JB 20021-2004高速旋转式压片机

中华人民共和国制药机械行业标准
JB20021-2004
高速旋转式压片机
2004-02-05发布 2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布

前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0020-1990《高速旋转式压片机》进行修订。本标准自实施之日起代替YY0020-1990。主要技术内容变化如下：
a) 第1章增加了转台中模孔中心点的最高线速度。
b) 第2章修改引导语，增加了YY/T0216、《中华人民共和国药典》及现行有效标准引用。
c) 第3章修改了“工作台面”术语。
d) 第5章增加电气系统安全要求、机械运转润滑和调速要求，压片性能要求重量差异限度由±6.5%提高至±6%，增加双出料压片机噪声声压级内容。
e) 第6章试验方法增加材质及润滑剂检验、机械运转试验条件及方法，片剂质量差异限度按《中华人民共和国药典》(2000版)二部附录IA方法测定，噪声测试方法由CB/T3768改为GB/T16769。
f) 检验规则中修改型式检验样机抽样方案。
本标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司，主要起草人：昊宁、王岩。

1 范围
本标准规定高速旋转式压片机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存。适用于转台中模孔中心点最高线速度不低于60m/min的高速旋转式压片机。

2 规范性引用文件
以下文件通过引用成为本标准条款：
GB/T191 包装储运图示标志 (GB/T ISO780:1997)
GB/T1184-1996 形状和位置公差未注公差值
GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 (IEC60204-1:2000, IDT)
GB/T6388 运输包装收发货标志
GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T10111 利用随机数段进行随机抽样的方法
GB/T13306 标牌
CB/T13384 机电产品包装通用技术条件
GB/T16769-1997 金属切削机床噪声声压级测量方法 (neg ISO/DIS230-5-2)
YY/T0216 制药机械产品型号编制方法
《中华人民共和国药典》(2000版) 部 国家药典委员会

3 术语和定义
3.1 冲模数 (number of stations)：转台中所具有的冲模副数。
3.2 最大工作主压力 (maximum main operation pressure)：压片机压制片剂时可达到的最大工作压力。
3.3 最大压片直径 (maximum tablet diameter)：允许压制片剂的最大外接圆直径。
3.4 最大充填深度 (maximum depth of fill)：压制片剂时加料的最大深度。
3.5 最大压片厚度 (maximum thickness of tablets)：压制平片的最大厚度。
3.6 最高压片产量 (maximum tablet output)：主轴最高转速时，压片机每小时可压制的片剂数量。
3.7 转台 (turret)：安装冲模的工作台。
3.8 冲杆孔 (punch holes)：转台上安装冲杆的孔。
3.9 中模孔 (middle hole)：转台上冲模中心孔。