本标准规定了辊压干法制粒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于辊压干法制粒机。 　

ICS11.120.30
备案号：54634—2016
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20173—2016
辊压干法制粒机
Roller compactiondrygranulator2016-04-05发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2016-09-01实施
JB/T20173—2016
本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则起草。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：北京国药龙立自动化技术有限公司、浙江迦南科技股份有限公司。本标准主要起草人：张同祥、方正、杨伟斌、谢忠泽、张弘、吴武通、王健夫、赵冬魁。1范围
辊压干法制粒机
JB/T20173—2016
本标准规定了辊压于法制粒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于辊压干法制粒机（以下简称“制粒机”)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T3766一2015液压传动系统及其元件的通用通用规则和安全要求条件GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969
GB/T10111
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
GB/T13306
GB/T13384
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T16769
GB/T23820一2009机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范GB25595一2010食品安全国家标准乳糖YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2015年版）四部3分类和标记
3.1分类
制粒机按末级进料装置的布置特征分为垂直式、水平式和斜置式。3.2标记
3.2.1型号编制
制粒机的型号按照YY/T0216一1995的规定编制。JB/T20173—2016
3.2.2标记示例
规格代号：压辊的公称直径宽度，单位为毫来（mm）特征代号：垂直式以C表示，水平式以P表示，斜置式以文表示型式代号：干法制粒
功能代号：制粒机
示例1：LGC200/75，表示压辊的公称直径为200mm、宽度为75mm的垂直式辊压干法制粒机。示例2：LGP150/50，表示压辊的公称直径为150mm、宽度为50mm的水平式辊压干法制粒机。示例3：LGX100/25，表示压辊的公称直径为100mm、宽度为25mm的斜置式辊压干法制粒机。4要求
4.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药物或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附药品或向药物中释放物质。4.2外观
4.2.1制粒机与药物直接接触的表面应平整、光洁、所有转角圆滑过渡，无清洁盲区。4.2.2制粒机的外观表面应平整、光洁、无清洁盲区、不脱落颗粒物。允许涂镀的表面涂覆层应密实、不脱落。
4.2.3制粒机的外接管道接口处应有流体名称及流向标识。4.3电气系统
4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。4.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。4.3.6日
电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。4.3.7E
4.3.8制粒机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。4.4联锁控制
在下列情况之一时，所有电机应不能启动并报警：4.4.1
进料装置未安装到位时；
辊压装置防护罩未安装到位时；c）
整粒装置防护罩未安装到位时。4.4.2制粒机启动时，整粒装置未启动，辊压装置应不能启动；辊压装置未启动，进料装置应不能启动。4.4.3制粒机运行时，整粒装置停止，辊压装置应停止；辊压装置停止，进料装置应停止。4.5性能
4.5.1辊压装置和整粒装置应有取样口。2
4.5.2与药物接触的零部件应方便拆装和清洁。JB/T20173—2016
4.5.3采用液压系统控制的制粒机，液压系统应有良好的保压性能，且液压油液泄漏应符合GB/T3766—2015中5.2.5的规定。4.5.4采用压辊温度控制系统的制粒机，系统中介质不应泄漏。4.5.5采用真空排气系统的制粒机，系统中气体应不泄漏，真空度应可调并显示。4.5.6制粒机的末级进料装置、压辊和整粒装置的转速在规定范围内应可调并显示。4.5.7
制粒机空载运行时，主传动减速器的温升应不大于40℃。制粒机运行应平稳、无卡阻和异常响声。4.5.8
4.5.9制粒机空载运行时的噪声应不大于75dB(A）。4.5.10
制粒机应有过载保护及报警功能。压辊压力在规定范围内应可调并显示。压辊间隙在规定范围内应可调并显示。制粒机的漏粉率应不大于1%。
制粒机使用的润滑剂不得污染药物或容器，应使用食品级或符合GB/T23820一2009中5.3.34.5.14
规定的润滑剂。
4.6制粒质量
制粒机一次制粒所得合格颗粒的尺寸范围应为0.18～2mm，一次制粒合格率应不小于65%。5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明书。不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行试验。5.2外观试验
5.2.1查验制粒机与药物接触表面。5.2.2查验制粒机的外表面。
5.2.3查验制粒机的外接管道接口处的标识。5.3电气系统试验
5.3.1电气系统的保护联结电路连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342一2009中6.2的规定检查。
5.3.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检查。5.3.3电气系统的耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定检查。5.3.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检查。5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检查。电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定检查。5.3.6
电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定检查。5.3.7E
5.3.8制粒机空载运行，检查急停功能。急停器件按GB5226.1一2008中10.7的规定检查。5.4联锁控制试验
5.4.1制粒机为待机状态，模拟下列情况进行试验，即逐一按相应装置的启动键，观察其能否启动和报警：
JB/T20173—2016
a）进料装置未安装或安装不到位；b）车
辊压装置防护罩未安装或安装不到位；整粒装置防护罩未安装或安装不到位。c）
5.4.2制粒机为待机状态，整粒装置未启动，按辊压装置启动键，观察其能否启动；辊压装置未启动，按进料装置启动键，观察其能否启动。5.4.3制粒机在手动状态下空载运行，进料装置未停止，按辊压装置停止键，观察进料装置和辊压装置是否停止；辊压装置未停止，按整粒装置停止键，观察辊压装置和整粒装置是否停止。5.5性能试验
5.5.1查验辊压装置和整粒装置的防护罩和取样口。5.5.2查验与药物接触零部件是否易于拆装和清洁。5.5.3制粒机为待机状态，液压系统先缓慢升压至额定压力，查检管道无异常后，再升压至1.25倍额定压力保压4h，查验系统压降不大于1MPa为合格；降至额定压力，按GB/T3766一2015中5.2.5和第6章d)的规定用干纸擦拭焊缝、接口和密封处，查验液压油液泄漏情况。5.5.4制粒机为待机状态，压辊温度控制系统在额定压力条件下运行30min，用干纸擦拭管道接口及密封处，查验系统中介质的泄漏情况。5.5.5制粒机为待机状态，封堵排气抽吸口，启动真空排气系统，在0.03MPa真空度条件下保持2min，压降不大于0.01MPa为密封合格；调节节流阀，查验真空表读数变化。5.5.6制粒机空载运行，调节末级进料螺杆、压辊和整粒各转速，查验操控台转速显示值的变化。5.5.7制粒机的温升试验按以下条件和步骤进行：计量器具：测温计，分辨力优于0.1℃；a
以标示的最高转速空载运行2h，分别测量运行前后主传动减速器表面的温度，并按式（1)计算温升。
Att-to
式中：
At—温升；
t。运行前实测部位的温度；
t——运行后相同部位的温度。
.....1)
5.5.8制粒机空载运行，送料螺杆转速、压辊转速、整粒转速由低速缓慢调至最高速过程中，目测各运动部件运转情况，耳听有无异常响声。5.5.9空载运行时，用声级计按GB/T16769规定的方法测量噪声。5.5.10制粒机负载运行，按下列情形进行过载保护试验：有变频调速时，人为设置过载保护值，查验过载保护的有效性和报警功能；a）
无变频调速时，在运行过程中人为断开电机的保护断路器，查验保护的有效性和报警功能。5.5.11
负载运行时，调节压辊压力，查验操控台压辊压力显示值的变化。5.5.12
负载运行时，调节压辊间隙，查验操控台压辑辊间隙显示值的变化。制粒机的漏粉率试验按以下条件和步骤进行：在前述各项试验合格后进行；
试验环境：温度10～35℃，相对湿度30%～65%；c）
试验用物料：乳糖粉料，符合GB25595一2010中第4章规定，颗粒尺寸小于0.18mm，投料量为每小时标示生产能力的30%；
计量器具：电子秤（量程根据试验投料量确定），分辨力优于0.1kg；d)
操作步骤：称定试验用物料的质量；末级进料螺杆以标示最高转速运行，并按一次制粒工艺进4
行制粒；试验结束后，分别称定颗粒成品的质量和残留物料的质量；f）
按式(2)计算漏粉率：
式中：
f—漏粉率；
-试验用物料的质量，kg；
颗粒成品的质量，kg；
_m+m)×100%
进料、辊压和整粒各装置内残留物料的质量，kg。JB/T20173—2016
（2）
负载试验停机后，查验进料、辊压和整粒各装置使用润滑剂部位的密封防护的有效性，并按5.5.141
GB/T23820一2009中5.3.3规定查验有资质的第三方机构提供的润滑剂成分证明书。5.6制粒质量试验
制粒质量试验按如下条件和步骤进行：a）与漏粉率试验同时进行；
计量器具：天平（量程根据供试品的质量确定），分辨力优于0.1g；操作步骤：将漏粉率试验的颗粒成品混合均匀，从中随机抽取至少5组一次成粒率供试品，每组100g左右，装袋并标识；按中华人民共和国药典（2015年版）四部通则0982第二法中双筛分法的规定进行分组筛分，分别称定能通过一号筛且不能通过五号筛的合格颗粒质量；按式(3)计算一次制粒合格率：
C =㎡i ×100%
n台moi
式中：
6检验规则
6.1检验分类
一一次制粒合格率；
单组合格颗粒质量，kg；
供试品组数；
单组供试品质量，kg；
供试品组序，二1、2、3、4、5。检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
（3）
6.2.1制粒机出厂前需由制造单位的质量检查机构按表1的项目逐台检验合格，并附有产品合格证明资料方可交付使用。
表1出厂检验项目
检验内容
表面质量
要求的章条号
试验方法的章条号
JB/T20173—2016
检验内容bZxz.net
电气系统
联锁控制
制粒质量
表1(续）
要求的章条号
4.5.1~4.5.8、4.5.10~4.5.12、4.5.144.6
试验方法的章条号
5.5.1~5.5.8、5.5.10~5.5.12、5.5.145.6
6.2.2每台制粒机在检验过程中，如发现不合格项，允许退回修整。如仍不合格，则判定该台产品为不合格，不予出厂。
6.3型式检验
检验条件
制粒机在下列情况之一时，应进行型式检验：a）
新产品试制定型鉴定或老产品转厂生产时；b)
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c
产品停产1年以上恢复生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。检验项目
按本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。6.3.3抽样规则
型式检验的样机是在出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%作为试验样机，样机不少于3台，检验1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，若电气系统的保护联结电路连续性、绝缘电阻、耐压试验中有一项不合格，则判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复验不合格项；仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装、运输和购存7.1标志
7.1.1每台制粒机须有产品标牌和安全标志，标牌尺寸及技术要求按GB/T13306的规定。产品标牌固牢在机器的明显位置，标牌包括下列内容：a）产品型号和名称；
b）主要技术参数；
机器编号及制造日期；
执行产品标准编号；
制造单位名称、商标。
包装储运图示标志按GB/T191的规定。运输包装收发货标志按GB/T6388的规定。使用说明书
制粒机使用说明书的编写按GB/T9969的规定。3包装
制粒机包装按GB/T13384的规定。每台制粒机的包装箱内附有下列随行文件：产品合格证或合格证明书、质量保证书）；a）
产品装箱单；
产品使用说明书。
4运输
制粒机的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5
5购存
JB/T20173—2016
制粒机经包装后存放在干燥、通风、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜或重压。
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