ICS35.240.50 C25 江苏省地 DB32 方 中药智能工厂 标准 DB32/T3881—2020 中药水提醇沉提取过程质量监控IntelligentfactoryofChinesemedicineQualitycontroloftheextractionprocessesbywater-extractionandalcohol-precipitation 2020-10-13发布 江苏省市场监督管理局 2020-11-13实施 发布 前 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义， 4总则 5中药水提醇沉提取过程质量监控点5.1饮片. 5.2投料. 5.3煎煮. 5.4浓缩.. 5.5醇沉. 5.6收育。 6质量监控过程要求 6.1概述， 6.2实时显示 6.3异常报警. 6.4反馈处理， 6.5数据管理 6.6权限管理 6.7审计追踪， 6.8通讯网络 附录A （资料性附录） 附录B （资料性附录） 参考文献 目 质量监控元数据的描述约定 次 数据元的数据类型及表示方式 DB32/T3881—2020 II 12 1 14 14 14 14 14 15 15 15 16 17 18 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。本标准起草单位：扬子江药业集团有限公司、中国标准化研究院、本标准主要起草人：徐开祥、岳高峰、林彬彬、段蕾、李晨程、刘秀霞、刘炳顺、黄新兰、杨扬、杨文珂、刘守华、徐凯程。 1范围 DB32/T3881—2020 中药智能工厂中药水提醇沉提取过程质量监控本标准规定了中药智能工厂在饮片、投料、煎煮、浓缩、醇沉、收膏等水提醇沉提取过程的质量监控要求。 本标准适用于中药智能工厂水提醇沉提取过程中质量数据的采集、监控和数据交换等。2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T24663-2009电子商务企业核心元数据GB/T31774-2015中药编码规则及编码术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。3.1 中药智能工厂intelligentfactoryofChinesemedicine通过构建智能化生产系统、网络化分布生产设施，实现中药生产过程智能化的工厂。3.2 指标成分targetingredient 中药饮片、中间产品及提取物中满足报批工艺质量要求的成分。3.3 饮片prepared slides of Chinese crudedrug经净制、切制或炮炙等处理后的药材。3.4 过程分析技术processanalyticaltechnology（PAT）为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质量属性数据进行监督和控制。 3.5 提取全过程质量监控系统wholeprocessqualitycontrolsystemforextraction（PQcsE）应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。1