门和管路应密封不渗漏。 4.3.1 清洗程序完毕后，腔体内积水应能排空。 4.3.2 清洗水加热温度可设置并显示，显示温度与设置温度误差 ±1.5℃。 4.3.3 清洗水压力可调并显示。 4.3.4 应具备在位自清洗功能，并设有清洗水水质取样口。 4.3.5 排水电导率可在线检测。 4.3.6 干燥空气应经过适当空气过滤器净化处理。 4.3.7 空气过滤器应有进风端与出风端之间的压差显示。 4.3.8 控制系统应具有分级权限设置。 4.3.9 操作界面应能显示运行程序和参数，并可打印。 4.3.10 运行中外表面平均温度 ≤ 40℃，瞬时最高温度 ≤ 60℃，运行噪声 ≤ 75 dB(A)。 4.4 连锁保护 双门清洗机在工作状态下，双门不能同时打开。 4.4.1 门开启状态时，程序不能启动。 4.4.2 程序运行过程中，门不能开启。 4.5 电气安全 电气系统保护联结电路的连续性应符合 GB5226.1—2008 第8.2.3条。 4.5.1 电气系统绝缘电阻试验应符合 GB5226.1—2008 第18.3条。 4.5.2 耐压试验应符合 GB5226.1—2008 第18.4条。 4.5.3 按钮应符合 GB5226.1—2008 第10.2条。