DB11/T1992.4—2025
食品生产企业质量管理规范
第4部分：复配食品添加剂
Specification for quality management of food product enterprise—Part 4: Compound food additives
2025-09-23 发布
2026-01-01 实施
北京市市场监督管理局

本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是 DB11/T 1992《食品生产企业质量管理规范》的第 4 部分。DB11/T 1992 分为以下部分：
第 1 部分：运动营养食品；
第 2 部分：低温巴氏杀菌乳；
第 3 部分：焙炒咖啡；
第 4 部分：复配食品添加剂；
第 5 部分：冷链即食食品。

本文件由北京市市场监督管理局提出并归口。本文件由北京市市场监督管理局组织实施。本文件起草单位：北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）、北京金康普食品科技有限公司、嘉吉亚太食品系统（北京）有限公司。本文件主要起草人：杜建萍、邢超、陈婧、史娜、董吴昱、宋振玉。

1 范围
本文件规定了复配食品添加剂生产企业质量提升的基本要素和技术要求，包括食品质量安全管理体系、诚信管理体系、组织机构、确认和验证、基础设施与卫生管理、设备、供应商的评估与批准、物料、生产过程管理和控制、检验、贮存运输与追溯召回、自查和不合格产品监测、投诉与服务、文件和记录管理、标签和说明书等内容。本文件适用于复配食品添加剂生产企业。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：
GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准
GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准
GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范
GB 26687 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则
GB 29924 食品安全国家标准 食品添加剂标识通则
GB 31647 食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范
DB11/T 1797 食品生产企业质量提升指南

3 术语和定义
GB 26687、GB 29924、GB 31647、DB11/T 1797 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 复配食品添加剂 (Compound food additives)：为了改善食品品质、便于食品加工，将两种或两种以上单一品种的食品添加剂添加或不添加辅料，经物理方法混匀而成的食品添加剂。
3.2 混合 (Mixing)：依靠外力的适当操作，尽量使复配食品添加剂各组分的浓度分布达到均匀化的一种操作。
3.3 混合均匀度 (Mixing uniformity)：复配食品添加剂的混合均匀化程度。

4 食品质量安全管理体系
应符合 DB11/T 1797 的相关规定。

5 诚信管理体系
应符合 DB11/T 1797 的相关规定。

6 组织机构
6.1 主体责任
应符合 DB11/T 1797 的相关规定。
6.2 食品质量安全管理人员
6.2.1 食品质量安全管理人员应符合 DB11/T 1797 的相关规定。
6.2.2 食品安全管理人员应至少包括企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员。
6.2.3 企业应对食品安全管理人员进行食品安全法律、法规、标准和专业知识培训与考核。食品安全总监和食品安全员经考核合格后方可上岗。
6.2.4 企业主要负责人职责：
——对企业食品安全工作全面负责；
——建立并落实食品安全主体责任长效机制；
——掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；
——支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作；
——在做出涉及食品安全的重大决策前，充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。
6.2.5 食品安全总监和食品安全员应至少具备以下能力：掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；掌握复配食品添加剂有关的质量安全知识，具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；熟悉企业食品安全相关设施设备、工艺流程、操作流程及生产经营过程食品安全控制要求；通过企业组织的食品质量安全管理人员培训和考核。

7 确认和验证
7.1 应符合 GB 31647、DB11/T 1797 的相关规定。
7.2 应对生产所需的厂房、设施、设备、工艺流程及工艺参数、产品配方等进行确认，并制定相应控制措施。
7.3 产品配方研发过程中，应根据 GB 2760、GB 14880 等规定的产品应用类别进行合规性评价确认：配方设计应考虑复配添加剂在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物。明确产品使用范围、使用量、使用方法、保质期等。
7.4 应定期开展验证工作，包括但不限于以下内容：
——生产工艺和参数；