JB/T20082-2019 实心滴丸机 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，代替JB/T20082—2006《实心滴丸机》。本标准相比2006年版，主要技术内容的变化包括：修订了规范性引用文件及引用内容；修改了分类和标记（见4.1、4.2.1、4.2.2）；修改了外观要求（见5.2.1、5.2.2）；修改了性能要求（见5.3.2、5.3.3、5.2.4）；修改了电气安全要求（见5.4）；修改了滴丸质量要求（见5.6）；修改了外观试验和性能试验（见6.2、6.3）；修改了电气试验和型式检验；增加了气动安全要求及性能试验；增加了运输和发货标志要求。本标准由中国制药装备行业协会提出，全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC-356）归口，由烟台百药泰中药科技有限公司起草。主要起草人包括张可锦、田秀江、王小华、张密密、董梅。 1 范围 本标准规定了实心滴丸机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存要求，适用于实心滴丸机（以下简称滴丸机）。 2 规范性引用文件 下列文件是本标准应用必不可少的。注日期的引用文件，仅该日期版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本（含修改单）适用： - GB/T191 包装储运图示标志 - GB/T4272 运输包装发货标志 - GB/T6388 机电产品包装通用技术条件 - GB/T7932 随机数产生及其在产品质量抽样检验中的应用 - GB/T9969 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 设备及管道保温技术规范 - GB/T13306 制药机械产品型号编制方法 - GB/T13384 工业机电设备保护技能规范 - GB/T24342 制药机械气安金通用要求 - GB/T36035 其他相关标准 - JB/T20188 压射面上方包络测量及机内安全要求 3 术语和定义 3.1 滴头 (dripping nozzle) 料液在重力或浮力作用下滴流成型的装置。 3.2 实心滴丸 (solid dripping pill) 主药、辅料加热熔化混匀后，通过滴头滴入不相溶或不反应的冷却介质中形成固体球状剂型。 3.3 滴制桶 (dripping tank) 滴丸成型前存储料液的加热保温装置。 3.4 定型桶 (shaping tank) 盛放冷却介质，使料液成型滴丸的装置。 4 分类和标记 4.1 分类 实心滴丸机按滴流方向分为下沉式和上浮式。 4.2 标记 4.2.1 型号编制 按JB/T20188—2017规定编制，规格代号表示滴头数。 4.2.2 标记示例 示例1: ZWD100 表示滴头数为10的下沉式实心滴丸机；示例2: ZWDS100 表示滴头数为10的上浮式实心滴丸机。 5 要求 5.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件，应采用无毒、不脱落且不与所生产药物或工艺介质发生化学变化或吸附的材料。 5.2 外观 5.2.1 外表面应光滑、平整、无明显划痕和锈蚀。 5.2.2 凡与物料或工艺介质直接接触的零部件表面应符合上述要求。