中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20001-2003 大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器 Sterilizer of large capacity infusion and small capacity infusion 2003-02-12发布 2003-06-01实施 发布单位：中华人民共和国国家经济贸易委员会 公告（二〇〇三年第13号） 国家经济贸易委员会批准《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》行业标准（编号：JB 20001—2003），自2003年6月1日起实施。 前言 为了使本标准具有较广泛的适用性和可操作性，本标准未对灭菌器的系列参数、腔体结构形状及加热介质作出具体规定。 本标准附录A、附录B、附录C和附录D均为资料性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出并归口。 本标准起草单位：重庆制药机械厂。 主要起草人：孙金莲、周杰。 1 范围 本标准规定了大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器的分类、标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装和贮存。 本标准适用于大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器（以下简称“灭菌器”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其后续修改单或修订版均不适用于本标准；凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 150 钢制压力容器 GB 191—2000 包装储运图示标志 GB 2639—1990 玻璃输液瓶 GB/T 5226.1—1996 工业机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388—1986 运输包装收发货标志 GB 7231—1987 工业管路的基本识别色和识别符号 GB 9969.1—1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111—1988 利用随机数种子进行随机抽样的方法 GB/T 13306—1991 标牌 GB/T 13384—1992 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769—1997 金属切削机床噪声声压级的测定 JB 2536—1980 压力容器油漆、包装、运输 JB/T 4709 钢制压力容器焊接规程 JB 4730 压力容器无损检测 YBB0001—2002 低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB0002—2002 聚丙烯输液瓶（试行） YY/T 0216—1995 制药机械型号编制方法 中华人民共和国药典（2000版） 压力容器安全技术监察规程（1999版） 药品生产质量管理规范（1998修订） 3 术语和定义 3.1 F0值 F0值即标准灭菌时间，是指灭菌过程中赋予被灭菌物品在121℃条件下的等效灭菌时间。即在T=121℃、Z=10℃条件下的灭菌效果。121℃为标准状态，F0值以分钟表示。 F0值计算公式为： F0 = ∫10^{(T-121)/Z} dt 式中：T为每个时间间隔Δt内被灭菌物的温度；t为时间。 4 分类和标记 4.1 型式 灭菌器分为静态式和回转式两种。静态式不标示，回转式以“H”表示。 按用途分为： - 大容量注射剂灭菌器，用“S”表示； - 小容量注射剂灭菌器，用“A”表示。 4.2 型号 4.2.1 灭菌器型号应符合YY/T 0216—1995的规定。 4.2.2 型号标记 型号一般由产品功能代号、产品型号及特征代号、主要参数及改进设计顺序号等组成。 4.2.3 标记示例 示例： MS（MA）RS（RSH）3000（1.5） MS（MA）RQ（RQH）3000（1.5） 含义说明： - 产品功能代号：大容量注射剂灭菌器（或小容量注射剂灭菌器）； - 加热方式：水喷淋加热（或回转式水喷淋加热）、蒸汽加热（或回转式蒸汽加热）； - 主要参数：产量（如3000瓶/次，500mL）或腔室有效容积（如1.5m³）； - 改进设计顺序号：表示设计改进次数。 5 要求 5.1 总则 灭菌器应满足设计、制造及使用中的安全性、可靠性及适用性要求。（以下内容原文缺失）