WS/T 461-2024糖化血红蛋白检测指南

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T 461—2024
代替 WS/T 461—2015

糖化血红蛋白检测指南

Guideline for measurement of hemoglobin A_1C

目次

1 范围1

2 规范性引用文件1

3 术语和定义1

4 符号与缩略语2

5 生物学特性和临床意义2

6 检验前过程2

7 检验过程2

8 检验后过程5

附录A（资料性） HbA_c参考系统6

附录B（资料性） HbA_c检测的影响因素8

参考文献11

前 言

本标准推荐性标准。

本标准代替WS/T 461—2015《糖化血红蛋白检测》，与WS/T 461—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

• 删除了“引言”（见2015年版的“引言”）；
• 增加了“规范性引用文件”（见第2章）；
• 更改了“术语和定义”（见3.3、3.4，见2015年版的2.3）；
• 增加了“符号与缩略语”（见第4章）；
• 增加了“生物学特性和临床意义”（见第5章）；
• 调整技术标准内容框架结构，根据分析流程进行技术指标分层细化；
• 删除了“干扰”，将其相关内容改编为附录B（见2015年版的第4章，见附录B）；
• 增加了对各检测方法分析原理的描述（见7.1）；
• 更改了室内质量控制和室间质量评价方案的设计和要求（见7.4，见2015年版的7.3、9.1、9.2）；
• 更改了性能验证技术指标的设定（见7.3.2、7.3.3、7.3.4，见2015年版的6.2）；
• 更改了“结果报告”（见8.1，见2015年版的第8章）；
• 更改了“参考区间”（见8.2，见2015年版的8.2）；
• 更改了“异常结果的处置”（见8.3，见2015年版的7.4）；
• 删除了WS/T 461—2015的附录B、附录C，相关内容以规范性引用文件代替（见2015年版的附录B、附录C）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、上海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院北京协和医院、北京市医疗器械检验研究院。

本标准主要起草人：陈文祥、张天娇、张传宝、郭立新、王清涛、居漪、郭玮、程歆琦、王冬环、续勇。

本标准于2015年首次发布，本次为第一次修订。