本标准规定了大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装与贮存。本标准适用于大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器。 JB 20001-2003 大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器 JB20001-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20001-2003
大容量注射剂、小容量
注射剂灭菌器
Sterilizer of large capacity infusion and small capacity infusion2003-02-12发布
2003-06-01实施
中华人民共和国国家经济贸易委员会发布公告
二O0三年第13号
公布《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》行业标准
国家经贸委批准《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》行业标准，标准编号为：JB20001—2003，现予公布，自2003年6月1日起实施。
中华人民共和国国家经济贸易委员会二O〇三年二月十二日
范围·
2规范性引用文件
3术语和定义
4分类和标记
5要求
6试验方法
7检验规则
8标志、使用说明书、包装和贮存...附录A(资料性附录)
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
设计确认试验记录表
安装确认试验记录表
运行确认试验记录表
性能确认试验记录表
JB20001—2003
JB20001—2003
为了使本标准具有较广泛的适用性和可操作性，本标准不对灭菌器的系列参数、腔体结构形状、加热介质作出规定。
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是资料性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由中国制药装备行业协会归口。本标准起草单位：重庆制药机械厂。本标准主要起草人：孙金莲、周杰。1范围
大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器JB20001—2003
本标准规定了大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装和贮存
本标准适用于大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器(以下简称灭菌器)。2规范性引用文件
下列义件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150钢制压力容器
GB191—2000包装储运图示标志
GB2639-1990玻璃输液瓶
GB/T5226.11996工业机械电气设备第-部分：用技术条件GB/T6388-1986运输包装收发货标志CB7231一1987工业管路的基本识别色和识别符号GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则CB/T10111—1988
GB/T 13306—1991
GB/T13384—1992
GB/T16769—1997
JB25361980
利用随机数龄子进行随机抽样的方法标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级的测定压力容器油漆、包装、运输
JB/T4709钢制压力容器焊接规程JB4730压力容器无损检测
YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）聚丙烯输液瓶(试行)
YBB00022002
YY/T0216—1995制药机械型号缩制方法中华人民共和国药典(2000版）国家药品质量监督管理局压力容器安全技术监察规程(1999版）原国家质量技术监督局药品生产质量管理规范（CMP)(1998修订）国家药品质量监督管理局3术语和定义
F。值
F。值即标准灭菌时间，系灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间，即T=121℃、ZJB20001—2003
10℃时的F，值。121℃为标准状态，F。值即为标准灭菌时间，以分(钟)表示。F。值计算公式：
r-12uo)ds
式中T是每个△t测量被灭菌物的温度。t是时间。4分类和标记
4.1型式
灭菌器的型式有静态式和回转式两种。静态式不作标示，回转式以H标示。灭菌器的类型有大容量注射剂灭菌器和小容量注射剂灭菌器。大容量注射剂以S标示，小容量注射剂以A标示。4.2型号
4.2.1灭菌器型号应符合YY/T0216—1995的规定。4.2.2型号标记
4.2.3标记示例
MS(MA）RS(RSH)3000(1.5)
MS(MA)RQ(RQH)3000(1.5)
5要求
5.1总则
改进设计顺序号
主要参数(产量：瓶/次或腔室有效容积m)产品型号及特征代号
产品功能代号
第一次改进设计
产量(500mL、3000瓶/次)或腔室容积(1.5m）水喷淋加热（回转式水喷潜加热）大容量注射剂灭苗器(小容量注射剂灭菌器）第一次改进设计
产量(500mL、3000瓶/次)或腔室容积(1.5m）蒸汽加热（回转式蒸汽加热）
大容量注射剂灭菌器（小容量注射剂灭菌器）灭菌器应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。2
5.2材质要求
5.2.1灭菌器的受压零部件应符合CB150的用材规定。JB20001—2003
5.2.2凡与水、气接触的金属材料应采用奥氏体不锈钢，其他材料应耐腐蚀，耐高温，不生锈。并附材质证明书。
5.2.3外购件或外购配套设备应符合本标准要求，并附有产品合格证和使用说明书。5.3结构要求
5.3.1主机要求
5.3.1.1灭菌器的设计压力应符合药品灭菌工艺要求和CB150规定。5.3.1.2
受压件的焊接应符合JB/T4709的规定。灭菌器应设计双廓门和热分布测试的专用接口。腔体应有安全吊运的吊环或吊钩。5.3.1.33
5.3.1.4灭菌器的腔室容积应符合设计产量要求。5.3.1.5灭菌器腔室内设置的小车进出传送装置应传送平稳、准确。回转式灭菌器内的回转体转动要灵活，装载后转动平稳。5.3.1.6
5.3.1.7灭菌器上应安装压力表、安全阀。压力表、安全阀应符合《压力容器安全技术监察规程》第七章“安全附件”的规定。
5.3.2循环系统要求
5.3.2.1换热循环系统应安装疏水阀。5.3.2.2蒸气、循环水、冷却水的进口处应安装孔径为60目的过滤器。用于仪表的压缩空气的进口处应安装孔径为0.4um的过滤器。
5.3.3密封要求
5.3.3.1门密封应安全可靠。自动快开门应有安全保护装置。5.3.3.2换热循环系统的管路连接均应密封良好，运行中，水、气循环系统均无泄漏。5.3.3.3进人腔室的转动轴与柜体密封良好。5.3.4控制装置要求
5.3.4.1控制装置应单独设置，便于操作。5.3.4.2控制系统应有F。值监控装置和多点温度记录仪。测试传感器的精度应为A级，传感器误差小于或等于0.06℃，系统温度误差小于或等于0.2℃。5.3.4.3控制系统应有显示功能和打印功能。5.3.5外观要求
5.3.5.1腔室外应有效果良好的保温层，保温层表面应平整、光滑，没有颗粒物脱落。5.3.5.2灭菌器的不锈钢表面应光洁，无划痕。5.3.5.3灭菌器的连接管道排列应整齐，走向合理。配套设备配置紧淡，外形美观。水、气管道内物料名称和流向应按CB72311987中2.7规定标示，标牌固车在标准规定的管道位置。5.4功能要求
5.4.1监视功能
5.4.1.1循环水达到预置量.供水泵应停止工作。5.4.1.2控制装置应按设定的灭菌工艺流程进行过程自动控制。5.4.1.3温度监控：应保证测温点的保温温度波动在0℃~1℃。5.4.1.4应控制腔室内的转动体原位停车。5.4.2门的安全互锁
5.4.2.1门运行过程受阻，停止前行，并返回原位。5.4.2.2灭菌过程中出现电路故障，双门仍应保持密封压力。3
JB20001—2003
5.4.2.3前后门开、关应互锁。
5.4.2.4门上应安装安全互锁装置，出现下列情况不能解除门密封：a）腔室内压力超过±0.027MPa；b）腔室内温度高于60℃；
c）腔室内水位高于集水。
5.4.2.5灭菌器应设置安全开关。操作人员或检修人员进人腔室内工作时，安全开关应锁定换热介质不能工作。
5.4.2.6开门自锁。灭菌器腔室门开启时.应锁定换热介质不能工作。5.4.3显示功能
5.4.3.1显示器应实时显示灭菌过程的温度、压力、F。值及它们的曲线图形。5.4.3.2显示器应能显示温度传感器和压力变送器的故障和位置。5.4.3.3灭菌器上的压力表应实时显示腔室内压力和门封压力。5.4.4打印功能
灭菌过程完毕，打印装置应自动打印以下信息资料：药品名称：
灭茵日期：
保温时间：
药品出柜温度：
F。值、压力、温度曲线图形：
药品批号：
灭菌开始时间：
降温时间：
第几柜：
包装规格：
升温时间：
结束时间：
操作人：
5.4.5大容量注射剂灭菌器应能适用玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋装输液的灭菌。5.4.6小容量注射剂灭菌器应有检漏功能。5.5灭菌器工作条件
5.5.1提供的循环水、冷却水、蒸汽、压缩空气和电源应符合下列要求：循环水：纯化水[符合《中华人民共和国药典》（2000版)要求】冷却水压力：0.15MPa~0.5MPa
饱和蒸汽压力：0.3MPa~0.6MPa免费标准bzxz.net
压缩空气压力：0.4MPa~0.8MPa
电源：交流三相380(1±10%)V，单相220(1±10%）V5.5.2玻璃输液瓶应符合CB2639—1990规定。塑料瓶（袋）应符合YBB00012002和YBB00022002规定。
5.5.3被灭菌物品的灭菌温度、时间、F。值的确定应符合灭菌工艺要求。5.6灭菌器性能要求
5.6.1温度分配和控制。
5.6.1.1空载热分布试验，要求冷点温度与腔室平均温度之差小于或等于±1℃。5.6.1.2满载热分布试验，要求冷点温度与腔室平均温度之差小于或等于±1℃。5.6.1.3热穿透试验，要求各测点的F。>8,冷点F。与腔室平均F。值之差小于或等于2min。5.6.1.4微生物标的试验结果，微生物存活概率小于或等于10-°。5.6.2灭菌器外表面温度不高于环境温度15℃。5.6.3灭菌器工作时无异常杂音，噪声级不超过75dB(A）。5.6.4电气系统质负要求。
5.6.4.1电气系统的保护接地电路的连续性应符合CB/T5226.1一1996中20.2的规定。5.6.4.2电气系统的绝缘电阻应符合CB/T5226.1一1996中20.3的规定。4
5.6.4.3电气系统的耐压应符合CB/T5226.11996中20.4的规定。JB20001—2003
5.6.4.4电线、电器元件的颜色、标示、线路布局均应符合GB/T5226.1一1996中的规定。6试验方法
6.1设计确认
设计确认的试验记录表参见附录A。每项试验过程中主检人应填写试验记录表，试验完毕项目负责人审核签字，技术总负责人批准。6.1.1焊接试验
焊缝外观质量检查按CB150和《压力容器安全技术监察规程》（1999版）规定进行，无损检测按JB4730标准进行，Ⅲ级合格。试验结果应符合5.3.1.2规定。6.1.2压力试验
按GB150标准规定进行压力试验，试验结果应符合5.3.1.1规定。6.1.3产蛋试验
按设计的装瓶（袋数量摆放灭菌小车内，按设计的装车数量推人灭菌器腔室，双门启闭自如。试验结果符合5.3.1.4要求。
6.1.4日测检查5.3.1.3，5.3.1.7,5.3.3.1,5.3.3.2,5.3.4.1,5.3.5.1,5.3.5.3，5.3.5.2，5.6.4.4符合本标准要求。
6.1.5功能试验
设备出厂前，对控制程序进行确认。将温度、压力都转换为电讯号进行程序模拟试验，试验结果应满足5.4.1.2要求。
6.1.6空运转试验
6.1.6.1传动系统和循环水系统启动运行30min，运行结果应符合5.3.4.2,5.3.4.3要求。6.1.6.2小车传送装置试验。启动腔室内小车传送装置，负载小车间断推人腔室内，观察传送装置应符合5.3.1.5要求。
6.1.6.3回转装置运行试验。单独启动负载回转体运动，目测原位停车和运转平稳。测试结果应符合5.3.1.6.5.4.1.4要求。
6.1.6.4水位计功能试验。腔室两端门框加挡板，启动供水泵，腔室内循环水的水位达到设定值，供水泵停止供水。测试结果应符合5.4.1.1要求。6.2灭菌器文件资料和工作条件检测即安装确认。确认试验记录表参见附录B。每项试验过程中主检人应填写试验记录表，试验完毕项目负责人审核签字，技术总负责人批准。6.2.1文件资料检测
目测检查灭菌器材质证明书，使用说明书和合格证（包括配套设备），压力表、安全阀、测温传感器的校验合格证等。检验结果应符合8.3.2要求。6.2.2工作条件测试
设备安装合格后，用压力表检测蒸汽、冷却水、压缩空气压力；用电压表测试动力电源、控制电源；按《中华人民共和国药典》(2000版)规定检测纯化水质量。测试结果符合5.5.1要求。6.2.3包装材料确认
玻璃输液瓶按CB26391990规定检测。塑料瓶（袋）按YBB00012002和YBB00022002规定检测。检测结果符合5.5.2要求。
6.3功能确认
即运行确认。确认试验记录表参见附录C。每项试验过程中主检人应填写试验记录表，试验完毕项目负责人审核签字，技术总负责人批准。5
JB20001—2003
6.3.1自动控制过程试验
按灭菌器的操作程序进行试验，试验结果应符合5.4.1.2,5.4.3.1,5.4.3.3，5.4.4要求。6.3.2安全故障模拟试验
6.3.2.1关门过程中，设置障碍物，门碰到障碍停止前行并退回原位。符合5.4.2.1要求。6.3.2.2切断电源，观察双痱门仍保持正常密封状态，符合5.4.2.2要求。6.3.2.3前门打开，按后门开启按钮，门不开。同样后门开启，按前门开启按钮，门不开。试验符合5.4.2.3要求。6.3.2.4灭菌器开门保护试验。用电讯号转换来做模拟试验，腔室内压力超过±0.027MPa；腔室内温度大于60℃；腔室水位高于集水槽。分别按开门按钮，门均不能打开。试验结果符合5.4.2.4要求。6.3.2.5故障显示试验。将损坏的压力变送器或温度传感器用于试验现场，从显示屏上应观察到传感器位置和故障显示。符合5.4.3.2要求。6.3.2.6按下安全开关，再启动控制程序，灭菌器不会进人工作状态。符合5.4.2.5要求。6.3.2.7打开灭菌器腔室门，启动控制程序，灭菌器不会进人工作状态。符合5.4.2.6要求。6.4灭菌器性能检测
即性能确认，试验记录表参见附录D。每项试验过程中主检人应填写试验记录表，试验完毕后项目负责人审核签字，技术总负资人批准。6.4.1热分布试验
6.4.1.1试验验证设备（参见表6.4.1-1)表6.4.1-1试验验证设备一览表
设备名称
温度传感器
验证仪
≤0.1℃
注：允许采用表中同等精度等级的传器和仪器。6.4.1.2空载热分布试验
校正仪器
低温、油植、二等水银标准温度计标准电阻箱
10支温度传感器摆放位置：1支置于腔室顶端加热介质人口处，1支置于腔室底部循环水或冷疑水排出口，两支置于腔室底部温度控制和记录温度传感器旁，其余分布在腔室各处。测温传感器均悬空放置，不与金属表面接触。
按115℃、30min灭菌程序或药厂提出的灭菌工艺参数运行3次，试验结果均应符合5.6.1.1的规定。6.4.1.3满载热分布试验
温度传感器按空载热分布试验摆放，传感器思空放置，不与灭菌物品接触。按115℃、30min灭菌程序或药厂提出的灭菌工艺参数运行3次，试验结果均应符合5.6.1.2的规定。6.4.1.4热穿透试验
热穿透试验的温度传感器摆放位置见图6.4.1和表6.4.1-2。温度传感器位置固定后，按115℃、30min灭菌程序或药厂提出的灭菌工艺参数运行3次，试验结果均符合5.6.1.3的要求。
小容量注射剂可免做热穿透试验。注：安瓶壁薄容积小，换热过程中瓶内外温度基本一致。故可免傲热穿透试验。6.4.1.5微生物标的试验
微生物标的试验可与热穿透试验一并进行，也可单独进行。重复三次。试验程序：将20瓶装有试验用的NCTCI0007号（或NCIMB8157、ATCC7953)嗜热脂肪芽孢杆菌的药液作为试瓶并编号，分别置于测温点附近，试瓶位置号应有标记，然后按芽孢杆菌的灭菌工艺程序进行灭菌。灭菌完了，取出试瓶按《中华人民共和国药典》（2000版)二部附录XI“H无菌检验法\进行，检查结果应符合5.6.1.4的要求。
1）A、B、C、D表示灭菌腔室横向分成四等份：2）I一V表示灭菌腔室高度分五等份；3）1—5表示灭菌腔室按纵向分成五等份。B
灭菌器腔室切示意图
表6.4.1-2温度传感器装载位置表传感器编号
传感器位置
传感器编号
传感器位置
II-3-B
传感器编号
JB20001—2003
传感器位置
Ⅲ-4-B
Ⅲ-2-C
注1：温度传感器位置说明：1号温度传感器放循环水人口处，2号温度传感器放循环水排出口。3~6号温度传感器放A和D的底部四角位置，7~10号益度传感器放B和C的中心位置。其中3~10号温度传感器均插人所在位置的药液瓶中。
注2：温度传感器数量说明：灭菌器腔室容积增大，温度传感器随之增多，最多可达20支。6.4.2灭苗器表面温度测量
灭菌腔室内达到灭菌温度时，在腔室外壳两端门的中央部位用工业温度计测量5min，取其较大值应符合5.6.2的要求。
6.4.3小容量注射剂灭菌器检漏功能试验将成品小容量注射剂瓶整齐排列在灭菌盒内，没有滑动和倾倒瓶空间，上面用有分水孔的不锈钢盖盖牢。灭菌盒倒置180°置人灭菌小车内，推人灭菌器腔室。灭菌结束，启动抽真空程序，真空度达到-0.086MPa.保压5min，缓慢启动进气，待控制腔室内的压力表指针指向零位时，向腔室内进离子水喷淋瓶壁5min后，排尽腔室内余水。开门，推出灭菌小车，打开灭菌盒盖，检出空瓶或半瓶。注：检漏原理：将成品小容量注射剂瓶倒置180°整齐排列在灭菌盒内，灭菌排水结束。对灭菌器腔室拍真空过程中，由于压力降低，药液沸点降低，产生蒸发过程，从瓶底裂纹处散发。抽真空后，造成重力及瓶内压力之和商于瓶外压力，形成压差4，在压差的作用下将瓶内液体挤出瓶外。当灭菌器腔室压力恢复常压后，由于倒置重力存在，瓶外的液体不会自动渗人瓶内。达到检漏目的。6.4.4噪声检测
灭菌器工作时，按CB/T16769—1997规定测试机器噪声。结果应符合5.6.3要求。7
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