DB32/T4223—2022 省级中药饮片炮制规范编制技术要求
Technical requirements for compiling specifications for provincial processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs

ICS11.120.01
江苏省地方标准
发布日期：2022-03-18
实施日期：2022-04-18
发布单位：江苏省市场监督管理局
起草单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
归口单位：江苏省医药标准化技术委员会

前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江苏省药品监督管理局提出。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。本文件主要起草人：王立新、徐厚明、杨立伟、崔小红、华苏、胡晨希、潘文、伍衢、周乐。

引言
2018年4月20日国家药品监督管理局正式发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称指导原则），以加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮制规范的研究制定工作，增强中药饮片质量的可控性。该《指导原则》的制定，为省级中药饮片的炮制规范基础了纲领性的要求，是传统中药饮片规范制定、修订、生产、检验和监督管理部门共同遵守的依据。江苏省中药饮片炮制技术要求是在《指导原则》的框架下，结合我省中药饮片炮制的实际情况，结合中药饮片炮制的传承和特色，以安全有效、质量可控为目标，注重炮制技术的实用性、方法的科学性、形式的规范性、技术的先进性，所设定的炮制技术能指导中药饮片研发、生产的规范性和质量水平的稳定性。

1 范围
本文件规定了省级中药饮片炮制规范的文献考证、临床使用情况、样品要求、品名、药材来源、炮制方法和工艺、质量控制指标、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容的编制技术要求。
本文件适用于国家标准及《江苏省中药饮片炮制规范》尚未收载、中医药经典文献有记载、或有确定的我省地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制定。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典
国家药品监督管理局
国家卫生健康委2020年第78号公告
国家药品标准工作手册（第四版）

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 中药饮片 prepared slices of Chinese crude drugs：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
3.2 省级中药饮片炮制规范 provincial processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs：国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。

4 编制要素
4.1 文献考证
从历代中医药文献、《中国药典》、已发布地方炮制规范、代表性炮制专著（教材）和现代炮制工艺文献资料等方面对饮片的炮制方法进行归纳、分析和总结，明确炮制的原理和历史沿革，并对具体的记载内容进行考证，分析不同时期炮制规范收载的饮片炮制方法的共性和差异，从炮制工艺流程、辅料及其制法和用量等方面进行分析比较。
4.2 临床使用情况