ICS07.080
DB13/T5163—2020
综合细胞库建设与管理规范
河北省地方标准
2020-03-25发布
2020-04-25实施
河北省市场监督管理局

前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由河北省发展和改革委员会提出并归口。
本标准起草单位：河北北科生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室。
本标准主要起草人：刘沐芸、徐绍坤、谷彦辉、李婵、钟振忠、李胜、张丽荣、杨焱培、刘红卫、候凯翔。

1 范围
本标准规定了综合细胞库（以下简称细胞库）的术语和定义、基本组织架构、建设要求和管理要求。本标准适用于综合细胞库的建设与管理。

2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB19489 实验室生物安全通用要求
GB/T20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求
GB/T20801.4 压力管道规范 工业管道第4部分：制作与安装
GB/T50174 数据中心设计规范
GB50346 生物安全实验室建筑技术规范
SN/T2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南
AABB—Standards for cellular therapy services
ISBT128 Standard—Labeling of Cellular Therapy Products

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 样本 (specimen)：细胞库内保存的人类多种活体细胞和/或相关组织、提取物等。

4 总则
细胞库的建设和管理应做到安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求。

5 基本组织架构
5.1 一般要求
5.1.1 应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，实行最高管理者负责制。应设立独立的伦理委员会和科学委员会，建立伦理审查和科学审查机制。