本标准规定了药品电子计算瓶装机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以电子计数的方式将固体药品(片剂、丸剂、胶囊)装入药瓶内的药品电子计数瓶装机。 JB 20019-2004 药品电子计数瓶装机 JB20019-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20019~20023--2004
药品电子计数瓶装机
旋转式压片机
高速旋转式压片机
压片机药片冲模
铝塑泡罩包装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20019—2004
药品电子计数瓶装机
Electronic drug counting and bottle-filling machine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
规范性引用文件，
术语和定义
分类和标记·
要求……
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和贮存目
JB200192004
JB20019-2004
本标准根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）、GB/T1.1—2000和GB/T1.2—2002标准化工作导则制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：江苏省激光研究所有限公司。本标准主要起草人：江嘉林、缪德林、陈克茂。1范围
药品电子计数瓶装机
JB 20019-2004
本标准规定了药品电子计数瓶装机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以电子计数的方式将固体药品（片剂、丸剂、胶衰）装人药瓶内的药品电子计数瓶装机(以下简称瓶装机)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志
CB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则利用随机数殷子进行随机抽样的方法GB/T10111
GB/T13306标牌
CB/T13384机电产品包装通用技术条件金属切削机床噪声声压级测量方法CB/T 16769
固体药用案烯烃塑料瓶
YY0057
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
间欧式fitfulmode
以间歇传输运动的方式进行药品装瓶。3.2
连续式successionalmode
以连续传输运动的方式进行药品装瓶。3.3
下料carrymaterial
药品从原料料斗至装瓶下料口，进行理片、排列、计数的运动过程。JB 200192004
电子计数electroniccounting
利用电子技术对药品的数量进行测数。3.5
计数误差theerrorofcounting
出错瓶数与抽检瓶数的百分比。3.6
装瓶速度ratedspeedofbottle-filling单位时间内，装入药品的药瓶数。3.7
出错瓶comeamissthebottle
装人瓶内的药品数量与设置装量不一致的药瓶。4分类和标记
4.1分类
瓶装机的分类按装瓶方式分为间隙式(J)和连续式(L)。4.2标记
瓶装机的型号标记应符合下列规定：早口
改进设计顺序号；依次用汉语拼育字母A、B、C规格代号：装瓶头数/导向药道数，两组参数均以阿拉伯数字1、2、3表示
型式代号：装瓶方式J一间隐式，L一连续式产品功能代号：电子计数机械
标记示例
DJ2/16A型：表示经过第一次改进设计的间膜式双头16通道的药品电子计数瓶装机。5要求免费标准bzxz.net
5.1材质
凡与药品接触部位必须采用奥氏体不锈钢材料或其他已被证明为无毒、无吸附、化学性能稳定的材料制造。
5.2外观
瓶装机的外表面应平整、光滑，无毛刺，焊缝磨平打光，金属镀件镀层均匀、无缺损、锈蚀等缺陷。凡与药品接触部位应光洁、平整、耐磨、易清洗且无死角。5.3性能
5.3.1使用性能
JB20019-2004
a）计数误差：装量出错瓶的装量偏差不得超过±1粒（片），且装量出错的瓶数不大于1%；b）平稳性要求：瓶装机应能平稳运行。5.3.2安全性能
5.3.2.1电气安全：
a）电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226,1—2002中19.2的规定：b）电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-—2002中19.3中的规定；c）电气系统的附压应符合GB5226.1—2002中19.4中的规定：d）电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1—2002中8.2的规定；e）电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5.3.2.2操作安全：
a）瓶装机应有有效的操作安全防护装置；b）电气部件安装部位应有防水、防潮措施。5.3.3机电机构性能
a）送料、送瓶机构在适用范围内可以调整，运行协调、合拍：b）预置和显示装置反映装瓶实时状况.指示准确、清；c）故障报警系统应能实现机电互锁，自动停止送瓶、装瓶；d）气动元件的密封件不允许渗油、漏气。5.3.4噪声
空载运行时，机械噪声声压级不大于82dB(A)。5.3.5联机、联动
瓶装机应具有联机、联动接口，能接收上通或下道设备的故障信号，并决行停止运行的操作。6试验方法
6.1材质检验
提供与装瓶药品接触的零部件材质资料，按一个生产批次提供一份，当不能证明材质时，应按其相应的材料试验方法试验。
6.2外观检验
采用目测、手感的方法检查瓶装机外观质量。6.3性能试验
6.3.1使用性能试验
6.3.1.1试验条件：
a）供电电源：
交流电压：220×（1±10%)V,频率：50×(1±2%)Hz或交流电压：380×（1±10%）V，频率：50×（1±2%）Hb）环境温度：0℃~40℃；
c）环境湿度：RH65%（20℃时）d）对被装瓶药品的要求：经过工艺处理的合格药品。单头瓶装机试验用(0~2)硬胶囊或相JB200192004
应规格的软胶囊；多头瓶装机试验用(5.5~8)mm的素片；e）瓶装量：胶衰瓶装量为50粒/瓶，片剂瓶装量为100片/瓶：f）对包装容器的要求：使用与试验药品品种和瓶装量相适应且符合YY0057规定的固体药用聚烯烃塑料瓶或玻璃瓶，外形主体部分为圆柱形或正四棱柱形；g）试验数量：1000瓶×3：
h）装瓶速度：额定值的上限。
6.3.1.2计数误差的试验：
a）对瓶装机的机电机构进行必要的调整和设置：从装好药品的1000瓶药瓶中连续抽取100瓶，对100瓶逐瓶检查瓶装量，并统计瓶装量出b)
错的瓶数及该药瓶中瓶装量偏差；计数误差按式(1)计算：
8= (X/100)×100%
式中：
8—计数误差；
X——实际出错瓶数，瓶。
e）按上述试验步骤重复试验三次，取三次的平均值。6.3.1.3平稳性试验：
a）对瓶装机的机电机构进行必要调整和设置：b）瓶装机运行时间不少于30min:c）装瓶速度值，按式(2)计算：0=m/n
式中：
v-装瓶速度值，瓶/min，数值取整数；n—试验额定装瓶速度时，瓶装机运行时间，min;m
一时间内的装瓶数，最后一瓶装量不足的不计人装瓶数。d）按上述试验步骤重复试验三次，取三次的平均值，平均值应等于额定速度的上限：e）观察瓶装机运行的平稳性，无倒瓶、堵瓶、漏药。6.3.2安全性能试验
6.3.2.1电气安全的试验：
a）电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的规定进行检测：
b）电气系统的保护接地电路、标记、警告标志和项目代号分别按CB5226.1一2002中8.2、第17章的规定进行检查。
6.3.2.2操作安全的试验：
a）检查操作人员正常操作时无法避让、面又容易触及到的高速运行机械和带电部件周围安全防护装置的有效性；
b)，对电气部件安装部位防水、防潮措施的有效性进行检查。8
6.3.3机电机构性能试验
6.3.3.1送料、送瓶机构可调整性的试验：JB20019-2004
a）根据药品的品种、规格适当调整送料机构的可调整部件，观赛下料过程中的药品理片、排列情况；
b）根据所使用的药瓶情况，适当调整送瓶机构的可调整部件，观察送瓶机构送瓶动作的运行情况。
6.3.3.2预置和显示装暨的试验：检查预置装置是否可在规定范围内任意设置瓶装量：检查显示装暨能否反映瓶装机的药品装瓶实时状况。
6.3.3.3故障报警系统的试验：
a）缺瓶报警的模拟试验：在瓶装机正常计数、装瓶运行过程中，人工阻挡送瓶，机器应能发出报警指示，并提前白动停止装填；b）堵瓶报警的模拟试验：在瓶装机正常计数、装瓶运行过程中，将一定数量的药瓶人为堆积在输送带上，造成对装填的影响，机器报警系统应能发出报警指示，并能提前自动停止装填：药品计数传感器的模拟试验：在瓶装机正常计数、装瓶运行过程中，人工遮挡药品计数传感c）
器检测头，速挡时间不少于1s,机器应能发出报警指示，并能提前自动停止装填。6.3.3.4气动元件的密封件渗油、漏气的试验：用脱脂棉花在气动元件的密封件周围轻轻擦拭，观察脱脂棉花上有无油满；用肥皂水涂抹在气动元件的密封件密封处，观察是否漏气。6.3.4机械噪声试验
机械赚声的试验在空载、高速运行时，用声级计按CB/T16769的方法进行。6.3.5联机、联动接口的模拟试验对联机、联动接口接人模拟故障信号后，瓶装机应能接收模拟指令并停机。7检验规则
7.1检验分类
瓶装机检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1出厂检验项目见表1。
表1出厂检验项目
项目类别
性能特性
7.2.2判定规则：
检验项目
5.3.1,5.3.2,5.3.3,5.3.5
瓶装机应由創造单位质量检验部门逐台进行检验，检验合格后方能出厂。出厂时应附有检验合9
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