ICS 11.120.10
CCS C27
DB62
甘肃省地方标准
DB62/T 5145—2025
生物制品贮存管理技术规范
Technical Code on Storage Management of Biological Products
2025-08-28发布
2025-11-28实施
甘肃省市场监督管理局 发布

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。
本文件由甘肃省生物医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：甘肃省药品监督管理审查查验中心（甘肃省疫苗检查中心）、兰州生物制品研究所有限责任公司、兰州生物技术开发有限公司、国药集团兰州生物制药有限公司。
本文件主要起草人：周征、孔丽业、麻银林、李意军、白沾、罗杀伟、胡、勾洋梅、刘晨鸣。
本文件由甘肃省药品监督管理审查查验中心（甘肃省疫苗检查中心）负责解释。

1 范围
本文件规定了生物制品贮存管理的总体原则、总体要求、出入库管理、贮存管理、不合格品的处理、档案管理等技术内容。
本文件适用于生物制品生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、医疗机构、物流配送单位生物制品的贮存管理环节。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 28842 药品冷链物流作业规范
GB/T 30103.1 冷藏车性能试验方法 第1部分：温度和湿度检测
GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
GB/T 40939 低温医用冷库通用要求

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物制品 Biological Products
以微生物、病毒、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
3.2
冷链 Refrigerating Chain
生物制品在生产、储存、运输和配送过程中，始终处于规定的温度范围内，以确保其质量和有效性的系统。
3.3
贮存 Storage
将生物制品置于符合稳定要求的特定环境保管的行为。

4 总体原则
4.1 保障质量
生物制品贮存管理应保障生物制品的质量安全。采取的措施确保生物制品贮存条件（包括温度、湿度、是否需要避光）符合要求，防止其变质、失效或受到污染。
4.2 环境稳定