中华人民共和国制药机械行业标准 JB20004—2004 栓剂生产线
发布：2004-02-05 实施：2004-06-01
国家发展和改革委员会发布
本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位为黑龙江迪尔制药机械有限责任公司，主要起草人包括吕志清、李宏焱、高川、徐兴国、郭万升。
1 范围
本标准规定了栓剂生产线的分类与标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于栓剂生产线。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。注日期的引用文件，其随后所有修改单或修订版不适用于本标准，但鼓励各方研究是否可使用最新版本。未注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
- GB/T191 包装储运图示标志
- GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法
- GB/T9969.1 工业产品作用说明书总则
- GB5226.1—2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件
- GB/T13306 标牌
- GB/T6388 运输包装收发货标志
- GB/T13384 机电产品包装通用技术条件
- GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法
- YBB0021—2002 聚氯乙烯固体药用硬片
- YBB0023—2002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
- YY/T0216 制药机械产品型号编制方法
- 药品生产质量管理规范（1998修订版）
3 分类和标记
3.1 型式
栓剂生产线按连线结构分为自动和半自动两种。
3.2 结构
自动栓剂生产线组成：
a) 栓剂制壳部分
b) 栓剂灌装部分
c) 栓剂冷风定型部分
d) 栓剂封口、剪切部分
半自动栓剂生产线组成：
a) 栓剂灌装部分下载标准就来标准下载网
b) 栓剂冷风定型部分
c) 栓剂封口、剪切部分
3.3 机组型号
型号标记按 YY/T0216 规定。标记示例：
- 改进设计序号：A、B、C
- 规格代号：灌注针数
- 型式特征代号：自动 Z；半自动 B 灌封机
- 功能代号：栓剂机械
示例：UGZ6A 型表示第一次设计改进，灌注针数为6针的自动栓剂生产线；UGB6A 型表示第一次设计改进，灌注针数为6针的半自动栓剂生产线。
3.4 基本参数
栓剂生产线基本参数如下：
- 生产能力：半自动 3000~6000 粒/h，自动 7200~20000 粒/h
- 装量：0.5g~5g
- 装量误差：±3%
- 定型箱内温度：10~20℃
- 栓剂形状：子弹头型、鱼雷型、鸭嘴型
- 栓剂节距：子弹头/鱼雷 17.5mm±0.01mm，鸭嘴型 26.25mm±0.01mm
4 要求
4.1 栓剂外壳片材要求
- PVC 固体药用硬片应符合 YBB0021—2002
- PVC/LDPE 固体药用复合硬片应符合 YBB0023—2002
- 片材厚度为 0.15mm ± 0.01mm
4.2 与药物接触部分应采用无毒、耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品的材料制造。
4.3 工作环境：温度 18~26℃，相对湿度 45%~65%
4.4 灌注桶内外表面平整光滑，表面粗糙度 Ra≤0.8μm
4.5 压缩空气应为干燥、过滤的洁净空气
4.6 整机外观要求
- 钣金件表面不得有划伤、凸凹不平缺陷
- 外表面应平整光滑，无毛刺、锐边
- 生产线安装密封透明防护罩
4.7 装配质量
- 各传动件动作平稳，转动灵活，运行可靠，无松动
- 制壳模具与封口模具间隙≤0.05mm
- 栓剂制壳部分输送行程误差≤±0.2mm
- 整套机组正常运转时无异常噪声，工作噪声≤80dB(A)
4.8 电气系统安全要求
- 电气系统保护接地电路连续性应符合 GB5226.1—2002 中 19.2 规定
- 电气系统绝缘性能和安全防护措施应符合相关标准要求