ICS13.100 CCS C52 DB32 江苏省地方标准 DB32/T4781—2024 职业健康生物监测工作规范 Specifications for biological monitoring in occupational health 2024-05-16发布 江苏省市场监督管理局 发布 中国标准出版社出版 2024-06-16实施 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心、扬子石化-巴斯夫有限责任公司。 本文件主要起草人：仲立新、李晔、刘文卫、杜冰、徐佳南、韩磊、朱宝立、毛善慈、王秋雅。 1 范围 本文件规定了职业健康检查、职业病诊断、职业病康复救治等机构开展职业健康生物监测工作的技术要求、检测能力、生物样品的采集、运输和储存及实验室质量管理要求。 本文件适用于江苏省行政区域范围内职业健康生物监测工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用，不注日期的引用文件其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 27476.1 检测实验室安全 第1部分：总则 3 术语和定义 3.1 职业健康生物监测 职业接触有害物质后，系统地对劳动者血液、尿等生物材料中的化学物质或其代谢产物含量（浓度），或由其所致的无害生物效应水平进行的系统监测。 3.2 生物标志物（biomarker） 反映生物体与外源化学物、物理因素和生物因素之间相互作用的任何可测定指标，包括化学、生化、行为或其他变化。可分为接触生物标志物、效应生物标志物和易感性生物标志物，又称生物学标记或生物标志。 3.3 职业健康生物监测实验室 在职业健康检查、离岗后健康检查、应急健康检查、职业病诊断和救治康复过程中，对生物样品进行检测的实验室。 3.4 实验室质量管理 对检测报告质量形成全过程中各阶段影响因素进行识别、控制与管理，使其处于受控状态，以确保检测数据准确可靠的过程。 4 技术要求 4.1 机构条件 职业健康生物监测实验室所在机构应为具有独立法人资格的疾病预防控制机构、职业病防治院（所）、综合性医院或专科医院。 4.2 实验室人员要求 4.2.1 高级技术职称专业技术人员不少于2名；中级及以上技术职称或同等能力人员不少于总人数40%。 4.2.2 具有2年以上职业健康生物监测实验室工作经历人员不少于10名。 4.2.3 人员应具备卫生检验、医学检验等相关专业背景。 4.2.4 检验人员上岗前需通过能力认证并纳入技术档案，必要时需经培训考核合格后上岗。 4.2.5 关键岗位人员包括质量负责人、技术负责人、授权签字人、内部审核员、质量监督员等，应经体系培训并持证上岗。 4.3 设施和环境条件 4.3.1 总体要求 实验室选址、建筑设计、采暖、通风、空调、电气、给排水及室内环境应满足检测工作需要，并符合相关标准要求。