DB14/T2833—2023
药品批发企业中药饮片储运管理规范

发布日期：2023-10-10
实施日期：2024-01-10
发布机构：山西省市场监督管理局

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省市场监督管理局提出、组织实施和监督检查。
主要起草人：宏山奔、牛娜、李丽、李果、刘苗苗、刻锋、何亚东、申永政等。
主要起草单位：华润山西医药有限公司。

1 范围
本文件规定了药品批发企业中药饮片储运过程中的总体要求、质量管理、质量风险控制和持续改进。本文件适用于药品批发企业在开展的中药饮片储运业务中所涉及的中药饮片质量管理及过程监督。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容适用于本文件，仅该日期对应的版本。
GB/T 1835
《药品经营质量管理规范》

3 术语和定义

4 总体要求
4.1 应按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立质量管理体系。
4.2 应制定中药饮片验收、收费、储存、养护、出库、复核、运前环节的操作规程和各相关岗位职责。应设置中药饮片管理记录。
4.3 专业技术人员：
从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药饮片养护工作的，应当具有中药专业以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

5 质量管理
5.1 收货要求
5.1.1 中药饮片到货时，收货人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知相关部门处理。
5.1.2 收货人员应根据药品采购信息查验随货同行单（票），随货同行单（票）内容应符合《药品经营质量管理规范》要求。