本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的分类和标记、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。 JB 20008.1-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB20008.1-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1~20007.5—2004
JB20008.1~20008.3—2004
JB20009—2004
口服液瓶灌装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
直线式柱塞灌装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20008.1—2004
代替YY0234.1—1995
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
Antibioticsvial powderfillingproduction2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记
试验方法
检验规则
JB 20008.1-2004
JB20008.1—2004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2000、CB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0234.1--1995《抗生素瑕璃瓶粉剂分装联动线》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0234.11995。本标准与YY0234.1一1995相比，主要技术内容变化如下：a）装量误差小于等于±5%改为符合《中华人民共和国药典》：b）盖胶塞失误率改为盖胶塞合格率；e）轧盖合格率改为大于等于99.5%；d）取消了输送轨道高度。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：哈尔滨飞机工业集团制药机械厂。本标准主要起草人：徐明堂、刘红梅。54
1范围
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
JB20008.12004
本标准规定了抗生索玻璃瓶粉剂分装联动线的分类和标记、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线(以下简称粉剂线)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB2640模制抗生索玻璃瓶
GB2641管制抗生素玻璃瓶
GB5198.1抗生索玻璃瓶盖第1部分：铝盖GB5198.2抗生素玻璃瓶盖第2部分：铝塑组合盖CB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件CB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法JB20007.2口服液瓶灌装联动线超声波清洗机隧道式灭菌干燥机
JB20007.3服液瓶灌装联动线
YY0169.2丁基橡胶抗生素瓶塞
YY/T0216制药机械产品型号编制方法HC4-559抗菌素橡胶瓶塞
中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1组成
粉剂线由以下各单机联线组成：a）超声波清洗机；www.bzxz.net
b）隧道式灭菌干燥机；
c）抗生索玻璃瓶粉剂分装机(简称分装机)：d)抗生素玻璃瓶轧盖机(筒称轧盖机)：e）调节各单机产量用缓冲转盘。3.2参数
JB 20008.1—2004
粉剂线参数见表1。
适用玻璃瓶规格，mL
皱璃瓶灭菌于燥激度，℃
灭菌机和分装机内洁净度，级
净化空气层疏罩内层殖空气风速，m/s装药量，nag/瓶
皱璃瓶被损率，%
装量误差，
盖胶塞合格率，%
轧盖合格率，%
3.3标记
型号编制应符合YY/T0216的规定。3.3.1型号编制
粉剂线参数
5,7,10,25,30
350 ±7
250~2000
符合（中华人昆共和国药典》(2000版）99.8
改进设计顺序号（A、B-)）
规格代号：生产能力，瓶/min
单机特征代号：全线可不写：单机代号：洗一X；灭一M：分—F：轧一ZG型式代号：联动线
产品功能代号：抗生素玻璃瓶粉剂分装机械3.3.2标记示例
KL300型：表示生产能力为300瓶/min的抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。4要求
4.1组成粉剂线各单机应符合相应标准规定。a）超声波清洗机应符合JB200X07.2的规定：b）隧道式灭菌于燥机应符合JB20007.3的规定：c）分装机、轧盖机应符合JB20008.2、JB20008.3的规定。4.2联动线的控制要求
单机间的缓冲转盘应设同步装置，当瓶子堆积时，前台机器应有显示并自动停机。4.3负载运行要求
合格的玻璃瓶在联动线上从输入到输出破损率不大于0.2%。4.4噪声要求
粉剂线工作操声为各单机工作噪声的平均值，应不大于声压级82dB(A)。56
5试验方法
5.1按各单机标准中规定的方法进行单机试验。5.2缓冲转盘同步装置试验
粉剂线正常运行后，在缓冲转盘传感器下方设置堆瓶进行模拟试验。5.3负载运行试验
试验允许在产品使用现场进行。5.3.1试验条件：
a）试验用充填物为药用淀粉。
JB 20008.12004
b）试验用抗生索玻璃瓶，模制瓶应符合CB2640的规定，管制瓶应符合GB2641的规定。c）试验转速及运转时间：按最高转速，试验时间不少于5min。5.3.2试验结果：
玻璃瓶破损率按式(1)计算：
玻璃瓶破报率（%）=4-B
式中：
A——进瓶总数，瓶：
B—出瓶总数，瓶。
6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1出厂检验应按表2中的条款要求逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表2出厂检验项目
项目类别
二般性能
主要性能
6.3型式检验
当有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：检验项目
4.2, 4.3, 4.4
当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时；b)
停产3年后再次恢复生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：d)
e）国家质量监督机构提出型式检验的要求时。(1)
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6.4判定规则
型式检验应从出厂检验合格的产品中按CB/T10111规定的方法抽检一条联动线，若电气安全性能有一项不合格的则判定该型式检验不合格。若其他项有两项不合格时，可加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。58
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