标准号：YY 0954-2015
标准名称：无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
英文名称：Nonactive surgical implants-I collagen implants-Specific requirements
标准格式：PDF
发布时间：2015-03-02
实施时间：2017-01-01
标准大小：1.12M
标准介绍：本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂〕的专用要求，它是以纯化的(非交联的)Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监瞥、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。冋时考虑到植入剂的安全性因素
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。