ICS 11.120.10
CCS C10
DB13
河北省地方标准
DB13/T 5482—2022

药品不良反应快速报告导则

2022-02-28发布 2022-03-31实施
河北省市场监督管理局 发布

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由河北省药品监督管理局提出。
本文件起草单位：河北省药物警戒中心、华北制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、沧州市药品不良反应监测中心、石家庄市药品不良反应监测中心、神威药业集团有限公司。
本文件主要起草人：王芳、王冰、李航宇、郑国栋、蔡东华、王欣明、郭莎莎、黄静、刘欣欣、高会芹。

1 范围
本文件规定了术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程和报告质量管理等。
本文件适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。
本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。

2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

3.1 药品不良反应
在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
注1：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应属于疑似药品不良反应。
注2：符合以下情形之一的属严重药品不良反应：
a) 导致死亡；
b) 危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；
c) 导致住院或住院时间延长；
d) 导致永久或显著的残疾或功能丧失；
e) 导致先天性异常或出生缺陷；
f) 导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.2 药品不良反应聚集性事件
同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
注：同一药品指同一药品上市许可持有人的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

3.3 药品群体不良事件
突然发生的、造成损害或者威胁，应予以紧急处置的事件。

4 快速报告的情形和时限

4.1 严重药品不良反应
4.1.1 持有人对获知的严重药品不良反应，包括境外发生的严重不良反应，因药物过量等导致的严重疑似药品不良反应均应快速报告。
4.1.2 报告时限
4.1.2.1 严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，其中导致死亡的严重药品不良反应病例应在首次获知后尽快报告。