本标准规定了隧道式灭菌机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机 JB 20007.3-2004 口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机 JB20007.3-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1~20007.5—2004
JB20008.1~20008.3—2004
JB20009—2004
口服液瓶灌装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
直线式柱塞灌装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.3—2004
代替YY0217.3—1995bzxz.net
口服液瓶灌装联动线
隧道式灭菌于燥机
Production line for filling oral liquidTunneltype sterilizingdryer
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言·
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装和贮存目
JB20007.32004
JB20007.3—2004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2000、GB/T1.2一2002标准化工作导则的要求，对YY0217.3一1995《隧道式灭菌干燥机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0217.3一1995。本标准与YY0217.3一1995相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0217.3—1995的主要章、条：3.2、3.3;
4.1.2、4.3.2、4.5.7、4.6
5.2.5.4.5.5;
—7.3；
一附加说明。
修订了YY0217.3—1995的主要章、条：b）
第1章；
一第2章；
4.1、4.2、4.3、4.4、4.5;
5.15.3、5.11、5.12、5.13
6.2.1.1、6.2.2.1b.6.2.2.3;
7.1.2、7.2、7.4。
c）本标准主要增加的章、条：
见4.2.4.4.4.5.4.7.4~4.7.8
见5.1.5.3.1.5.3.2、5.3.3、5.3.4;见6.2.2.3；
一见7.2。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天万达技术开发中心。本标准主要起草人：衰景洲、辛毅、王兆利。24
1范围
口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌于爆燥机JB20007.3—2004
本标准规定了隧道式灭菌干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、忙存。
本标准适用于口服液瓶和抗生素瓶的隧道式灭菌干燥机(以下简称灭菌机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB2641管制抗生紊玻璃瓶
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件CB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769
金感切削机床噪声声压级测量方法JG/T19层流洁净工作台检验标准YY0056管制口服液瓶
YYT0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3分类和标记
3.1分类
灭菌机为整体隧道式结构，采用热空气层流消毒原理或远红外辐射加热消毒原理。3.2型号
3.2.1灭菌机的型号应符合YY/T0216的规定。3.2.2型号标记：
JB 20007.32004
3.2.3标记示例：
主要参数：管制口服液瓶规格（mL）产品型式及特征代号：S-隧道式；M一灭菌干燥L一联动线
产品功能代号：表示口服液剂机械YLSM10型：表示适用于10mL管制口服液瓶的隧道式灭菌干燥机。4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度：18℃~28℃。
4.1.2环境空气洁净度：10万级。4.1.3灭菌机作业区的平均风速应不低于0.35m/s。4.1.4经清洗后的瓶子应洁净、无残留水。4.2材质要求
灭菌机的箱和机箱内输送网带采用耐腐蚀、耐潮湿、耐高温和耐磨损且化学性能稳定的不锈钢材料制造，并有相应的材质证明书。4.3外观要求
4.3.1灭菌机外表面要平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2灭菌机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，而且清楚易记。
4.4结构要求
4.4.1灭菌机箱体应分为预热区、高温灭菌区和冷却区。4.4.2灭菌机隧道底座包括传动电机、减速器和不锈钢输送网带。4.4.3灭菌机与清洗机接口采用履带传送或轨道插人式，灭菌机与灌轧机接口采用震动网带或气动推瓶装置，灭菌机工作台应有垂直高度调节装置。4.4.4灭菌机应有温度显示和记录装置，应有输送网带松紫调整装置。4.4.5灭菌机应加装符合《中华人民共和国药典》(2000版)相关规定要求的净化过滤器。4.5功能要求
4.5.1控制功能：
控制输送网带的走带速度：控制箱内温度：控制瓶子在高温灭菌区内的停留时间；当箱内温度高于100℃时，风机不能停止转动。4.5.2显示功能：
温度指示记录仪实时显示和记录箱内温度。4.5.3连锁功能：
风机故障停转时，应自动停止加热，输送网带停转。出口瓶堆积时，输送网带停转。4.5.4保护功能：
4.5.4.1箱内温度低于设定温度时，输送网带不转动。4.5.4.2风机运转不正常时，加热管不通电。4.5.4.3箱内实际温度高于设定温度时，自动控制加热管断电。4.6性能要求
4.6.1箱内灭菌区温度应不低于300℃。瓶子在高温灭菌区停留时间不少于5min。4.6.2
灭菌机出口处瓶温不超过室温10℃。4.6.48
箱体外壁温度不超过室温15℃（不包括人口处）。4.6.5灭菌机温度应自动控制并自动记录。4.6.63
灭菌机内的洁净度应达到100级。灭菌机在负载运转过程中噪声声压不大于80dB(A)。4.6.73
4.6.8灭菌后的瓶子应符合《中华人民共和国药典》（2000版)中的相关规定。4.7电气系统安全要求
JB20007.3—2004
4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.12002中19.2的规定。4.7.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2002中19.3的规定。4.7.3
电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。4.7.4
电气系统的保护接地电路应符合GB5226.12002中8.2的规定。4.7.5
电气系统的按钮应符合CB5226.1—2002中10.2的规定。电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。4.7.6
电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。4.7.8
5试验方法
5.1工作条件试验
5.1.1灭菌机作业区的平均风速用风速测试仪测定。5.1.2目测经清洗后的瓶子质量。5.2材质、外观和结构试验
目测灭菌机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3功能试验
5.3.1控制功能试验：
灭菌机出厂前，模拟正常生产程序进行试车试验。5.3.2显示功能试验：
在运转试验中目测显示仪器仪表的功能。5.3.3连锁功能试验：
JB20007.3—2004
将灭菌机中的任一台层流风机停转，灭菌机整机应停止工作。当出瓶口堆积过多瓶子时，输送网带应停止运转。5.3.4保护功能试验：
模拟箱内温度低于设定温度时，风机运转不正常时和箱内实际温度高于设定温度时的保护功能。
5.4性能试验
5.4.1高温灭菌区温度试验：
灭菌机正常工作状态下，用温度测量仪表检测高温灭菌区温度。5.4.2高温灭菌时间试验：
灭菌机正常工作状态下，用秒表测定瓶子在高温灭留区停留时间。5.4.3出瓶温升试验：
在瓶子出灭菌机1min内，用半导体点温度计测量瓶子温度。5.4.4灭菌机外壁温升试验：
灭菌机在最高温度下连续工作1h，用半导体点温计在灭菌机的侧面（见图1)测量出以下五点温度，取其温升的算术平均值。
5.4.5箱内洁净度试验：
灭菌机在正常工作状态下，箱内洁净度按JG/T19中的规定检验。5.4.6噪声试验：
灭菌机在负载运转状态下，用声级计按GB/T16769的规定测试。5.4.7无菌试验：
经灭菌后的瓶子，取样并按《中华人民共和国药典》2000版)中的相关规定做无菌检验。5.5电气系统质量试验
5.5.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3和19.4的规定进行检测。
5.5.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。28
6检验规则
6.1每台灭菌机经质量试验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2检验分类
灭菌机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
JB20007.32004
6.2.1.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目
项目类别
一般项目
主要项目
检验项目
4.2,4.3,4.4,4.5.2
4.5.1, 4.5.4, 4.6.1~4.6.5,4.76.2.1.2灭菌机在试验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交试验，如仍不合格，则判为不合格品。
6.2.2型式检验
6.2.2.1当在下列情况之一时,应进行型式检验：a）产品试制定型或转厂生产时：b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时；c）产品停产2年后恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2抽样：
型式检验的样机应从出厂试验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，检测一台。6.2.2.3判定规则
型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格的，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加借复测不合格项，仍不合格的则判定该产晶型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志
7.1.1每台灭菌机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。灭菌机的标牌应包括下列内容：7.1.23
a）产品名称及型号：
b）制造厂名称：
c）产品编号及制造日期；
d）主要参数：
e）产品标准号。
7.1.3贮运标志应符合GB/T191的规定。29
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