JB/T 20082-2019
基本信息
标准号： JB/T 20082-2019
中文名称：实心滴丸机
标准类别：其他行业标准
英文名称：Solid dripping pill machine
标准状态：现行
发布日期：2019-08-27
实施日期：2020-01-01
出版语种：简体中文
下载格式：.pdf .zip
相关标签： 实心
标准分类号
标准ICS号：11.120.30
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C92制药加工机械与设备
关联标准
替代情况：替代JB/T 20082-2006
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：12页
标准价格：16.0
出版日期：2020-12-01
相关单位信息
起草人：张可锦、田秀江、王小华、张密密、董梅
起草单位：烟台百药泰中药科技有限公司
归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
提出单位：中国制药装备行业协会
发布部门：中华人民共和国工业和信息化部
标准简介
本标准规定了实心滴丸机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。
本标准适用于实心滴丸机。
标准图片预览
标准内容
ICS11.120.30
备案号：78291—2020
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20082—2019
代替JB/T20082—2006
实心滴丸机
Solid dripping pill machine
2019-08-02发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2020-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替JB/T20082—2006《实心滴丸机》。本标准与JB/T20082一2006相比，主要技术内容变化如下：按现行标准修订了规范性引用文件及引用的相关内容；修改了分类和标记（见4.1、4.2.1、4.2.2，2006年版的4.1、4.2.1、4.2.2）；修改了外观要求（见5.2.1、5.2.2，2006年版的5.2.1、5.2.2、5.2.3）；修改了性能要求（见5.3.2、5.3.3、5.2.4，2006年版的5.3.2、5.3.3）；修改了电气安全要求（见5.4，2006年版的5.4.1～5.4.7）；修改了滴丸质量要求（见5.6，2006年版的5.3.5、5.3.6）；修改了外观试验（见6.2.12006年版的6.2.1)；修改了性能试验（见6.3.2、6.3.3，2006年版的6.3.2)；修改了电气实企出验（免400两额的瑞際藏图
修改了型式检验
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修改了运输五2056年版的
增加了性能要剂5.B7
增加了气动妥要求
增加了性能试验（见6.3
增加了气动安全试验（见
增加了型式检验项目（见7.3.2)增加了运输发货标志(见7%3)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。隐
本标准由全国制药装备标准化技术委贸会（SAC7TC-356)归口。本标准起草单位：烟台百药泰中药科技有限公司。本标准主要起草人：张可锦、田秀江、王小华、张密密、董梅。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB/T20082—2006。
JB/T20082—2019
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1范围
实心滴丸机
JB/T 20082—2019
本标准规定了实心滴丸机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存要求。
本标准适用于实心滴丸机（以下简称滴丸机）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。三防盗隐藏
GB/T191wwW.bzxz.Net
包装储运图示标志
整级和声能量级
的简易法
设备及管道保温技术通
GB/T4272
运输包政发货标志
GB/T6388
GB/T7932
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T24342
GB/T36035
JB/T20188
采用压射面上方包络测量面
机内系球及下代的一规则和安全要求车201
工业产品使用说明书总师
随机数的产生及其在产常质量抽样检验中程序标牌
机电产品包装通用技术条件
2009工业机城惠气设备保护技能市路连练托验规范制药机械气安金通用求
制药机械产品型号编制方法
《中华人民共和国药典》（2015年版）四部3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
滴头dripping nozzle
料液在重力或浮力的作用下滴流成型的装置。3.2
实心滴丸solid drippingpill
主药、辅料经加热熔化混匀后，通过滴头滴人不相熔融且不与料液发生化学反应的冷却介质中冷凝成固体球状的剂型。
滴制桶drippingtank
在滴丸成型前，存储料液的加热保温装置。1
JB/T 20082—2019
定型桶shapingtank
盛放冷却介质，能使料液成型滴丸的装置。4分类和标记
4.1分类
实心滴丸机按滴流方向分为下沉式和上浮式。4.2标记
4.2.1型号编制
按JB/T20188—2017的规定编制。ZWDOO
规格代号：滴头数（用阿拉伯数字表示）防盗隐藏图
柔下深式不标示
请用概下
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4.2.2标记示例
示例1:ZWD100：表示滴头数为10b的下沉式实心满丸机示例2：ZWDS100：表示滴头数为10d的上本图隐藏
5要求
5.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应采用无毒、不脱落且不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学变化或吸附。5.2外观
5.2.1外表面应光滑、平整、无明显划痕和锈蚀。5.2.2凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件表面应光滑、易于清洗，其表面粗糙度应不大于Ra0.4um。滴制桶所有转角应圆弧过渡，表面应易于清洗、消毒。5.3性能
整机运行平稳，应无卡滞、阻塞和异常声响。5.3.1
5.3.2冷却液管道连接应紧固可靠，无渗漏5.3.3设备润滑装置，应不渗漏、不对药品及生产环境产生污染。5.3.4滴丸机温控部件应有温度验证口。滴制桶加热系统和定型桶制冷系统应温度可调，温度控制偏2
差±5℃。
5.3.5滴头安装后，物料在各滴头应均匀滴出，不应出现凝固、卡滞现象5.3.6整机负载运行噪声应不大于75dB（A）。JB/T20082—2019
5.3.7保温层应符合GB/T4272的有关规定，绝热层外表面平均温度应不高于40℃，瞬间最高温度应不超过60℃。
5.4电气安全
电气安全应符合GB/T36035的规定。5.5气动安全
5.5.1气动系统的安全性应符合GB/T7932—2017中5.2、5.4.6.9的规定。5.5.2气动系统的阀应符合GB/T7932一2017中5.4.3的规定。5.5.3
气动系统的气源处理元件应符合GB/T7932一2017中5.4.4的规定。5.5.4气动系统的管路应符合GB/T7932—2017中5.5.5的规定防盗隐获图层
5滴丸质量
实心滴丸应圆
实心滴丸重量差异应符嗜
全版园部通员
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6试验方法
材料试验
8丸剂中的要求。
查验材料质量证明文件。当不能证明材质旺按其相应材料称规定的试验方法进行检验。本图隐藏
6.2外观试验
目测检验设备外露表面质量
6.2.2目测查验与物料接触的内表面质量，用表面粗糙度测量仪测定表面粗糙度，目测查验滴制桶所有转角质量。
6.3性能试验
空载连续运转不小于2h，检验整机运转的平稳。6.3.1
油箱中加入工艺成型液.负荷运行后目测查验6.3.3加注润滑剂，目测查验。
用标定的温度传感器插人滴制桶加热系统和定型桶制冷系统温度验证口，检验温度控制偏差。6.3.4
6.3.5在负荷运行情况下，目测查验。6.3.6在机器满负荷正常滴制运行时，按GB/T3768一2017的规定进行6.3.7负荷运行时，用精度为0.1℃的远红外测温仪在绝热层外表面的上、中、下任意位置各取3点测量，记录各点温度值并计算其平均值。6.4电气安全试验
电气安全按GB/T36035的规定检验。3
JB/T20082—2019
气动安全试验
气动系统的安全性按GB/T7932一2017中5.2、5.4.6.9的规定检验。6.5.2
气动系统的阀按GB/T7932一2017中5.4.3的规定检验。气动系统的气源处理元件按GB/T7932一2017中5.4.4的规定检验。6.5.3
气动系统的管路按GB/T7932一2017中5.5.5的规定检验。6.6
实心滴丸质量试验
试验条件
试验条件如下：
实心滴丸滴制实验在空载试机合格后进行；a
试验用物料：药用聚乙二醇600010kg；冷却液：甲基硅油100号60kg；
实心滴丸规格：40mg；
精陶藏图层
精密电子天平：精度0.01
安装全组滴涟续滴制励间少后
实心滴丸的含落老试验
滴丸机正常工作泌在弓！在滴制的滴知中随概抽取/1o粒，挑出自测圆整度较差、色泽不一致和有粘连的不合格滴丸，统计剩余滴丸数量n，实心滴丸合格率计算按式进行×10%车0
式中：
A—实心滴丸的合格率；
合格的实心滴丸数。
图隐藏
重复6.6.2试验3次，计算3次试验平均合格率为最终合格率6.6.3实心滴丸重量差异试验
....(1)
在6.6.2试验中，任取20粒合格滴丸，去除表面的冷却液，按《中华人民共和国药典》（2015年版）四部，通则0108丸剂中，滴丸剂的重量差异检查法进行。7检验规则
7.1检验分类
滴丸机检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1滴丸机须经制造单位质量检验部门按表1中的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
格品。
检验项目
结构与外观
电气安全
气动安全
表1出厂检验项目
“要求”的章条号
JB/T20082—2019
“试验方法”的章条号
在检验过程中如发现有不合格项时，允许退回修整并复验，如仍不合格，则判该产品为不合7.3型
型式检验
型式检验条件
隐藏图层
有下列情况之
要进行型式试验
新产品定型载投产鉴定人
产品的结构材料工艺骨康改进影慢能时：b)
产严偿分下载
产品停产1年起整复：工司
国家质量监督机构提品进行型式验要求时？e）
质量仲裁需要时。
：型式检验项目
正常下载
型式检验项目为本标准的全部要求。若制造单位不鱼备测试多年则允许在产品使用现场进行。本图隐藏
7.3.3抽样
型式试验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（不足10%至少抽取3台），检测1台。
7.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验中有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格；若其他项有不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格8标志、使用说明书、包装、运输与贮存8.1标志
8.1.1每台滴丸机的产品标牌需固定在机器的明显位置，标牌尺寸按GB/T13306的规定。滴丸机标牌包括下列内容：
a）产品名称、型号；
b）主要技术参数；
JB/T20082—2019
出厂编号、出厂日期；
d）制造单位名称、商标；
e）执行标准编号。
8.1.2滴丸机包装储运标志按GB/T191的规定，有“向上”“小心轻放”“禁止翻滚”“由此吊起”等标识。8.1.3运输发货标志按GB/T6388的规定。8.2
使用说明书
滴丸机使用说明书按GB/T9969规定8.3包装
滴丸机包装按GB/T13384的规定，并附有下列文件。a）产品合格证；
b）产品使用说明书、安装图；
仪表校验合格证，本标准规定的材质证明书；c
装箱单。
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8.4运输
产品的运输按国
清思和分
5贮存
滴丸机装箱后，应购存祥无离蚀惯气闲燥通风良好的室内或着遮酸菌所斤，不得倾斜或重压。
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备案号：78291—2020
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20082—2019
代替JB/T20082—2006
实心滴丸机
Solid dripping pill machine
2019-08-02发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2020-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替JB/T20082—2006《实心滴丸机》。本标准与JB/T20082一2006相比，主要技术内容变化如下：按现行标准修订了规范性引用文件及引用的相关内容；修改了分类和标记（见4.1、4.2.1、4.2.2，2006年版的4.1、4.2.1、4.2.2）；修改了外观要求（见5.2.1、5.2.2，2006年版的5.2.1、5.2.2、5.2.3）；修改了性能要求（见5.3.2、5.3.3、5.2.4，2006年版的5.3.2、5.3.3）；修改了电气安全要求（见5.4，2006年版的5.4.1～5.4.7）；修改了滴丸质量要求（见5.6，2006年版的5.3.5、5.3.6）；修改了外观试验（见6.2.12006年版的6.2.1)；修改了性能试验（见6.3.2、6.3.3，2006年版的6.3.2)；修改了电气实企出验（免400两额的瑞際藏图
修改了型式检验
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修改了运输五2056年版的
增加了性能要剂5.B7
增加了气动妥要求
增加了性能试验（见6.3
增加了气动安全试验（见
增加了型式检验项目（见7.3.2)增加了运输发货标志(见7%3)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。隐
本标准由全国制药装备标准化技术委贸会（SAC7TC-356)归口。本标准起草单位：烟台百药泰中药科技有限公司。本标准主要起草人：张可锦、田秀江、王小华、张密密、董梅。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB/T20082—2006。
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1范围
实心滴丸机
JB/T 20082—2019
本标准规定了实心滴丸机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存要求。
本标准适用于实心滴丸机（以下简称滴丸机）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。三防盗隐藏
GB/T191wwW.bzxz.Net
包装储运图示标志
整级和声能量级
的简易法
设备及管道保温技术通
GB/T4272
运输包政发货标志
GB/T6388
GB/T7932
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T24342
GB/T36035
JB/T20188
采用压射面上方包络测量面
机内系球及下代的一规则和安全要求车201
工业产品使用说明书总师
随机数的产生及其在产常质量抽样检验中程序标牌
机电产品包装通用技术条件
2009工业机城惠气设备保护技能市路连练托验规范制药机械气安金通用求
制药机械产品型号编制方法
《中华人民共和国药典》（2015年版）四部3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
滴头dripping nozzle
料液在重力或浮力的作用下滴流成型的装置。3.2
实心滴丸solid drippingpill
主药、辅料经加热熔化混匀后，通过滴头滴人不相熔融且不与料液发生化学反应的冷却介质中冷凝成固体球状的剂型。
滴制桶drippingtank
在滴丸成型前，存储料液的加热保温装置。1
JB/T 20082—2019
定型桶shapingtank
盛放冷却介质，能使料液成型滴丸的装置。4分类和标记
4.1分类
实心滴丸机按滴流方向分为下沉式和上浮式。4.2标记
4.2.1型号编制
按JB/T20188—2017的规定编制。ZWDOO
规格代号：滴头数（用阿拉伯数字表示）防盗隐藏图
柔下深式不标示
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4.2.2标记示例
示例1:ZWD100：表示滴头数为10b的下沉式实心满丸机示例2：ZWDS100：表示滴头数为10d的上本图隐藏
5要求
5.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应采用无毒、不脱落且不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学变化或吸附。5.2外观
5.2.1外表面应光滑、平整、无明显划痕和锈蚀。5.2.2凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件表面应光滑、易于清洗，其表面粗糙度应不大于Ra0.4um。滴制桶所有转角应圆弧过渡，表面应易于清洗、消毒。5.3性能
整机运行平稳，应无卡滞、阻塞和异常声响。5.3.1
5.3.2冷却液管道连接应紧固可靠，无渗漏5.3.3设备润滑装置，应不渗漏、不对药品及生产环境产生污染。5.3.4滴丸机温控部件应有温度验证口。滴制桶加热系统和定型桶制冷系统应温度可调，温度控制偏2
差±5℃。
5.3.5滴头安装后，物料在各滴头应均匀滴出，不应出现凝固、卡滞现象5.3.6整机负载运行噪声应不大于75dB（A）。JB/T20082—2019
5.3.7保温层应符合GB/T4272的有关规定，绝热层外表面平均温度应不高于40℃，瞬间最高温度应不超过60℃。
5.4电气安全
电气安全应符合GB/T36035的规定。5.5气动安全
5.5.1气动系统的安全性应符合GB/T7932—2017中5.2、5.4.6.9的规定。5.5.2气动系统的阀应符合GB/T7932一2017中5.4.3的规定。5.5.3
气动系统的气源处理元件应符合GB/T7932一2017中5.4.4的规定。5.5.4气动系统的管路应符合GB/T7932—2017中5.5.5的规定防盗隐获图层
5滴丸质量
实心滴丸应圆
实心滴丸重量差异应符嗜
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6试验方法
材料试验
8丸剂中的要求。
查验材料质量证明文件。当不能证明材质旺按其相应材料称规定的试验方法进行检验。本图隐藏
6.2外观试验
目测检验设备外露表面质量
6.2.2目测查验与物料接触的内表面质量，用表面粗糙度测量仪测定表面粗糙度，目测查验滴制桶所有转角质量。
6.3性能试验
空载连续运转不小于2h，检验整机运转的平稳。6.3.1
油箱中加入工艺成型液.负荷运行后目测查验6.3.3加注润滑剂，目测查验。
用标定的温度传感器插人滴制桶加热系统和定型桶制冷系统温度验证口，检验温度控制偏差。6.3.4
6.3.5在负荷运行情况下，目测查验。6.3.6在机器满负荷正常滴制运行时，按GB/T3768一2017的规定进行6.3.7负荷运行时，用精度为0.1℃的远红外测温仪在绝热层外表面的上、中、下任意位置各取3点测量，记录各点温度值并计算其平均值。6.4电气安全试验
电气安全按GB/T36035的规定检验。3
JB/T20082—2019
气动安全试验
气动系统的安全性按GB/T7932一2017中5.2、5.4.6.9的规定检验。6.5.2
气动系统的阀按GB/T7932一2017中5.4.3的规定检验。气动系统的气源处理元件按GB/T7932一2017中5.4.4的规定检验。6.5.3
气动系统的管路按GB/T7932一2017中5.5.5的规定检验。6.6
实心滴丸质量试验
试验条件
试验条件如下：
实心滴丸滴制实验在空载试机合格后进行；a
试验用物料：药用聚乙二醇600010kg；冷却液：甲基硅油100号60kg；
实心滴丸规格：40mg；
精陶藏图层
精密电子天平：精度0.01
安装全组滴涟续滴制励间少后
实心滴丸的含落老试验
滴丸机正常工作泌在弓！在滴制的滴知中随概抽取/1o粒，挑出自测圆整度较差、色泽不一致和有粘连的不合格滴丸，统计剩余滴丸数量n，实心滴丸合格率计算按式进行×10%车0
式中：
A—实心滴丸的合格率；
合格的实心滴丸数。
图隐藏
重复6.6.2试验3次，计算3次试验平均合格率为最终合格率6.6.3实心滴丸重量差异试验
....(1)
在6.6.2试验中，任取20粒合格滴丸，去除表面的冷却液，按《中华人民共和国药典》（2015年版）四部，通则0108丸剂中，滴丸剂的重量差异检查法进行。7检验规则
7.1检验分类
滴丸机检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1滴丸机须经制造单位质量检验部门按表1中的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
格品。
检验项目
结构与外观
电气安全
气动安全
表1出厂检验项目
“要求”的章条号
JB/T20082—2019
“试验方法”的章条号
在检验过程中如发现有不合格项时，允许退回修整并复验，如仍不合格，则判该产品为不合7.3型
型式检验
型式检验条件
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有下列情况之
要进行型式试验
新产品定型载投产鉴定人
产品的结构材料工艺骨康改进影慢能时：b)
产严偿分下载
产品停产1年起整复：工司
国家质量监督机构提品进行型式验要求时？e）
质量仲裁需要时。
：型式检验项目
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型式检验项目为本标准的全部要求。若制造单位不鱼备测试多年则允许在产品使用现场进行。本图隐藏
7.3.3抽样
型式试验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（不足10%至少抽取3台），检测1台。
7.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验中有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格；若其他项有不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格8标志、使用说明书、包装、运输与贮存8.1标志
8.1.1每台滴丸机的产品标牌需固定在机器的明显位置，标牌尺寸按GB/T13306的规定。滴丸机标牌包括下列内容：
a）产品名称、型号；
b）主要技术参数；
JB/T20082—2019
出厂编号、出厂日期；
d）制造单位名称、商标；
e）执行标准编号。
8.1.2滴丸机包装储运标志按GB/T191的规定，有“向上”“小心轻放”“禁止翻滚”“由此吊起”等标识。8.1.3运输发货标志按GB/T6388的规定。8.2
使用说明书
滴丸机使用说明书按GB/T9969规定8.3包装
滴丸机包装按GB/T13384的规定，并附有下列文件。a）产品合格证；
b）产品使用说明书、安装图；
仪表校验合格证，本标准规定的材质证明书；c
装箱单。
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8.4运输
产品的运输按国
清思和分
5贮存
滴丸机装箱后，应购存祥无离蚀惯气闲燥通风良好的室内或着遮酸菌所斤，不得倾斜或重压。
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